의약품의 정보를 전자적으로 제공하는 e라벨 대상 품목이 크게 늘어났다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 '의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품'을 기존 27개에서 109개로 늘린다고 발표했다.이에 따라 e-라벨 대상에 해당하는 의약품은 OR코드 등 종이를 대신히거나 병행해서 의약품 안전정보를 제공할 수 있게 된다.이번에 신규 선정된 e 라벨 의약품은 86개로 응급의약품과 의료기관 외에서 투여할 수 있는 의약품 등은 제외됐다.식약처는 지난 20
오유경 식품의약품안전처장(사진 맨 오른쪽)이 직원 50여명과 함께 생활이 어려운 독거노인과 취약계층 분들에게 연탄과 쌀 등을 전하는 '사랑의 연탄배달 자원봉사활동'에 참여했다.
아세트아미노펜 등 소아용의약품 6종 성분(7개 품목)이 국가필수의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 24일 열린 국가필수의약품 안정공급 협의회에서 아세트아미노펜 시럽제 및 정제를 비롯해 미분화 부데소니드 흡입액, 세프포독심프로세틸 시럽제, 툴로부테롤 경피흡수제, 페노바르비탈 주사제, 포도당, 염화나트륨, 시트르산칼륨수화물, 시트르산나트륨수화물 액제 등을 신규 지정했다고 밝혔다.또한 기존 국가필수의약품 중 66종 성분(70개 품목)은 지정 해제됐다. 이로써 총 국가필수의약품으로 지정·운영되는 약물은 408종 성분
식품의약품안전처(처장 오유경) 대전지방식품의약품안전청이 11월 29일 대전식약청에서 2023년 중부권 의약품 시험분석 전문교육을 개최한다.의약품 시험·검사역량 강화를 위한 이번 교육은 대전·충북·충남·세종 보건환경연구원 의약품 등 시험검사 담당자를 대상으로 실시된다.주요 교육내용은 ▲적외부스펙트럼측정법의 분석이론 ▲대한민국약전 중 적외부스펙트럼측정법을 이용한 분석 실습 ▲의약품 시험분석 효율화 방안 논의 등이다.김현정 대전식약청장은 "이번 교육이 관내 의약품 시험·검사기관의 분석역량 향상과 의약품 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대한
식품의약품안전처(처장 오유경)이 조현병과 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화(major depressive episode) 치료제인 부광약품(주)의 ‘라투다정20mg(루라시돈염산염) 외 4품목을 11월 23일 허가했다.1일 1회 투여하는 이 약물은 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌신경 전달물질의 작용을 차단하는 치료 기전을 갖고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)가 베이진코리아(유)의 식도편평세포암 치료제 테빔브라주100mg(성분 티슬렐리주맙)을11월 20일 허가했다.이 약물은 CD28 계열에 속하는 억제성 면역관문 수용체(PD-1)에 붙 PD-L1과 결합하지 못하게 방해해 암세포를 제거하는 기전을 가진 단클론항체다.면역세포의 공격을 피하기 위해 PD-L1을 표면에 발현시켜 면역세포(T세포)의 PD-1과 결합하려는 암세포의 성질을 이용했다.
식품의약품안전처가 내년 3월가지 비타민K2를 건강기능식품 성분으로 허용한다.앞서 식약처는 지난 9월 비타민 K2를 신규 식품첨가물로 허용하는 내용의 '식품첨가물의 기준 및 규격' 고시 개정안 행정예고한 바 있다.이번 건기식 영양성분 확대 배경에는 비타민 K2 보충용 제품이 해외직구 형태로 많이 판매되고 있, 영양성분으로 허용해 달라는 업계의 건의가 있었다.기존 건기식 영양성분은 비타민, 무기질, 식이섬유, 단백질 등이었으며, 식품 및 식품첨가물 공전(규정집)에 등재된 원료만 사용할 수 있었다.오유경 식약처장은 15일 최신 바이오기술
식품의약품안전처(처장 오유경)가 한국신텍스제약㈜의 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 밝혔다.해당 제품은 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환 등이다.식약처는 한국신텍스제약㈜의 특별점검 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법을 위반했다고 설명했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)가 제41호, 제42호 혁신의료기기로 지정했다.41호는 관상동맥의 협착 정도를 평가하는 심혈관위험평가소프트웨어(제품명: HeartMedi), 42호는 만성신장병 위험을 표시하는 병원진료용소프트웨어(제품명: DrNoon CKD)다.㈜에이아이메딕의 HeartMedi는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 토대로 관상동맥을 3차원으로 형상화해 분획혈류예비력(FFR)을 전산유체역학 기반으로 계산해 관상동맥의 협착 정도를 평가한다.㈜메디웨일의 DrNoon CKD는 인공지능으로 망막사진에서 망막의 구조와 망막 내 혈관
식품의약품안전처(처장 오유경)사 한국BMS제약이 수입하는 판상 건선치료제 소틱투정6mg(성분 듀크라바시티닙)을 8월 3일자로 허가했다고 밝혔다.이 약물은 세포 내에서 신호전달을 매개하는 수용체인경구투여로 염증 및면역반응과 관련된 티로신 키나아제-2(TYK2) 수용체를 선택적으로 저해해 염증과 면역반응을 억제하는 경구제다.식약처는 광선치료 또는 전신 치료를 받아야 하는 중등도-중증 판상 건선 성인환자에 치료 기회를 제공할 것이라고 설명했다.
