알츠하이머(AD)치매 신약 레켐비(성분명 레카네맙)의 전세계 매출이 급증할 것으로 예상했다.에자이가 7일 홈페이지에 발표한 'AD 미래를 생각한다' 주제의 기자간담회 자료에 따르면 2023년 조기AD환자는 1억 8천만명이며 지역 별로는 아시아 와 중남미가 35%, 중국이 32%로 가장 많다. 2032년에는 2억 4천만명으로 증가하며, 두 지역의 환자수도 각각 36%와 34%로 증가한다.에자이는 향후 AD 치료 대상 범위도 넓어진다고 예측했다. 1997년 아리셉트가 나오면서 경도 및 중등도 AD를 치료했다면, 2023년에 나온 레켐비
에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머형치매약 레카네맙(상품명 레켐비)이 중국에서 승인됐다. 지난해 7월 미국, 9월 일본 승인에 이어 3번째다.에자이는 9일 홈페이지를 통헤 이같이 전하고 올해 7~9월경 발매할 예정이라고 밝혔다. 중국 승인은 대규모 임상시험 Clarity AD 결과에 근거했다. 결과에 따르면 레켐비를 18개월간 투여한 결과 치매 척도인 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)를 위약 대비 27% 억제했다. 또한 식사, 옷입기, 세면, 가사 등 경도인지장애 일상생활 활동 척도
지난 9월 일본에서 최초 승인된 알츠하이머(AD) 신약 레켐비(성분 레카네맙)가 이달 20일 일본에서 발매된다. 미국에 이어 두번째다.개발사인 에자이는 13일 홈페이지를 통해 이같이 밝히고 일본후생노동성 산하 중앙사회보험의료협의회(중의협)로부터 레켐비(200mg, 500mg)에 대한 보험적용도 승인받았고 발표했다.보험약가는 1바이알 당 200mg가 41만 5천원, 500mg이 103만원으로, 2주에 한번 주사하는 만큼 500mg을 1년간(26회 주사) 투여할 경우 1인 당 약가는 약 2천 700만원이다.중의협에 따르면 일본내 AD치
알츠히아머병치료제 레카네맙이 미국에 이어 일본에서도 승인됐다.에자이와 바이오젠은 9월 25일 레카네맙이 알츠하이머병 치료제로 승인받았다고 발표했다.레카네맙은 지난 7월 6일에 미국에서 승인받았으며, 일본에서는 지난 달 21일 일본 후생노동성 약사식품위생심의회로부터 승인을 받은 이후 정식 승인을 기다려왔다.레카네맙은 베타아밀로이드(Aβ)응집체 모노크로널항체로서 알츠하이머병에 의한 경도인지장애 및 경도 치매의 진행을 억제하는 효과를 갖고 있다.조기알츠하이머병 환자를 대상으로 실시된 국제 3상 임상시험(Clarity AD)에서 2주에 1
한국에자이(대표 고홍병)가 9월 21일 열린 제16회 치매극복의 날 기념식(대한상공회의소)에서 보건복지부 장관 표창을 받았다.한국에자이는 2018년부터 중앙치매센터와 ‘온국민 치매공감 프로젝트’에 대한 업무 협약을 체결하고, 치매 인식 개선을 위한 프로그램을 지속적으로 전개해 왔다.또한 치매 정보 월간지 ‘행복한 노년’을 제작해 전국 병원 및 치매안심센터에 무료로 배포함으로써 적극적인 치매 인식 개선 및 홍보 활동을 지속해 왔다.
