식품의약품안전처가 27일 GC녹십자의 4가 독감백신 지씨플루에 대해 국가출하를 승인했다. 국가출하승인이란 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 시중 유통 전에 국가가 백신의 품질을 재차 확인하는 제도다.이에 따라 GC녹십자는 지씨플루를 올해 국가예방접종사업(NIP)을 위해 약 174만회 분량의 물량을 공급한다.회사에 따르면 지씨플루는 전 세계적으로 검증된 유정란 배양 백신 제조 기술을 바탕으로 생산된다. GSK, 사노피 등 글로벌 제약사에서도 이용하는 이 기술은 80년 이상 데이터가 축적
한국백신이 생산한 독감백신에서 발견된 백색입자는 효과 및 안전성과 무관한 것으로 확인됐다.식품의약품안전처는 한국백신의 '코박스플루4가PF주'와 타사 정상제품과 비교 분석한 결과, 백색입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질이며, 백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는다고 28일 밝혔다.분석에 따르면 단백질의 크기와 분포 양상은 백색입자 생성 제품과 대조군에 차이가 없었으며, 백색입자는 백신을 구성하는 인플루엔자 단백질로 확인됐다.또한 백신효과를 알아보는 항원 함량시험에서도 기준에 적합했으며, 독성시험 역시 주사
한국백신이 제조한 독감백신에서 백색입자가 발견돼 회수된다.식품의약품안전처는 9일 이 회사의 독감백신 코박스플루4가PF주의 4개 제조단위 총 61만 5천개가 회수된다고 밝혔다. 식약처는 지난 6일 영덕군 보건소로부터 백색입자가 발견됐다는 보고를 받고 해당 제품을 수거, 검사한 결과, 이를 확인됐다.백색 입자 크기는 육안 관찰시 75㎛ 이상이며 입자는 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%로 확인됐다. 문제가 된 백신의 콜드체인 조사에서는 모두 적정온도에서 관리된 것으로 나타났다.문제가 된 백신 제조소 현장 점검에서는 올해 6개 제조