한국화이자의 챔픽스(성분명 바레니클린)이 제네릭사를 대상으로 한 물질특허소송에서 이겼다.특허법원은 20일 1심 판결을 뒤집고 존속기간이 연장된 챔픽스 물질특허(특허 제408138호)의 권리 범위에 챔픽스와 염을 달리한 제품들이 속한다고 판결했다.이번 판결로 챔픽스의 물질특허권은 내년 7월 19일까지 보호받게 된다.
금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린)의 효과와 안전성이 재확인됐다.한국화이자는 26일 서울 조선호텔에서 미디어세션을 개최하고 챔픽스의 임상연구 3건을 소개했다.첫번째 임상연구는 챔픽스와 다른 금연치료제 브프로피온과 니코틴 패치 및 위약의 신경정신과적 안전성을 비교한 글로벌 임상인 EAGLES.이 연구에 따르면 정신질환 병력이 있는 환자 대상 중등도·중증의 신경정신과적 이상반응 발생률의 경우 챔픽스군(6.5%) 또는 부프로피온군(6.7%)은 니코틴 대체제군(5.2%) 또는 위약군(4.9%)에 비해 유의하게 증가하지 않았다. 정신질환
금연치료제를 복용해도 심혈관계 이상반응에 유의한 차이가 없다는 연구결과가 나왔다.한국화이자제약은 30일 금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린)의 심혈관계 안전성 관련 임상연구인 CATS를 소개하고 약물의 심혈관계 안전성을 확인했다.지난달 10일 JAMA에 발표된 이 연구는 전세계 최대 규모의 금연치료 글로벌임상인 EAGLES의 연장연구다. 대상자는 성인 흡연자 4,595명이며 이들을 챔픽스군, 부프로피온군, 니코틴대체제군, 그리고 위약군으로 나누고 심혈관계 이상반응을 비교했다.기존 연구에서 12주 치료 및 12주 관찰한 이후 다시 2
미FDA가 화이자의 금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린)에 대한신경정신계 부작용 관련 제품라벨 표기내용의 개정을 승인했다.정신질환이 없는 환자를 대상으로실시된최대 규모의 챔픽스 임상시험 EAGLES의 결과에 근거한 결정이다. 지난 5월 유럽에서는동일한 시험 결과에 근거해 제품라벨 표기내용 개정이 승인됐다.EAGLES 시험결과에 따르면정신질환 전력이 없는 환자에서는 우울증이나 불안감, 환각, 망상 등 신경정신계 부작용 발생률이 증가하지 않았지만 정신질환 전력이 있는 환자에서는 대조군에 비해 부작용 발생률이 높게 나타났다.
금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린)에 신경정신학적 이상반응에 대한 경고문을 삭제하라는 권고가 나와 귀추가 주목된다.한국화이자에 따르면 미FDA산하 정신약물학자문위원회(PDAC)와 약물안전성·위험성관리자문위원회(DSARM)가 챔픽스(성분명:바레니클린)의 제품설명서에서 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제할 것을 권고했다.이번 권고는 챔픽스를 비롯한 금연치료옵션의 신경정신학적 안전성을 평가한 임상연구인 EAGLES(Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study)에 근거했다.화이자는 올해 초 이번 연구결과 내용을 포함한 신약보충허가신청서를 제출해 블랙박스 경고문 삭제를 요청한 바 있다.
