식품의약품안전처가 신신제약(주)의 전문의약품인 아이히알점안액(히알루론산나트륨)과 신신에피나스탄산염정 10mg에 대해 13일 판매정지 처분을 내렸다.식약처는 신신제약은 해당 품목 출하시 의약품 공급내역 보고를 지연시켜 약사법을 위반했다고 밝혔다.또한 유니메드의 원료의약품 참자하거엑스에는 제조기록서 작성을 준수하지 않아 제조업무 정지에 해당하는 570만원의 벌금을 부과했다.
유니메드제약㈜의 유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨) 등 3개 품목이 허가 취소된다.식품의약품안전처는 유니알주15mg(히알루론산나트륨), 히알론디스포주(히알루론산나트륨), 유닐론디스포주(히알루론산나트륨)에 대한 품질(무균시험)검사 결과 부적합이 확인돼 2월 4일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.식약처는 지난해 12월 이들 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 및 전 제품 회수 조치할 것을 명령한 바 있다.식약처 역학조사 결과에 따르면 지난해 9월~11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해
유니메드제약 오송공장의 주사제 제조시설이 생산 중단 조치가 내려졌다.식품의약품안전처는 충북 오송의 유니메드제약㈜ 주사제 제조시설 점검 결과, 미생물 오염 가능성을 확인하고 관련 5개 품목에 대해 잠정 제조‧판매(처방·사용 포함)를 중지했다고 24일 밝혔다.5개 제품에는 유니메드제약 유니알 15mg, 히알론디스포주, 유닐론디스포주, 유니본주를 비롯해 유유제약에 수탁받아 제조하는 마빌큐주(이반드로산나트륨 수화물)도 포함됐다.무균조작 주사제(3개 품목)에 대해서는 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했다. 이번 점검은 지난 11일 유니알주1
식품의약품안전처가 유니메드의 '유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)에 대해 판매 및 사용 중지와 함께 회수 조치를 내렸다.이 제품은 백내장 수술의 보조요법제로 사용하는 점안주사제로 2개 제조번호(200020, 200040)에서 무균시험 부적합이 확인됐다.식약처는 유니메드제약㈜를 대상으로 제조‧품질관리기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사 중이다. 아울러 해당 제약사에서 생산돼 유통되는 제품 중 영향 가능성이 있는 제품까지 수거해 검사할 예정이다. 현재 조사·검토 완료 시까지 해당 품목의 제조‧출하를 잠정 중지시키고 병
또다른 중국산 발사르탄 원료에서도 독성 물질로 지목된 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출돼 해당 품목이 판매 중지됐다.식품의약품안전처는 6일 지난번 문제가 됐던 중국 제지앙 화하이사 원료 외에 중국 주하이 룬두사의 원료를 들여와 순도를 높인 대봉엘에스(주)의 발사르탄으로 만든 제품이 NDMA 기준을 초과해 잠정 판매금지 및 제조, 급여 중단했다고 밝혔다.해당 원료로 제조된 완제의약품은 22개사, 59개 품목으로 엘지화학의 노바스크브이정과 JW중외제약의 벨사포스정, 명인제약의 에스살탄정 등 유명제약사도 포함됐다. 이들 약품을 복용
불순물이 들어간 고혈압약물 발사르탄(valsartan)이 잠정 판매 중지됐다.식품의약품안전처는 7일 중국산 발사르탄에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이라는 불순물이 확인됐다며 이같이 밝혔다.이는 유럽의약품안전청(EMA)이 이 불순물이 들어간 발사르탄 제품을 회수 중이라고 밝힌데 따른 것이다.식약처는 이번 조치는 해당 제품의 NDMA 검출량 및 위해성이 확인되지는 않았지만 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원이라고 설명했다.NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소가 인간에게 발암물질로 작용할 수 있다고 분류한 물질이다.이번에 판매
유니메드제약이 1월 2일자로 개발학술부 총괄에 유재호 상무를 영입, 임명했다.
메디칼업저버 편집국 이혜선 기자(차장)가 유니메드제약 마케팅팀 강규석 대리와 5월 1일(토)오전 11시 섬유센터 17층 웨딩홀에서 화촉을 밝힌다.
