최신 2형 당뇨병치료제 SGLT2억제제는 심부전, 만성신장병으로 적응증을 넓히고 있지만 부작용으로 중단하는 경우도 상당하다.일본 교토부립의대 내분비내과 연구팀은 SGLT2억제제 투여 중지율을 검토한 결과, 투여한지 2년 내에 약 8분의 1이 중단하며, 가장 큰 원인은 빈뇨라고 국제임상의회지(Journal of Clinical Medicine)에 발표했다.SGLT2억제제는 심장과 신장을 보호하고 혈당을 낮춰주지만 성기감염증과 체액감소, 저혈당, 당뇨급성합병증 등 부작용으로 투여를 중단하기도 한다.이번 연구 대상자는 SGLT2억제제를
SGLT2억제제는 혈당 억제 뿐만 아니라 심부전과 만성신장병에도 효과적이라고 보고됐지만 약물 계열효과(class effect) 덕분인지 아니면 약물 자체 효과인지는 확실하지 않다.이런 가운데 일본 아이자와병원 당뇨병센터 츠치야 다이스케 전문의는 각종 SGLT2억제제를 1년 이상 투여한 환자를 대상으로 약물 간 신장보호 효과 차이를 관찰해 일본당뇨병학회에서 발표했다.관찰 대상은 SGLT2억제제 1년 이상 복용 환자 562명(남성 412명, 평균 64세). 약물은 카나글리플로진(제품명 : 인보카나) 253명, 엠파글리플로진(자디앙) 1
SGLT2억제제계열의 당뇨병치료제에 신장 보호기능이 있는 것으로 확인됐다.일본 가와사키의대와 요코하마시립대병원 연구팀은 자국의 만성신장병환자의 리얼월드데이터로 분석한 결과, SGLT2억제제가 기타 당뇨약에 비해 단백뇨 및 추정사구체여과율(eGFR)과 무관하게 신기능 저하 속도를 늦춘다고 국제학술지 당뇨병케어(Diabetes Care)에 발표했다. 혈당강하작용과 독립된 SGLT억제제의 신장보호효과는 기존 무작위 비교시험에서도 나타났다. 하지만 대상자가 모두 단백뇨에 ACE억제제나 ARB 등 혈압약을 병용하는 환자였다. 게다가 시험초기
당뇨병치료제 SGLT2억제제가 심장 및 신장 보호효과를 갖고 있지만 약물간 차이가 있다는 연구결과가 나왔다.미국 텍사스사우스웨스턴대학병원 다렌 맥과이어 교수는 SGLT2억제제 4종의 심신(心腎) 보호효과를 알아본 무작위 비교시험 6건을 메타분석한 결과, 주요 심혈관사고와 심부전입원에는 차이가 없었지만 심혈관사망에서는 차이를 보였다고 미국의사협회 순환기저널(JAMA Cardiology)에 발표했다.이번 분석의 대상 약물은 엠파글리플로진(상품명 자디앙)과 다파글리플로진(상품명 포시가), 카나글리플로진(상품명 인보카나), 에르투글리플로진
출시 당시만해도 신장애 문제가 많다고 지적됐던 당뇨병치료제 SGLT2억제제가 DPP4억제제보다 중증 신장애가 적다는 연구결과가 나왔다. 스웨덴 캐롤린스카대학 비요른 파스테르낙 박사는 북유럽 국민데이터를 이용해 분석한 코호트연구 결과를 영국의학회지에 발표했다.제2형 당뇨병은 신부전의 주요 원인으로 알려져 있다. 당뇨병치료에서 ACE억제제와 안지오텐신II수용체길항제(ARB) 사용이 신부전 위험을 낮춘다는 보고도 있지만 효과가 부족해 새로운 치료법이 요구돼 왔다.SGLT2억제제는 신장애를 보호한다는 사실이 대규모 임상시험에서 나타나고 있
당뇨병치료제인 SGLT2억제제가 심혈관질환 위험을 일관되게 억제한다는 연구결과가 나왔다.호주 조지글로벌헬스연구소 클레어 아넛 박사는 2형 당뇨병환자를 대상으로 SGLT2억제제의 심혈관보호효과를 검토한 대규모시험 4건을 분석해 미국심장학회저널에 발표했다. 연구에 따르면 SGLT2억제제는 심혈관질환 유무에 상관없이 2형 당뇨병환자에서 심혈관질환 및 심혈관사망 위험을 낮췄다.아넛 박사는 2형 당뇨병환자를 대상으로 SGLT2억제제의 심혈관 및 중증 유해현상에 미치는 효과를 검토한 위약대조시험 event-driven시험을 문헌고찰하고 메타분
