의약품의 정보를 전자적으로 제공하는 e라벨 대상 품목이 크게 늘어났다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 '의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품'을 기존 27개에서 109개로 늘린다고 발표했다.이에 따라 e-라벨 대상에 해당하는 의약품은 OR코드 등 종이를 대신히거나 병행해서 의약품 안전정보를 제공할 수 있게 된다.이번에 신규 선정된 e 라벨 의약품은 86개로 응급의약품과 의료기관 외에서 투여할 수 있는 의약품 등은 제외됐다.식약처는 지난 20
일본이 당뇨병치료제로 사용되는 GLP-1수용체작동제에 중증 부작용을 추가했다.일본후생노동성은 15일자로 GLP-1수용체 작동제 등 당뇨병치료제 10개 제제의 첨부문서에 담낭염, 담관염, 담즙울체성황달을 중증부작용으로 표기하라고 지시했다.GIP/GP-1수용체길항제 티르제파타이드(tirzepatide)는 급성담도계질환 증례는 많지 않지만 GLP-1수용체 작동제과 동일한 부작용 발생 가능성을 부정할 수 없다고 판단해 포함됐다.이번 개정표기에 해당하는 약제는 리라글루티드, 엑세나티드, 릭시세나티드, 듀라글루티드, 세마글루티드, 인슐린데글루
일본 후생노동성이 감기와 진통제로 많이 사용되는 아세트아미노펜 성분 제품 첨부문서의 '심각한 부작용' 항목에 약제성과민증후군을 추가토록 지시했다.이번 결정은 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 부작용 데이터베이스에서 약물과민증후군 유발 사례 가운데 아세트아미노펜 경구제, 좌제, 주사제에서 관련 부작용 44례가 보고된 때문이다.후생성은 인과관계를 부정할 수 없다고 판단된 사례는 44례 중 6례였으며, 여기에는 사망도 3례 포함됐다.
식품의약품안전처가 의약품 허가사항 변경시 첨부문서(라벨) 교체에 필요한 유예기간을 현재 1개월에서 최대 3개월까지 연장한다고 밝혔다.식약처에 따르면 안전성을 이유로 효능‧효과, 용법‧용량 제한, 사용상의 주의사항 중 ‘경고’ 또는 ‘금기’ 변경, 그밖에 중대성‧시급성이 요구되는 정보에는 1개월을 적용하고 그 외에는 3개월을 적용한다.
세계 최초로 일본에서 승인된 골다공증치료제 로모소주맙(상품명 이베니티)이 심각한 부작용을 유발한다는 연구논문이 나왔다.도쿄뇌신경센터 정형외과 가와구치 히로시 씨는 로모소주맙 투여에 따른 일본내 중증부작용을 고발하는 논문을 미국골대사학회저널에 발표했다.로모소주맙은 일본에서 지난해 3월에 세계 최초로 발매됐으며 지금까지 약물과 관련성을 부정할 수 없는 사망을 포함한 심혈관질환 부작용이 발생했다.지난해 10월 아스텔라스암젠바이오파마와 아스텔라스제약이 발표한 시판후 조사 최종보고에 따르면 발매 6개월간 보고된 중증 심혈관질환 부작용이 68
보령제약이 약품 정보를 정확히 식별하도록 포장 디자인을 변경한다. 보령은 지난해 가동한 '사용자의 편의성 개선 및 제품 경쟁력 확보'를 위한 태스크포스팀을 통해 21개 품목의 디자인 변경을 결정했다.우선 유사한 외부 포장 디자인으로 인해 발생할 수 있는 약화사고 가능성을 낮추기 위해 의약품의 제품명, 함량 등을 쉽게 구별할 수 있도록 색상을 바꾸고 함량을 강조하는 방식으로 외부 포장 디자인을 변경했다.아울러 첨부문서를 박스에 동봉하는 방식에서 패키지에 개별 부착해 첨부문서가 최종 사용자까지 전달될 수 있도록 개선했다[
일본후생노동성이 지난 4일 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 심각한 부작용 항목에 결핵을 추가토록 했다. 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 역시 마찬가지다.후노성은 이들 약물에 사망례는 없지만 결핵환자와 결핵 경험 환자에는 신중히 투여해야 한다고 밝혔다.이번 조치로 제조판매사인 오노와 MSD는 첨부문서의 주의사항 내용을 수정했다.