국내에서 판매 중인 금연치료제 가운데 챔픽스가 가장 뛰어난 금연유지 효과를 보이는 것으로 나타났다. 챔픽스를 판매하는 한국화이자는 5월 31일 금연치료제 약물 비교시험인 EAGLES 결과를 발표했다.EAGLES(Study Evaluating The Safety And Efficacy Of Varenicline and Bupropion For Smoking Cessation In Subjects With And Without A History Of Psychiatric Disorders) 시험은 전세계 16개국 8천여명의 흡연자를 대상으로 챔픽스(성분명 바레니클린)와 웰부트린(부프로피온), 니코핀패치 등 금연치료 보조요법을 12주간 비교한 것으로 지난달 Lancet에도 발표된 바 있다.연구 결과, 금연
금연치료제인 챔픽스(바레니클린)와 자이반(부프로피온)이 중증 신경정신과적 부작용과 연관이 없다는 연구결과가 나왔다.UCSD(캘리포니아대학 샌디에이고) 의대 로버트 앤서넬리(Robert m Anthenelli) 교수는 니코틴 대체요법제군과 위약군을 비교한 결과, 이같이 나타났다고 Lancet에 발표했다.교수는 16개국 140개 의료기관에 등록된 8,144명의 참가자들을 챔픽스 1mg군, 자이반 150mg군, 위약군, 니코틴패치군으로 분류한 후 1일 2회 12주간 관찰했다.참가자 중 4,116명은 불안이나 경계성 인격장애 등 과거에 향정신성 약물을 복용했었고, 나머지 4,028명은건강했다.시험종료 결과, 건강한 사람의 경우신경정신과적 부작용이 발생한 경우는챔픽스군 1.3%(990명 중 13명),
금연보조제 화이자의 챔픽스(성분명 바레니클린)에 안전성 경고가 발표됐다.미식품의약국(FDA)은 9일 챔픽스복용시 술을 마시면 상호작용이 발생하며 드물게 경련 위험도 있다며 주의를 당부했다.이번 결과는 제조사인 화이자로부터 증례보고, 부작용보고시스템, 문헌보고에 근거했다.챔픽스와 음주의 상호작용의 부작용은 48례였다. 이 가운데 11례에서 동시 사용시 술에 더 많이 취하며, 37례에서는 공격적인 행동이 나타났다.공격적인 행동이 보고된 37례 가운데 22례는 타인 폭행과 기물파괴를 일으켰다. 또한 16례는 자신이 일으킨 행동에 대해 기억하지 못했다.경련은 64례에서 나타났다. 이 가운데 37례는 챔픽스 사용 전에 경련 경험이 없었으며, 이 가운데 10례에는 챔픽스 외 다른 관련인자는 발견되지
미FDA검토관이 화이자의 금연약 ‘챈틱스(국내 상품명 챔픽스)'의 자살위험에 대한 블랙박스 경고문구 제거에 대한 증거가 부족하다고 밝혔다.챔픽스는 지난 2009년 약물사용자 중 졸음 및 자살충동 등의 부작용이 보고돼 블랙박스 경고문구를 부착했었다.화이자측은 시판 후 관련 임상시험자료를 제출했지만, FDA검토관은 시험자료가 충분한 증거가 되지 못한다고 지적했다.
금연치료제 '챔픽스'와 '웰부트린'에 보험이 적용된다. 비급여항목인 금연치료제는 1달(30정 복용시) 본인부담이 약 20,800원 ~ 53,000원이지만 보험적용시 본인부담이 30% 이하로 줄어들게 된다.보건복지부는 담배값 인상으로 늘어난 건강보험 재정은 전액 담배소비자의 금연치료 및 흡연 관련 질환에 대한 보험급여 확대에 사용된다고 25일 밝혔다.담배값이 2천원 인상될 경우건강보험재정에 지원되는 규모는 기존 보다 5천억 늘어난다"며 "이 가운데 약 2천억원은 금연치료에 대한 보험적용에 활용하고, 약 3천억원은 흡연과 관련된 질환의 조기진단, 치료 등의 보장성 확대에 활용할 계획"이라고 밝혔다.금연치료의 경우 흡연자가 금연 치료가 가능하다고 등록된 의료기관을 이용하여 금연 프로그램에 참가할 경우,
