코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자치료제 TG-C(인보사)가 기술수출에 성공했다.회사는 싱가포르의 주니퍼바이오로직스와 계약금 1,218만달러와 단계별 마일스톤 5억 7,500만달러 등 총 5억 8,718만 달러(7,234억원) 규모로 수출 계약을 맺었다고 13일 밝혔다.이번 계약으로 주니퍼바이오로직스는 한국과 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)을 제외한 일본 등 아시아 지역과 중동, 아프리카 지역에서 TG-C와 관련한 연구, 개발, 상업화의 독점권을 갖게 된다. 코오롱은 TG-C의 개발 및 상업화에 대한 지원과 TG-C의 제품을
보건복지부가 인보사 사태로 물의를 빚은 코오롱생명과학에 대해 혁신형제약기업 지정을 취소됐다.혁신형제약기업 인증제란 신약 개발 역량과 해외 진출 역량이 우수하다고 인정된 기업을 대상으로 연구개발(R&D) 선정시 가점 우대, 연구개발·인력 비용에 대한 법인 세액 공제 등 다양한 공적 지원을 부여한다.복지부는 또 인보사 개발을 위해 지원된 정부 연구개발(R&D)에 대한 환수 절차 및 대통령표창 취소 절차도 현재 진행 중이다.
앞으로 세포 및 유전자치료제를 허가받으려면 유전학적 계통분석 결과를 제출해야 한다.식품의약품안전처는 9일 이같은 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정'을 개정, 고시했다. 코오롱 인보사케이주와 같은 사례의 재발을 막기 위해서다.규정에는 이밖에도 첨부용제가 있는 생물의약품은 관련 성분과 규격 및 첨부용기의 규격을 허가증에 기재해야 하며 혈액제제의 제조방법도 표준예시에 따라 기재해야 한다.
식품의약품안전처가 7월 3일 코오롱생명과학의 인보사케이주의 품목허가를 이달 9일자로 취소한다고 밝혔다.코오롱생명과학은 이에 대해 "제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다고 해명했다"면서 "그럼에도 불구하고 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감"이라고 말했다.
세포·유전자치료제 허가시 유전자 계통분석(STR) 결과 제출이 의무화된다.식품의약품안전처는 이같은 내용을 포함한 '생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정' 일부 개정안을 행정 예고한다고 7일 밝혔다.이는 최근 코오롱생명과학의 인보사케이주의 주성분 세포가 허가사사항과 다른 것으로 확인된데 따른 조치다.주요 개정 사항은 △세포·유전자치료제의 세포은행 구축·운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 △첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 △혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.
식품의약품안전처가 인보사케이주 투여환자의 추적관찰을 최초 투여 후 15년까지 실시한다고 밝혔다.식약처는 5일 발표한 인보사케이주 투여환자 안전관리 대책에 따르면 제조사인 코오롱생명과학에게 투여환자 전체에 대해 환자등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 X레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사를 통해 이상반응 여부를 15년간 실시토록 한다.이같은 장기 추적 조사는 미식품의약국(FDA)의 유전자치료제 투여 후 장기추적가이드라인 중 가장 엄격한 기준에 해당한다고 식약처는 설명했다.또한 이달 14일까지 코오롱측으로부터 장기추적조사 계
인보사케이주 판매허가가 취소되면서 손해보험사도 코오롱생명과학을 상대로 소송에 들어간다. 보험금으로 부당지급된 판매대금을 환수하기 위해서다. 이들은 5일 서울중앙지방법원에 불법행위에 의한 손해배상청구 민사소장을 접수할 예정이다. 이번 소송에 참여한 손보사는 DB손해보험, 삼성화재보험, KB손해보험, MG손해보험, 흥국화재해상보험, 롯데손해보험, 한화손해보험, 농협손해보험, 메리츠화재해상보험, 현대해상화재보험 등 10곳이이다.소송을 대리하는 법무법인 해온(대표변호사 구본승)에 따르면 보험금 환수액은 300억원대에 이른다.해온은 지난달
