한국아스텔라스의 요로상피암치료제 파드셉(성분 엔포투맙 베도틴)이 국내 출시됐다. 예상됐던 9월보다 시판시기가 앞당겨졌다.파드셉은 국소진행성 및 전이성 요로상피암에 적응증을 갖고 있으며 넥틴-4를 표적하는 항체-약물접합체(ADC)다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 단독요법으로 허가받았으며 동일 기전 약물로는 국내 처음 출시됐다. 현재 국내 방광암 유병률은 10위, 연간 신규 환자는 5천명이며 최근 발생률 증가하고 있다. 유형 별 5년 생존율은 비근침윤성방광암 80%, 근침윤성방광암 50%인데 비해 전이성방광암은 5%로 매우 낮다.전
한국아스텔라스제약의 요로상피암 치료제 파드셉주(성분 엔포투맙베도틴)가 10일 식품의약품안전처 허가를 받았다.적응증은 면역항암제인 PD-1 또는 PD-L1 억제제, 그리고 백금기반 화학요법제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암이다.이 약물은 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질을 표적하는 항체-약물복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)다.항체(엔포투맙)가 세포 표면에 발현된 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동해 세포분열을 억제하는 약물(베도틴)을 방출해 암세포 사멸을 유도하는
식품의약품안전처가 한국얀센의 요로상피암치료제 발베사정(성분명 얼다피티닙)을 허가했다고 24일 발표했다.발베사정은 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체(FGFR)변이로 과발현된 암세포의 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다.적응증은 FGFR2 또는 FGFR3 변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인환자로서 백금기반 화학요법제를 포함해 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중이나 치료 이후에 질병이 진행된 환자다.또한 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전(후) 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자
한국MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 방광암 2차 치료에 적응증을 추가했다. 이로써 키트루다의 적응증은 15개 암종에 총 21개로 늘어나 국내 최다 기록을 경신했다.회사에 따르면 키트루다가 적응증을 받은 암종은 피부암인 흑색종을 비롯해 호지킨림프종, 두경부암, 식도암, 삼중음성유방암, 폐암, 고빈도 현미부수체 불안정성 직결장암, 신세포암, 자궁내막암, 요로상피암(방광암) 등이다.적응증이 많은 만큼 보험급여 적용도 많다. 2018년 흑색종을 시작해 지난 3월에는 폐암과 호지킨림프종에 보험급여를 받은데 이어 이달 1일
한국MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)이 8월부터 방광암 2차 치료에도 건강보험급여가 확대됐다.이에 따라 키트루다는 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인되거나, 백금 기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 부조요법 치료 12개월 이내에 진행이 확인된 국소 진행성 또는 전이성인 요로상피암 치료에까지 건강보험급여를 받을 수 있다.
원샷 원킬 척수근위축증치료제 졸겐스마(성분명 오나셈노진 아베파르보벡)가 내달부터 보험적용된다. 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙) 등은 보험 범위가 확대된다.보건복지부는 20일 건강보험정책심의위원회를 열고 이들 약품을 포함한 5개 의약품에 대해 보험의 신규 및 확대 적용을 확정했다.척수근위축증은 근육의 움직임과 힘 조절에 필요한 운동신경세포가 없어지는 희귀 유전질환이다. 노바티스의 졸겐스마는 이번 보험급여로 1회 20억원하는 환자부담이 598만원으로 줄어든다.다만 초고가 약물인 만큼 제약사가 재정 일부를 분담하는위험분담제를 환급형과
PD-L1 면역항암제 바벤시오(성분 아벨루맙)가 요로상피암 1차 치료에 적응증을 받았다.식품의약품안전처는 지난 5일 바벤시오에 대해 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에 대한 1차 단독유지요법을 추가 승인했다.기존 적응증은 전이성 메르켈세포암(mMCC)에 대한 단독요법이었다.이번 적응증 추가는 3상 임상시험인 JAVELIN Bladder 100 결과에 근거했다. 이 연구의 대상자는 1차 백금기반 화학요법으로 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자.
