SK케미칼(사장 전광현)이 한국얀센(사장 제니 정)의 진통소염제 울트라셋(성분명 아세트아미노펜, 염산트리마돌 복합제)의 유통 및 국내 마케팅과 영업을 담당한다. 한국얀센은 생산만 한다. 양측은 울트라셋정, 울트라셋세미정, 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정 등 4종에 대해 판매협약을 체결했다고 15일 밝혔다. 회사간 협약은 2019년 치매치료제 레미닐에 이어 두 번째다.2002년 개발된 울트라셋은 중등도부터 중증의 통증까지 광범위한 통증 스펙트럼을 갖고 있다. 특히 효과가 강한 진통제에 다수 포함됐던 마약성분이 없어 중독이나
트라마돌을 투여한 다음 계속 사용하게 될 위험은 다른 마약성진통제와 같거나 약간 높다는 연구결과가 나왔다.트라마돌은 마약성진통제로서 국내에서는 울트라셋이라는 이름으로 판매 중이다.미국 메이요클리닉 코르넬리우스 티엘스 박사팀은 미국내 트라마돌 투여 환자를 대상으로 지속 사용하게 될 위험을 관찰해 영국의사협회지에 발표했다.마약성 진통제의 하나인 트라마돌이 응급진통제로 많이 사용되고 있지만 다른 단시간 작용형 마약성진통제보다 안전하고 의존성이 낮다는 명확한 데이터는 없다.대상자는 외과수술 후 마약성진통제 치료를 받지 않았지만 퇴원 후 트
식품의약품안전처가 해열 및 진통제에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형제제에 대한 안전성 서한을 발표했다.식약처는 13일 아세트아미노펜 서방제제의 득보다 실이 많아 시판허가를 중지한다는 유럽연합의 결정에 근거해 이같이 발표했다. 서방형 제제가 일반제제와 달리 약물이 서서히 방출되는 만큼 용법·용량 등을 지키지 않으면 간 손상 등의 위험이 더욱 커질 우려가 있는 반면 이를 해소하는 적절한 처치법이 확립되지 않았기 때문이다.하지만 미국, 캐나다 등에서 현재 시판 중이며 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 복용하면 유익성이 위험성 보
올해 상반기 제네릭의약품 개발 생물학적동등성시험계획 승인이 총 76건으로 2011년 이후 매년 감소하는 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 24일 시험계획 승인 현황을 분석한 자료에 따르면 2011년 114건, 2012년 108건, 2013년 79건으로 나타났다. 감소 이유는 공동 생동성시험 허용 때문이다.치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품이 25건으로 가장 많았으며 심혈관계의약품(20건), 비뇨생식기계의약품(11건) 순이었다.스트레스 증가 및 고령화로 인해 관절염치료제, 불안 및 우울장애 등 정신신경계 의약품이 2010년 이후 처음으로 심혈관계 의약품을 제친 것이다. 승인된 심혈관계 의약품 시험계획은 20건 중 절반 이상(11건)이 복합제로 최근 약물개발 경향을 반영했다.
지난해 완제의약품 생산실적 1위 기업은 대웅제약이며, 품목은 퀸박셈주로 나타났다.식품의약품안전처가 15일 발표한 지난해 의약품 생산실적에 따르면 대웅제약이동아제약을 누르고 1위로 올라섰으며,한미약품과 동아ST가 각각 그 뒤를 이었다.아눈 동아제약이 동아ST와 동아제약으로 기업분할된데 따른 것으로 이 2개 기업을 합치면 대웅보다 여전히 우위다.국내 제약 상위 10개사의 생산액이 대부분늘어난 가운데'SK케미칼'과 '셀트리온', '녹십자' 등이 2자리수 이상 증가를 보였다.수입사의 경우 ‘한국노바티스’, ‘한국화이자제약’, ‘한국엠에스디’ 순으로 수입액이 많았으며 이들이 전체 수입액의 약 19%를 차지했다.완제의약품 생산실적에서는 퀸박셈주가 1위이고 녹십자-알부민주20%, 스티렌정, 글리아티린연
