SK바이오팜(대표이사 사장: 이동훈)의 미국 현지 법인 SK라이프사이언스가 뇌전증치료제 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리, 유럽 제품명: 온투즈리)가 미국과 유럽 시장 등에서 누적 처방 환자 수 10만 명을 넘어섰다고 국제뇌전증연맹(ILAE) 공식저널 '에필렙시아'(Epilepsia)에 발표했다.과거 간질이라고 불렸던 뇌전증은 전 세계 환자 수가 약 5000만 명 이상인 흔한 신경질환 중 하나다. 갑작스런 발작 등으로 환자의 건강과 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 세노바메이트는 성인 뇌전증 환자에서 뛰어난 발작 완전 소실률(11~
SK바이오팜(사장 이동훈)의 뇌전증치료제 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리) 미국 특허권권이 2032년 10월 30일까지 5년 연장됐다고 10일 밝혔다. 기존 2027년에서 5년 길어진 것이다.SK바이오팜은 약물의 개발과 허가 획득에 오랜 시간이 걸려 미식품의약국(FDA)와 특허청으로부터 특허권 최대 존속 연장기간인 5년을 인정받았다고 설명했다.세노바메이트는 2007년 10월 물질 특허를 획득한 후 2019년 11월에 미국에서 신약 승인을 받아 다음 해 5월에 공식으로 출시됐다.한편 세노바메이트의 올해 3분기 미국 매출은 757
SK바이오팜이 빅 바이오텍으로 도약하겠다는 의지를 밝혔다. 빅 바이오텍이란 높은 현금창출력으로 혁신기술을 도입해 지속적으로 신약개발하는 매출 10조원 이상 기업을 가리킨다.그 원동력은 뇌전증치료제 세노바메이트(제품명 엑스코프리)가 있다. 얼마전 열린 증권사 애널리스트 간담회에서 SK바이오팜은 엑스코프리 매출이 2021년 782억원에서 지난해 1,692억원으로 두 배 이상 성장했다고 밝힌 것으로 알려졌다.올해 1분기 매출도 539억원으로 전년 대비 70% 증가해 빠른 성장세를 보이고 있다. 회사측에 따르면 2029년 미국 매출 10억
SK바이오팜의 뇌전증 신약 세노바메이트가 프랑스에서 발매 허가를 받았다. 이로써 세노바메이트는 독일과 영국, 이탍리아, 스페인 등을 포함해 유럽 5개 경제 대국에 모두 출시됐다.세노바메이트는 지난해 3월 온투즈리(ONTOZRY)라는 이름으로 유럽 시장에 진출했다. 이어 6월에는 SK바이오팜의 파트너 안젤리니파마가 유럽 최대 제약 시장인 독일에 첫 발매했다.이어 1년 반 만에 유럽 주요 5대 시장으로 확대했다. 이들 국가의 뇌전증 시장 규모는 약 17억 달러로 유럽 전체의 약 73%에 해당한다. 현재 온투즈리는 유럽 내 15개 국가에
SK바이오팜의 뇌전증치료제 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)가 캐나다와 이스라엘에서 본격 허가심사에 들어간다.회사는 파트너사인 엔도그룹의 자회사 팔라딘 랩스가 지난 6월 캐나다 연방보건부에 제출한 세노바메이트의 허가신청이 접수 완료됐다고 8일 밝혔다.SK바이오팜에 따르면 캐나다에서는 허가신청 접수와 함께 약물의 상업화에도 착수할 수 있으며, 이는 캐나다 현지 제약사인 팔라딘 랩스가 담당한다. 상업화할 경우 단계적 기술료와 약물 공급에 따른 추가 이익도 받게 된다.이와함께 또다른 파트너사인 덱셀 파마는 최근 이스라엘에 세노바메이트
SK바이오팜이 뇌질환 치료를 중심으로 실적을 확대한다는 계획을 발표했다.SK바이오팜 조정우 사장[사진]은 24일 열린 온라인 기자간담회에서 뇌전증치료제 엑스코프리(성분명 세노바메이트) 매출을 지난해 보다 2배인 1,600억원 이상, 뇌전증 신약 인지도 1위 달성하겠다고 밝혔다. 이를 위해 약물의 강점인 발작완전소실률의 인식을 강화해 질환 인식 및 치료 패러다임을 전환한다는 계획이다. 항암제 개발에도 나선다. 특히 뇌전증 치료제 개발 경험과 혈뇌장벽(BBB)를 투과하는 중추신경계 화학합성의약품 기술로 전이뇌종양을 치료하는 약물에 초점
SK바이오팜의 뇌전증치료제 세노바메이트가 30일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 판매 허가를 획득했다.현재 판매명은 온투즈리로 올해 3분기부터 유럽 41개국에서 발매될 예정이다. 국내 제약사가 독자 개발한 혁신 신약이 미국·유럽 시장에 모두 진출한 사례는 세노바메이트가 처음이다. 지난해 5월 부터 엑스코프리라는 이름으로 미국에 직접 판매 중이다.이번 허가획득으로 SK바이오팜은 현지 파트너사 안젤리니파마로부터 단계별 마일스톤 1억 1천만 달러를 받는다. 이전 파트너사인 아벨 테라퓨틱스 지분 양
SK바이오팜이 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)를 일본 오노약품공업에 기술수출했다.SK는 선 계약금 50억엔(한화 약 545억원), 허가 및 상업화 달성에 따른 기술료(마일스톤) 481억엔(한화 약 5,243억원)을 비롯해 매출액의 두 자릿수 퍼센트에 해당하는 로열티를 받는 조건으로 일본오노와 계약을 맺었다. 또한 양사가 상업화를 공동으로 진행할 수 있는 코프로모션(co-promotion) 옵션 권리도 확보했으며, 일본시장의 세노바메이트 3상 임상시험은 SK바이오팜이 수행하고 향후 개발 및 제품허가에 대해서는 양사
SK바이오팜이 뇌전증 신약인 세노바메이트(제품명 엑스코프리)의 아시아 임상개발에 본격 나선다.SK바이오팜은 9일 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인받은데 이어, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 세노바메이트에 대한 1상 그리고 3상 임상시험계획(CTA) 승인 결과를 대기 중이라고 밝혔다.일본에서도 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상 임상시험 계획서를 조만간 제출할 예정이다.SK바이오팜은 중국과 일본에서 승인과 동시에 한중일 약 500명 이상을 대상으로 아시아 3상 임상시험을 진행할 예정이다.세노바메이트
SK바이오팜 조정우 사장이 5월 28일 열린 제21회 대한민국 신약개발상 시상식(서울 삼정호텔)에서 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)로 신약개발부문 대상을 받았다.