이뮤노메딕스의 트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)가 미국에서 요로상피암 적응증을 추가했다.미식품의약국(FDA)은 13일 과거 백금제제 등 화학요법과 PD-1 및 PD-L1계열 면역항암제 치료 경험을 가진 국소진행 및 전이 요로상피암에 대해 신속승인을 내렸다.이번 승인은 112명의 요로상피암환자를 대상으로 진행된 임상시험 TROPHY 결과에 근거했다. 이들에게 사시투주맙 10mg/kg을 3주간 투여한 결과, 객관적 반응률은 27.7%, 완전관해는 5.4%, 부분반응률은 22.3%였다. 반응 지속기간(중앙치)은 7.2개월이었다.가장
보건복지부가 24일 13차 건강보험정책심의위원회로부터 첩약건보적용 등에 대해 보고받고 오는 10월 부터 첩약건강보험 적용 시범사업을 실시키로 결정했다.시범사업의 대상은 안면신경마비, 뇌혈관질환후유증(만 65세 이상), 월경통이며 규격품 한약재 사용, 조재내역 공개 등 신청 조건을 충족하는 한의원에서 진찰·처방 후 첩약을 직접 조제할 수 있다. 약국·한약국에서도 한의사 처방전에 따라 조제가능하다.사업기간 동안 시범수가가 적용되며 진찰비 포함 총 10만 8,760원~15만 880원 수준(10일분 20첩 기준)으로 환자 1인당 연간 최대
진행요로상피암에 대한 1차 치료에는 백금제제 기본 화학요법을 사용하지만 치료저항성 탓에 무악화생존율(PFS)과 전체 생존기간(OS)은 좋지 않다.이런 가운데 면역항암제 아벨루맙(제품명 바벤시오)이 사망위험을 31% 줄여준다는 연구결과가 나왔다. 이 약물은 독일 머크와 화이자가 공동으로 개발 중이다.영국 퀸메리대학 토마스 파월스 박사는 요로상피암 유지요법으로 항PD-L1항체 아벨루맙+증상완화요법(best supportive care, 이하 BSC)과 BSC단독요법을 비교한 임상시험 JAVELIN Bladder 100 결과를 미국임상암
고대의료원이 국내 암환자 유전체 5천건의 분석을 마쳤다.고려대 정밀의료기반 암진단·치료법 개발사업단(이하 K-MASTER사업단, 단장 고려대 안암병원 김열홍교수)은 올해 1월까지 5,603명의 암환자 가운데 5,294명의 유전체를 분석해 5,003건의 결과를 확보했다고 11일 밝혔다.유전체 분석에 참여 대상 중에는 직결장암 환자가 24%로 가장 많으며, 유방암 14%, 위암 9%, 폐암 9%, 기타 담도담낭암, 육종, 난소암, 두경부암, 췌장암, 요로상피암 등의 순으로 나타났다.이와함께 대상 비소세포폐암, 유방암, 위암, 침샘관암
면역항암제 티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙, 한국로슈)이 23일부터 비소세포폐암 및 요로상피암 2차 이상 치료에서 PD-L1 발현율 관계없이 건강보험 급여가 적용됐다.기존 PD-L1 발현율 5% 이상이라는 조항이 삭제돼 백금 기반 화학요법에 실패한 3B기 이상의 비소세포폐암 및 국소 진행성·전이성 요로상피암 환자들의 2차 이상 치료 시 PD-L1 발현율에 관계없이 처방할 수 있다.이로써 티쎈트릭은 폐암과 방광암치료에서 PD-L1 발현율에 관계없이 건강보험 급여를 적용받은 첫 약물이 됐다.
보건복지부가 노로바이러스와 말라리아 등 감염질환 검사에도 보험급여를 도입한다고 19일 열린 제14차 건강보험정책심의위원회에서 밝혔다.이는 건강보험 보장성 강화대책의 일환으로 오는 9월 1일부터 감염질환을 비롯해 뇌․심장질환 분야 등 의료행위·치료재료 43개에 대해 건강보험이 적용된다.이에 따라 그동안 보험 적용이 되지 않았던 노로바이러스, 말라리아, C형 간염, 인간면역결핍바이러스(HIV) 등 간이 감염검사(7종)에 대해 보험이 적용된다.기립형 저혈압 환자의 자율신경계를 조절하는 기립경사훈련, 뇌전증 진단을 위한 보행뇌파 검사 등
국내환자 1천명의 유전자데이터 샘플 분석이 완성됐다.고려대학교 K-MASTER 암 정밀의료 진단·치료법 개발 사업단(단장 고대안암병원 김열홍 교수)은 지난해 10월에 시작해 지난 17일까지 국내환자 1천명을 등록했다고 27일 밝혔다.지금까지 등록된 암환자는 직결장암 34%, 유방암 15%, 폐암 10%순으로 많았고, 그 외 육종 7%, 요로상피암 5%, 담당담관암 4%, 위암, 난소암 3%, 자궁암 2% 등의 순이다.K-MASTER 사업단에서는 49개 임상시험 실시 기관을 통해 암 환자를 등록받아 암조직과 액체생검 샘플을 서울대 F