식품의약품안전처가 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소한 가운데 제조 판매사인 코오롱생명과학이 입장문을 통해 "자료제출이 미흡한 점은 인정하면서도 은폐는 아니다"고 주장했다.식약처는 28일 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료가 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다며 품목허가 취소와 함께 형사고발 조치했다. 코오롱은 "이번 식약처가 발표한 취소 사유에 관하여, 17년전 새로운 신약개발에 나선 코오롱티슈진의 초기개발 단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있었다"고 인정
코오롱생명과학의 무릎골관절염치료제 인보사케이주가 허가 취소됐다.식품의약품안전처는 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀지는 등 중대한 하자가 있어 품목 허가 취소와 함께 형사고발했다고 28일 밝혔다. 식약처에 따르면 지금까지 논란이 됐던 인보사케이주의 2액 세포는 유전학적 계통검사(STR) 결과 연골세포가 아닌 신장세포로 최종 확인됐다.아울러 코오롱생명과학은 허가 당시 2액이 연골세포임을 증명하는 자료를 허위 작성해 제출한 것으로 드러났다
최근 논란이 되고 있는 인보사의 투여환자 대한 추적조사가 실시된다.코오롱생명과학은 인보사 투여환자 약 3,700례 전원을 대상으로 15년 장기추적 조사를 실시한다고 16일 밝혔다. 회사는 품목 허가 전 임상 참여자 163례를 대상으로 15년 장기추적조사를 진행해 왔다.이번 추적조사는 식품의약품안전처와 공동으로 진행되며 조사 항목은 일반혈액검사를 비롯해 혈청학적 검사, 활력징후, TGF-b1 ELISA(효소면역정량법) 등 유전자 검사 등 총 20여개 이상이다.인보사를 환자에 투여한 병원도 이번 추적조사에 참여하며, 이를 위해 한국의약
코오롱생명과학이 인보사케이주 2액에 든 신장세포를 2년전에 인지한 사실이 드러나면서 당국이 정확한 조사와 함께 행정처분 조치를 언급했다.식품의약품안전처는 6일 인보사케이주에 대한 시험검사 및 현지 실사 결과, 그리고 코오롱티슈진이 신장세포를 인지한 시점 조사 및 미국식품의약국(FDA)의 임상 중지 등을 종합 검토해 행정처분 등 조치할 예정이라고 밝혔다.식약처는 특히 지난 2017년 3월 코오롱티슈진이 신장세포를 확인한 사실에 대해 매우 심각히 받아들인다고 밝혔다.현재 식약처는 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경외와 과
코오롱생명과학의 인보사케이주의 주성분 중 2액에 들어있는 세포는 연골세포가 아니라 신장세포로 확인됐다.식품의약품안전처는 15일 약물의 유전학적 계통검사 결과를 발표하고 "코오롱생명과학의 자체 검사 결과와 동일하다"고 밝혔다.식약처는 또 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류에 근거해 인보사케이주의 2액 주성분이 연골세포이며, 신장세포를 판단할 수 있는 근거가 없었다고 설명했다. 이는 세포·유전자 치료제 분야 전문가(5명)로 구성된 전문가 위원회에서 2액 세포가 연골세포와 단백질 및 유전자발현 양상이 유사하고 신장세포만의 특이
골관절염 유전자치료제 인보사케이주의 세포 변경 사태는 식품의약품안전처의 직무유기라는 주장이 나왔다.경제정의실천시민연합(경실련)은 2일 "식약처는 최초 임상시험부터 허가 후 판매가 시작된 지금까지 11년간 인보사의 성분을 잘못 표기했는지 알지 못했다"며 의약품 성분에 대한 관리 감독의 허술함을 지적했다.또한 "식약처는 시판 허가가 난 이후에도 알지 못했으며 이번 사건도 미FDA가 임상시험 과정에서 밝혀진데다 이를 코오롱생명과학이 자진 신고하면서 알게 됐다"며 이는 당국의 직무유기라고 말했다.경실련은 이번 사건에 대해 "식약처가 허가한
