식품의약품안전처가 노바백스의 '코로나19 백신 2023-2024 조성'을 29일 긴급사용승인했다.SK케미칼이 수입, 공급하는 이 백신은 코로나19 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응을 위해 유전자재조합으로 개발됐다. 항체 생성을 유도하기 위해 항원 단백질을 직접 체내에 주입하는 방식이다.화이자나 모더나 백신은 신체 면역반응을 유도하는 항원 단백질을 발현하는 mRNA 성분이다.
일본의 자체 개발 코로나19 백신이 처음으로 약사승인됐다. 약사승인은 감염증 등 긴급사태 때 내리는 긴급사용승인을 말한다.일본 후생노동성은 31일 자국 기업이 개발한 코로나19 백신으로 다이이찌산쿄의 코로나19 백신을 약사승인하고 조만간 정식 승인할 예정이라고 밝혔다. 이 백신은 코로나19 유행 당시 중국 유래주(株)에 대응하도록 만들어졌다. 한편 시오노기제약이 개발한 코로나19 백신은 승인이 보류됐다. 후생노동성은 현재까지 평가된 임상시험 성적만으로는 효과를 명확하게 설명할 수 없다면서 보류 이유를 설명했다.
GC녹십자(대표 허은철)이 독감백신 개발에 본격 나섰다. 회사는 지난해 4월 캐나다 소재의 아퀴타스와 체결한 지질나노입자(이하 LNP, Lipid Nano Particle) 관련 개발 및 옵션 계약(Development and Option Agreement)을 통해 mRNA 독감백신 개발에 대한 가능성을 확인한 데 이어 최근 LNP에 대한 라이선스 계약 옵션을 행사했다고 9일 밝혔다.LNP는 나노입자를 체내 세포로 안전하게 운반해 mRNA가 작동할 수 있도록 하는 전달 시스템으로 화이자의 코로나19 백신 코미나티에 적용된 바 있다.
보건복지부 장관과 식품의약품안전처장, 대한의사협회장 등 보건당국과 의료계단체장이 30일 코로나19백신 추가 접종을 받아 국민의 접종참여를 독려했다.
질병관리청이 코로나19 2가 백신 접종을 권고하는 가운데 SK바이오사이언스 백신인 스카이코비원 멀티주에 대한 폐기 가능성이 제기됐다.백경란 질병관리청장은 23일 열린 코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑에서 "동절기 추가접종은 현재 2가 백신 접종을 권고하고 있다"면서 "현재 기존 백신을 활용한 3, 4차 접종을 중단했으며 1, 2차 접종에만 제한적으로 사용될 예정"이라고 밝혔다.백 청장은 이미 국민의 대다수가 기초접종한 상태로 기존 백신의 활용도는 낮을 것으로 전망했다. 그러면서 "기존 백신뿐만 아니라 아직 도입이 되지 않았지
코로나19 백신 접종 계획이 차수에서 계절 중심으로 변경된다.중앙방역대책본부는 31일 정례브리핑에서 2가 백신의 접종 부터 차수 중심이 아니라 인플루엔자와 유사하게 계절 중심으로 전환한다고 밝혔다. 명칭도 '2022년, 2023년도 동절기 코로나19 추가접종'으로 정했다.백경란 방대본부장(질병관리청장)은 접종 계획 변경에 대해 "코로나19는 인플루엔자와 달리 계절에 따른 유행 경향이 아직 뚜렷하지 않지만 유행 변이에 맞게 개발된 백신을 최대한 활용하기 위한 것"이라고 설명했다.2가 백신 접종은 4분기 내에 시행 가능할
모더나가 26일(현지시간) 화이자와 독일 바이온텍을 코로나19백신 특허 침해로 각각 미국과 독일 법원에 제소했다고 밝혔다.모더나는 화이자와 바이온텍이 2010년부터 2016년까지 허가없이 자사의 기술을 모방했다고 주장했다. 모더나는 이번 제소에서는 인명보호 관점에서 백신 판매금지는 요청하지 않고 손해배상만 청구할 방침이다.모더나백신과 화이자백신은 모두 바이러스유전정보를 전달하는 물질인 메신저RNA를 활용하는 방식이다.
