모티바코리아가 시행 중인 모티바 엠투지(MtoZ)에 대해 대한성형외과학회가 심각한 문제를 일으킬 수 있다고 지적했다.모티바 엠투지는 실리콘겔 인공유방 보형물을 일반인에게 직접 할부 판매하는 방식이다. 유방성형환자가 보형물 판매사로부터 직접 할부로 구매할 수 있어 병원 진료비에는 보형물 비용이 포함되지 않는다. 모티바코리아는 60개월로 할부 구입할 수 있어 성형 초기비용을 낮추는 만큼 병의원과 판매사의 영업이익에 기여할 것이라고 홍보하고 있다고 학회는 전했다.하지만 실제 할부 총액을 계산하면 약 2배 비싸서 오히려 경제적 부담을 환
빈약한 가슴을 확대하는 방법은 보형물 삽입, 자가지방이식이다. 최근에는 필러를 이용하기도 하지만 전문가들은 부작용 우려를 들어 주의할 사항이 많다는 입장이다.필러 시술은 주사기로 약물을 주입하기 때문에 약물이 어디로 퍼질지 모르는데다 효과에 한계가 있다고 한다. 유방보형물은 외피에 싸여 있어 안전하고 만에 하나 파열돼도 응집력 강한 겔의 형태라서 전신으로 퍼지지 않는다.엠디외과 이상달 대표원장[사진]에 따르면 유방조직 속 외피에 싸인 유방보형물이 아닌 주사시술 방식은 적절한 확대 방법이 아니다. 그에 따르면 식품의약품안전처에서는 어
가톨릭대 부천성모병원 성형외과 이중호 교수가 제14회 의료기기의 날을 맞아 유방보형물 부작용 국가 레지스트리 체계 구축 연구를 주관해 국민건강증진에 기여한 공로로 식품의약품안전처장 표창을 받았다.
최근 거친 표면 보형물이 문제가 되면서 성형외과 가슴 보형물 시장에서 보형물의 안정성이 더욱 중요해졌다. 그러면서 표면의 거칠기를 낮추고 세포 친화적이면서도 저자극성의 마이크로 텍스쳐드 보형물이 주목받고 있다. 국제기구 ISO에서는 보형물의 표면 거칠기가 10마이크로미터 보다 작은 경우에는 스무스그룹으로 이름붙이고 안정성 기준도 마련했다.이 기준에 따르면 여러 마이크로 텍스쳐드로 명명된 보형물은 국제기준에 따른 스무스그룹에 포함된다. 국내 업체인 한스바이오메드에서도 대한성형외과학회 학술대회(PRS KOREA)를 통해 인공유방보형물
유방보형물을 삽입했다가 역형성대세포 림프종(BIA-ALCL)환자가 또다시 발견됐다.식품의약품안전처(처장 이의경)와 대한성형외과학회(이사장 김광석)는 국내에서 유방보형물 관련 BIA-ALCL 환자가 지난 8월 최초 보고된 이후 이달 24일 추가 보고됐다고 밝혔다.이 환자는 2013년 엘러간의 거친 표면 보형물을 이용한 유방확대술을 받았으며, 최근 가슴에 부종이 발생해 병리검사 결과 BIA-ALCL로 최종 진단됐다.이 환자는 그러나 최종 확진 후 양전자방출 전산화단층촬영(PET-CT) 등 추가 검사에서 다른 부위로 전이되지 않은 것으로
엘러간이 거친표면 유방보형물 이식환자의 본인부담 의료비를 전액 보상한다.식품의약품안전처는 엘러간사의 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책을 회사와 협의해 30일 발표했다.대책에 따르면 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)으로 확진됐을 경우 이식환자 본인 부담금(비급여 포함)은 엘러건이 전액 보상하고, 평생 무상 교체해 준다.담당의사가 BIA-ALCL로 의심해 진단하는 경우 병리검사 및 초음파 등 관련 검사비용(회당 약 120만원)도 엘러간이 부담한다.예방차원에서 엘러간의 매끄러운 표면 유방 보형물로 교체할 경우에는 지난
식품의약품안전처가 앨러간사의 거친표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안전대책을 마련했다.식약처는 29일 신속한 환자 파악을 비롯해 전담사이트 및 콜센터 운영과 보상방안을 담은 안전대책을 발표했다.성형외과학 등 관련 분야 전문가 자문을 통한 안전성 정보에 따르면 예방 목적으로 유방보형물 제거할 필요는 없다. 유방 크기가 달라졌거나 딱딱해지고 짓무르거나 붉어지면 검사를 받아야 한다.이식 후 1년이 지나면 연 1회 정기검사를 받을 것을 권고했다. 의료인에게는 문진 후 장액채취, 조직생검, 병리검사의 순서대로 검사하도록 권고했다. 또한 인
최근 엘러간사의 거친표면 인공유방보형물로 인한 희귀암 첫 사례가 국내서 발생한 가운데, 인공유방 보형물로 인한 부작용 사례가 3년간 급증한 것으로 나타났다.더불어민주당 남인순 의원이 식품의약품안전처에서 제출받은 '인공유방 부작용 사례 접수 현황'에 따르면 3년간 총 5천 1백여건 발생했다. 2016년에 661건, 2017년에는 1천여건에 이어 2018년에는 3,460여건으로 약 5배 급증했다[표].여기에는 회수 대상인 엘러간사의 거친표면 인공유방보형물 부작용 총 1,389건이 포함된 수치로, 회수 대상이 아닌 인공유방
엘러간의 거친표면 유방보형물로 인한 역형성대세포림프종(BIA-ALCL)이 국내에서 발생했다.식품의약품안전처와 대한성형외과학회는 엘러간의 유방보형물을 삽입한 40대 여성에서 BIA-ALCL이 발생했다고 8월 16일 밝혔다.이 여성은 7~8년에 유방보형물 확대술을 받았으며 최근 한쪽 가슴이 심하게 부어 성형외과의원을 방문했다가 BIA-ALCL이 의심됐다. 즉시 대학병원으로 옮겨 이달 13일 최종 진단을 받았다.
