대원제약이 마이크로니들 패치 비만치료제(DW-1022, 성분 세마글루타이드)의 1상 임상시험 계획을 승인받았다고 밝혔다.이번 임상시험 안전성과 약동학적 특성, 노보노디스크의 비만치료제 위고비(성분 세마글루타이드) 대비 생체이용률을 평가한다. 대상자는 총 30명이며 올해 11월에 종료할 예정이다. 대원제약은 번거롭고 통증을 동반하는 주사제가 아니라 패치제라 복약 편의성이 높고 특히 마이크로니들 끝 부분에 약물을 집중시킨 만큼 원료의약품 남비도 최소화했다고 설명했다.아울러 상온 보관이 쉬워 기존 주사제보다 유통 과정도 더 편리할 것이라
유한양행의 원료의약품 개발 및 제조자회사인 유한화학(대표이사 사장 서상훈)의 제조, 품질 관리 역량이 글로벌 수준으로 확인됐다.유한화학은 최근 미식품의약국(FDA) 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공리에 마무리했다고 밝혔다. 미FDA 실사는 미국 수출 원료의약품에 대한 승인 전 실사(Pre Approval Inspection)와 정기실사로 5일간 진행됐다. 엄격한 FDA의 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)에 부합하는 강도 높은 조사 결과, 경미사항 외에는 지적 사항이 없었다. 미FDA만큼 까다로운 브라질 A
"제약바이오산업 육성에 대한 정부 의지는 확고한 만큼 협회와 산업계도 올해를 제약바이오 중심국가 도약을 향한 혁신역량 강화의 해로 만들겠습니다."한국제약바이오협회 노연홍 회장은 2024 신년 기자회견을 갖고 협회의 올해 목표를 발표했다.노 회장는 목표 달성을 위한 4가지 실천 계획도 제시했다. 우선 혁신 성과 창출을 위한 생태계 마련이다. 여기에는 메가펀드 조성과 산업 현장의 연구개발 역량 강화, 디지털헬스케어 서비스 창출 지원 등이 포함된다.두번째 실천 계획은 전세계가 자국내 약물 개발 및 생산기지화 경쟁이 가열되고 있는 만큼 의
지난해 국내 의약품생산액이 꾸준히 증가해 28조원을 넘었다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 2022년 국내 의약품 생산실적이 28조 9,503억원으로 전년(25조 4,906억 원)대비 13.6% 증가해 역대 최고치를 기록했다고 밝혔다.최근 5년간 의약품 생산실적은 2018년 21조 1,054억원에서 2019년 22조 3,132억원, 2020년 24조 5,662억원, 2021년 25조 4,906억원으로 연평균 8.2% 증가했다. 이는 전체 제조업 연평균 성장률(2.2%)의 4배에 달한다.의약품 생산규모도 전년 대비 17.6% 증가한
"저는 성과를 강조하고 싶습니다."노현홍 제약바이오협회장이 29일 가진 취임 기념 기자간담회에서 전임 회장과의 차별점에 대해 이같이 답했다.노 회장은 "전임 회장 퇴임 전 향후 계획을 발표한데다 정부 정책도 비슷해서 캐치프레이즈를 따로 준비하지 않았다"면서도 "굳이 색깔을 말한다면 성과"라고 설명했다.자신을 성과주의자라는 의미를 부여하는 일화로 '참가가 올림픽 정신이라고는 하지만 메달을 따야 사람들이 봐주더라'는 지인의 이야기를 들었다.노 회장은 "성과를 내지 못하는 제약사는 사라진다"면서 "세계가 급변하고 있는 지금
식품의약품안전처가 신신제약(주)의 전문의약품인 아이히알점안액(히알루론산나트륨)과 신신에피나스탄산염정 10mg에 대해 13일 판매정지 처분을 내렸다.식약처는 신신제약은 해당 품목 출하시 의약품 공급내역 보고를 지연시켜 약사법을 위반했다고 밝혔다.또한 유니메드의 원료의약품 참자하거엑스에는 제조기록서 작성을 준수하지 않아 제조업무 정지에 해당하는 570만원의 벌금을 부과했다.