의약품수출입협회는 지난달 23일부터 25일까지 중국상해에서 열리는 CPhI China 2009(6/23~25일)에 참가해 한국의 약품의약품 산업을 알렸다고 30일 밝혔다.이번에 참가한 업체는 안국약품, 에스텍파마, 엔지켐, 우신메딕스, 유니메드제약, 종근당바이오, 하이텍팜, 한올제약, 휴온스 등 11개 업체가 한국관에 참가하여 결핵치료제, 관절염 치료제, 항혈전제, 패치제, 수액제, 항생제 등의 제품을 출품하여 중국 뿐만 아니라 동남아, 중동, 유럽 등의 해외 바이어로부터 좋은 반응을 얻었다. 협회는 한국관을 구성해 참가한 결과 기존 거래선과의 유대 강화 및 신규 바이어 발굴을 위한 열띤 상담이 이루어졌다고 평가하고 특히 한국관이 "Premium Korea"의 로고를 기반으로 초록 바탕의 친환경적인
식품의약품안전청이 남성호르몬제인 '테스토스테론 겔제' 제품 사용자와 접촉한 어린이들이 부작용을 일으키는 사례가 있다며 처방·투약 시 주의하라고 당부했다.식약청에 따르면, 최근 美FDA는 '테스토스테론 겔제'를 사용한 사람과의 접촉에 의해 우연히 해당 성분에 노출된 어린이에게서 비정상적인 생식기 확대 등 부작용을 접수했다. 美FDA는 최근까지 9개월~5세의 어린이가 테스토스테론에 간접 노출되어 생긴 부작용 건수는 8건이었으며 부작용에는 생식기의 비정상적인 확대, 음모 조기 발모, 골연령 조기 성숙, 성욕 증가, 공격적인 행동 등이 포함돼 있다고 밝혔다.이중 일부의 경우는 시간이 지나도 비정상적으로 성장한 생식기의 크기가 줄어들지 않았으며, 골(뇌)연령이 어린이의 실제 나이보다 약간 더 높은 수준에
소비자시민모임(이하 소시모)이 7일 효능이 없는 것으로 확인되거나 자진해서 품목허가를 취소한 태반주사제 제품의 피해제보를 접수받아 집단소송을 제기하겠다고 나섰다. 소시모는 "그간 소비자에게 판매해 부당이득을 취하다 식품의약품안전청(식약청)의 유용성 평가 결과 허가가 취소된 제조사, 유용성 평가가 시작되자 품목허가를 자진취소한 제조사, 효과에 대한 정확한 평가없이 이를 허가해 판매가 가능하도록 한 식약청에 책임을 물어야 한다"며 이같이 밝혔다. 이 단체는 유용성 평가결과 허가가 취소된 제조사나 자진해서 품목허가를 취소한 제조사에 대해 "유용성도 없으면서 제조해 판매한 제품에 대해 소비자에게 환불하라"고 요구했다. 이어 식약청에 대해 "유용성 평가를 어떻게 했는지 소비자들에게 밝히라"며 "(유용성 없
녹십자의 간판 품목인 그린플라주가 효과가 없는 것으로 밝혀지면서 퇴출을 앞두고 있다.식품의약품안전청은 국내 환자에 대한 유용성을 검증한 결과 ‘그린플라주’(녹십자), ‘홀스몬주’(유니메드제약), ‘홀스몬에프주’(유니메드제약), ‘지노민주’(진양제약) 등 4개 품목은 유용성을 입증하지 못해 판매중지 조치하고 허가취소 및 시중 유통품 회수.폐기 명령을 내릴 것이라고 26일 밝혔다. 또한, ‘푸라렉신주’(대화제약), ‘뷰로넬주사’(비티오제약), ‘플라니케주’(중외신약), ‘파나톱주사’(케이엠에스제약), ‘뷰세라주’(하나제약), ‘리쥬베주’(휴온스) 등 6개 품목은 이미 자진 품목허가취소했고, ‘플라센트렉스엠에프쓰리주’(한국엠에프쓰리) 1개 품목은 임상시험 결과보고서를 제출하지 않아 판매업무 정지처분 했다.