최근 엘러간의 거친표면 유방보형물이 역형성대세포림프종(BIA-ALCL)을 유발한다며 리콜 결정이 내린 가운데 수술 환자가 이 질환을 너무 두려워할 필요는 없다는 의견이 제시됐다.대한성형외과학회는 10일 공식 발표문을 통해 "BIA-ALCL은 그 빈도가 매우 낮고, 발병 초기에 보형물 및 피막 제거가 적절히 이뤄진다면 항암제 치료나 방사선 치료 없이도 완치가 가능하다"며 지나친 불안감을 가질 필요가 없다고 말했다.미식품의약국(FDA)도 거친표면 유방보형물로 수술을 받았어도 특별한 증상이 없다면 보형물 제거는 권장하지 않는다고 밝혔다고
희귀암 유발 가능성이 있다며 리콜된 엘러간사의 휴방보형물의 국내 수입물량이 기존 알려진 것보다 약 4배에 달하는 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 바른미래당 간사인 최도자 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '한국엘러간사의 회수계획서'에 따르면 회수대상인 거친표면 유방보형물의 전체 수입량은 30개 모델 11만 7,787개로 나타났다. 현재까지 파악된 바이오셀 재고품은 3,294개로 이를 제외한 11만 4,493개가 유통된 것이다.지난 2007년 국내 허가된 거친표면 유방보형물은 6개 회사 제품 총 21만 3천개로
한국엘러간이 올해 매출액 목표를 1천억원 이상으로 삼았다. 지난해 매출액은 전년 대비 10% 성장한 802억원이었다.한국엘러간 김은영 사장은 8일 가진 미디어데이에서 "시장 변화를 주도하는 신제품과 소비자 중심 커뮤니케이션을 통해 제품의 인지도를 높인게 주효했다"며 회사성장의 비결을 밝혔다. 올해에도 지난해와 마찬가지로 경쟁력있는 신제품을 통해 메디컬 에스테틱시장의 성장 리더 역할을 하겠다고 덧붙였다.한국엘러간의 지난해 매출 성장에 공헌한 제품은 쥬비덤과 유방보형물 내트렐이다.히알루론산 필러인 쥬비덤은 전세계 시장의 44%를 점유하
유방 보형물의 가장 큰 합병증인 피막구축을 없앤 새로운 보형물이 개발됐다.유방확대와 재건에 쓰이는 실리콘은 인체에 들어가면 생체적합성 문제로 보형물을 둘러 싼 피막이 생긴다.자연스러운 현상이지만 최대 20% 환자에서는 피막이 두커워지고 단단해 지면서 외관적으로 부작연스러울 뿐만 아니라 통증까지 발생한다.서울대병원 성형외과 최태현, 화학과 이연, 보라매병원 성형외과 박지웅 교수팀은 세포막을 구성하고 있는 인지질과 비슷한 고분자를 실리콘에 입혀 생체적합성을 높이는데 성공했다고 Acta Biomaterialia에 발표했다.지금까지 실리콘의 생체적합성을 높이기 위해 약물 처치, 실리콘의 물리적 구조변화, 실리콘 대신 폴리우레탄을 이용하는 등 여러 노력이 있었지만 큰 효과가 없었다.
분당서울대병원 성형외과 허찬영 교수팀의 섬유화 억제 기능성 유방보형물 개발이 국책연구과제로 선정됐다. 이번 연구에는 5년간 50억원 이상의 비용이 지원된다.허 교수팀은 지난 2월 섬유화 부작용 중 가장 심각한 문제인 구형 구축(Capsular Contracture)을 억제하는 약물을 탑재한 보형물을 세계 최초로 개발했다.이번 국책연구 총괄책임은 허찬영 교수가 담당하며 임상 실험을 통해 보형물의 안전성과 효용성을 증명하는 것은 분당서울대병원 연구팀이, 섬유화 억제를 위한 보형물 재질 및 약물전달 시스템을 개발하는 것은 연세대학교 고원건 교수 연구팀이, 상용화 기술 개발은 국내 유방보형물 제작 업체가 맡게 된다.