에자이와 바이오젠이 공동개발한 알츠하이머치매치료제 레카네맙이 일본에서 승인 수순에 들어갔다.일본언론은 21일 오후 후생노동성약사식품위생심의회가 레카네맙에 대해 제조, 판매 승인을 내렸다고 보도했다. 사실상 후생노동성 승인이 초재기에 들어간 것이다.최종 승인될 경우 레카네맙은 치매 진행을 억제하는 첫번째 치료제가 되며 향후 치매치료방식에 큰 변화를 가져올 것으로 예상된다.레카네맙은 아밀로이드베타를 제거해 증상 진행을 지연시키는 효과를 갖고 있다. 임상시험에 따르면 초기 환자에게 레카네맙을 18개월 투여한 결과 위약 투여 환자에 비해
에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머치매치료제 레카네맙이 이달 일본에서 약사사용 승인여부가 결정된다. 약사승인은 감염증 등 긴급사태 때 내리는 긴급사용승인을 말한다.일본후생노동성은 7일 레카네맙(상품명 레켐비)의 약사승인 심의 전문가모임을 이 21일 개최한다고 발표했다.치매 증상의 진행을 억제하는 기전을 가진 레카네맙이 승인될 경우 치매치료법에 큰 영향을 줄 것으로 보인다.에자이는 지난 1월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했으며, 우선 심사대상이 됐다. 이에 따라 심사기간이 통상 1년여에서 9개월로 단축됐다.미국에서는 지난 7월에
일라이릴리가 17일(현지시간) 알츠하이머병치료제 도나네맙을 미식품의약국(FDA)에 승인신청을 마쳤다고 밝혔다. 릴리는 올해 안에 승인여부를 알 수 있을 것으로 예상했다.현재 미FDA승인을 받은 알츠하이머병치료제는 바이오젠의 아두카누맙(상품명 아두헬름)과 에자이와 바이오젠의 레카네맙(레켐비)이 있다. 도나네맙은 뇌속에 쌓인 비정상적인 단백질인 베타아밀로이드를 제거해 알츠하이머병의 진행을 억제하는 기전을 갖고 있다.조기 알츠하이머병환자 1,182명을 대상으로 실시된 도나네맙의 최종단계 임상시험에 따르면 투약 1년 6개월째 투약군은 위약
미식품의약국(FDA)이 7월 6일(현지시간) 알츠하이머병치료제 레카네맙(에자이-바이오젠 공동개발, 상품명 레켐비)을 승인했다. 미FDA는 올해 1월 레카네맙에 대해 신속 승인한 바 있다.레카네맙의 미국내 판매가는 연간 약 2만 6,500달러이며 치료대상자는 경도인지장애 또는 조기알츠하이머치매환자다.가장 많은 부작용으로는 주사 부위 반응(26.4%)이며 이어 미세출혈 및 혈철소증(hemosiderosis)을 소견으로 하는 ARIA-H(17.3%, 9%) 뇌의 혈관성 부종 및 혈관외 삼출물 현상이 관찰되는 ARIA-E(12.6%, 1.
건강보험심사평가원이 제7차 약제급여평가위원회를 열고 5개 약물에 대한 심의 결과를 6일 발표했다.이에 따르면 한국로슈의 황반변성치료제 바비스모(성분 파리시맙)와 한국에자이 류마티스관절염치료제 지셀레카(필로티닙 말레산염),한독테바의 천식약 싱케어(레슬리주맙)가 보험급여 적정성 평가를 받았다.하지만 한국로슈의 비소세포폐암치료제 가브레토캡슐(프랄세티닙)과 메디팁의 연조직 육종치료제 욘델리스주사(트라벡테딘)은 비급여 평가를 받았다.
미식품의약품국 자문위원회가 지난 9일 알츠하이머병치료제 레카네맙에 대해 승인 권고했다. 미FDA는 내달 초까지 승인 여부를 판단할 것으로 보인다.글로벌제약사인 에자이와 바이오젠이 공동개발한 레카네맙은 알츠하이머병환자의 뇌속에 쌓인 아밀로이드라는 단백질을 제거하는 메커니즘을 갖고 있다. 지난 1월 미FDA로부터 신속승인을 받은 바 있다.한편 에자이는 지난 8일 레카네맙에 대해 알츠하이머병치료제로 식품의약품안전처에 판매 승인을 신청했다고 밝혔다.
알츠하이머병치료제 레카네맙이 미식품의약국으로부터 우선심사대상으로 지정됐다.개발사인 에자이와 바이오젠은 지난 6일 미FDA의 일반적 승인 신청을 수리해 우선심사대상으로 지정됐다고 발표했다. 이 신청에 대한 논의 시점은 공식 확인되지 않았지만 심사 종료는 7월 6일로 설정됐다.이미 미국에서는 레켐비라는 이름으로 지난 1월에 출시됐다. 현재 에자이와 바이오젠은 미국 외에도 일본과 유럽, 중국에서도 신청 수속을 밟고 있다. 레카네맙은 조기 알츠하이머형 치매치료제로 뇌속에 쌓인 아밀로이드베타를 제거해 증상의 진행을 억제하는 기전을 갖고 있다
미식품의약국(FDA)이 일라이릴리의 알츠하이머치매치료제 도나네맙에 대해 승인 보류 결정을 내렸다.일라이릴리는 19일 자사 사이트를 통해 이같이 발표했다. 도나네맙은 항아밀로이드베타(Aβ)항체치료제다. 앞서 동일 게열의 약물인 에자이와 바이오젠사의 아두카누맙, 레카네맙이 조건부 승인된 바 있어 3번째 승인 약물이 될 것으로 예상됐었다.도나네맙은 N3pGAβ를 표적으로 하는 AD치료제로 임상시험 결과 4주간격으로 정맥투여시 효과와 안전성이 검토됐다. 2021년 6월까지 혁신치료제(breakthrough therapy)로 지정받았다.일라
