한국얀센의 백혈병치료제 임부르비카(성분 이브루티닙)이 9월부터 1차 치료제로 보험 적용이 확대됐다.적용 대상은 치료 경험이 없는 65세 이상 만성림프구성백혈병 또는 소림프구성림프종 환자에서 Cumulative Illness Rating Scale(CIRS) 점수가 6점을 초과하거나 사구체 여과율(Creatinine Clearance)이 70mL/min 미만인 경우다.이번 적용 확대는 임상연구 RESONATE-2의 결과에 근거했다. 이 연구에 따르면 임브루피비카는 대조군인 클로람부실 단독요법 대비 무진행생존기간(PFS)이 유의하게 연
식품의약품안전처가 항암제 애시미닙, 아자시티딘, 사시투주맙고비테칸 3개를 희귀의약품으로 3일 지정했다. 애시미닙은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병, 아자시티딘은 조혈모세포 이식이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병에 사용이 허가됐다. 사시투주맙고비테칸의 대상 질환은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암이다.아울러 림프종치료제 이브루티닙에는 만성림프구백혈병 등을 적응증을 추가했으며, 개발단계인 동종탯줄유래 중간엽줄기세포제에도 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증에 대해 허가했다.
표적항암제 이브루티닙이 외투세포림프종 재발환자에 효과적이라는 분석 결과가 나왔다.가톨릭대 여의도성모병원 림프종센터 조석구·전영우 교수팀은 외투세포림프종 재발환자를 대상으로 이브루티닙의 단독요법의 효과를 분석해 종양의학(Cancer Medicine)에 발표했다.이브루티닙은 신규 경구용 표적항암제로 암세포만 사멸해 일부 림프종환자들에게 큰 효과를 보여 주목을 끌고 있다. 외투세포림프종은 발병빈도가 매우 낮고, 재발이 아주 잦은 예후가 불량한 질환으로, 그간 재발된 환자에 대한 치료법이 마땅하지 않아 재발 이후 조기 사망했다.분석 대상자
질병진행위험↓, 무진행생존율, 전체생존율↑ 백혈병치료제 이브루티닙과 리툭시맙의 병용요법이 표준요법 보다 우수하다는 임상결과가 나왔다.스탠포드대학 등 ECOG-ACRIN암연구그룹은 4일 열린 미국혈액학회(ASH) 연례학술대회(샌디에이고)에서 대규모 3상 임상시험의 중간 결과를 발표했다.이 임상시험은 이브루티닙+리툭시맙 병용요법과 플루다라빈+사이클로포스파마이드+리툭시맙(FCR) 표준요법의 효과와 안전성을 비교했다. 임상시험 목표는 무진행생존율의 개선 여부.시험 대상자는 치료를 받지 않은 70세 이하 만성림프구백혈병(CLL)환자 529명
배양된 세포의 집합체 형태에 맞춰 암을 치료하는 방법이 나왔다.삼성서울병원 선도형난치암연구사업단 남도현 교수팀은 종양 스페로이드(3차원으로 배양된 세포의 원형 집합체)의 유전체-약물 반응성에 기반한 맞춤 표적항암요법을 네이처 제네틱스(Nature Genetics) 온라인판에 발표했다.교수팀은 환자 별 항암치료의 결과가 종양의 유전체 및 분자적 배경에 따라 다르다는 점에 착안했다.기존 암세포 약물스크리닝법인 세포주 모델은 쉽고 빠르지만 환자 별 종양 특성을 보전하기 어렵다는 단점이 있다. 줄기세포를 3차원으로 배양하거나 재조합하는 오
희귀혈액암치료제인 임브루비카(성분명 이브루티닙)이 이달 1일부터 보험급여가 적용됐다.한국얀센은 경구용 희귀 혈액암 치료제 임브루비 캡슐140mg이 보건복지부 개정 고지에 따라 과거 1가지 이상의 치료 경험이 있는 만성림프구성백혈병 환자의 치료제로 건강보험급여가 인정된다고 밝혔다.임브루비카의 효과는 다국가 임상시험에서 입증됐다. 치료 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 오파투무맙(ofatumumab)과 비교 대조한 3상 임상시험 RESONATE에서 2년 장기 추적한 결과, 지속적인 효과가 확인됐다. 19개월째의 무진행
일동제약과 미국 TG테라퓨틱스와 제휴 개발 중인 백혈병치료제 '유블리투시맙'이 미국 3상 임상시험에서 긍정적인 효과를 보였다.일동은 9일 현지 임상시험 결과를 인용해 유블리툭시맙 및 이브루티닙 병용요법 환자 59명과 이브루티닙 단독요법 환자 58명의 객관적 반응률(ORR)을 비교 결과, 각각 80%와 47%로 병용군이 우수한 것으로 나타났다고 밝혔다.이번 연구는 만성림프구성 백혈병 국제학회(iwCLL)가 제시한 2008년 가이드라인을 적용해 최소 2개월 이상의 반응을 평가했으며, 관찰기간은 12개월이었다.항체표적항암제 리툭시맙의 바이오베터인 유블리투시맙은 면역 관여 림프구인 B세포를 선택적으로 억제해 암이나 자가면역질환을 치료하는 약물이다.일동은 한국을 포함해 아시
㈜한국얀센(대표이사: 김옥연)의 경구용 희귀 혈액암 치료제 임브루비카 캡슐140mg(성분명: 이브루티닙)이 건강보험급여 적용을 받는다.이에 따라 임브루비카는 2016년 6월 1일부터과거 1가지 이상 치료경험이 있는 외투세포림프종 환자 치료에 대해 보험급여가 적용된다.임브루비카는 여러 연구를 통해 재발∙불응성 외투세포림프종 환자를 대상으로 우수한 안전성이 확인됐다.3상 임상인 RAY연구에 따르면임브루비카 투여군의 7%와 템시롤리무스 투여군의 26%가 이상반응으로 인해 치료를 중단했으며,2개 투여군에서 중증도와 무관하게가장많았던 비혈액학적 이상반응은 설사(29%대 31%), 피로(22%대 29%), 기침(각 22%) 등이었다.