항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙, 한국로슈)이 12일부터 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 및 비소세포폐암의 단독 치료 요법으로 건강보험 급여가 적용됐다.급여 대상은 PD-L1 발현 양성(발현 비율 TC2/3 또는 IC2/3, Ventana SP142 검사)이면서 이전 백금 기반 화학요법에 실패한 3B기 이상 비소세포폐암 환자다. 방광암에서는 PD-L1 발현 양성(발현 비율 IC2/3, Ventana SP142 검사)이면서 백금 기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자도 급여가
아스트라제네카의 면역항암제 두발루맙(상품명 인핀지)이 3기 비소세포폐암환자에 효과적이라는 임상시험 결과가 나왔다.미국 H리 모핏암센터-연구소 스콧 안토니아(Scott J. Antonia) 교수는 유럽종양학회(ESMO 2017)에서 3상 이중맹검위약대조무작위 비교시험인 PACIFIC의 중간 결과를 발표했다. 이 연구 결과는 지난 8일 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재됐다.이번 연구 대상자는 한국을 비롯해 미국, 캐나다, 유럽, 중남미, 대만, 남아프리카, 일본 25개국 235개 기관의 환자. 대부분 절제불가능한 국소진행 비소세포폐암 환자로 백금제제와 방사선요법을 2~3사이클 이후 진행되지 않은 3기에 해당됐다.주요 평가항목은 무악화생존기간(PFS)와 전체 생존기간(OS)이었으며, 두발루맙 투
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 신세포암과 방광암 등 4개 암종에 대해 식품의약품안전처로부터 적응증을 추가 승인받았다.한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 지난 29일 신세포암, 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종에 대해 추가 적응증을, 흑색종에 대한 옵디보와 여보이 병용요법 적응증을 확대 승인 받았다고 30일 밝혔다.이번 적응증 추가 승인으로 옵디보는 단독으로△이전 치료에 실패한 진행성 신세포암 △백금기반 화학요법으로 투여 중 또는 후에 질병이 진행됐거나 백금기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 △이전 백금기반 화학요법 치료 중 또는
유럽의약품청 약물사용자문위원회(CHMP)가 최근 로슈의 면역항암제 티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)에 대해 화학요법 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자, 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자에 대한 단독요법에 적응증 승인을 권고했다.약물사용자문위가 권고 의견에 따라 유럽의약품청은 조만간 티쎈트릭에 대한 허가 관련 결정을 발표할 예정이다.
로슈의 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리무맙)이 3상 임상시험에서 목표치를 밑도는 결과를 얻었다.로슈는 11일 홈페이지를 통해 3상 임상시험인 IMvigor211 스터디의 결과를 발표하고 주요 평가항목인 화학치료법군 대비 전체 생존율을 연장시키지 못했다고 발표했다.이 연구는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 930여명을 대상으로 파클리탁셀이나 도세탁셀 등 백금제제 화학요법군과 티쎈트릭의 2상 임상시험 결과를 확인하는데 목적을 두었다.티쎈트릭의 2상 임상시험 결과에 따르면 티쎈트릭 투여환자의 객관적반응률(ORR)은 16%(95% CI, 12~20), 완전반응률(CR)은 6%(95% CI 4~9)였다.PD-L1 발현율이 높은 환자군에서는 객관적반응률이 더 높았으며 모든 환자
미식품의약품국(FDA)이 이달 1일PD-L1 항체 두발루맙(상품명 임핀지, 아스트라제네카)을 국소진행 또는 전이성 요로상피암에 신속 승인했다.두발루맙은 PD-L1을 직접 타깃으로 하는 단클론항체면역항암제로는 아테졸리무맙과 아벨루맙에 이어 3번째다.PD-L1의 수용체인 PD-1을 억제하는 항PD-1 항체 니볼루맙, 펨브볼리주맙까지 포함하면 PD-1/PD-L1 경로 억제약물로는 5번째 면역억제제다.두발루맙의 이번 적응은 국소진행 또는 전이성 요로상피암으로 백금제제를 포함한 화학요법을 받고 있거나 받은 후에 병이 진행된 환자 또는 수술 전 또는 수술 후 요법으로 백금제제를 포함한 화학요법을 받은지 12개월 이내에 병이 진행된 환자다.10mg/kg을 2주 동안 60분 점적 정맥주사한다.