한국애브비의 편두통예방약 아토제판트(상품명 아큅타)의 장기 효과와 안전성이 확인됐다.베스이스라엘 디코니스 메디컬센터 사이트 아시나(Sait Ashina) 박사는 아토제판트 60mg의 임상시험 PROGRESS와 ELEVATE의 156주 연장 연구의 중간 분석 결과를 12일 열린 미국신경과학회(AAN)에 발표했다.ELEVATE는 2~4가지 경구용 예방제 효과를 보지못한 성인 참여자의 삽화성 편두통의 예방 치료를 위해 사용한 아토제판트 60mg 1일 1회 용법의 안전성, 내약성 그리고 유효성을 평가한 위약대조 3상 임상시험이다. PROG
AI(인공지능) 관련 법·규제·정책 플랫폼 ㈜코딧(COIDT, 대표 정지은) 글로벌정책실증연구소가 20일 '첨단 암 치료 기술 발전의 함의 및 시사점 - 암 환자 삶의 질 향상을 중심으로'라는 이슈 페이퍼[사진]를 발간하고 암 환자의 삶의 질 향상을 위한 정부의 노력을 요구했다.이슈페이퍼에서는 암 환자 삶의 질 향상에 큰 영향을 끼치는 첨단 치료 기술 사례 소개와 함께 암 환자 삶의 질 향상을 위한 정부의 제도적 고민의 필요성을 제시했다.이슈 페이퍼에 따르면 현재 미국 바이든 대통령의 Cancer Moonshot Initiative
쥐는 힘인 악력이 약할수록 우울증 위험이 높아지는 것으로 나타나 중장년층 우울증의 조기선별에 활용할 수 있는 것으로 확인됐다.연세대의대 용인세브란스병원 정신건강의학과 이산 교수·오재원 연구원, 계명대학교 통계학과 손낙훈 교수 연구팀은 세계 지역 별 중장년층의 악력 저하에 따른 우울증 위험을 분석해 국제학술지 '정동장애저널'(Journal of Affective Disorders)에 발표했다.여러 연구를 통해 악력은 우울증과 관련성이 확인돼 근력, 신체 및 정신건강의 효과적이고 신뢰성있는 지표로 입증됐다. 다만 전세계 지역 별 비교
뇌전증치료제 세노바메이트가 국내 청소년대상 전신발작 뇌전증에 대한 임상시험에 들어간다.SK바이오팜은 29일 식품의약품안전처로부터 만 12세 이상~만 18세 미만의 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 계획을 승인받았다고 29일 밝혔다.임상시험 기관은 서울대병원 등 5곳이며 30명을 대상으로 무작위배정 이중맹검 위약대조 방식으로 진행된다.대상환자는 세노바메이트 또는 위약을 34주~37주 가량 투약 받게 되며, 이후 환자 선택에 따라 약
A형 혈우병치료제 헴리브라(성분명 에미시주맙)가 경증~중등증에도 효과와 안전성이 입증됐다.프랑스 리옹1대학 연구팀 유럽과 북미, 남아프리카 등 22개 기관 경증~중등증 A형 혈우병 비항체 환자 72명을 대상으로 헴리브라의 3상 임상시험 결과를 국제학술지 '란셋 혈액학'(LANCET Hematology)에 발표됐다.A형 혈우병은 혈액응고 제8인자 활성화 수치에 따라 경증(8인자 5% 초과~40% 미만), 중등증(1% 이상~5% 이하), 중증(1% 미만)으로 나뉜다. 연구팀은 대상자에 첫 4주간 헴리브라를 주 1회 투여한
보령(대표 장두현)이 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.이번 인증을 위한 심사는 유럽 내 의약선진국인 독일의 함부르크 주정부 의약품 허가기관이 지난 해 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 현장 실사로 진행됐다.GMP(Good Manufacturing Practice)란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 품질관리, 출하 등에 이르는 모든 생산 과정에 필요한 관리기준을 규정한 제도다. 유럽식품의약품(EMA)이 승
오미크론 변이에도 대응할 수 있는 2가 백신이 국내 첫 허가됐다. 식품의약품안전처는 8일 오후 오미크론변이주에도 대응할 수 있는 모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)를 허가했다고 밝혔다.이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA백신이다. 18세 이상이 대상이며 기초 및 추가 접종 후 최소 3개월 이후 0.5 mL(50㎍)를 추가접종한다.이번 허가에는 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등이 제출되지 않았다. 따라서 허가 후 제출해야 하는 조건부 허가다. 식약처