한국MSD의 SGLT2억제제 계열 2형 당뇨병치료제 스테글라트로(성분명 에르투글리플로진)가 국내 승인을 받았다.식품의약품안전처는 17일 스테글라트로를 2형 당뇨병환자에 단독 또는 메트포르민과 병용요법, DPP-4 저해제 자누비아(성분명 시타글립틴) 병용요법, 메트포르민 및 자누비아와 3제 병용요법으로 승인했다고 밝혔다.스테글라트로는 지난해 12월 미국식품의약국(FDA)에 이어 올해 3월 유럽의약품감독국(EMA)으로부터 승인을 받았다.스테글라트로의 혈당 억제효과는 임상시험을 통해 확인됐다. 2형 당뇨병 환자 464명을 대상으로 진행된
'인보카나' 하지절단·골절 부작용 증가 확인국내서 사실상 철수해 부작용 걱정은 없어얼마전 끝난 미국당뇨병학회(ADA 2017)에서 SGLT2억제제 카나글리플로진 관련 3건의 대규모 임상시험 CANVAS 결과가 발표되면서 이 약물의 심장과 신장 보호효과가 재확인됐다.하지만 하지절단과 골절 등의 부작용 위험 증가가 나타나 약물복용의 득실을 따져봐야 한다는 분위기도 형성됐다. 연구에 따르면 카나글리플로진(상품명 인보카나)의 위약 대비 하지절단 위험비는 1.97, 골절 위험비는 11.9로 유의하게 높았다.우리나라 식품의약품안전처도 최근 다파글리플로진(포시가)과 엠파글리플로진(자디앙)에 대한 품목허가사항 변경지시에 앞서 업체의 관련 의견 제출을 요청한 상태다.하지
미FDA가얀센의 당뇨병치료제 인보카나(성분명 카나글리플로진)에 대해 족부절단 위험의 경고서한을 발표했다.서한에 따르면 인보카나는 2건의 임상시험 CANVAS와 CANVAS-R에서 위약대비 족부절단 위험이 약 2배 높다.미FDA는 인보카나에 심각한 부작용에 대한 경고문을 부착하라고 지시하는 한편, 복용중인 환자는 새로운 통증이나 압통, 궤양, 발의 감염 등이 발생하면 즉시 약 복용을 중단하고 전문가에게 알릴 것을 권고했다.
SGLT2억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)의 심부전에 의한 입원 및 사망위험 감소효과가 확인됐다.미국심장병학회(ACC)는 2형 당뇨병환자에 대한 포시가의 심부전 입원 및 사망위험을 평가하는 첫번째 대규모 진료데이터 분석 연구인 CVD REAL 연구 결과를 19일(현지시각) 발표했다.이 연구의 대상자는 미국을 비롯해 영국, 스웨덴, 노르웨이, 독일, 덴마크 등 6개국 30만명 이상의 당뇨병환자. 이들 환자의 87%는 심혈관질환이 없었다.분석 결과에 따르면, SGLT-2 억제제[포시가, 인보카나(카나글리플로진), 자디앙(엠파글리플로진)은 다른 당뇨병치료제에 비해 심부전으로 인한 입원율(39%), 모든 원인에 의한 사망률(51%), 복합 평가변수 발생률(46%)을 모두 통계적으로 유의하게
당뇨병치료제 SGLT2억제제에 발가락 절단 위험을 높인다는 경고가 나왔다.유럽의약청(EMA) 산하 의약품안전성감시위험평가위원회(PRAC)는 지난 10일 현재 진행 중인 SGLT2억제제 카나글리플로진(상품명 인보카나)의 임상시험 2건(CANVAS、CANVAS-R)의 중간분석 결과에 근거해 "2형 당뇨병환자에 대한 SGLT2억제제 사용으로 발가락 절단 위험이 높아질 수 있다"고 경고했다.위원회는 "카나글리플로진 외에 다른 동일계열 약물에 대해서도 아직까지는 위험을 높인다는 보고는 없다"면서도 "모든 SGLT2억제제에 대해 이러한 위험 가능성에 대한 경고를 첨부문서에 추가해야 한다"고 권고했다.위험 증가 메커니즘 확인안돼, 미FDA 지난해 안전성 정보 발표CANVAS시험은 심혈관위험이