(주)한국얀센의 화성공장에서 제조되는 5개 의약품에 행정처분이 내려졌다.식품의약품안전처는 16일 어린이 타이레놀현탁액(해열진통제, 시럽), 니조랄액(비듬약) 등 5개 품목에 대해 위반사항을 적발, 행정처분을 내릴 예정이라고 밝혔다.식약처에 따르면 어린이 타이레놀은 안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요한 조치를 지체했고, 니조랄액은 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조돼 각각 5개월과 4개월 처분을 내린다.아울러 울트라셋정, 파리에트정(10mg), 콘서타오로즈 서방정(18mg)은 변경 후 공정밸리데이션 미실시 등위한으로 각각 제조업무 정지 1개월 처분이 내려질 예정이다.식약처은 이와함께 제족관리자의 종업원 관리 및 감독 소홀 등의 책임을 물어 제조관리자 변경과 제조 및 품질관
얼마전 어린이 타이레놀시럽의 주성분 함량 초과로 회수 조치를 당한 한국얀센이 이번에는 생산되는 모든 제품에 대해 특별약사감시를 받고 있다.식품의약품안전처는 한국얀센 화성공장에서 제조되는 모든 의약품(41개 품목)의 제조 및 품질관리 실태 전반에 대한 특별약사감시를 29일에 시작했다고 30일 밝혔다.식약처에 따르면 이번 감시는 어린이타이레놀 시럽의 주성분 함량 초과가 제조 공정 관리상의 문제로 확인된 만큼 이 공장에서 제조되는 다른 품목에서도 품질관리 문제가 발생할 수 있다는 우려가 제기되고 있기 때문이다.이번 특별약사감시는 의약품안전국과 위해사범중앙조사단이 합동으로 이 공장에서 제조되는 울트라셋정 등 41개 품목을 대상으로 실시된다.주요 조사내용은 ▲시설 및 환경 관리 ▲조직 및 문서 관리 ▲
한국얀센의 만성통증 치료제 ‘울트라셋이알세미서방정’이 9월 1일부터 건강보험급여를 적용받았다. 울트라셋이알서방정의 절반함량(아세트아미노펜325mg+트라마돌염산염 37.5mg)인 이 제품은 중등도 이상 만성통증 환자에게 12시간 지속적인 통증조절 효과를 보이는 서방정 제제로 1일 2회 투여가 가능하다.보험약가는 정당 365원이다.
(주)대웅제약(대표 이종욱)이 21일 한국얀센(대표 김상진)의 진통제 ‘울트라셋 ER정’ 판매를 시작했다. 울트라셋은 아세트아미노펜과 염산트라마돌의 복합제로 급만성 통증 완화에 효과적인 블럭버스터급 진통제다. 대웅제약 전상호 PM은“울트라셋ER정은 비마약성 진통제로 신속하고 강력한 통증완화 효과를 보이며, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와는 달리 장기 복용으로 인한 부작용이 현저히 적은 것이 장점”이라며“통증 질환에 시달리는 환자들에게 최적의 약물이다”고 강조했다.
대웅제약 제휴건으로 최다, 저비용고효율 이해관계 맞아 제약환경의 변화에 따라 마케팅 사례도 바뀌고 있다. 과거에 국내사와 외자사의 코마케팅이 주로 특허가 살아있는 오리지널 약에 맞춰졌다면 지금은 특허가 끝난 이른바 한물간(?) 약들이 그 자리를 꿰차고 있다. 이 같은 사례는 2008년 1월 한국얀센의 스포라녹스와 유한양행이 손잡은 이후 꾸준히 늘어나고 있다. 같은 해 3월에는 한국MSD의 포사맥스가 대웅과 코마케팅을, 4월에는 사노피-아벤티스의 악토넬이 SK케미칼과 공동 판매가 결정되면서 특허 만료 의약품도 국내사와 외자사 간에 중요한 마케팅 제휴의 트렌드로 자리 잡았다. 같은 해 12월에는 아스트라제네카가 넥시움을 대웅과 공동판매하기로 전격 합의하면서 다시 마케팅 제휴에 다시 불을 지
한국얀센이 제네릭에 공격받고 있는 울트라셋을 살리기 위해 협동작전을 선택했다. 한국얀센은 대웅제약과 울트라셋(성분명 아세트아미노펜, 염산트라마돌)의 국내 영업에 대한 전략적 제휴를 맺었다고 15일 밝혔다. 이를 위해 양사는 지난 12일 대웅제약 본사에서 코프로모션 계약을 체결했다.한국얀센 최태홍 사장은 “한국 제약업계에서 오랜 전통과 우수한 영업력을 인정 받아 온 대웅제약과의 전략적 제휴가 '울트라셋' 발전의 새로운 전기가 되기를 희망한다”며, “이번 제휴를 계기로 서로의 강점을 공유할 수 있는 상호 보완적인 파트너 관계로 발전하길 기대한다”고 말했다.대웅제약 이종욱 사장도 “이번 제휴를 통해 대웅제약은 기존에 보유하고 있던 에어탈(성분명 아세클로페낙)>에, 울트라셋을 추가함으로써 통증시장에서의 경쟁