금연치료보조제 챈틱스(바레니클린, 국내 판매명 챔픽스)에삽입된자살행동 경고문구가 삭제될 것으로 보인다.미FDA는 챈틱스의 최근 임상시험 자료결과 정신과적 문제나 자살경향을 높이는 증거가 거의 없는 것으로 나타났으며, 이를 근거로 화이자측의 자살관련 블랙박스 경고문구 삭제요청에 대한 자문위 소집이 있을 예정이라고 밝혔다.지난 2009년 미FDA는 챈틱스에 대해 여러 건의 자살과 자살 행동에 대한 보고를 접수하고 블랙박스 경고 문구를 삽입했으며, 화이자측에 약물의 부작용에 대한 추가연구를 요구했다.그에 따른 화이자의 임상시험 결과 자살행동 증가가 나타나지 않았으며, 또다른 4건의 대규모 임상결과에서도 비슷한 결과가 도출돼 이번 라벨 개정을 실시하게 됐다.이에 따라 미FDA는 다음 달 외부 전문가
챔픽스(성분명 바레니클린)에 니코틴대체요법을 병용하면 챔픽스 단독요법 보다 금연성공률이 높아지는 것으로 확인됐다.지금까지 챔픽스+니코틴대체요법의 안전성과 내약성이 나타났다는 보고는 있었지만 챔픽스 단독 보다 효과적이라는 결과는 없었다.남아프리카 스텔렌보쉬대학 코엔라드 코에겔렌베르그(Coenraad F. N. Koegelenberg) 교수는 병용요법에서 12주와 6개월 후 금연성공률이 높아진다고 JAMA에 보고했다.이번 연구는 대규모이면서 장기 이중맹검시험으로 챔픽스+니코틴대체요법 효과를 검토했다.주요 평가항목은 챔픽스로 치료한지 9~12주째의 4주간 지속금연율, 2차 평가항목은 6개월째 금연율과 9~24주째 지속금연율, 부작용 발생률로 했다.대상은 2011년 4월~12년 10월에 남
중증 흡연자의 경우 웰부트린(부프로피온) 단독요법보다 챔픽스(바레니클린)와 병용해 치료하는게 단기간 금연에 효과적이라고 메이요클리닉 존 에버트(Jon O. Ebbert) 박사가 Journal of the American Medical Association에 발표했다.박사는 18세 이상 315명을 대상으로 챔픽스+웰부트린병용군과 웰부트린 단독군으로 분류 후 12주간 이중맹검시험을 실시했다.시험종료 후 26주차 금연성공률은 병용군이 53%로 단독군의 43.2%에 비해 높았다. 52주가 지났을 때에도 병용군이 30.9%로 단독군 24.5%에 비해 높은 것으로 나타났다.하지만 우울증 등의 금단증상은 병용군이 3.6%로 단독군 0.8%에 비해 더 높았다.에버트 박사는 "연구결과 챔픽스+웰부트린 병용요법
니코틴대체껌이나 패치 등 금연약이 심혈관질환에 영향을 미치지 않는다는 연구결과를 미국 스탠포드대학 에드워드 밀스(Edward J. Mills) 교수가 Circulation에 발표했다.교수는 니코틴대체요법과 웰부트린(성분명 부프로피온), 챔픽스(성분명 바레니클린)이 심혈관질환에 미치는 영향을 조사하기 위해 과거 63개 연구를 메타분석했다.그 결과, 3가지 약물요법 모두 심혈관질환 위험과 연관되지 않은 것으로 나타났다.챔픽스가 심장발작이나 뇌졸중, 심장관련 사망위험을 높인다는 증거는 발견하지 못했으며, 웰부트린은 오히려 심혈관질환 보호 효과가 있는 것으로 나타났다.니코틴대체요법은 일시적으로 비정상적인 심장박동 가능성이 있었지만 이는 대체제를 사용하는 동안 흡연을 했기 때문으로 밝혀졌다.
금연치료제를 사용해도 니코틴 대체제를 사용하는 사람보다 자살위험이 높지 않다는 연구결과가 BMJ에 발표됐다.영국 브리스톨대학 카일라 토마스(Kyla H Thomas) 교수는 2006~2011년 금연을 위해 보조제를 사용한 18세 이상 남녀 119,546명을 대상으로 한 연구결과 이같이 나타났다고 밝혔다.참가자 중 81,545은 니코틴대체제를 사용했으며, 6,741명은 부프루피온(상품명 웰부트린), 31,260명은 바레니클린(상품명 챔픽스)을 사용했다.사망률 및 병원입원율 등 통계치를 분석한 결과, 치명적이거나 비치명적 자해가 92건이며, 우울증 치료기록은 1,094건이 발견됐다.하지만, 부프로피온이나 바레니클린 사용자 가운데 치명적이거나 비치명적 자해, 우울증은 니코틴대체제를 사용한 사람에 비
