경구형 판상건선치료제 소틱투(성분 듀크라바시티닙)가 편의성과 지속성에서 타 약물에 비해 우수하다는 평가가 나왔다.가톨릭대 서울성모병원 피부과 방철환 교수는 1월 25일 열린 한국BMS의 미디어세션에서 "지금까지 소틱투같은 약은 없었다"며 극찬했다.소틱투는 최초의 TYK2(Tyrosine Kinase2)억제제 계열 약물로서 건선 발병 경로인 IL-23/IL-17을 선택 차단하는 기전을 갖고 있다.소틱투의 첫번째 장점은 1일 1회 복용으로 편의성이다. 생물학적주사제는 3개월에 한번 내원해 투여해야 하는데 사회활동이 왕성한 경우에는 시간
류마티스와 아토피 등 자가면역 치료에 사용되는 JAK(야뉴스키나제)억제제의 종류가 늘어났다. 최신 약물이라 기존 치료제에 비해 효과가 높고 부작용은 적다고 알려져 있다.하지만 JAK억제제 종류에 따라 효과와 부작용이 다르다. 최근에는 JAK억제제의 하나인 토파시티닙이 종양괴사인자(TNF)알파억제제에 비해 악성종양위험이 높다고 보고된 바 있다.반대로 JAK억제제, TNF알파억제제, TNF알파억제제를 제외한 생물학적제제(OMA)에서는 주요 심혈관사고 발생률에 차이가 없다는 국제공동데이터분석 연구(JAK-pot)도 나왔다.이런 가운데 스
손발톱건선(nail psoriasis)에 대한 생물학적제제 효과는 익세키누맙에서 가장 높은 것으로 나타났다.덴마크 코펜하겐대학 연구팀은 브로달루맙(제품명 실릭), 구셀쿠맙(트렘피어), 익세키주맙(탈츠), 세쿠키누맙(코센틱스), 비메키주맙(빔젤스), 우스테키누맙(스텔라라), 아달리무맙(휴미라) 등 7개 생물학적제제의 손발톱건선의 완치율을 네트워크 메타분석해 피부과치료 국제학술지(Journal of Dermatological Treatment)에 발표했다.건선환자의 약 절반, 건선관절염환자 대부분은 손발톱건선을 동반한다. 이 질환에는
류마티스관절염(RA)치료에 사용되는 TNFα(종양괴사인자알파)억제제가 건선 발생 위험을 높인다고 보고된 가운데 개별 약물의 위험도를 분석한 연구결과가 나왔다.미국 UCSD(캘리포니아대학 샌디에이고) 연구팀은 미식품의약국(FDA)과 대규모 시판후 조사데이터에서 메토트렉세이트에 비해 모든 TNFα억제제와 비TNFα억제제에서 건선 위험을 높이는 것으로 나타났다고 국제학술지 사이언스 리포트에 발표했다.TNFα억제제에는 판상 건선(plaque psoriasis)에 적응증을 갖고 있지만 건선 위험을 높이는 모순이 있다는 지적이다. 연구팀은 미
건선치료에 사용되는 종양괴사인자(TNF)알파억제제는 효과적이지만 가격이 비싸 바이오시밀러(동등생물의약품)에 대한 기대가 높아지고 있다.미국 웨이크포레스트의대 연구팀은 오리지널 건선치료제(아달리무맙, 에터나셉트, 인플릭시맙)에서 바이오시밀러로 교체 후 치료성적을 리얼월드 데이터 문헌을 검토한 결과, 오리지널 대비 손색이 없다고 국제학술지 피부치료저널(Journal of Dermatological Treatment)에 발표했다.미국에서 건선 치료에 승인된 TNF알파억제제 바이오시밀러는 2022년 9월 기준 아달리무맙 6개, 에터나셉트
만성염증성장질환인 크론병이 2년간 관해된 상태에서는 면역억제제 투여를 중단할 수 있다는 연구결과가 나왔다.삼성서울병원 소아청소년과 김미진, 최연호 교수팀은 중등도 이상 크론병 소아청소년 환자를 추적 관찰해 국제학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Report) 최근호에 발표했다. 입에서부터 항문까지 소화기관 어디에나 염증이 발생할 수 있는크론병은 전체 환자의 약 25%가 소아청소년으로 알려져 있다.크론병 치료약물은 면역억제제인 아자티오프린(azathioprine). 소아청소년환자는 유병기간이 길고 재발 우려 탓에 약물을 오래