체외진단 전문 국내 바이오 기업 ㈜큐브바이오가 우회상장을 추진 중으로 알려졌다. 나스닥 스펙 및 국내 상장 선택에 고심해왔던 회사가 또 다른 상장방법인 우회상장으로 무게 중심이 쏠린 것이다.회사는 지난 1일 전경련회관에서 러시아의 스탠다트-바이오테스트사와 소변검체 암진단 제품 1차 수출대금 지급협약식을 체결했다. 이 제품은 소변 검체로 유방암, 대장암, 위암, 폐암, 간암, 췌장암 등 6종류의 암 발생 유무를 초기단계에 진단할 수 있다. 지난 2019년 9월 게르첸 모스크바 국립암센터로부터 암진단 사업관련 위임을 받은 스탠다트-바이
갈더마코리아가 필러 레스틸렌 출시 25주년을 기념해 제품 인스타그램 계정으로 캠페인을 전개했다. 레스틸렌은 지난 1996년 유럽연합의 CE 인증을 받은 유럽 첫번째 비동물성 히알루론산 필러다.25주년 기념 캠페인에서는 소비자와 임직원의 축하 메시지를 전달 행사와 함께 출시부터 현재까지의 성과를 한눈에 보여주는 인포그래픽도 소개했다.
삼성바이오에피스의 안과질환치료제 바이우비즈가 미국식품의약품국의 판매허가를 받았다.바이우비즈는 루센티스(성분면 라니비주맙)의 바이오시밀러다. 한달 전에는 유럽연합집행위원회(EC)의 판매허가를 받았다.삼성바이오에피스에 따르면 루센티스의 글로벌 매출은 약 4조원이며 미국 시장 매출만 1.8조원에 이른다.판매허가를 받았지만 미국내 판매 시기는 제넨텍과의 라이선스계약에 따라 내년 6월부터 가능하며 그 외 지역에서는 의약품 추가보호증명(SPC) 만료 이후라야 판매할 수 있다. 글로벌 시장 판매는 바이오젠이 담당한다.
유럽연합의 유럽의약품청(EMA)이 현지시간 6일 화이자백신의 부스터샷 심사에 들어갔다고 밝혔다.대상자는 2회 접종한지 6개월이 지난 경우로 감염예방효과를 유지하기 위해서다.EMA와 유럽질병관리센터(ECDC)는 이달 2일 일반인들에게 부스터샷을 필요없다는 견해를 밝혔지만 몇주내에 결론을 내릴 것으로 보인다.현재 약물사용자문위원회(CHMP)는 건강한 300명을 대상으로 부스터샷의 임상시험을 진행 중이며 조만간 결과를 발표한다.
삼성바이오에피스의 안과질환치료제가 유럽에서 판매허가를 받았다.삼바에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이오시밀러인 바이우비즈(성분명 라니비주맙)의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.라니비주맙은 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성치료제 루센티스의 성분으로 지난해 매출 약 4조원에 이른다.삼바에피스에 따르면 바이오비즈의 승인은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정 의견 이후 2개월만이며 유럽시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초다.현재 삼바에피스가 유럽에서 판매허가 승인을 받은 약물은 베네팔
삼성바이오에피스의 루센티스(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러인 바이오비즈가 유럽 판매 승인을 눈앞에 두고 있다.삼성바이오에피스는 현지시간 25일 바이오비즈가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매허가 긍정 의견을 냈다고 밝혔다.이에 따라 2~3개월 내에 유럽연합집행위원회의 판매허가가 예상되며, 승인될 경우 유럽시장내 최초의 루센티스 바이오시밀러가 된다. 바이오비즈는 지난해 10월 EMA에 판매허가 신청서를 제출했으며, 그 다음달인 11월에는 미국에서도 판매허가 심사가 시작됐다.루센티스는 로슈와 노바티스가 판
SK바이오팜의 뇌전증치료제 세노바메이트가 30일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 판매 허가를 획득했다.현재 판매명은 온투즈리로 올해 3분기부터 유럽 41개국에서 발매될 예정이다. 국내 제약사가 독자 개발한 혁신 신약이 미국·유럽 시장에 모두 진출한 사례는 세노바메이트가 처음이다. 지난해 5월 부터 엑스코프리라는 이름으로 미국에 직접 판매 중이다.이번 허가획득으로 SK바이오팜은 현지 파트너사 안젤리니파마로부터 단계별 마일스톤 1억 1천만 달러를 받는다. 이전 파트너사인 아벨 테라퓨틱스 지분 양
