한국아스트라제네카㈜ (대표이사 사장 전세환)의 솔라리스(성분 에쿨리주맙)가 4월부터 시신경 척수염 범주질환에 건강보험이 적용된다.이에 따라 솔라리스의 보험적용 질환은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)을 포함해 3개로 늘어났다.적응증은 항아쿠아포린-4(항AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상 시신경 척수염 범주질환 환자로서 솔리리스 주 투여 시점에 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 7점 이하이면서 최근 1년 이내 최소 2회의 증상 재발 또는 최근 2년 이내 최소 3회(최근 1년 이내 1회 포
삼성바이오에피스의 혈액질환치료제 SB12와 오리지널인 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)의 효과가 동등하다는 연구결과가 나왔다.삼성바이오에피스에 따르면 지난 9일 하이브리드방식으로 열린 유럽혈액학회(오스트리아, 빈)에서 SB12와 솔라리스를 비교하는 3상 임상시험 결과가 처음으로 발표됐다.SB12는 삼성바이오에피스의 7번째 바이오시밀러로 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제다.이번 연구 대상자는 성인 PNH환자 50명. 이들은 젖산 탈수소효소(LDH) 수치가 정상 상한범위(ULN) 1.5
삼성바이오에피스가 SB12(성분명 에쿨리주맙)의 중국내 3상 임상시험을 승인받았다. 유방암 치료제 SB3(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)에 이어 2번째다.SB12는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러. 희귀난치성 질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제다. 글로벌 매출 규모가 연간 약 4조원이고, 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 고가 의약품이다.이번 임상시험은 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 CBC 그룹 자회사인 에퍼메드 테라퓨틱스 (Affamed Therapeutics)와
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 SB3가 중국에서 첫 임상시험에 돌입한다.회사는 최근 최근 중국보건당국으로부터 SB3(성분명: 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)의 임상3상 시험 계획서를 최종 승인받았다고 10일 밝혔다. 중국인 유방암환자 208명을 대상으로 진행될 이번 임상시험의 목표는 SB3와 오리지널 제품인 허셉틴 간 안전성, 유효성 지표 차이가 임상적으로 유의하지 않다는 사실을 입증하는 것이다.삼성바이오에피스는 올해 2월 중국 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈과 중국 내 임상, 인허가 및 상업화 파트너십 계약을 맺었으며, 바이
삼성바이오에피스가 창립한지 8년만에 첫 흑자가 예상된다.회사는 12일 열린 2019 바이오플러스(코엑스)에서 기자간담회를 열고 "올해 첫 흑자 전환을 달성할 것"이라고 밝혔다.고한승 사장은 이날 "바이오시밀러 4개 제품의 유럽 판매가 좋았다"면서 흑자 예상 이유를 설명했다. 현재 삼성바이오에피스는 현재 유럽, 미국, 한국 등에서 4종의 바이오시밀러 제품을 판매 중이다. 특히 유럽에서는 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트)와 임랄디(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)가 시장에서 약진하고 있다.회사에 따르면 베네팔리는
25개국 환자 246명 대상 3상 임상결과 발표유일한 치료제 에쿨리주맙에 비열등성 확인희귀질환인 발작성야간혈색뇨증(PNH)에 라불리주맙이 효과적인 것으로 확인됐다.가톨릭대 서울성모병원 혈액병원 재생불량빈혈센터장 이종욱 교수(혈액내과)는 PNH에 대한 라불리주맙의 국제 3상 임상결과를 세계 최고의 혈액학 저널인 블러드 (Blood)에 발표했다.PNH는 PIG-A 유전자의 변이로 인해 적혈구를 보호하는 단백질 합성의 장애가 초래되는 인구 100만명당 10-15명이 발생하는 희귀질환이다.적혈구수혈이 필요한 중증 빈혈이 발생할 뿐 아니라
희귀의약품이 추가로 지정되고 기존 6개 성분은 대상질환 범위가 확대된다.식품의약품안전처는 희귀질환자 치료기회 확대와 신속한 허가 지원을 위해 희귀의약품 대상 성분을 추가하는 등의 내용으로 '희귀의약품 지정에 관한 규정'을 5월 12일 개정했다.이번 개정으로 대체의약품이 없거나 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 크게 개선된 다발성골수종 치료제 '엘로투주맙' 등 14개 성분이 희귀의약품으로 추가 지정됐다.추가 대상 약물은 엘로투주맙, 이노투주맙 오조가마이신, 오시머티닙메실산염, 레슬리주맙, 닌테다닙, 파인애플 단백가수분해효소 추출물, 나노리포좀 이리노테칸, 알렉티닙, 네시투무맙, 에볼로쿠맙, 익사조밉, ALN-TTR02, 아파티닙메실레이트, 동종 지방유래 중간엽줄기세포 등이다.기존 희귀의약품인
한독(회장 김영진)의 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스(성분명: 에쿨리주맙)가 지난 달 식품의약품안전처로부터 ‘비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)’ 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다.이 증후군은 환자의 약 79%가 발병 후 3년 안에 사망하거나 투석이 필요하며 영구적인 신장 손상이 발생했던 생명을 위협할 수 있는 유전성 희귀 질환이다.그 동안 혈장 교환술, 신장투석, 간, 신장 이식 등 증상 완화와 합병증 관리를 위한 치료만이 가능했으나 최근 솔리리스가 ‘비정형 용혈성 요독증후군’에 대한 적응증을 승인 받으며 보다 적극적인 치료가 가능해졌다.이번 솔리리스의 추가 적응증 획득은 ‘비정형 용혈성 요독증후군’ 환자 87명을 대상으로 평균 약 20개월 간 진행된 임상결과에 근거했다.한편
가톨릭대학교 서울성모병원 혈액내과 민우성, 이종욱 교수가 지난 1일 그랜드힐튼 호텔에서 열린 제53차 대한혈액학회 춘계학술대회에서 학술상과 최우수논문상을 각각 수상했다.민 교수는 지난 1983년 국내최초로 형제간 동종 조혈모세포 이식을 성공시킨 후 국내 혈액학 발전에 기여한 공로를 인정받아 학술상을 수상했으며, 이 교수는‘한국 발작성야간혈색뇨증 환자를 위한 보체억제제 에쿨리주맙 치료’ 라는 논문이 대한혈액학회지에 게재한 논문 중 외국에서 SCI급 논문을 작성하는데 최다로 인용(4회)되어 최우수논문상을 수상하게 되었다.