에자이와 바이오젠의 알츠하이머병(AD)형 치매치료제 레카네맙이 1월 7일 미식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 지난 2021년 아두카누맙(제품명 아두헬름)에 이어 2번째 승인이다. 레카네맙은 얼마전 국제학술지 NEJM에 발표된 3상 임상시험에 따르면 레카네맙은 8개월째 위약 대비 AD환질환 개선율이 27% 높았다.다만 투약 관련 부작용이 발생하면서 좀더 장기간의 임상시험이 필요한 것으로 확인됐다.FDA는 신속승인인 만큼 제조사로부터 약물 효과를 확인하는 3상 임상시험 데이터 결과를 제출받을 예정이다.FDA에 따르면 미국에서 알츠하이
에자이와 바이오젠이 개발 중인 알츠하이머병(AD)치료제 레카네맙의 효과가 재확인됐으나 장기연구의 필요성이 제기됐다.예일의대 크리스토퍼 반 다이트 박사 연구팀은 초기 AD환자 1,795명(50~90세)을 대상으로 레카네맙의 초기AD치료 효과를 분석한 3상 임상시험 결과를 NEJM(5일자 온라인판)에 발표했다.대상자를 레카네맙투여군(898명)과 위약군(897명)으로 나누어 투여(매 2주 체중 1kg 당 10mg) 시작 후 18개월째 인지기능 저하 억제효과를 비교했다.1차 평가항목은 임상치매 척도(CDR-SB), 2차 평가항목은 AD평가
에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머병(AD)치료제 레카네맙의 인지기능 저하억제 효과가 확인됐다.에자이는 지난 달 29일 온라인 개최된 15회 AD임상시험회의(CTAD)에서 3상 임상시험인 Clarity AD 결과를 발표했다. 이번 결과는 국제학술지 NEJM에도 동시 발표됐다.이번 3상 시험 대상자는 50~90세 초기 AD환자 1,795명. 1년 6개월간 2주마다 레카네맙 10mg 주사군(898명)과 위약군(897명)으로 나누고 기억력과 판단력 등 인지력 악화 정도(CDR-SB)를 비교했다.그 결과, 레카네맙 투여군에서 27% 낮은
알츠하이머병(AD) 치료제 간테네루맙이 3상 임상시험에서 기대 이하의 성적이 나와 개발에 적신호가 켜졌다.로슈는 지난 14일 간테네루맙의 효과와 안전성을 검토한 2건의 3상 임상시험 결과, 경도인지장애과 경도AD의 악화를 억제하지 못했다고 밝혔다.간테네루맙은 베타-아밀로이드 플라크를 중화시키는 메커니즘을 가진 주사제다. 이번에 발표된 3상 임상시험 GRADUATE I과 GRADUATE II의 대상자는 30개국 1.965명의 경도인지장애와 경도AD환자. 간테네루맙 투여군과 위약군으로 무작위로 나누고 2주마다 510mg을 투여하고 27
알츠하이머병치료제 레카네맙의 효과가 확인됐다고 개발사인 에자이가 밝혔다.회사는 28일 글로벌 대규모 임상시험 CLARITY AD에서 치매 억제 효과가 확인됐다고 발표하고 내년 3월까지 일본을 비롯해 미국와 유럽에서 승인을 목표로 하고 있다고 덧붙였다.치매의 70%를 차지하는 알츠하이머병은 뇌속에 비정상 단백질인 베타아밀로이드가 축적돼 발생한다. 레카네맙은 뇌속 베타아밀로이드를 제거해 신경세포 파괴를 막아 조기 알츠하이머병이나 경도인지장애의 진행을 억제하는 기전을 갖고 있다. CLARITY AD는 약 1,795명을 대상으로 진행됐다.
에자이가 알츠하이머병치료제 레카네맙을 미식품의약국(FDA)에 승인 신청했다고 10일 밝혔다.에자이와 공동개발사인 미국 바이오젠은 판매가 신통치 않은 아두카누맙(제품명 아두헬름)을 대체할 것으로 기대하고 있다.현재 레카네맙은 조기 알츠하이머병환자 1,795명을 대상으로 3상 임상시험 Clarity AD를 진행 중이다. 올해 가을에 주요 평가데이터가 나올 것으로 예상되고 있으며, 에자이는 이 시험 결과로 올해 안에 최종 승인을 신청할 예정이다.
알츠하이머병(AD)치료제로 개발 중인 항아밀로이드베타(Aβ) 프르토피브릴항체 레카네맙의 2b상 임상시험 201 및 장기투여시험 OLE 결과가 나왔다. 에자이와 바이오젠은 3월 15일 열린 16회 알츠하이머·파킨슨병학회(ADPD2022)에서 레카네맙이 뇌속 Aβ를 신속 제거하는 효과를 보였으며, 뇌부종과 미세출혈(ARIA)의 발생률은 적었다고 발표했다.조기AD를 대상으로 한 201시험에 따르면 레카네맙 투여 18개월 째 뇌속 Aβ축적량과 증상악화가 억제됐다. 다만 12개월째 주요평가항목은 목표치에 도달하지 못했다.OLE(Open-La