SK바이오팜이 독자개발한 뇌전증치료 신약 세노바메이트(상품명 엑스코프리)가 11일(현지시간) 미국에서 출시됐다.세노바메이트는 지난해 11월 성인 대상 부분발작 치료제로 미국식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다.미국의 뇌전증치료제 시장규모는 33억달러로 전세계 주요 국가 시장규모의 54%를 차지한다. 회사에 따르면 미국 시장은 오는 2024년까지 약 41억달러로 성장이 예상된다.세노바메이트의 대규모 글로벌 임상시험에 따르면 세노바메이트는 위약대비 발작빈도를 유의하게 낮췄으며, 효과가 유지되는 동안에는 완전발작소실률이 20%로 나타
SK바이오팜 조정우 사장이 2020년 과학의 날을 맞아 과학기술훈장 혁신장을 받았다. 조 사장은 국내 최초로 독자 개발한 뇌전증 치료제 세노바메이트(Cenobamate, 미국 제품명: 엑스코프리)의 미식품의약국 승인을 받는 등 우리나라 제약산업의 글로벌화에 앞장선 공로를 인정받았다.
뇌전증치료제 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리) 제21회 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상에 선정됐다.세노바메이트는 SK바이오팜(사장 조정우 )이 기술수출 없이 신약 후보물질 발굴부터 글로벌 임상, 미국 FDA 허가까지 전 과정을 독자 개발한 국내 최초의 신약이다.
SK바이오팜이 개발한 뇌전증치료제 세노바메이트(현재 판매명 엑스코프리)가 2월 6일 미국 바이오 뉴저지협회 이노베이터 어워드를 수상했다. 이 상은 미국 뉴저지에 사업장을 두고 미국식품의약국(FDA) 신약 승인을 받은 기업에게 수여된다.
SK바이오팜이 뇌전증치료제 성공에 이어 두번째 뇌전증치료제 개발에 나섰다.SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)은 미식품의약국(FDA)으로부터 뇌전증 신약 후보물질 SKL24741의 1상 임상시험 승인을 받았다. SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 건강한 성인을 대상으로 SKL24741의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 임상 1상을 2020년부터 진행할 계획이다. 이미 실시된 전임상시험에서는 다양한 동물모델에서 약효가 확인됐다.SK바이오팜은 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)와 기술 수출한 수면장
지난 21일 국내 독자개발한 뇌전증 치료제 엑스코프리(성분명 세노바메이트)가 미식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.이번 승인은 국내 개발약물로는 최초의 FDA 승인으로 평가되고 있다.국내에서도 좋은 평가다. 뇌전증 치료제 권위자인 서울대병원 신경과 이상건 교수는 "기존 치료제의 미충족 수요로 난치성 뇌전증에 엑스코프리가 새로운 치료 옵션이 될 수 있다"고 말했다.뇌전증은 한가지 약물로 조절이 쉽지 않아 여러 치료제를 병용투여하는 경우가 대부분이다.엑스코프리는 뇌전증 환자를 대상으로 실시된 2건의 임상시험에서 효과가 입증됐다. 첫번째
SK바이오팜이 독자개발한 뇌전증치료제 세노바메이트(상품명 엑스코프리)가 미식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다.국내기업이 신약후보물질 발굴부터 임상개발, 판매허가신청까지 모든 과정을 독자 진행해 미국 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.이번 허가는 2건의 대규모 다기관 무작위 임상시험 결과에 근거했다. 이들 시험의 대상자는 1~3개의 뇌전증 치료제를 복용해도 부분 발작이 멈추지 않는 성인환자를 대상으로 6주간 위약과 비교 대조했다.첫번째인 Study 013에 따르면 세노바메이트 200mg 투여군은 위약군에 비해 발작 횟수(중앙치)가