임현택 후보가 제42대 대한의사협회장에 당선됐다.의협 중앙선거관리위원회는 3월 25일부터 이틀간 실시된 2차 전자투표에서 임현택 후보가 투표인원 5만여명 중 득표율 65.43%(2만 1,646명)로 당선됐다고 발표했다. 지난 1차 투표에서는 임현택 후보가 1만 2,031표, 주수호 후보가 9천 846표를 얻었지만 과반 득표자가 없어 재투표했다. 임 후보 당선에 대해 의료계에서는 대정부 투쟁을 열망하는 회원의 의사가 반영됐다고 평가한다. 5명의 후보가 나선 1차 투표에 이어 2명의 후보로 압축된 2차 투표에서도 후보의 강성도에 표를
계명대동산병원 피부과 류영욱 교수가 2월 1일 제36대 계명대동산병원장에 취임했다.류 교수는 1991년 계명대의대를 졸업하고, 미국 토마스제퍼슨의대 피부과에서 연수했다. 계명대동산병원 진료부원장, 응급의료센터장, 연구부장, 계명대 의과대학 교무연구 부학장을 지냈다.대한피부과학회 대구경북지부회장, 대한피부과학회 윤리법제이사, 대한아토피피부염학회 평의원, 대한광의학회 상임이사·감사, 대한피부레이저학회 평의원, 중앙약사심의위원회 위원을 지냈으며, 현재 대한피부과학회 부회장이다.
계명대 동산병원 피부과 류영욱 교수(57세)가 1월 24일 제36대 병원장에 취임했다.신임 류 병원장은 1991년 계명대의대를 졸업하고 미국 토마스제퍼슨대학 피부과에서 연수했다. 계명대 동산병원 진료부원장, 응급의료센터장, 연구부장, 계명대 의과대학 교무연구 부학장을 지냈다.현재 대한피부과학회 부회장이며, 대한피부과학회 대구경북지부회장, 대한피부과학회 윤리법제이사, 대한아토피피부염학회 평의원, 대한광의학회 상임이사·감사, 대한피부레이저학회 평의원, 중앙약사심의위원회 위원 등을 맡았다.한편 진료부원장에는 성형외과 김준형 교수, 행정부
식품의약품안전처가 5월 3일자로 세프테졸나트륨 성분의 5개 품목에 대해 회수, 폐기 조치를 내렸다.식약처는 신풍제약의 신풍세프테졸나트륨주(500mg, 1g), 삼진제약의 세트라졸주사(500mg, 2g,1g)의 재평가 결과 유용성이 입증되지 못해 이같이 조치했다고 발표했다.식약처는 지난 3월 30일 세프테졸나트륨 성분 주사제의 사용을 중단하고 다른 의약품으로 대체하라는 의약품 정보 서한을 발표한 바 있다. 당시 재평가 자료 검토 결과와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합 평가에서는 안전성에는 문제가 없었다. 하지만 재평가 규정에 따른
신풍제약과 삼진제약의 세프테졸나트륨 성분의 주사제가 식품의약품안전처로부터 사용중단 조치를 받았다.해당 품목은 신풍제약의 신풍세프테졸나트륨주, 신풍세프테졸나트륨주500mg, 그리고 삼진제약의 세트라졸주사1g, 세트라졸주사500mg, 세트라졸주사2g 등 총 5개다.식약처는 "임상시험 재평가 결과 복잡성 요로감염과 신우신염에 대해 다른 항생제와 비교 시 효과성을 입증하지 못했다"면서 5개 주사제 사용을 중단하라는 의약품정보서한을 30일 발표했다.식약처는 서한을 통해 의·약사 등 전문가에게는 대체의약품을 사용하도록 협조를 요청하고, 환자에
혈관성치매치료에 사용되는 옥시라세탐이 처방 중지됐다.식품의약품안전처는 16일 임상시험 재평가 결과 옥시라세탐이 혈관성 인지장애증상 개선에 대한 효과성을 입증하지 못해 처방·조제를 중지 결정을 내렸다고 밝혔다. 아울러 다른 약물로 대체하라는 안전성서한도 발표했다.식약처는 업체가 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못해 이같이 결정했다고 밝혔다.현재 옥시라세탐 성분의 품목은 고려제약의 뉴로메드정, 뉴로메드시럽, 뉴로메드정 400mg, 광
화이자의 코로나19 오미크론변이 BA.4/5에 대응하는 2가 백신(코미나티2주)이 긴급승인됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 17일 밝혔다.12세 이상에서 코로나19 예방 목적으로 사용되는 코미나티 2주는 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종하는 방식으로 사용된다.식약처는 화이자가 제출한 자료를 근거로 효과와 안전성을 검토하고 중앙약사심의위원회에서 감염내과, 병리학, 예방의학 등 다양한 분야 전문가(13인)에
대웅바이오와 한미약품 등 35개 회사의 39개 아세틸-엘-카르니틴제제가 5일부터 처방과 조제가 중지됐다.식품의약품안전처는 임상시험 재평가에서 뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환에 효과를 입증하지 못해 이같은 내용의 안전성 서한을 배포했다.식약처는 업체가 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가했으며, 안전성에 문제는 없지만 효과가 없는 것으로 나타나 선제적인 조치를 내렸다고 밝혔다.이들 제제는 2019년 6월 일차적 퇴행성질환의 효능 재검토 및 재평가를 위한 임상시험에서도 효과를 입증하지
SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원멀티주가 품목허가를 받았다. 이로써 우리나라는 코로나19 백신 개발국에 포함됐다.식품의약품안전처는 29일 스카이코비원멀티주에 대해 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다고 밝혔다. 이번 허가는 한국에서 시행된 임상시험 1건과 한국을 비롯한 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등에 근거했다.특히 다국가 임상시험은 과학적이면서도 신속성을 위해 면역원성 비교임상시험 방식을 선제적으로 도입해 설계됐다.아울러 제조방법, 기준 및 시험방법
류마티스관절염 등에 사용되는 염증치료제인 토파시티닙 등 야누스키나제(JAK) 억제제의 사용대상이 제한된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 JAK억제제에 대해 65세 이상과 심혈관계질환 및 악성종양 등 고위험자에는 기존 치료제 효과가 부족할 때 사용하도록 내달 중 주의사항 변경한다고 15일 밝혔다. 이는 지난해 9월 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙 등 3개 성분이 심장마비 등 중증 심장 관련 질환 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 식약처의 안전성 검토 결과에 따른 후속 조치다.식약처는 이번 조치에 대해 "미국·유럽의 해당 약물 시
식품의약품안전처가 5~11세에 투여할 수 있는 화이자 코로나19백신 코미나티주 (0.1mg/mL)을 23일 승인했다.식약처는 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해 이같이 결정했다고 밝혔다.5~11세용 코니나티주는 1 바이알(1.3mL) 당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명 당 0.2mL를 투여한다. 1회 용량 당 유효성분(토지나메란)량은 기존의 3분의 1인 10㎍다.1차 접종한지 3주 후에 2차 접종하며, 중증 어린이에는 2차 접종한지 4주 후 3차를 접종할 수
내년 7월부터 불법유통되는 의약품을 구매하면 과태료 100만원을 내야 한다. 식품의약품안전처(처장 김강립)은 19일자로 이같은 내용 등의 약사법 시행령을 개정, 공포했다.위해의약품 제조·수입 시 과징금 기준도 해당 위반 품목의 총 생산 및 수입금액의 5% 이하에서 판매금액의 2배 이하로 개정돼 내년 1월부터 적용된다.이밖에도 이번 개정 시행령에는 불법의약품 구매 신고자에게 과태료의 10% 이내의 포상금 지급(내년 7월), 백신안전기술지원센터 업무에 임상시험검체분석기관 지원 추가(10월), 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별
식품의약품안전처가 뇌기능개선제인 콜린알포세레이트 제제에 대한 재평가 임상시험을 10일 승인했다.재평가 대상 항목은 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군'이다. '감정·행동변화'와 '노인성가성우울증' 항목은 제외됐으며, 향후 효능·효과 항목에서 도 삭제될 예정이다.효과 재평가 항목 축소는 중앙약사심의위원회 자문 및 식약처 검토의 결과에 따라 결정됐다.조사 대상 품목은 콜린알포세레이트 제제 144개 중 133개(57개사)이며, 재평가 자료를 제출하지 않은 11
모더나의 코로나19 백신 '모더나 코비드19백신주'가 국내 허가됐다.식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회와 검증자문단, 최종점검위원회 등 3중 자문 절차를 거쳐 21일자로 이 제품을 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 승인했다고 21일 밝혔다.18세 이상에서 코로나19의 예방에 사용하며 해동 후 0.5mL을 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종하고 보관조건은 냉동(영하 25~15도)에서 7개월, 냉장(섭씨 2~8도) 1개월 보관할 수 있다.최종점검위는 21일 미국의 임상시험자료를 분석한 결과, 예방효과가 94.