류마티스관절염 등 자가면역질환에 사용되는 메토트렉세이트(MTX) 등의 면역억제제가 코로나19 백신의 면역원성과 효과에 나쁜 영향을 준다는 분석결과가 나왔다. 다만 1회 접종시에만 나타나고 2회 접종 후에는 별 영향은 없는 것으로 나타났다.네덜란드 암스테르담류마티스자가면역질환센터 로라 부켈 박사는 자국의 백신접종자를 대상으로 면역억제제 사용과 백신 1회 및 2회 접종 후 항체양전율 및 IgG항체가의 관련성을 검토해 란셋류마티스저널에 발표했다.그 결과 면역억제제 사용자에서는 1회 접종 후 항체양전율이 낮았지만 항CD20항체사용례를 제외
류마티스치료제에는 생물학적 및 표적합성항류마티스제(b/tsDMARD)가 많이 사용되는데 약제마다 코로나19 중증화화 차이가 큰 것으로 나타났다.미국 브리검여성병원 제프리 스팍스 박사는 지난 2일 열린 유럽류마티스학회(EULAR 2021)에서 코로나19 감염된 류마티스환자 가운데 종양괴사인자(TNF)억제제 보다 리툭시맙이나 야누스키나제(JAK)억제제 사용시 중증화 위험이 각각 4배와 2배 높아진다고 발표했다.이번 연구 대상자는 COVID-19 Global Rheumatology Alliance(코로나19 글로벌 류마티스학 연합) 의사
염증성장질환치료제 효과는 주사 형식에 관계없이 동일한 효과를 보인다는 연구결과가 나왔다.서울아산병원 소화기내과 예병덕 교수팀은 염증성장질환 치료제 인플릭시맙(제품명 램시마)의 정맥주사와 피하주사를 비교한 결과 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성에 차이가 없다고 국제학술지 '소화기학'(Gastroenterology)에 발표했다.염증성장질환은 장에 원인 불명의 염증이 발생해 만성적으로 복통과 설사, 혈변, 체중 감소 등을 유발하는 난치성 질환이다. 치료약물로는 인플릭시맙이 가장 많이 사용되지만 정맥투여 방식이라 정기적으로
인플릭시맙의 바이오시밀러 램시마SC가 국내에서 발매된다.셀트리온은 8일 램시마SC(피하주사제형, 성분명: 인플릭시맙) 론칭 심포지엄 개최를 시작으로 국내 판매에 본격 돌입한다고 밝혔다.지난 6일 류마티스관절염 적응증 심포지엄에 이어 오는 26일에는 염증성장질환 적응증 심포지엄에 개최된다.램시마SC는 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제)는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 변경했으며 류마티스 관절염과, 염증성 장질환 및 강직성 척추염 치료 등에 사용된다.지난해 2월 류마티스관절염에 적응증 승인을 받았으며 8월에는 염증
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 3종이 유럽학회에서 환자 처방데이터를 발표하는 등 치료 효과를 확인했다.삼성은 최근 유럽피부과학회와 소화기학회에서 베나팔리(성분명 에터나셉트), 임랄디(아달리무맙), 플릭사비(인플릭시맙)의 리얼월드데이터를 발표했다.영국과 아일랜드 피부과학회 등록레지스트리 BADBIR에서 베나팔리를 투여한 건선환자 189명을 대상으로 2년 9개월간 조사한 결과, 긍정적인 효과가 확인됐다.환자의 질환 심각도지수(PASI)는 평균 11.6이었다. 처방기간은 평균 14.1개월, 치료중단율은 26.3%였다.시험초기 PASI가
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 온트루잔트가 브라질에서 판매 승인됐다. 브렌시스(성분명 에터나셉트), 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)에 이어 3번째다.온트루잔트는 오리지널 약물은 로슈의 유방암 및 전이성 위암 치료제인 트라스트주맙(상품명 허셉틴)이다.삼성바이오에피스에 따르면 허셉틴이 점유하는 브라질 시장 규모는 연간 약 3천억원에 이른다. 온트루잔트는 한국과 유럽, 미국에서도 판매 허가를 받았다.