우리나라 국민이 받은 방사선검사로 인한 피폭량이 검사량 보다 더 많이 증가한 것으로 나타났다.질병관리청이 8일 발표한 2016~2019년 진단용 국민의료방사선건수 및 피폭선량 현황에 따르면 국민 1인 당 평균 검사 건수는 약 6.1건에서 7.2건으로 20% 늘었다. 피폭량은 1.96 mSv(맨시버트)에서 2.42로 25% 증가했다. 이는 미국(1.88)과 유럽연합 평균(0.97) 보다 높은 수치다.2019년 기준 방사선검사 건수는 X선 촬영이 2억 6,800만건으로(1인당 5.2건)으로 72%를 차지했다. 피폭선량은 CT(컴퓨터단층
림프종치료제 폴라이비(폴라투주맙 베도틴)가 임상시험 결과가 소개됐다.한국로슈가 지난 24일 림프종치료제 폴라이비(성분명 폴라투주맙 베도틴)의 온라인 론치심포지엄을 열고 최신 치료전략 및 지견을 공유했다. 이날 호주 프린스오브웨일즈병원 마크 허츠버그 교수는 관련 주요 임상시험 GO29365의 결과를 발표했다.벤다무스틴+리툭시맙 약물에 폴라이비 병용투여한 경우와 그렇지 않은 경우를 비교한 결과 완전관해율(40% 대 17.5%)과 전체 생존기간(12.4개월 대 4.7개월)로 폴라이비 병용투여군에서 유의하게 높았다.병용투여군의 가장 흔한
셀트리온의 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(현지 판매명 유플라이마)가 지난 11일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(ECn)으로부터 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 저농도인 기존 휴미라 바이오시밀러에 비해 약물 투여량을 절반으로 적고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염이 없다고 셀트리온은 설명했다.미국의 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제인 휴미라는 지난해 글로벌 매출 약 22조원으로 글로벌 매출 1위인 블록버스터 의약품이다. 지난 2015년
"올해는 문지방을 넘어 글로벌 진출에 속도를 내겠다."원희목 한국제약바이오협회장이 27일 신년 온라인기자간담회를 통해 글로벌 성공시대를 열겠다고 다짐했다.원 회장은 올 해 4대 실천 과제로 글로벌진출 가속화, 보건안보강화, 블록버스터창출, 산업환경혁신을 꼽았다.우선 지난해 미국 보스턴에 한국제약바이오혁신센터(가칭 KPBIC)에 이어 유럽연합(EU) 거점국가에도 동일한 센터 설치를 추진한다.아울러 약물 수출도 현지 시장에 맞춤형 전략으로 시행하며 신약은 기술, 바이오시밀러는 가격, 제네릭은 품질로 경쟁력을 갖춘다.글로벌 경쟁력 강화
식품의약품안전처가 한국애브비의 C형 간염치료제 마비렛(성분명 글레카프레비르/피브렌타스비르)의 적응증을 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반 유전자형 3형 환자에 적응증을 확대했다.마비렛은 지난해 대상성 간경변증을 동반한 치료경험 없는 유전자형 1,2,4,5,6형 환자에 대한 치료 기간을 기존 12주에서 8주로 단축해 허가를 받은바 있다.이번 적응증 확대는 3b상 임상시험인 EXPEDITION-8에 근거했다. 연구에 따르면 모든 유전자형(1~6형)을 포함하는 전체 환자의 97.7%가 치료 후 12주차 지속바이러스반응(SVR12)에
인공지능(AI)으로 코로나바이러스감염증-19(코로나19)에 대응하는 컨소시엄이 출범했다.연세의대와 한국전자통신원, 네이버 등이 참여한 '코로나19 감염 대응을 위한 의료 인공지능 컨소시엄'은 오는 9월 1일부터 코로나19 바이러스의 세계적 감염 유행에 효과적으로 대응하기 위해, 인공지능 기술과 응용 분야를 공동으로 연구하고 개발, 검증할 예정이라고 밝혔다.컨소시엄에는 15개 기관의 20여 명 전문가들이 참여했다. 연세대 의과대학에서는 박유랑(의생명시스템정보학), 김휘영(방사선의과학연구소), 심규원(신경외과), 염준섭(