의약품에 들어있는 모든 성분을 표시하는 의약품 전성분표시제가 12월 3일 시행을 앞둔 가운데 제약업체의 신속한 정보 업데이트가 요구되고 있다.의약품 전성분표시제가 도입되면 면적이 좁은 용기 등 일부 예외조건을 제외한 나머지 의약품은 용기·포장·첨부문서 등에 모든 성분을 기재해야 한다. 동시에 기존의 유효성분 등 주성분만 표시한 의약품은 일절 생산, 판매, 유통이 금지된다.오프라인 뿐만 아니라 제조업체 홈페이지 등 온라인상에서도 관련 정보에 전체 성분내용을 표시해야 한다.이에 따라 한국제약바이오협회는 제도의 안착을 위해 올해 7월부터
스타틴의 지질저하요법이 인지기능에 나쁜 영향을 줄 수 있다는 우려가 나온 가운데 PCSK9억제제를 병용해 LDL콜레스테롤 (LDL-C)을 적극적으로 낮춰도 인지기능에는 영향을 주지 않는다는 연구결과가 나왔다.미국 하버드의대 로버트 줄리아노(Robert P. Giugliano) 교수는 심혈관질환 고위험 환자를 대상으로 스타틴+PCSK9억제제 요법과 인지기능의 관련성을 알아본 EBBINGHAUS 시험 결과를 66회 미국심장병학회(ACC 2017 워싱턴 DC)에서 발표했다.◇ PCSK9억제제와 인지기능 관련성 전향적으로 검토2012년 미국식품의약국(FDA)은 모든 스타틴계 약물의 첨부문서에 인지기능에 영향을 줄 수 있다는 문구를 넣도록 했다. 하지만 2년 후에는 "스타틴은 인지기능과 무관하다
당뇨병치료제 SGLT2억제제에 발가락 절단 위험을 높인다는 경고가 나왔다.유럽의약청(EMA) 산하 의약품안전성감시위험평가위원회(PRAC)는 지난 10일 현재 진행 중인 SGLT2억제제 카나글리플로진(상품명 인보카나)의 임상시험 2건(CANVAS、CANVAS-R)의 중간분석 결과에 근거해 "2형 당뇨병환자에 대한 SGLT2억제제 사용으로 발가락 절단 위험이 높아질 수 있다"고 경고했다.위원회는 "카나글리플로진 외에 다른 동일계열 약물에 대해서도 아직까지는 위험을 높인다는 보고는 없다"면서도 "모든 SGLT2억제제에 대해 이러한 위험 가능성에 대한 경고를 첨부문서에 추가해야 한다"고 권고했다.위험 증가 메커니즘 확인안돼, 미FDA 지난해 안전성 정보 발표CANVAS시험은 심혈관위험이
미식품의약품국(FDA)이 12월 14일 소아 및 임신부에 대한 장시간 또는 여러번의 전신마취제 사용에 관한 안전성정보를 발표했다.동물실험 및 일부 역학연구에서 전신마취제 노출시 인지기능 등에 나쁜 영향을 주는 것으로 나타나 3세 미만 어린이 및 후기임신부에 대한 전신마취제 및 진정제 사용 위험 경고를 첨부문서에 추가토록 요구했다.3시간 이상, 여러번인 경우에는 신중하게이번 안전성정보에 따르면 지난 1999년 전신마취제와 진정제가 뇌 발달에 악영향을 줄 수 있다는 동물실험 결과 보고 이후 미FDA에서는 이 문제에 대해 조사를 벌여왔다.지금까지 발표된 동물실험과 역학연구에서는 모두 단회 및 단시간 사용이면 전신마취제와 진정제가 행동 및 학습에 나쁜 영향을 주지 않았지만 어린동물을 이
당뇨병치료제 피오글리타존이 방광암 유발할 수 있다는 안전성정보가 나왔다.미국식품의약국(FDA)은 12일 피오글리타존과 방광암 위험의 관련성에 대해 검토한 최근 연구 데이터의 계통적 검토 결과에 근거해 "피오글리타존 및 이 약물이 든 제제가 방광암 위험을 높일 수 있다"고 발표했다.미FDA는 2011년에 피오글리타존 사용기간 및 사용량에 비례해 방광암 위험이 높아진다는 전향적 코호트 연구의 중간분석 결과에 근거해 안전성 정보를 발표하고, 같은 해 이 위험에 관한 경고를 제품에 표기하도록 했다.이후 이 연구의 최종분석 결과를 포함한 새로운 연구결과가 다수 보고된 점을 고려해 이번 평가가 실시됐다.전향적 코호트 연구의 장기추적에서 위험 안높아져미FDA는 이번에 실시된 계통적 검