"이번 경우에 현재 수준의 과학적 수준을 적용해선 안됩니다."코오롱생명과학이 골관절염 세포유전자치료제 인보사케이주의 출고 중단과 관련해 1일 프레스센터에서 기자회견을 열고 이같이 해명했다.코오롱생명과학은 지나날 31일 제품의 주성분 중 1개가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다며 자진 출고 중단했다.회사는 이번 일에 대해 일단 사과부터 했다. 하지만 17년전에 발생한 일이었고 당시에는 지금보다 과학기술이 부족했고 기준도 부재했다는 점을 강조했다.그런만큼 회사의 윤리성에도 의심이 없다는 입장이다. 이우석 대표
골관절염 세포유전자치료제 인보사케이주가 자발적 출고 중단됐다.식품의약품안전처는 31일 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다며 이같이 조치했다.식약처는 의약품 안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 의사가 처방하지 않도록 사전 조치하고 골관절염 환자에는 진통제나 스테로이드제제 등 다른 약물로 대체 처방하도록 당부했다.코오롱생명과학에 따르면 연골세포와 함께 관절강에 투입되는 형질전환세포가 연골유래세포가 아닌 293유래세포라는 사실이 미국 3상 임상시험 중 확인돼 이달 22일 당
골관절염세포유전자치료제 인보사가 일본에 대규모 라이센스 아웃된다.코오롱생명과학은 먼디파마와 일본 약 6,700억원 규모의 라이선스아웃 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.이번 계약 내용은 반환 의무없는 계약금 300억원(약 2,665만 달러)과 단계별 판매 마일스톤 약 6,377억원(약 5억 6500만 달러) 등 총 6,677억원으로 국산 의약품의 단일국가 계약 규모로는 가장 크다.회사측은 이번 계약으로 지난해 12월 일본 미츠비시타나베와 맺은 5천억원의 계약 파기에 따른 일본 진출의 우려가 해소됐다고 설명했다.특히 계약규모가 더 커진
코오롱생명과학(대표이사 이우석)이 2018년 바이오 혁신성장기업 중소·중견·대기업 부문에서 산업통상자원부 장관상을 받았다.코오롱은 세계 첫 유전자치료제 신약 인보사케이주의 개발과 발매, 그리고 국내 유전자치료제기술 및 산업발전 선도, 아시아 및 중동지역에 신약수출, 바이오산업 분야 고용창출 등의 공로를 인정받았다.
골관절염 세포치료제 '인보사'가 2021년 미FDA 품목허가를 목표로 본격 임상에 들어간다.코오롱티슈진 이우석 사장[사진]은 10일 코오롱원앤온리 빌딩에서 기자간담회를 갖고 "이달 미식품의약국(FDA)로부터 3상 임상승인을 받았고 9월 경 미국에서 임상시험에 들어간다"고 밝혔다.글로벌 3상 임상시험 대상자는 미국 내 주요 60개 병원의 환자 1,020명. 인보사는 159명의 환자를 대상으로 실시된 국내 3상 임상시험에서 현저한 통증완화와 기능 개선 효과를 입증해 지난해 7월 신약 품목 허가를 받았다.회사측은 이번 글로
코오롱생명과학의 무릎 골관절염 유전자 치료제 인보사-케이가 홍콩 및 마카오와 몽골에 수출된다. 회사는 20일 홍콩의 중기 1호 국제 의료그룹과 홍콩 및 마카오 지역에 170억원 어치 수출 계약을 맺었다고 밝혔다. 몽골은 빔메드사와 5년간 100억원어치를 공급한다.홍콩 및 마카오는 인구 약 800만명에 2017년 기준 각각 5만 8천달러, 9만 6천달러의 높은 국민소득을 기록하고 있으며 세계적인 관광지로서 많은 관광객들이 쇼핑과 의료관광을 경험하는 지리적 특징을 갖고 있다.몽골의 경우 작년 11월말 치료를 위해 방한한 외국인 첫 환자
골관절염유전자치료제 인보사케이가 전국 60개 종합병원에 랜딩 준비를 거의 마쳤다.코오롱생명과학은 11일 서울대병원 첫 처방과 함께 전국 주요 60개 종합병원약제위원회 심의를 통과했다고 밝혔다.지난해 7월 식품의약품안전처의 허가를 받은 인보사케이는 같은해 11월 국내 출시됐다.