지난해 국내 의약품생산액이 꾸준히 증가해 28조원을 넘었다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 2022년 국내 의약품 생산실적이 28조 9,503억원으로 전년(25조 4,906억 원)대비 13.6% 증가해 역대 최고치를 기록했다고 밝혔다.최근 5년간 의약품 생산실적은 2018년 21조 1,054억원에서 2019년 22조 3,132억원, 2020년 24조 5,662억원, 2021년 25조 4,906억원으로 연평균 8.2% 증가했다. 이는 전체 제조업 연평균 성장률(2.2%)의 4배에 달한다.의약품 생산규모도 전년 대비 17.6% 증가한
식품의약품안전처(처장 오유경)가 전량 수입에 의존하는 의료기기에 대한 국내 개발과 상용화를 지원하기 위해 산·학·관 컨소시엄을 구성한다. 수입에 의존하는 대표적 의료기기는 인공심폐장치(ECMO)다. 심장과 폐가 사실상 정상 기능을 수행하지 못할 때, 체외에서 인공 폐와 혈액펌프로 혈액에 산소를 공급한 후 혈액을 다시 환자의 체내에 넣어주는 의료기기다. 이번 코로나19 유행기 장비 부족으로 대비책이 요구돼 왔다. 현재 전국에서 가동되는 에크모는 약 400대이며 흉부외과 치료에는 90대 이상의 에크모가 매일 사용되고 있다. 이번 컨소시
식품의약품안전처(처장 오유경)이 국소진행성 또는 전이성 담관암 표적치료제 ‘페마자이레정(성분 페미가티닙) 3개 용량(4.5mg, 9mg, 13.5mg)을 4월 25일 허가했다.이 약물은 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체2(FGFR2) 융합이나 재배열로 발생한 암세포의 증식을 억제하는 기전을 가진 경구용 FGFR 억제제다.
식품의약품안전처(처장 오유경)가 19일 웰트㈜의 인지치료소프트웨어(제품명: WELT-I)를 두 번째 국내 디지털치료기기로 허가했다.해당 기기는 불면증 인지행동치료법을 모바일 어플리케이션(앱)으로 구현한 소프트웨어로서 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상 개선에 사용된다.환자가 입력하는 수면일기 데이터에 맞춰 개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시, 수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재, 수면 방해 습관 분석, 긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행해 불면증을 개선하는 원리다.식약처에 따르면 대한신경정신의학회와 대한디지
우리나라가 제약사 주도 임상시험 등록 건수 전세계 5위에 올라 역대 최고 성적을 올렸다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 국가임상시험지원재단(이사장 박인석)이 14일 발표한 '2022년 의약품 임상시험 승인 현황'에 따르면 제약사 주도 임상시험 국가 순위 5위로 전년보다 1단계 상승했다. 도시 순위로는 서울이 예년처럼 1위였다.단일국가 임상시험은 3위로 예년과 같았으며, 다국가 임상시험은 11위로 전년보다 한단계 하락했지만 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 수준이었다.국내 임상시험주요 특징은 임상건수가 711건으로 코로나19 유
식품의약품안전처(처장 오유경)이 4월 7일 대동맥판막 치환 시술 시 인공판막 삽입시 사용되는 '풍선확장식밸브성형술용카테터' 1개 제품(Z-med Ⅱ Percutaneous Transluminal Valvuloplasty Catheter)을 희소의료기기로 지정했다.희소의료기기 지정은 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로 ▲국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용 ▲국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 가졌을 경우 적용된다.이번에 지정된
정상조직에는 영향을 주지 않고 암을 치료할 수 있어 꿈의 암치료법으로 평가되는 중입자가속기가 국내 첫 허가됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)이 디케이메디칼솔루션㈜가 수입품목허가를 신청한 치료용 입자선 조사장치(모델명: CI-1000, 탄소이온 중입자치료기를 3월 21일 허가했다.식약처는 방사선 종양학과·핵의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회의 안전성과 효과 자문을 거쳐 최종 허가했다고 밝혔다.중입자치료기는 탄소 이온을 가속화한 후 암세포에 조사하기 때문에 양성자 치료기 보다 암세포에 대한 파괴력이 크다.현재 신촌세브란스병원 중입
식품의약품안전처(처장 오유경)가 수입 희귀의약품 녹십자㈜의 리브말리액(성분 마라릭시뱃염화물)을 2월 28일잘 허가했다고 밝혔다.이 약물의 적응증은 만 1세 이상의 알라질 증후군 환자 나타나는 담즙 정체성 피부 가려움증이다.알라질 증후군(alagille syndrome)이란 간 속의 담도 수가 현저히 감소해 담즙이 간에서 배출되지 않아 간에 축적되는 질환으로 심혈관계·골격계·안구·피부 등 장애를 동반한다.소장 표면의 나트륨 의존성 담즙산 수송체를 억제하는 이 약물은 담즙산 재흡수를 차단하고 대변으로 담즙산의 배설을 증가시켜 간 내 담
식품의약품안전처(처장 오유경)가 '2022년 민원서비스 종합평가'(주관 행정안전부·국민권익위원회)에서 46개 중앙행정기관 중 최우수기관으로 선정됐다.식약처에 따르면 민원서비스 종합평가 항목인 ▲민원행정 전략․체계 ▲민원제도 운영 ▲국민신문고 민원 처리 ▲민원 만족도 4개 항목 모두 우수 평가를 받았다.
식품의약품안전처(처장 오유경)가 녹내장환자의 안압을 낮추는 한국산텐제약㈜의 수입 신약 로프레사점안액0.02%(성분 네타르수딜메실산염)을 2월 3일 허가했다고 밝혔다.이 약물은 섬유주 세포를 수축시키는 효소(rho kinase)를 선택적으로 억제해 방수의 주 배출로인 섬유주 경로를 이완시켜 방수 배출을 증가시켜 안압을 낮춰주는 기전을 갖고 있다.