가톨릭대 서울성모병원 혈액내과 조석구 교수가 국제 공동3상임상 '재발성 또는 불응성 외투세포림프종 환자를 위한 신약 이브루티닙' 연구에서 희귀질환인 외투세포림프종의 치료 신약 '이브루티닙'의 효과가 확인됐다고 Lancet에 발표했다.이브루티닙은 기존의 정맥주사로 투여되는 항암치료제와 달리 1일 1회 경구로 복용 가능해 높은 편의성을 갖고 있다.또한 림프종 세포 내 핵심적인 병적 신호전달을 차단시키는 만큼 기존 항암제에 비해 부작용과 독성이 경미한 혁신적인 표적항암치료제이다.조 교수는 아시아에서는 유일하게 공동저자로 참여했다.
얀센(대표이사: 김옥연)의 경구용 희귀혈액암 치료제 임브루비카(성분명: 이브루티닙)가 미국 프리 갈리엥상(Prix Galien) 2015 최고 약제 부문을 수상했다.이 상은약제 개발에 있어 혁신적인 과학 및 임상 기술에 대한 성과에 수여하는 제약업계에서 가장 권위있는 상이다.임브루비카는 얀센 바이오텍과 애브비의 자회사 파마사이클릭스가 공동으로 개발하고 상용한 의약품으로, 세계 최초로 개발된 1일 1회 경구 복용(560 mg, 140 mg 캡슐 4개)하는 브루톤 티로신 키나제(BTK) 단백질 억제제이다.2013년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 획기적 치료제로 지정됐으며, 외투세포 림프종과 만성 림프구성 백혈병 치료제로 신속 승인을 받았다.국내에서는2014년 8월 1개 이상 약물로 치료 경
유럽연합 집행위원회가 존슨앤존슨과 파마사이클릭스(Pharmacyclics)의 혈액암치료제 임브루비카(성분명 이브루티닙) 발매를승인했다.이로써 임브루비카는 과거1개 이상의 치료를 받았거나 17번 염색체 결실또는 TP53 유전자 변이를 가진 외투세포림프종(MCL) 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에 사용할 수 있게 됐다.1일 1회 경구 복용제인 임브루비카는 올 7월 만성 림프구성 백혈병 치료제로 미FDA의 승인을 받았다.
한국얀센(대표이사: 김옥연)의 경구용 희귀 혈액암 치료제 임브루비카 캡슐140 mg(Imbruvica, 성분명: 이브루티닙)이 한 가지 이상의 치료를 받은 외투세포림프종 치료제로 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 획득했다.임브루비카는 한 가지 이상의 치료를 받은 바 있는 외투세포림프종 환자가 하루 1번 1정씩 경구 복용하는 브루톤스 티로신 키나제(BTK, Bruton’s Tyrosine Kinase) 단백질 억제제다.이번 허가는 임브루비카 캡슐을 복용한 외투세포림프종 환자 총 111명을 대상으로 시행했던 다국가 임상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다.한국얀센 항암제 사업부 최성구 전무는 “희귀 혈액암인 외투세포림프종으로 고통 받는 국내 환자에게 새로운 치료 대안을 빨리 제공할 수 있게 되어 기쁘게
미FDA가 J&J의 항암제 임브루비카(Imbruvica; 이브루티닙)의 적응증 추가를 승인했다.이번 승인으로 임브루비카는 치료전력이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 약물로도 사용이 가능하게 됐다.미FDA는 48명의 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 한 임상시험 결과를 근거로 이번 적응증 추가를 승인했다.
얀센과 파마싸이클릭스(Pharmacyclics)의 새로운 혈액암 실험약물인 이브루티닙(Ibrutinib)이 미FDA로부터 우선 심사 대상으로 지정됐다.얀센은 이브루티닙을 치료 경험이 있는 외투세포림프종(mantle cell lymphoma) 환자의 치료제로 승인 신청을 한 상태로, 우선 심사 대상에 지정될 경우 승인 검토 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다.