식품의약품안전처가 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 제조하는 코로나19 백신 뉴백소비드프리필드시린지의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 8월 12일 변경 허가했다.접종방법은 18세 이상과 동일한 0.5ml 씩 3주 간격으로 2회 접종이다.
자가면역질환자는 코로나19에 감염 후 사망위험이 높다고 알려진 가운데, 특히 류마티스환자는 3차 접종에도 불구하고 오미크론에 대한 중화항체 반응이 부족하다는 연구결과가 나왔다.중앙대병원 감염내과 최성호·정진원 교수와 류마티스내과 최상태 교수 연구팀은 류마티스환자의 부스터 백신접종과 코로나19 오미크론 변이의 관련성을 분석해 유럽류마티스학회지(Annals of the Rheumatic Diseases)에 발표했다.연구 대상자는 면역억제제나 항류마티스치료 중인 류마티스환자 149명과 건강한 의료인 94명. 이들의 혈청을 통해 오미크론
식품의약품안전처가 한국화이자제약의 코로나19백신 코미나티2주 0.1mg/mL의 임상시험 자료를 사전검토한다고 5일 밝혔다.이 백신은 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA 방식의 다가백신으로, 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종한다.
SK바이오사이언스의 코로나19백신 스카이코비원이 오미크론 변이 BA.1에 면역반응을 보인 것으로 확인됐다.회사는 건강한 성인 81명을 대상으로 스카이코비원 2회 접종한지 7개월 후 추가접종 효과를 알아보는 1/2상 임상시험 결과를 13일 발표했다.이에 따르면 2차 접종 직후에 비해 중화항체가는 25배, 추가접종 직전에 비해서는 72배 높게 나타났다.한편 회사는 최근 코로나19 재확산의 원인으로 지목된 오미크론 변이 BA.5에 대한 면역반응 임상시험은 아직 실시되지 않고 있다고 말했다.
모더나가 새로 개발한 코로나19 2가 백신 후보물질(mRNA-1273.214)이 오미크론 변이인 BA.4와 BA.5에도 효과적이라는 임상시험 결과를 12일 발표했다.임상시험에 따르면 코로나19 백신 추가접종을 마친 참가자에게 후보물질 50μg을 투여한 다음 한달 후 중화항체 수치를 현재 부스터샷으로 사용 중인 mRNA-1273(스파이크박스)와 비교했다.그 결과, 오미크론 하위 변이체 BA.4와 BA.5에 대해 스파이크박스에 비해 강력한 중화항체반응을 보였다. 접종 1개월 후 중화 역가도 우수했으며(773 대 458), 접종 전보다
미식품의약국(FDA)이 올 가을과 겨울 오미크론 변이에 대비한 새로운 코로나19백신이 필요하다고 밝혔다.지난 30일(현지시간) 미FDA은 점차 예방접종 효과가 떨어지고 새 변이 등 전염성 높은 변종이 급속하게 확산하고 있어 추가 접종에는 오미크론 등 새 변이에 대응할 수 있는 백신이 필요하다고 백신메이커에 권고했다.현재 백신은 오미크론변이에 대한 효과가 낮고 BA. 4와 BA.5에 대한 감염비율이 증가하는 가운데 미FDA는 이 성분이 포함돼 새 변이에 대응할 수 있는 새로운 백신 개발을 촉구하고 있다.
SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원멀티주가 품목허가를 받았다. 이로써 우리나라는 코로나19 백신 개발국에 포함됐다.식품의약품안전처는 29일 스카이코비원멀티주에 대해 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다고 밝혔다. 이번 허가는 한국에서 시행된 임상시험 1건과 한국을 비롯한 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등에 근거했다.특히 다국가 임상시험은 과학적이면서도 신속성을 위해 면역원성 비교임상시험 방식을 선제적으로 도입해 설계됐다.아울러 제조방법, 기준 및 시험방법
지난해 국내 약품유통금액은 80조 6천억원으로 전년대비 6.3% 증가한 것으로 나타났다.건강보험심사평가원이 29일 발표한 '완제의약품 유통정보 통계집'에 따르면 도매상이 45조원으로 전체 시장의 약 56%를 차지했다. 이어 제조사가 25조 1천억원(31%), 수입사가 10조 5천억원(13%)이었다.심사평가원은 약품유통금액에는 제약사와 요양기관 간 직거래 및 도매·도도매를 통한 공급 금액이 반영됐다고 설명했다.요양기관 공급액은 전년보다 1조 9천억원 늘어난 32조 2천억원이며, 이 가운데 급여의약품이 26조 8천억원(8
식품의약품안전처가 지난 10일부터 코로나19 예방 항체치료제 이부실드(틱사게비맙+실가비맙)의 긴급사용승인 검토에 들어갔다고 밝혔다.식약처는 제출된 임상 및 품질 자료를 검토해 전문가자문회의, 공중보건위기대응 의료제품 안전관리 공급위원회 심의를 거쳐 승인 여부를 결정할 예정이다.2개의 항체를 가진 지속형 항체 복합제인 이부실드는 혈액암환자나 장기이식 후 면역억제 치료 중인 환자 등 코로나19백신 예방접종으로 항체 형성이 어려운 면역저하자에 근육주사해 예방효과를 얻을 수 있다.체내에 들어간 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질과 결합해
SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 GBP510의 효과가 확인됐다. SK바사는 아스트라제네카 백신과 대조한 3상 임상시험에서 우수한 면역 반응을 확인했다고 25일 밝혔다.3상 임상시험은 고려대구로병원 등 국내 16개 임상 기관 및 태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀 등 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4,037명을 대상으로 시행됐다.연구에 따르면 대조백신인 아스트라제네카의 백스제브리아(Vaxzevria)와 GBP510를 4주 간격으로 2회 접종한 결과, GBP510에서 중화항체가 월등히 높았다.중화항체가
SK바이오사이언스가 코로나19백신 뉴백소비드에 대해 품목허가 변경을 신청했다. 기존 성인에서 12세까지 접종 연령을 확대한다는 내용이다.회사는 지난달 23일 식품의약품안전처에 변경에 필요한 데이터를 제출했으며 허가 변경을 기대하고 있다.접종연령 확대의 이유는 청소년의 코로나19 백신 접종률이 안전성 우려 탓에 늘어나지 않고 있기 때문이다. 중앙방역대책본부에 따르면 7일 기준 12~17세 코로나19 백신 2차 접종률은 65%로 한달간 거의 정체를 보이고 있다. 하지만 4월 기준 하루 확진자 10명 중 2명은 18세 이하 소아청소년으로
정부가 SK바이오사이언스의 코로나19백신을 도입한다. 질병관리청은 21일 정례브리핑에서 SK바이오사이언스사와 국산 백신(GBP510) 1천만 회분 선구매 계약을 체결했다고 밝혔다.GBP510는 현재 3상 임상시험 중이며 상반기 내 허가를 목표로 하고 있으며 공급은 하반기에 시행될 예정이다.인플루엔자, B형 간염 등 기존 백신에서 활용돼 효과와 안전성이 입증된 합성항원 방식으로 상온 2~8도에서 냉장 보관 및 유통할 수 있다.질병청은 GBP510은 국산 백신 1호인 만큼 대조백신으로 제공할 수 있도록 협의했다. 이는 국내 백신 개발
식품의약품안전처가 5~11세에 투여할 수 있는 화이자 코로나19백신 코미나티주 (0.1mg/mL)을 23일 승인했다.식약처는 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해 이같이 결정했다고 밝혔다.5~11세용 코니나티주는 1 바이알(1.3mL) 당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명 당 0.2mL를 투여한다. 1회 용량 당 유효성분(토지나메란)량은 기존의 3분의 1인 10㎍다.1차 접종한지 3주 후에 2차 접종하며, 중증 어린이에는 2차 접종한지 4주 후 3차를 접종할 수