심장질환자에서 스타틴과 심질환치료제의 상호작용 위험이 종종 논란의 대상이 되는 가운데 관리만 잘하면 위험을 줄일 수 있는 것으로 나타났다.미국심장협회(AHA)는 약물상호관리를 위한 가이드라인을 학술성명(Scientific Statement)으로 Circulation에 발표했다.약물동태 파악해 상호작용 관리이번 가이드라인 집필위원장인 미국 사우스캐롤라니아의대 바바라 위긴스(Barbara S. Wiggins) 교수는 "의료제공자와 스타틴 사용 환자는 심질환치료제와의 상호작용이 발생할 수 있음을 잘 알고 있어야 한다. 이들 약물의 조합은 대부분 안전하지만 환자마다 내약성이 다른 만큼 의료제공자는 환자가 복용하는 모든 약물을 검토해야 하며, 환자는 모든 부작용에 대해 의료제공자에 알려야 한다"
일본 후생노동성이 아졸계 항진균제 미코나졸(miconazole)과 와파린의 병용 금기 조치를 내렸다.후생노동성은 18일 이들 약물 병용시 심각한 출혈증상이 발생한다고 밝히고 다른 아졸계 항진균제 역시 와파린과 병용시 주의를 당부했다.후생노동성에 따르면 현재 미코나졸의 첨부문서에는 와파린의 상호작용에 따른 출혈 문제로 인해 항응고작용을 자주 관찰하도록 기재돼 있다.하지만 2013년 이후 2개 약물 병용에 따른 심각한 출혈관련 증례가 41례나 발견된데다 이들 중에는 항응고작용의 잦은 관찰에도 불구하고 중증 출혈이 발생하기도 했다.이에 따라 후생노동성은 주의환기만으로는 위험을 막기 어렵다고 판단해 미코나졸 경구제와 주사제, 그리고 와파린의 제조판매사에 대해 2개 약물의 병용금기 조치를
미국심장협회가 심부전의 발병 및 악화시킬 수 있는 주요 약물 리스트를 발표했다.이번 발표는 심부전의 발병 및 악화시킬 수 있는 주요 약물을 포괄적이면서도 알아보기 쉬운 정보원이다. 의료제공자라면 누구나 활용할 수 있도록 하여 심부전 치료의 질을 개선시키기 위해 AHA가 최초로 시도한 것이다. 이번 내용의 전문은 Circulation에 게재됐다.심부전환자는 처방제 6개 이상에 일반약도 추가각종 질환에 이용되는 치료제 대부분에는 심부전의 유발 및 악화를 초래할 위험(심독성, 심부전치료제와의 상호작용 위험 등)이 있다고 알려져 있다.또한 처방제와 일반의약품 뿐만 아니라 보완·대체요법에 이용되는 허브 등의 생약이나 각종 보충제에도 동일한 위험이 존재한다.심부전 환자는 5가지 이상의 만성질환을 앓는
일본 C형 간염치료제 복용환자 12명이 간기능장애를 일으키고 이 가운데 1명이 사망한 가운데 일본후생노동성이 18일 C형 간염치료제 8개를 제조판매사 6곳에 첨부문서 개정을 지시했다고 일본 주요 언론들이 보도했다.B형 간염을 병발한 환자에 사용하면 B형 간염 바이러스가 증식하고 간기능이 악화된다는 이유에서다. 8개 제제 중 5개는 인터페론과 병용하지 않는 경구복용제다.후생노동성에 따르면 사용 후에 B형 간염이 악화된 환자가 12명이며 이 가운데 50대 여성 1명이 간부전으로 사망했다. 모두 인과관계를 부정할 수 없는 경우라고 한다.후생성은 약물 투여 전 검사에서 B형 간염 바이러스 감염이 밝혀진 환자나 감염력이 있는 환자에게는 B형 간염 바이러스 동태와 증상에 주의해서 신중하게 투여하라는 주의사항