한국오츠카제약(대표이사 문성호)이 12월 22일 열린 2022년 식의약 안전관리 경인청장 표창 수여식(경인식품약품안전청)에서 글로벌 경쟁력의 의약품품질시스템을 구축해 GMP(우수의약품 제조, 품질 관리기준) 국외 인지도 향상에 기여한 공로로 경인식약청장 표창을 받았다.한국오츠카제약은 다국적기업으로서 드물게 국내에 생산시설을 갖추고 엄격한 의약품 제조 및 품질관리를 통한 우수한 품질의 의약품 공급으로 환자의 건강한 삶에 공헌하고 있다. 지난 1989년 준공된 한국오츠카제약 향남공장은 1990년 12 월 KGMP(우수의약품 제조 및
국내 혁신형제약기업의 상장사 기준 지난해 매출액은 14조 2천억원으로 국내시장의 42%를 차지한 것으로 나타났다.한국보건산업진흥원은 30일 개최된 보건산업성과교류회(주최 보건복지부·한국보건산업진흥원, 양재 엘타워)에서 혁신형제약기업 인증제도 주요 성과(2017~2021년)를 발표했다.이 인증제도는 신약연구개발에서 발생할 수 있는 실패 위험을 선진화하기 위해 도입됐다. 인증기업에는 연구개발와 세제지원, 규제완화 등 여러혜택이 주어진다. 올해 7월 기준 혁신형제약기업은 상장사 32곳, 비상장사 11곳 등 총 43곳이다[아래 표].이날
식품의약품안전처가 모더나코리아의 국내 제조 코로나19 2가 백신인 스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)을 허가했다.스파이크박스2주는 지난달 8일 수입 허가받은 모더나스파이크박스2주와 동일한 원료의약품을 해외에서 공급받아 삼성바이오로직스에서 생산된다.
한국MSD의 슈퍼항균제 저박사주와 유한양행의 비염치료제 리알트리스나잘스프레이액이 내달부터 건강보험 적용을 받는다.보건복지부는 29일 건강보험정책심의위원회를 개최하고 이들 약물에 대한 건보적용을 결정했다. 이에 따라 저박사주는 1바이알 당 6만여원으로 낮아진다. 연간 투약비도 비보험시 약 400만원에서 120만원으로 대폭 줄어들어든다. 본인부담 30%를 적용해서다. 리알트리스나잘스프레이액 역시 연간 투약비용이 1만 8,500원에서 5,500원 수준으로 경감된다.선천성 악안면 기형 치과교정과 악정형치료 급여도 추가 확대했다. 급여 대상
에스티팜(대표이사 사장 김경진)이 아시아에서는 처음으로 미국식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 cGMP(우수의약품품질관리기준) 인증을 받았다.회사에 따르면 미FDA는 지난 5월 16일부터 5일간 에스티팜 반월캠퍼스 올리고동에서 PAI(신약 승인 전 제조소 실사)를 진행했으며, 지난달 29일 최종 인증했다.PAI는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 반드시 필요한 절차로서 이번 에스티팜은 보정자료 제출이 필요없는 무결점 등급을 받았다.이번 인증으로 에스티팜은 임상용 올리고핵산치료제 원료의약품 외에도 상업화 물량까지 수출이 가능
동국제약(대표이사 송준호)이 생약성분의 전립선비대증 개선제 카리토포텐을 출시했다.주성분인 쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일 추출물)는 유럽에서는 요로 문제와 비뇨기 질환 치료에 사용돼 왔으며 불포화 지방산 및 피토스테롤 등 다양한 약리 활성성분이 함유됐다. 세계적 천연물 원료의약품 전문업체인 독일 핀젤버그사에서 생산하고 국제기관에서 인증받았다. 전립선비대증 환자 2,245명을 대상으로 진행된 쿠쿠르비트종자유엑스의 임상연구 결과에 따르면, 복용 1개월부터 야뇨, 빈뇨, 잔뇨 등 증상이 개선됐다. 복용 3개월 후에는 야간배뇨(야뇨) 횟
에스티팜(대표이사 사장 김경진)이 지난 9일(현지시간)부터 4일간 개최된 TIDES USA 학회(미국 보스톤)에 골드스폰서로 참석, 글로벌제약기업과 바이오텍 34개사와 제휴를 논의했다고 밝혔다.TIDES USA 학회는 올리고뉴클레오타이드, 펩타이드, mRNA 및 유전자 치료제 분야에서 후보물질의 발굴 및 임상 개발, CMC(Chemical, Manufacturing and Controls), mRNA 백신의 제조, 유전자 편집 등 신약 개발의 전 영역을 다루는 세계 최대의 학회다. 에스티팜 양주성 바이오텍연구소장 겸 mRNA사업개발