니코틴의존도가 높은 사람일수록 금연시 체중이 많이 증가한다는 연구결과가 나왔다.일본국립병원기구교토의료센터 내과 연구팀은 니코틴 의존도가 높은 환자는 금연치료와 체중관리를 동시에 해야 한다"고 PLoS One에 발표했다.금연성공자 186명 분석, BMI·TG 등 유의하게 상승금연은 건강증진과 질병예방이 목적. 하지만 미국 연구에 따르면 금연시 남성에서는 2.8kg, 여성은 3.8kg의 체중증가가 나타난다(NEJM).대개 체중증가 현상은 금연 후 3년 정도까지 나타났다가 7~8년 후에는 원래 체중으로 돌아간다는 연구결과도 있다(International Journal of Epidemiology).하지만 그 메커니즘은 명확하지 않아 체중증가에 따른 여러 질환 발병 위험도 우려되는 만큼 연구팀은
금연 치료제인 챔픽스(성분명 바레니클린)가 알코올 의존증을 개선에도 효과적이라는연구결과가 Journal of Addiction Medicine에 발표됐다.발표자인 미국립보건연구원 레이 리텐(Raye Z Litten) 박사는 임상 사이트를 통해 알코올 의존증 남녀 200명을 모집한 후 챔픽스 1일 2mg 또는 위약을 매일 투여하고 2~13주간 관찰조사했다.시험관찰결과, 챔픽스 복용군이 위약군에 비해 주당 폭음일수가 약 22%줄어든 것으로 나타났다.이는 현재 미FDA의 허가를 취득한 알코올 의존성 치료제 날트렉손과 아캄프로세이트와 견줄만한 효과다. 또한이런 효과는 흡연자나 비흡연자 모두에게 동일하게 나타났다. 부작용으로는 경미한 변비 등이었다.리텐 박사는 "좀더 장기간에 걸친 추가연구가 필요하겠지
금연백신이라는 니코틴백신. 최근 동물실험을 통해 새로운 백신 실험에 관한 결과가 발표됐다.미국 코넬대학 웨일의학부 마틴 힉스(Martin J. Hicks) 교수는 마우스에 니코틴백신을 1회 접종한 결과, 접종하지 않은 마우스에 비해 뇌속 니코틴 농도 상승이 85% 억제됐다고 Science Translational Medicine에 발표했다.교수는 "사람에서도 효과가 확인되면 니코틴의존증을 효과적으로 예방할 수 있다"고 설명했다.한편 관련 보도기사 중에는 향후 니코틴백신 접종 대상에 흡연시작 전 어린이를 포함시킬 가능성에 대해 언급하고 윤리적 문제가 될 가능성을 지적했다.금연희망자에 대한 효과가 기대되는 한편 접종대상자 범위에 관한 논란도 예상된다.네번째 금연보조제로 개발 진행 중니코틴백
캐나다의사회가 금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린)를 제조 판매하는 화이자의 금연캠페인에 대해 중단을 요구하고 나섰다.의사회는 11일 Canadian Medical Association Journal(CMAJ)에 현재 캐나다에서 실시 중인 금연캠페인의 문제점을 지적하고 "정부와 화이자는 캠페인을 중단해야 한다"는 전문가의 주장을소개했다.캐나다의사회는 작년 챔픽스가 심혈관계 위험을 증가시킨다고 CMAJ에 발표한바 있다.화이자 “환자-의사 상담 촉진 수단”주장챔픽스에 대해 캐나다 보건성은 2008~2010년 3년 동안 정신신경계 부작용에 관해 주의를 환기시켰다.미식품의약국(FDA) 역시 2011년 6월 중순 심혈관질환 기왕력자에 투여하면 심혈관 위험이 높아진다는 안전성 정보를 발표했다.또한
챔픽스가 자살 등 심각한 부작용을 일으키기 때문에모든 금연치료에 실패했을 때 마지막 방법으로만 사용해야 한다고 커트 퍼버그(Curt D. Furberg) 교수가 PLoS One에 발표했다.교수는 1998~2010년 미약물감시보고의 금연치료에 대한 심각한 부작용 사례연구 3,249건을 분석한 결과, 우울증이나 자살충동 등의 부작용 유발에서 GSK의 자이반(Zyban, bupropion) 7%(229명), 니코틴 패치제 3%(95명)에 비해 챔픽스가 90%(2,925명) 이상과 연관된 것으로 나타났다고 밝혔다.퍼버그 교수는 "챔픽스는 다른 금연보조제보다 자살행동을 유발할 위험이 크며, 챔픽시 사용시 이로움보다 해로움이 훨씬 더 크다"며 "약물치료가 필요하다면 자이반이나 니코틴 패치제를 사용해야 한다"고