면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)에 1형 당뇨병 부작용 위험이 있다는 경고가 발표됐다. 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)는 지난달 29일 이같은 내용의 주의를 발표했다.옵디보는 일본에서 지난 2014년에 악성흑색종, 2015년에는 절제불가능한 진행 및 재발 비소세포폐암에 적응증을 받았다.PMDA에 의하면 옵디보 발매 이후 인과관계가 확실치 않은 경우를 포함해 옵디보 복용자 가운데 7례가 1형 당뇨병에 걸렸다고 보고됐다.이 가운데 3례가 극증 1형 당뇨병, 3례가 당뇨병 혼수였다. 중복 발현례는 1례다. 극증1형 당뇨병은 1주 이내에 케톤증과 혼수에 빠지기 쉽다고 알려져 있다. 사망례는 없었다.지난해 11월에 첨부문서가 개정돼 주의를 환기했지만 이후에도 2례가 보고되면서 이번에 새롭게 주의
캐나다보건성이 지난 8일 경구플루오로퀴놀론계 약물 5개 첨부문서에 망막박리에 관한 주의사항을 기재토록 권고했다.2012~2014년에 캐나다에서 경구플루오로퀴놀론계 약물 사용과 관련한 망막박리가 3건 보고됐고, 해외에서는 22건이 보고됐기 때문이다.캐나다 보건성은 "현재로서는 망막박리와 약물의 인관관계는 확인되지 않았다"면서도 "일부 보고에서는 사용 후 8~365일 이내 발병례가 보고되는 등 약물 사용과의 관련성을 부정할 수 없다"고 밝혔다.보건성은 첨부문서에 망막박리는 의학적으로 응급 질환인 만큼 약물 사용 중이거나 사용 후에 눈에 이상이 나타나면 즉시 의료기관에서 진료받으라는 내용을 포함시키도록 했다.캐나다에서 승인된 이 계열 약물로는 시프로플록사신(ciprofloxacin), 오플록사신(o
애브비의 C형 간염치료제 비키락스(Viekirax)에 심각한 부작용이 발견됐다.일본후생노동성은 26일 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 병합제인 이 약물은 미국에서 사망을 포함한 심각한 부작용이 발견됐다고 밝혔다[발표문]후노성은 또한 치료해도 개선되기 어려운 '비대상성간경변' 환자에 절대 사용해선 안된다는 내용을 첨부문서에 포함시키라고 제조사측에 지시했다.후노성에 따르면 비키락스는 미국에서 환자 26명에게 간부전 등의 심각한 부작용을 일으켰으며 이 가운데 10명이 사망 또는 간이식이 필요했다.
유럽의약청(EMA)이 지금까지 나온 증거로는 인유두종바이러스(HPV)백신과 일부 부작용의 인과관계를 알 수 없다고 발표했다.의약청 산하 의약품안전감시위험평가외원회(PRAC)는 지난 5일 HPV 백신과 복합성국소동통증후군(CRPS) 및 기립성빈박증후군(POTS)의 인과관계 평가 결과를 공개했다.덴마크의 요청으로 올해 7월부터 시작된 이번 평가의 대상 백신은 서바릭스와 가다실, 그리고 가다실-9이다.지금까지 발표된 문헌, 임상시험, 환자 및 의료관계자로부터 보고된 부작용 의심 사례, 그리고 CRPS와 POTS 등의 전문가 의견과 이들 부작용을 호소하는 환자 단체의 정보 등 거의 모든 정보를 망라해 평가했다.그 결과, 이러한 증거만으로는 HPV백신과 CRPS 및 POTS 발병의 인과관계는 알