식품의약품안전처(이하 식약처)가 당뇨병용제인 '카나글리플로진' 및 '다파글리플로진' 성분함유 의약품에 대해 품목허가사항 변경을 지시했다.식약처는 9일최근 미FDA의 이들 약물 함유제제에 대한 안전성 검토결과에 따라해당제제의허가변경이 필요하다고 판단해 오는 24일까지 변경하도록 했다.이번에 해당되는 제품은 한국얀센의 아스트라제네카의 포시아(다파글리플로진)과 직듀오(다파글리플로진+메트포르민), 그리고 한국얀센의 인보카나(카나글리플로진) 등이다.변경 내용에는'혈관내 유효혈액량 감소와 신기능 장애를 유발할 수 있다. 외국의 시판 후 조사에서 급성신장손상이 보고되었으며, 일부에서는 입원과 투석이필요했으며 65세 이하 환자에서 발생했다'가 포함됐다.또한 '약물 투여 전에 혈액량 감소, 만성신부전, 울혈성
새로운 작용기전의 당뇨병치료제 SGLT2억제제가 국내에 등장한지 3년째다. 현재 시판 승인받은 약물은 포시가(아스트라제네카), 슈글렛(대웅), 자디앙(베링거인겔하임·릴리), 인보카나(얀센) 등 총 4개다.일본 역시 2014년부터 앞서 언급한 3가지를 포함해 SGLT2억제제 5개가 잇달아 발매됐다. 하지만 발매 직후 부터 피부 부작용 보고가 나오면서 급기야 판매 2개월만에 전문가위원회가 약물의 적정 사용을 권고하는 일이 발생했다.특히 피부증상은 복용례의 1%에서 나타난다고 알려지면서 발생률와 약물기전에 관심이 모아지고 있다.메디칼트리뷴은 당시 SGLT2억제제의 적정 사용을 요구했던 도쿄대학 피부과 사토 신이치 교수와 피부 부작용 전문가인 쇼와대학 피부과 수에키 히로히코 교수, SGLT2억
SGLT2억제제 계열의 카나글리플로진에 약물치료 중 발과 다리의 절제 위험 가능성이 있다는 안전성 경고가 나왔다.미국식품의약국(FDA)은 현재 진행 중인 임상시험을 통해 이같은 잠정적인 안전성 경고를 발표했다. 현재 FDA는 카나글리플로진이 발과 다리 절제 위험을 높이는지 여부는 결정하지 않은 상태이며 현재 진행 중인 조사 결과를 통해 새로운 안전성 문제를 조만간 알릴 계획이다.카나글리플로진은 우리나라에서 인보카나(한국얀센)라는 이름으로 판매 승인을 받았으나 실제 판매되고 있지는 않다.
식품의약품안전처가 임신부가 피해야 할 약물을 추가로 선정했다.식약처는 29일 의약품 안전사용을 위해 임신부에게 처방 및 조제를 피해야 하는 '임부금기' 성분 12가지를 발표했다.식약처는 최근 5년간 개발된 신약 성분 가운데 국내외 허가사항, 임상문헌을 종합 검토해 선정했다고 밝혔다.1등급으로는 폐동맥고혈압제인 마시텐탄(macitentan)으로 의학적으로 불가피한 경우를 제외하고는 사용이 금지된다. 2등급에는 DPP-4억제제 계열의 당뇨병치료제 네시나(알로글립틴)와 SGLT2억제제 계열의인보카나(카나글리플로진), 포시가(다파글리플로진), 자디앙(엠파글리플로진), 슈글렛(이프라글리플로진), 그리고 인슐린 트레시바(인슐린 데글루덱) 등을 포함해11개가 지정됐다[표].식약처는 지금까지 임부금기 약물로
캐나다 보건성이 당뇨병치료제 SGLT2억제제인 카나글리플로진(상품명 인보카나)과 다파글리플로진(상품명 포시가)에 대해 급성신부전 가능성을 경고했다.캐나다 보건성은 각 약물의 판매회사로부터 받은 정보를 분석해지난 16일안전성평가보고서를 발표했다.이에 따르면 판매를 시작한 이후 카나글리플로진 사용자에서 2건의 급성신부전이 보고됐다. 다파글리플로진복용이 원인으로의심되는 신장애는캐나다를 비롯해 해외에서도 보고돼 왔다.보건성은 이들 증례 모두 SGLT2억제제 사용과 급성신부전 위험의 관련성을 보여주는 증거가 있다고 판단하고 이들 2개 약제의 첨부문서에 급성신부전 관련정보를 추가로 포함시킨다는 계획이다.이 약물에는 신장기능이 심하게 저하됐거나 투석환자에는 투여해선 안된다는 점과 신장기능 저하에 대