중앙약사심의위원회가 녹십자의 '모더나코비드-19백신주'에 대해 품목허가할 수 있다고 밝혔다.중앙약심은 13일 열린 회의에서 현재까지 제출된 자료를 바탕으로 18세 이상 성인 대상 2회 투여하는 용법으로 허가할 수 있다고 자문했다. 이번 회의에는 감염병 임상전문가, 바이러스학, 약학 분야 전문가 등 14명이 참여했다.자료에 따르면 만18세 이상 2만 8,207명을 대상으로 2회 투여시 94.1%의 예방효과를 보였다. 또한 주사 후 이상반응에서는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통 등이며 경미했다. 대부분 하루에서 3일
녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장분획 치료제 지코비딕주가 허가에 실패했다.식품의약품안전처에 따르면 검증자문단은 11일 지코비딕주에 대한 3상 임상시험 조건부 허가는 적절치 않다는 의견을 밝혔다.식약처는 이같은 결과에 따라 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고, 후속 임상시험을 계획할 경우 지원할 계획이라고 밝혔다.검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명이 참석해 2상 임상시험 1건의 자료를 분석했다.이 시험은 12개 임상시험기관에서 63명의 환자를 시험약 3개군(2,500㎎ 15명, 5,000㎎ 15명,
국내 도입 예정인 모더나 코로나19 백신의 효과와 안전성 검증 결과가 나왔다.식품의약품안전처는 감염내과 전문의, 백신전문가 및 임상통계전문가 등 7명이 참석한 검증자문단회의 결과, 예방효과는 86% 이상이라고 10일 발표했다.분석 대상은 미국의 임상 1, 2, 3상의 중간결과 자료로서 2차 투여를 마친 2만 8천여명이며 평균 52세다. 기저질환자는 약 23%, 65세 이상은 25%다.이들을 모더나백신군(1만 4천여명)과 대조약물군(1만 4천여명)으로 나누어 코로나19 확진자 비율로 예방효과를 비교했다. 그 결과, 투여 14일 이후
식품의약품안전처가 아스트라제네카 코로나19 백신의 주의사항을 변경했다.식약처는 27일 중앙약사심의위원회의 자문 결과에 따라 AZ백신의 주의사항에 '혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증'을 추가하고 4가지의 사용상 주의사항 주요 내용을 발표했다.
한번 접종으로 예방효과를 얻을 수 있는 '코비드-19백신 얀센주'가 국내 허가됐다. 식품의약품안전처는 7일 오후 얀센의 코로나19 백신에 대해 임상시험 최종결과 보고서 등을 추후 제출하는 조건으로 최종 허가했다고 발표했다. 앞서 얀센 백신은 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회를 거쳐 품목 허가 가능 의견을 제시받았다.최종점검위원회 보고에 따르면 이상사례 대부분은 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호했다.일반적인 이상사례는 주사 부위의 통증, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서
식품의약품안전처가 얀센의 코로나19백신의 예방효과을 인정하는 검증자문단 회의 결과를 29일 발표했다.감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상통계 전문가 6명으로 구성된 검증자문단은 지난 28일 해외 8개국에서 실시된 3상 임상시험을 평가한 결과, 허가를 위한 예방 효과를 인정할 수 있다고 밝혔다.평가 대상자는 4만 3천여명이며 평균 50.7세. 여성이 45%였으며 기저질환자는 약 41%였다. 65세 이상은 약 20%였다.코로나19 비(非)감염자 3만 9천여명을 얀센백신군(1만 9천여명)과 대조군(약 1만 7천명)으로 나누고 14일 이후