보건복지가족부가 2009년도 정기 약가재평가 대상 4,123품목을 홈페이지에 공고하고 해당 품목은 해당여부 및 관련자료를 내달 17일까지 자료를 제출하라고 밝혀 재평가가 본궤도에 들어갔음을 시사했다.복지부에 따르면, 올해 재평가 대상품목은 ▲1999년 8월 31일 이전 등재된 품목 중 분류번호 220~349에 해당하는 품목 ▲1999년 9월 1일~ 2000년 8월 31일, 2002년 9월 1일~ 2003년 8월 31일, 2005년 9월 1일 ~ 2006년 8월 31일에 등재된 성분별 최초 등재 품목(고시일 기준) 등이다. 여기에는 플라빅스, 디오반, 시나롱 등 초대형 품목은 물론, 아반디아, 아마릴M, 울트라셋, 올메텍플러스, 자트랄 등 각 제약사들의 대표품목이 대거 포함되어 있다.한편 복지부는
한국얀센이 기존의 울트라셋(성분명 라마돌염산염/아세트아미노펜)을 서방형으로 선보일 전망이다.이를 위해 회사는 최근 식약청으로부터 임상승인을 획득했으며 이에 따라 17개 대학병원에서 울트라셋 서방정의 효과를 검증한다.식약청 임상허가사항에 따르면, 이 임상은 만성 하부 요통 피험자를 대상으로 울트라셋트 서방정의 효과 및 안전성을 평가하는 것으로 무작위배정, 위약대조, 병행군, 이중 눈가림 임상시험 조건으로 진행된다.한편 동아제약과 한국베링거인겔하임은 당뇨약 임상에 들어간다.동아제약은 개발중인 당뇨병약 DA-1229정에 대한 임상 1상 시험을 서울대학병원에서 실시하고 더불어 한국베링거인겔함임은 DPP-4계열의 당뇨병약에 대한 연장 임상에 돌입한다. 앞서 회사는 제 2형 당뇨병환자를 대상으로 BI10
국내사, 오리지널약 특허만료에, 정책 수혜까지외자사, 신제품 없고 제네릭에 고전 매출 감소2009년 한해는 그 어느 해보다도 제네릭으로 인한 국내외 제약사들의 희비가 극명하게 엇갈릴 것으로 전망되고 있다. 수많은 오리지널 의약품이 특허가 끝나면서 국내사는 기회를, 외자사는 최대 위기를 맞는 대조적인 분위기가 지난해 말부터 감지되고 있기 때문이다.먼저 최대의 수혜를 얻을 것으로 보는 쪽은 역시 제네릭이 강점인 국내사. 지난해 하반기부터 플라빅스, 리피토 등을 시작으로 제네릭 경쟁은 올해들어 액토스, 카듀엣, 아리셉트, 울트라셋, 코자 등으로 이어진다. 그 뒤를 이어 디오반, 싱귤레어, 아프로벨, 악토넬 등이 추가로 나올 예정이라서 국내사들은 풍성한 제네릭 잔치를 벌일 수 있게 됐다.게다
한국얀센이 19일 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)가 제기한 울트라셋 안전성 은폐의혹과 관련해 반박입장을 내보낸 가운데, 다시 건약이 재반박을 하고 나섰다.19일 건약 측은 "얀센은 무식한 것인가. 아니면 용감한 것인가"라는 입장문을 통해 "얀센이 핵심을 모르고 있다"며 맹비난하고 나섰다. 표현상으로만 보면 자칫 감정싸움으로 벌질 기미다.앞서 건약은 울트라셋이 미국에서 16세 미만의 소아에 대해 안전성 및 유효성이 확립돼 있지 않다고 알리고 있지만 한국은 그 기준이 12세 미만이라며 문제를 제기했고 이에 얀센은 영국과 동일한 기준이라고 반박입장을 밝힌 바 있다.건약 측은 "국가마다 허가사항이 다르다는 것은 우리도 다 알고 있다"면서 "제대로 반박하고 싶다면 울트라셋의 허가사항이‘영국과 똑같기 때