신약개발 바이오벤처기업 ㈜에이스엠자임(대표이사 임완택)의 진세노사이드 Rh2(S) 대량 생산기술이 해외에서 관심을 받고 있다.회사에 따르면 미국 AP뉴스는 지난달 31일 ‘Aceemzyme Co., Ltd., challenging to new drug of brain diseases with recombinase-based ginsenoside Rh2(S) mass production technology’라는 제목의 기사를 보도했다.인삼에 극미량 존재하는 희귀 진세노사이드는 글루코스 잔기가 아글리콘에 붙어 있는 위치에 따라 효능이
종근당이 7일 창업주 이종근 회장 추도식을 7일부터 이틀간 온라인으로 실시한다.온라인 추모관은 온라인 헌화, 추모사, 추모갤러리, 추모영상으로 구성돼 있다. 추모갤러리에는 방문객들이 이 회장을 기억할 수 있도록 이종근 회장의 사진을 전시하고 생전모습과 음성을 복원한 홀로그램 영상을 마련했다. 추모영상에는 고인의 업적과 도전정신, 나눔의 정신 등을 담았으며, 종근당 홈페이지을 통해 누구나 추모의 뜻을 전할 수 있다.종근당 김영주 대표는 추모사를 통해 원료의약품 국산화, 신약개발의 초석을 마련해 국민 건강에 기여하고 제약주권을 바로세웠
국내 3개 기업이 MSD의 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르(제품명 라게브리오) 제네릭을 생산한다.보건복지부는 20일 코로나19 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 국제기관 MPP를 통해 중저소득국가 판매를 허용하는 비독점 라이선스 부여에 따라 한미약품과 셀트리온, 동방에프티일 등 3개 기업이 MSD와 라이센스 계약을 맺었다고 밝혔다.이번 라이선스는 한국 3곳, 인도 10곳 등 전세계 총 27개사에만 부여됐다. 취득사는 원료의약품(API) 또는 완제의약품 공급을 담당하게 된다. 한미약품은 MSD로부터 제조 노하우를 받게 되고 특허
한국바이오켐제약(대표 송원호)이 생산하는 원료의약품 모사프리드의 제법 특허가 등록됐다. 기간은 2039년 2월 13일까지다.기존 공정과는 달리 특정 단계 별로 용매와 조건을 달리하는 이 제법은 순도가 높아 별도의 정제 과정없이 약학제제 제조에 이용하기 적합하고 수율이 높아 경제적이라고 회사 측은 설명했다.
해외의 사르탄계열 고혈압치료제와 금연보조제의 성분에서 불순물이 검출되면서 식품의약품안전처가 조사에 들어갔다.식약처는 해외의 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 사르탄계열 3가지 성분과 바레니클린에서 잠정관리기준을 초과한 불순물이 검출돼 국내제품의 안전성 조사에 들어갔다고 22일 밝혔다.식약처에 따르면 사르탄계열에서는 유전적인 돌연변이를 일으키는 물질인 AZBT이며, 바레니클린에서는 니트로사민류가 검출됐으며 모두 원료의약품 합성과정에서 화학반응으로 발생했다.
JW중외제약이 개발한 원료로 만든 카바페넴계 항생제 어타페넴이 미국에 출시됐다. 국산 원료로 만든 완제품이 미국 시장에 진출하기는 이번이 처음이다.JW중외제약은 인도 그랜드파마사에 수출한 원료의약품으로 만든 항생제 어타페넴이 미국에서 판매 허가를 받았다고 9일 밝혔다.지난 2017년 그랜드파마사와 원료 수출계약을 맺은 JW중외제약은 미식품의약국(FDA)으로부터 원료 생산공장의 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 인증과 DMF(의약품등록제도) 승인도 받았다.어타페넴은 광범위한 항균력과 내성균 억제 효과도 우수해 피부조직 감염, 폐
일동제약과 일동홀딩스 등 일동제약그룹 회사들이 상반기 신입 및 경력직을 공개채용한다. 일동제약 채용 분야는 연구개발, ETC(전문의약품), CHC(컨슈머헬스케어), 품질경영 등이다.일동홀딩스의 모집분야는 회계와 내부회계, 채권 관리 등이며, 일동바이오사이언스는 유산균 기능성 연구, 프로바이오틱스 생산, ODM 소재 개발, 일동히알테크는 원료의약품 제조 및 품질관리 업무를 담당할 관리약사를 뽑는다. 자세한 내용은 일동제약 및 일동홀딩스 홈페이지 참조.