장기간에 걸친 '보톡스 소송전'이 일단락됐다. 메디톡스는 19일 저녁 엘러간(현 애브비) 및 에볼루스와 지적 재산권 소송에 전격 합의했다고 밝혔다. 이에 따라 ITC 최종 결정에 대한 대웅제약의 미연방순회항소법원 항소도 없던 일이 됐다. 이번 합의 내용은 메디톡스와 엘러간이 미국 내 대웅제약의 나보타(현재 판매명 주보)의 판매 및 유통권을 에볼루스에 주는 대신 에볼루스로부터 합의금과 매출에 대한 로열티를 받는 조건이다. 메디톡스는 에볼루스의 보통주도 받는다.에볼루스는 대웅제약의 미국 현지 파트너사로서 나보타를 판매한다
대웅제약이 국내 허가가 취소된 보톨리눔톡신 이노톡스에 대해 미식품의약국(FDA) 안전성 조사를 요청하겠다고 밝힌 가운데 제조사인 메디톡스가 환영의 뜻을 밝혔다.메디톡스는 "즉시 미FDA에 청원을 제출해 진실을 밝히길 바란다"면서 "대웅의 모든 주장이 거짓이라는 진실이 밝혀질 것"이라고 말했다.아울러 "엘러간(현 애브비)에 수출한 보톨리눔톡신은 이노톡스가 아닌 다른 제제(MT10109L)으로 현재 3상 임상시험이 순항 중이며 최근 투약 절차를 마쳤다"고 덧붙였다.
대웅제약이 미식품의약국(FDA)에 메디톡스의 보톨리눔톡신인 이노톡신에 대한 안전성 조사를 요청하겠다고 밝혔다.식품의약품안전처는 지난 18일 이노톡스에 대해 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목 및 변경허가를 받아 약사법을 위반했다며 허가를 취소한 바 있다. 지난해 12월 검찰 수사결과 안정성 시험 자료를 위조한 사실이 확인된데 따른 조치였다.대웅에 따르면 현재 엘러간이 이노톡스의 미국 3상 임상시험을 진행 중이다. 미FDA에 임상시험을 승인받으려면 안정성 자료 제출이 필수인 만큼 국내와 마찬가지로 조작된 자료가 제출됐을 것이라는게
식품의약품안전처(처장 김강립)가 ㈜메디톡스의 주름 개선용 보툴리눔 제제 이노톡스주에 대해 허가를 취소했다. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법을 위반했다는 이유다.식약처는 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 검찰 수사 결과에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 확인, 지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지했으며 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.식약처는 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에
메디톡스의 주름개선 보톨리눔톡신 이노톡스가 품목 취소된다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 22일 자로 이노톡스주의 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 아울러 최종 허가취소 까지 시간이 걸리는 만큼 잠정 제조·판매·사용를 중지하는 명령도 내렸다. 식약처는 메디톡스가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우에 해당해 품목허가 취소가 결정됐다고 밝혔다.식약처에 따르면 이번 처분은 이노톡스주의 허가제출서류 조작 의혹에 대한 검찰의 수사 결과에 따른 조치다.이번 행정처분과 함께 식약처는 의료인과
메디톡스가 생산하는 보톨리눔톡신제제 메디톡신주 등 3개 품목이 최종 허가 취소됐다.식품의약품안전처는 18일 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 150단위 등 3개 품목을 오는 25일자로 허가 취소한다고 밝혔다. 아울러 액상형 보톨리눔톡신 이노톡스주에는 제조업무정지 3개월에 해당하는 1억 7,460억원의 과징금을 부과했다. 식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목에 대해 제조 및 판매, 사용을 잠정 중지하고 행정처분 절차를 진행해 왔다.취소 사유는 △허가 내용과 다른 원액을 사용했는데도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류 조작 △
메디톡스가 액상형 보톨리눔톡신제제 이노톡스의 100단위를 국내 시판한다.식품의약품안전처는 지난달 27일 이노톡스(INNOTOX)주 100단위를 허가했다. 이로써 메디톡스는 25단위, 50단위에 이어 다양한 용량을 확보하게 됐다.메디톡스는 100단위 시판에 대해 "소비자 니즈에 맞는 시장 공략이 가능해졌다데 의미가 있다"면서 "추가 적응증을 위한 임상시험 중인 만큼 프리미엄 톡신 시장에 대한 선점을 한층 가속화할 수 있을 것"이라고 밝혔다.회사는 또 메디톡신, 이노톡스, 코어톡스 등 보톨리눔톡신 3종에 추가로 프리필드 시린지 제제도
메디톡스(대표 정현호)가 비독소 단백질을 제거해 내성 발현의 위험성을 낮춘 보툴리눔톡신 제제 코어톡스를 출시했다. 주기적으로 시술 받게 되는 톡신 제제의 특성상 투여횟수와 기간, 용량 등에 따라 보툴리눔 톡신 제제에 대한 내성이 발생할 수 있다.이 제품은 제조 과정 중에 사용되는 보툴리눔 배양배지의 동물 성분을 완전 배제했다. 완제품에는 사람혈청알부민(HSA)을 안정화제로 사용하지 않아 혈액유래 병원균과 전염성 미생물에 감염될 가능성을 줄였다.이 제품은 메디톡신과 액상형 톡신 제제 이노톡스에 이은 메디톡스의 세 번째 보툴리눔 톡신
메디톡스의 오송첨복단지내 제3공장의 필러동이 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증(이하 KGMP)을 받았다.이 공장은 필러제품의 연간 생산능력이 4천억원에 달하며 지난해 6월에 가동한 연간 6천억원 규모의 톡신동을 합치면 1조원의 필러와 톡신을 공급할 수 있게 됐다. 특히 연간 1,600억원 규모(톡신 600억원, 필러 1,000억원)인 기존 제1공장과 함께 미국 임상 3상을 앞두고 있는 이노톡스의 전용 생산 공장인 제2공장이 가동되면 메디톡스의 전체 생산 규모는 더욱 증가할 전망이다.정현호 메디톡스 대표는
바이오제약 기업 메디톡스(대표 정현호, www.medytox.com)는 자사 기술로 개발한 세계 최초 액상형 보툴리눔톡신 A형 제제 ‘이노톡스(INNOTOX)주 50단위’가 식품의약품안전처로부터 국내 시판을 허가 받았다고 26일 밝혔다.이번 허가로 메디톡스는 기존 ‘이노톡스 25단위’에 이어 ‘이노톡스 50단위’발매가 가능케 됐다.액상 제형인 이노톡스는 제품 생산 공정에서 동물유래 물질뿐만 아니라 기존 제품들의 안정화제로 사용되는 사람 혈청 알부민까지 완전히 배제했다. 별도 희석 과정 없이 사용할 수 있어 시술이 용이하고, ‘정량’ 시술에 적합하다는 장점이 있다.특히 지난 3월 성형외과 최고 권위의 SCI급 국제학술지인 ‘미국성형외과 학회지’에 등재된 연구논문을 통해 미간주름 개선에 있어 기존 제
세계 최초 액상형 보툴리눔톡신 A형 제제 이노톡스®주가 식품의약품안전처의 허가를 받았다.개발사인 ㈜메디톡스(대표:정현호/www.medytox.com)에 따르면 이 제품은 약효시간의 개선, 동물성 유래물질 제거, 희석과정 불필요 등 편의성을 개선했다.아울러 정확한 용량 조절로 인해 시술의 정확성도 증가시켰다.