미식품의약국(FDA)이 골다공증치료제 프롤리아와 엑스지바의 교체가능(interchangeable)한 바이오시밀러(denosumab-bbdz)로 산도스의 주본티(Jubbonti)와 와이오스트(Wyost)를 승인했다고 현지시간 5일 밝혔다.프롤리아와 엑스지바는 모두 암젠(Amgen)사의 약물이다. 모두 피하주사제형이며 적응증은 오리지널 약물과 동일하다. 주요 부작용은 뼈 통증, 두통, 구역질, 구토 등이며, 드물지만 감염, 출혈, 알레르기 반응 등이며 오리지널 약물과 동일하다.데노수맙은 뼈를 흡수하는 파골세포의 발달을 막는 RANKL
HK이노엔이 골다공증치료제 데노수맙의 바이오시밀러를 국내 도입한다.회사는 스페인의 맵사이언스(Mabxience)로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점 공급받아 국내 허가 신청 및 판매할 예정이라고 25일 밝혔다.데노수맙은 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 RANKL 단백질을 표적해 골 흡수를 강력 억제하는 항체 치료제다. 오리지널 약물은 암젠의 프롤리아(60mg)와 엑스지바(120mg)로 각각 폐경 후 여성 골다공증 및 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료, 그리고 다발성 골수종 및 고형암의 골전이 환자에서 골격계 증상에 적응증
암젠코리아 블린사이토주(성분 블리나투모맙)가 미세잔존질환(MRD) 양성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병에 대해서도 보험급여 기준이 마련됐다.건강보험심사평가원 중증(암)질환심의위원회는 10일 열린 제 7차 심의결과에서 이같이 결정했다고 밝혔다. 이날 같이 심의받은 한국노바티스의 비소세포폐암치료제 타브렉타정(성분 카프마티닙 염산염일수화물)은 급여신청에서 탈락됐다. 이 약물은 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 사용된다.아울러 암젠코리아의 엑스지바(데노수맙)도 다발성 골수종 및
암젠코리아(대표: 노상경)가 엑스지바의 국내 건강보험 급여 출시 2주년을 맞아 9일 관련 부서 임직원을 중심으로 국내 전이성 암 환자를 응원하는 온택트(on-tact) 캠페인을 진행했다고 밝혔다.엑스지바는 뼈를 파괴하는 물질인 RANKL을 표적하는 순수 인간 단일클론항체로, 암세포가 뼈로 전이된 암 환자의 골격계 합병증 발생 위험을 감소시키는 표적치료제다. 2018년 9월 1일 보건복지부 고시에 따라 건강보험 약제 급여 목록에 등재됐으며, 현재 고형암 중 뼈전이 발생 빈도가 높은 암종인 유방암, 전립선암 환자를 대상으로 급여 적용되
암젠코리아의 엑스지바(성분명 데노수맙)가 적응증을 확대했다. 엑스지바는 골전이 암환자의 골격계 합병증 발생을 억제하는 피하 주사제다. 식품의약품안전처는 지난달 14일 엑스지바의 적응증을 다발골수종 골전이환자 대상 골격계 합병증까지 확대 승인했다.이에 따라 엑스지바의 투여 범위는 유방암, 전립선암 등 고형암 외에도 다발골수종까지 넓어졌다.다발성골수종은 골수에서 항체를 생산하는 백혈구의 한 종류인 형질세포가 비정상적으로 증식하는 혈액 질환이다.면역장애, 조혈장애, 신장장애 등을 일으킬 수 있으며 뼈를 침윤하는게 특징인 만큼 진단 시 1
골전이 암환자의 골격계 합병증과 희귀질환 골거대세포종 치료제 엑스지바(데노수맙)가 이달부터 보험급여를 적용받았다.골 전이 암 환자의 골격계 합병증 발생 위험을 감소시키는 약물인 엑스지바는 지난해 출시한 골다공증치료제 프롤리아와 투약량만 다를 뿐 동일 성분이다.엑스지바의 메커니즘은 뼈를 파괴하는 파골세포에 필수적인 단백질 RANKL과 결합해 파골세포의 형성, 기능, 생존을 억제하고 골 파괴에 이르는 악순환을 차단하는 기전을 갖고 있다.이번 보험급여 적용 기준은 만 19세 이상 유방암, 전립선암 골전이 환자에서 골격계 증상(SRE) 발
암젠이 GSK에 넘겼던 4개 제품의 판권을 회수한다. 암젠코리아는 16일 본사 암젠이 GSK와 전 세계 48개 국에서 프롤리아(성분명 데노수맙), 엑스지바(데노수맙)와 벡티빅스(파니투무맙)의 판권을 회수하는 최종 협약에 상호 합의했다고 밝혔다.GSK는 2009년부터 프롤리아와 엑스지바, 그리고 2010년부터는 벡티빅스의 판권을 보유하고 있다. 2014년 이들 의약품의 판매액은 약 1억 1천 1백만 달러에 이른다.암젠의 로버트 A. 브래드웨이(Robert A. Bradway) 회장은 이번 판권 회수는 향후 전략적으로 중요한 치료 분야이자 최종 단계의 파이프라인을 확보하고 있는 종양과 골질환영역에 추가적인 영업 인프라를 구축하기 위한 조치라고 밝혔다.암젠은 향후 12개월 이내 판권 회수를 마무리하고
GSK(글락소 스미스클라인)이 지난해 식품의약품안전처로부터 가장 많은 신약을 허가받은 것으로 확인됐다.지난 해 허가 신약 48개 중 GSK의 제품은 6개로, 함량만 다른 동일 제품명의 품목을 제외하면 실제 허가 신약이 가장 많다.허가받은 5개 신약은 호흡기 치료제 ‘렐바 엘립타(Relvar Ellipta)’와 아노로 엘립타(Anoro Ellipta)’, HIV(인체면역결핍바이러스, human immunodeficiency virus) 치료제 ‘티비케이정(Tivicay Tablet)’, 골다공증 치료제 ‘프롤리아프리필드시린지(Prolia Prefilled Syringe)’, 고형암의 골전이 환자에서 골격계 증상 발생 위험 감소를 위한 치료제 ‘엑스지바주(Xgeva Inj)’이다.이 외에도 GSK는