미국성형외과(ASPS)가 '불필요한 검사와 처방 톱 5'를 발표했다.이 내용은 미국내과전문의인증기구재단(ABIM Foundation)이 실시하는 'Choosing Wisely' 캠페인의 일환으로 가맹단체가 직접 만들었다.톱5는 다음과 같다1.유방수술하기 전에 정기적인 맘모그래피는 금한다2.유방축소술에는 드레인을 설치하지 않는다3.유방절제 후 재건시 맘모그래피를 정기적으로 이용하지 않으며 경과관찰을 위해서도 사용하지 않는다4.안면외상환자에게는 단순 X선 촬영을 하지 않는다5.외과적으로 처치한 다음 24시간 이후까지 항균제 투여를 계속하지 않는다유방축소술 후 드레인 설치하면 도움된다는 증거 없어학회는 각 항목별로 자세한 설명을 제시했다. 1항목의 경우 현재 특정 연령의 여성에게는
Mentor Worldwide LLC의 유방보형물 MemoryShape가 미FDA의 승인을 받았다.MemoryShape는 22세 이상 여성들을 대상으로 한 유방확대용 보형물로, 유방확대 및 재건술을 받은 955명의 여성을 10년간 추적관찰한 결과 그 효과가 증명됐다.보형물의 파열이나 주름, 이식부위 조임 등의 부작용이 있었지만 발생비율은 낮았다.회사측은 "MemoryShape은 이미 미국 외 나라에서 지난 십년간 승인되었다"며 "유방의 자연스턴 형태를 위해 눈물방울 모양으로 만들어졌으며, 사이즈도 다양하다"고 말했다.
유방성형에 쓰이는 보형물이 유방암 발견을 늦출 수 있다고 캐나다 라발대학 에릭 라빅느(Eric Lavigne) 교수가 British Medical Journal에 발표했다.교수는 미국이나 유럽에서 발표된 관련논문 12편을 메타분석한 결과, 유방성형술을 받은 여성이 받지 않은 여성에 비해 유방암 발견시기가 늦어질 위험이 26% 높은 것으로 나타났다고 밝혔다.아울러 유방성형술을 받은 여성은유방암 사망 위험이 38% 더 높았다고 덧붙였다.이는 유방에 삽입된 보형물이 유방X선 촬영시 유방조직 영상을 가로막아 유방암 조기발견을 어렵게 하기 때문이라고 교수는 지적했다.
엘러간의 유방보형물인 ‘Natrelle® 410 Silicone Filled Breast Implant가 미국FDA로부터 판매 승인을 받았다.이번 결정은 유방성형환자 약1천명을 대상으로 10년 동안 실시한 연구의 6년 이상 임상결과에 근거했다.이에 따르면 1차 유방 확대에서 구형 구축이 4.6%로 기존의 유방 보형물에 비해 1/2~1/3 로 낮은 부작용 수치를 보이는 등 환자에 좀더 안전하고 예측할 수 있는 수술결과를 보였다.
실리콘 등 유방성형을 위해 삽입하는 유방보형물이 여성유방의 보형물 주변에서 유발되는 희귀암과 연관될 가능성이 높다고 미국식품의약국(FDA)이 경고했다.ALCL(역형성 대세포 림프종; Anaplastic large cell lymphoma)이라 불리는 이 희귀암은 현재 유방보형술을 받은 사람 중 60명에게서 나타났는데, 실리콘이나 식염수 등 삽입한 보형물의 종류와는 무관했으며, 단순성형이나 유방암 절제 후 유방재건술 등과도 연관이 없었다.FDA는 현재 ALCL 발생과 유방성형과의 연관성을 위해 유방성형 여성을 대상으로 자료를 수집중이며, 이에 대한 결과는 10년 이상의 연구가 필요하다고 밝혔다.한편, FDA는 유방성형 보형물을 생산하는 앨러갠(Allergan) 사와 존슨 앤드 존슨의 멘토(Mento
한국엘러간이 지난해 말부터 내트렐® 콜렉션 (NATRELLE® Collection) 제품의 직접판매·마케팅을 시작했다고 밝혔다. 이 제품은 美FDA와 식품의약품안전청(KFDA)의 승인을 받은 전문 유방 보형물 브랜드로 (실리콘 충전 유방 보형물), 유방 재건술 및 확대에 사용되는 의료기기이다.한국엘러간 송호섭 전무는 “직접 판매를 통해 고객들과 환자들에게 보다 정확한 제품 및 관련 학술정보의 제공, 빠른 배송과 본사의 강력한 지원 등 다양한 부문에서 지속적으로 최상의 서비스를 제공할 수 있을 것”이라고 직접판매 체제 전환의 의의를 밝혔다.