삼성바이오에피스의 에티코보가 미식품의약품안전처(FDA)로부터 판매 승인을 받았다.렌플렉시스(인플릭시맙 바이오시밀러)와 온트루잔트(트라스트주맙 바이오시밀러)에 이어 세번째다.에티코보는 에터나셉트(상품명 엔브렐, 화이자)의 바이오시밀러로 유럽에서는 베나팔리라는 이름으로 판매 중이다.엔브렐의 지난해 전세계 매출은 71억 2,600만 달러이며 이 가운데 67%가 미국 매출이다.의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 베나팔리는 지난 2월말 기준으로 유럽 전체 에타너셉트 시장 점유율 40%를 차지했다. 특히 유럽에서 약값이 가장
삼성바이오에피스가 유럽에서 판매 중인 3가지 바이오시밀러가 고공행진 중인 것으로 나타났다.삼성바이오에피스의 유럽지역 마케팅 파트너사인 바이오젠은 29일 지난해 유럽지역의 지난해 4분기 및 연간 실적을 발표했다.이에 따르면 자가면역질환치료제 3종은 전년 같은 기간에 비해 44% 상승한 총 5억 4,510만달러(6,002억원)다.엔브렐의 바이오시밀러인 베네팔리(성분명 에터나셉트)가 4억 8,520만 달러(약 5,342억원)로 전년 동기대비 380% 증가했다. 의약품 시장 정보업체 IQVIA에 따르면 베네팔리는 유럽의 엔브렐 시장 점유율
셀트리온의 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마가 유럽시장에서 35%의 점유율을 보인 것으로 나타났다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 트룩시마는 작년 3분기 유럽에서 35%의 시장 점유율을 달성했다. 특히 영국 66%, 프랑스 42%, 이탈리아 31% 등 유럽 리툭시맙 시장의 70%를 차지하는 주요 5개국에서 36%의 점유율을 기록했다.셀트리온에 따르면 유럽판매 7년차인 인플릭시맙의 바이오시밀러인 램시마에 비해 3~4배 높다.
셀트리온이 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 피하주사 제제인 램시마SC(subcutaneous)의 글로벌 특허 출원을 마쳤다.셀트리온은 지난해 12월 31일까지 램시마SC를 보호하기 위해 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 유라시아, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전 세계 총 90여개국에서 특허 출원을 마쳤다. 특허권은 오는 2037년까지 보호받는다.이번 특허는 램시마SC 뿐만 아니라 인플릭시맙 피하주사바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허 기능도 담당한다.전세계 매출 1위인
셀트리온헬스케어가 판매 중인 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러 램시마가 단일 의약품으로는 최초로 전세계 처방액 1조원을 돌파했다.셀트리온은 22일 의약품 시장 조사기관인 IQVIA(아이큐비아)의 발표를 인용해 램시마가 최근1년간 전 세계에서 1조 3천억원 이상 처방됐다고 밝혔다.회사에 따르면 램시마의 올해 2분기까지 누적 처방액은 2조 6천억원으로 올 연말께 3조원을 돌파할 것으로 예상했다.
크론병환자에 생물학적제제(인플릭시맙) 투여를 중단하는 기준이 마련됐다.삼성서울병원 소아청소년과 최연호 교수팀, 경북대 의과대학 강빈 교수팀은 중등도 이상의 크론병 환자를 약 7년간 추적관찰한 결과를 국제 염증성 장질환저널인 Journal of Crohn’s and Colitis에 발표했다.크론병은 입에서부터 항문까지 소화기관 어디에나 발생할 수 있는 만성 염증성장질환으로, 전체 환자 중 약 25%가 20세 이전 소아청소년으로 알려져 있다. 생물학적제제는 크론병 치료에 효과적이지만 장기간 사용할수록 감염이나 종양이 발생할 우려가 있다
삼성바이오에피스가 바이오시밀러 온트루잔트(성분명 트라스트주맙)를 미국에 허가 신청했다.삼성에 따르면 현지시간 19일 미국식품의약국(FDA)이 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러 SB3(유럽명 온트루잔트)를 바이오의약품 품목허가신청(BLA) 심사에 들어갔다고 밝혔다.SB3는 한국과 유럽에서 판매허가를 받았다. 오리지널 약물인 허셉틴은 다국적제약사 로슈가 초기 유방암, 전이성 유방암 및 위암에 사용하는 항암제로 지난해 전세계 매출이 7조 8천억원으로 전세계 판매 8위에 올랐다.삼성바이오에피스는 올해 4월 미국에서 레미케이드의 바이오시밀러인 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)를, 유럽에서 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리(성분명 에터너셉트)를 판매 중이다. 지난 8월에는 휴미라 바이오시밀러인 임랄디(성
국내에서 개발한 바이오시밀러 렌플렉시스가 오리지널약 레미케이드(성분명 인플릭시맙)과의 미국 특허소송을 해결했다.삼성바이오에피스에 따르면 미국시각 11일 얀센은 미국 뉴저지지방법원에 제기한 배지 특허 2건, 정제 특허 1건 관련 소송을 취하했다. 얀센이 삼성바이오에피스를 상대로 특허 침해소송을 건 시기는 지난 5월이었다. 삼성은 얀센의 소송 철회에 대해서는 말을 아끼면서도 "특허를 침해하지 않았음을 확신하고 얀센이 바이오시밀러의 시장진입을 지연시키기 위한 전략이라고 판단해 7월에 판매를 결정했다"고 설명했다.삼성바이오에피스 바이오시밀러의 시장진입을 지연시키기 위해 오리지널약 제조사가 소송을 거는 경우는 이번만이 아니다.지난해 1월에는 암젠이 엔브렐(성분명 에터나셉트)의 바이오시밀러인 브렌