한국얀센이 19일 건강사회를 위한 약사회 등 보건시민단체가 제기한 울트라셋과 콘서타 안정성 정보 은폐설과 관련해 해명했다.얀센은 19일 ‘건약의 보도자료에 관한 한국얀센의 입장’이라는 자료를 통해 “두 제품의 안전성 정보는 사용상의 주의사항 또는 허가사항에 나와 있다”며 은폐설을 일축했다.얀센에 따르면, 울트라셋은 사용상의 주의사항 경고 7번째 항목에 “트라마돌은 모르핀형의 정신적 육체적 의존성을 유발할 수 있습니다”라고 표기하고 있다.또한 미국이 투여 연령을 12세 미만으로 제한하는 반면 한국은 16세 미만으로 규정한 것에 대해서는 영국을 참고한 것이며 미국은 허가사항 확대 요청을 하지 않아 직접 비교시 차이가 있을 수 있다고 해명했다.아울러 콘서타가 장기 복용과 관련된 정보, 환자에게 제공
울트라셋, 콘서타, 할시온, 뉴론틴, 글리벡 등 5품목이 안전성 정보를 은폐했다는 주장이 제기됐다.건강사회를 위한 약사회 등 보건시민단체는 '약의날(11월19일)'을 기념해 미국과 다른 허가사항 및 안전성 정보를 제공하고 있는 5품목을 공개하고 이들에 대해 국가차원의 적절한 조치가 이루어져야한다고 19일 밝혔다.단체가 공개한 정보에 따르면, 울트라셋은 미국에서 16세 미만의 소아에 대해 안전성 및 유효성이 확립돼 있지 않다고 알리고 있지만 한국은 그 기준이 12세 미만이다. 또한 몰핀 유형의 신체적, 심리적 의존성을 일으킬 수 있다고 발표한 반면 한국에서는 의존성 발현이 낮은 약물이라며 상반된 정보를 제공하고 있다.불면증 약인 할시온도 마찬가지다. 유럽, 미국 등에서는 ‘불면증의 단기간 치료에
윤여표 식품의약품안전청장이 두가지 이상이 들어간 복제약 제네릭에 대해 생동성을 하지 않아도 된다는 의미의 발언을 해 논란이 예상된다.윤 청장은 9일 식약청 국정감사에 출석, 생물학적동동성 시험을 하지 않고 허가된 제네릭들의 안전성을 믿을 수 있느냐는 민주당 전혜숙 의원의 질의에 대해 "일본의 경우 10년 동안 제네릭에 대해 비교용출 시험만 해오고 있지만 부작용은 없었다"며 이같이 밝혔다.전 의원은 “한나라당 심재철 의원이 밝힌 중증통증치료제 ‘울트라셋’의 부작용에 대한 자료를 보고 부작용이 심각해 깜짝 놀랐다”며 울트라셋 제네릭이 생동성 시험을 통과하지 않아 문제가 되고 있다는데 생동성 시험이 무엇인지에 대해 윤 청장에게 질의했다. 이에 대해 윤 청장은 "오리지널 의약품과 제네릭이 동등하다는 것을
복합제 중 일부에서 유해사례가 빈번하게 발생한 것으로 나타났다. 이에 따라 복합제도 제네릭에 대한 시판허가를 내줄 때 ‘오리지널’ 약과 약효가 동등하다는 것을 입증하는 생물학적동등성 시험이 필요하다는 지적이다. 7일 한나라당 심재철 의원에 따르면, 지난 2005년부터 2008년 6월까지 식약청에 보고된 복합제의 유해사례는 240건에 이르는 것으로 조사됐다. 제품별로는 해열·진통·소염제로 처방되는 한국얀센의 울트라셋의 유해사례가 145건으로 가장 많았다. 고혈압치료제 코자플러스(한국MSD)가 34건, 본태성 고혈압 치료제 코디오반(한국노바티스)가 11건 또 다른 고혈압치료제 코아프로벨(한독약품) 9건 순이었다.심재철 의원은 “유해사례는 의사들이 임의적으로 보고하도록 규정돼 있다”며 “보고가 안된 것
한국얀센이 9월 1일부터 판매되는 울트라셋 제네릭에 제동을 걸고 나섰다. 28일 얀센은 “울트라셋정은 트라마돌과 아세트아미노펜의 가장 이상적인 조합비율을 찾아낸 것이 인정되어 2012년까지 조성물 특허를 보장받았다”면서 “한국얀센은 특허가 유효한 상태에서 발매될 제네릭에 대해 법적권리를 주장할 예정”이라고 말했다.한국얀센은 작정한 듯이유효성과 안전성에 대해서도 문제점을 지적하고 나섰다.얀센 측은 “제네릭은 울트라셋이 트라마돌과 아세트아미노펜의 복합제라는 이유로 ‘비교용출시험’만을 거쳐 시판이 허가된 제품”이라면서 “따라서 시중 판매되는 올트라셋 제네릭은 모두 생물학적 동등성 시험은 거치지 않았다”고 주장했다.현재 울트라셋 제네릭은 67개 품목이 240원에, 용량을 줄인 울트라셋 세미는 37품목으로 160원에