새로운 당뇨병치료제 SGLT2억제제 부작용에 케토아시도시스(당뇨혼수), 패혈증이 추가됐다.일본의약품의료기구종합기구(PMDA)는 15일 자국에서 판매 중인 SGLT2억제제에 대해 당뇨혼수와 패혈증을 추가했다. 그리고 요로감염자, 성기감염자에게는 신중하게 투여해야 한다는 항목도 추가했다.현재 일본에서 판매 중인 SGLT2억제제는 이프라글리플로진, 다파글리플로진, 토포글리플로진, 루세오글리플로진, 카나글리플로진, 엠파글리플로진 등 6개.이 가운데 다파글리플로진(상품명 포시가)와 이프라글리플로진(슈글렛), 엠파글리플로진(자디앙), 카나글리플로진(인보카나)는 한국에서도 승인받았으며, 포시가와 슈글렛이 보험급여를 받았다.이밖에도 PMDA는 다발성경화증치료제 핑골리모드에 진행성다소성백질뇌증(PML)
SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체)억제제 계열의 새 당뇨병치료제 카나글리플로진(상품명 인보카나)에 안전성 문제가 지적됐다.미식품의약국(FDA)은 현지시각 10일 카나글리플로진에 골절과 골량감소에 대해 안전성서한을 발표했다.약물 승인 신청 당시 실시된 임상시험에서 카나글리플로진군의 골대사 마커 상승과 골절 위험 정보가 확인돼 골절 관련 부작용이 기재됐었다.이번에 미FDA는 9건의 임상시험을 통합분석해 위약군, 카나글리플로진 100mg, 300mg의 골절 발생률이 각각 100환자년 당 1.1, 1.4, 1.5라는 결과를 확보했다.카나글리플로진군의 골절은 치료한지 약 12주 후인 조기에 나타나며 서있을 때보다는 낮은 자세에서의 낙상 등이며 호발 부위는 팔이었다.시판 후에 2형 당뇨병(평
베링거인겔하임과 일라이릴리의 SGLT2 억제제 계열 당뇨병치료제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)의 심혈관안전성 시험 결과가 나올 예정이다.두 회사에 따르면 심혈관계 안전성을 평가하는 EMPA-REG OUTCOM시험 결과가 올해 가을 유럽당뇨병학회에서 발표된다.사이아졸리딘계 약물이 심혈관사고 위험을 높인다는 지적이 나오면서 2008년 이후 시판된 인크레틴 관련제와 SGLT2억제제에는 심혈관안전성 시험 결과가 필수사항이다.지금까지 당뇨병치료제의 심혈관계 안전성을 검증한 약물로는 DPP4억제제인 다케다의 네시나(성분명 알로글립틴, EXAMIN시험), 아스트라제네카의 온글라이자(삭사글립틴, SAVOR-TIMI 시험), MSD의 자누비아(시타글립틴, TECOS시험), GLP-1수용체 작동제 사노피의
미FDA가 SGLT2 저해제 계열의 당뇨병치료제들이 케톤산증을 유발할 수 있다는 안전성 고지문을 발표했다.케톤상증은 인슐린부족으로 인해 케톤이 과량으로 생기는 증상으로, 당뇨병에 의해 가장 흔히 발생하며 생명을 위협할 수도 있다.SGLT2 저해제는 제2형 성인 당뇨병 환자의 혈당수치를 낮추기 위해 식이요법 및 운동과 함께 복용하는 약물로 미FDA의 승인을 받았다. 하지만 제1형 당뇨병환자에서는 안전성 및 효능이 입증되지 않은 상태다.미FDA는 SGLT2 저해제를 복용중인 환자는 호흡곤란이나 메스꺼움, 구토, 복통, 피로감 등이 발생할 경우 즉시 의사의 진료를 권고하는 한편 약물들의 안전성 문제에 대한 지속적 관찰 후 처방정보에 대해 재결정할 방침이라고 설명했다.