코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자치료제 TG-C(인보사)가 기술수출에 성공했다.회사는 싱가포르의 주니퍼바이오로직스와 계약금 1,218만달러와 단계별 마일스톤 5억 7,500만달러 등 총 5억 8,718만 달러(7,234억원) 규모로 수출 계약을 맺었다고 13일 밝혔다.이번 계약으로 주니퍼바이오로직스는 한국과 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)을 제외한 일본 등 아시아 지역과 중동, 아프리카 지역에서 TG-C와 관련한 연구, 개발, 상업화의 독점권을 갖게 된다. 코오롱은 TG-C의 개발 및 상업화에 대한 지원과 TG-C의 제품을
식품의약품안전처가 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소한 가운데 제조 판매사인 코오롱생명과학이 입장문을 통해 "자료제출이 미흡한 점은 인정하면서도 은폐는 아니다"고 주장했다.식약처는 28일 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료가 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다며 품목허가 취소와 함께 형사고발 조치했다. 코오롱은 "이번 식약처가 발표한 취소 사유에 관하여, 17년전 새로운 신약개발에 나선 코오롱티슈진의 초기개발 단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있었다"고 인정
코오롱생명과학이 인보사케이주 2액에 든 신장세포를 2년전에 인지한 사실이 드러나면서 당국이 정확한 조사와 함께 행정처분 조치를 언급했다.식품의약품안전처는 6일 인보사케이주에 대한 시험검사 및 현지 실사 결과, 그리고 코오롱티슈진이 신장세포를 인지한 시점 조사 및 미국식품의약국(FDA)의 임상 중지 등을 종합 검토해 행정처분 등 조치할 예정이라고 밝혔다.식약처는 특히 지난 2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포를 확인한 사실에 대해 매우 심각히 받아들인다고 밝혔다.현재 식약처는 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경외와 과
코오롱생명과학의 인보사케이주의 주성분 중 2액에 들어있는 세포는 연골세포가 아니라 신장세포로 확인됐다.식품의약품안전처는 15일 약물의 유전학적 계통검사 결과를 발표하고 "코오롱생명과학의 자체 검사 결과와 동일하다"고 밝혔다.식약처는 또 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류에 근거해 인보사케이주의 2액 주성분이 연골세포이며, 신장세포를 판단할 수 있는 근거가 없었다고 설명했다. 이는 세포·유전자 치료제 분야 전문가(5명)로 구성된 전문가 위원회에서 2액 세포가 연골세포와 단백질 및 유전자발현 양상이 유사하고 신장세포만의 특이
골관절염 세포치료제 '인보사'가 2021년 미FDA 품목허가를 목표로 본격 임상에 들어간다.코오롱티슈진 이우석 사장[사진]은 10일 코오롱원앤온리 빌딩에서 기자간담회를 갖고 "이달 미식품의약국(FDA)로부터 3상 임상승인을 받았고 9월 경 미국에서 임상시험에 들어간다"고 밝혔다.글로벌 3상 임상시험 대상자는 미국 내 주요 60개 병원의 환자 1,020명. 인보사는 159명의 환자를 대상으로 실시된 국내 3상 임상시험에서 현저한 통증완화와 기능 개선 효과를 입증해 지난해 7월 신약 품목 허가를 받았다.회사측은 이번 글로