11일 건강보험심사평가원에 따르면, 전문의약품과 일반의약품을 통틀어 가장 많은 약을 보유하고 있는 제약사는 한국유나이티드로 조사됐다.유나이티드는 일반약 156개와 전문약 436개로 총 592개의 약을 보유하고 있어 국내외 제약사를 통틀어 가장 많은 약을 보유하고 있는 제약사로 꼽혔다.그 뒤를 이어 한국신약은 589개로 2위를 차지했다. 눈길을 끄는 부분은 이 회사는 일반약이 무려 558개로 압도적으로 많았으며 전문약은 31개에 불과했다.3위는 한국유니온제약으로 일반약과 전문약 각각 110개와 414개로 총 524개의 약을 보유하고 있었다. 이 회사는 전문약을 가장 많이 보유한 회사로도 순위를 올렸다.같은 순서로 종근당은 각각 174개와 322개로 모두 496개를 보유해 4위에 올렸다. 5위는
다국적 제약사들이 새해부터 재고약 반품 문제로 구설수에 오르고 있다. 4일 대한약사회에 따르면, 고의적으로 처방의약품 반품을 거부하거나 지연하고 있는 제약사들은 한국화이자제약, 한국로슈, 한국애보트, 한국비엠에스제약, 한국와이어스, 한국머크, 한국다이이찌산쿄, 한국페링제약 등으로 상위권 다국적 제약사들이 대거 포함됐다.또 반품을 지연하고 있는 국내 제약사로는 경동제약, 동방제약, 동인당제약, 메디카코리아, 소망제약, 우리제약, 유니메드제약, 인바이오넷, 한국슈넬제약, 한국웨일즈제약, 한불제약, 한서제약 등이 포함됐다. 약사회 측 관계자는 "이번 20여개 제약사는 반품을 약속하고도 지금까지 반품이나 정산을 이행하지 않고 있는 곳"이라면서 "특히 굴지의 다국적 제약사들이 반품에 미온적인 행태를 보이고 있
인태반 의약품 특별 점검 대상 제약사 명단 공개를 거부해온 식약청이 지난 20일 홈페이지를 통해 제약사 명단을 공개해 그 배경에 관심이 모아지고 있다. 앞서 식약청은 국정감사 중 국회의원들의 요구에도 원칙을 내세워 명단 공개를 거부해왔다.그러나 식약청이 보건복지부와 산하기관 국정감사가 진행되고 있는 지난 20일 명단을 공개했다. 식약청이 공개한 '인태반유래의약품 특별 점검 결과'에 따르면 총 248개 점검업소 중 위반사례에 해당된 업체수는 30개에 이른다. 제조업소 13곳, 도매상 12곳, 의료기관 4곳, 미용실 등 1곳이 명단에 올랐고, 이 중 2곳에 대해서는 수사를 의뢰한 상태다. 의약품을 판매할 수 없는 자에게 판매한 혐의로 단속에 적발된 업체는 뉴앤팜, 에드, 명문의약품, 미래약품, 지원약품,
참제약이 글로벌 시대에 맞춰 영문이 들어간 사명으로 통합 변경했다.회사측은 이미‘ Unimed Pharmaceutical INC.’ 라는 영문명 및 수출명을 사용하고 있었으나, 국내·외의 두 가지 이름으로 인한 불편 등으로 인해 글로벌시대에 맞춰 국내명도 영문명에 맞게 ‘유니메드제약’으로 통합했다고 14일 밝혔다.유니메드제약은 지난 1990년 ‘생활속에 건강을’이라는 신념으로 제약산업에 진출해 최근에는 클로피도그렐제제인 세레나데를 출시해 주목을 받고 있다.현재는 일본, 베트남, 싱가폴, 홍콩, 마카오, 파키스탄, 아프카니스탄, 타이완, 아프리카, 남미 등에 의약품을 수출하고 있으며 향후 2~3년 안에 충북 오송공단에 유럽 CGMP 공장을 신축할 계획도 갖고 있다.한편, 유니메드제약는 투명경영에 힘입어, 지난
식품의약품안전청은 6일 태반주사제 특별점검을 실시한 결과, 총 40건의 불법사례를 적발했다고 밝혔다. 사례별로 뉴앤팜, 에드, 명문의약품, 미래약품(광주시 소재), 진원약품, 경원약품, 에스메디팜, 한올약품, 아주약품공업, 한국엠에프쓰리 등은 의약품을 판매할 수 없는 자에게 판매하다 적발됐다.또 동국제약, 한국비엠아이, 인바이오넷, 광동제약, 한국멜스몬, 유영제약, 서울외과의원, 정정형외과의원 등은 허가받지 않은 효능·효과를 광고하다 단속에 걸렸다. 아주약품(경남영업소), 아주약품(부산지점), 유니메드, 대한뉴팜, 메디카코리아, 하나메딕스, 녹십자, 구주제약, 한국비엠아이, 일양약품 등은 의약품을 허가받지 않은 장소에 보관하다 적발됐다.그밖에 동덕제약, 신풍제약, 씨에라팜, 메디칼코리아, 한국