보톨리눔톡신 나보타가 반복 투여시에도 효과적이고 안전하다는 임상결과가 나왔다.대웅제약은 미국, 캐나다 및 유럽에서 실시한 주보의 2상 임상에 대한 추적 관찰 연구 논문 2건이 국제학술지 미용성형저널(Aesthetic Surgery Journal)에 발표됐다고 14일 밝혔다.대웅의 미국 현지 파트너사인 에볼루스는 나보타(현지 제품명 주보)의 반복 투여 시 미간주름 개선 효과 및 안전성을 조사한 2상 임상시험 환자(18세 이상)를 대상으로 주름 개선 효과를 1년간 추적 관찰하는 임상시험(EV-004, EV-006)을 실시했다. 평가 기
장기간에 걸친 '보톡스 소송전'이 일단락됐다. 메디톡스는 19일 저녁 엘러간(현 애브비) 및 에볼루스와 지적 재산권 소송에 전격 합의했다고 밝혔다. 이에 따라 ITC 최종 결정에 대한 대웅제약의 미연방순회항소법원 항소도 없던 일이 됐다. 이번 합의 내용은 메디톡스와 엘러간이 미국 내 대웅제약의 나보타(현재 판매명 주보)의 판매 및 유통권을 에볼루스에 주는 대신 에볼루스로부터 합의금과 매출에 대한 로열티를 받는 조건이다. 메디톡스는 에볼루스의 보통주도 받는다.에볼루스는 대웅제약의 미국 현지 파트너사로서 나보타를 판매한다
미국 수출 중단 위기에 놓였던 대웅제약 나보타가 한시름 놓게 됐다.대웅제약에 따르면 15일(미국시간) 미국연방순회항소법원은 대웅이 요청한 수입금지 명령 집행정지 관련 긴급 임시가처분(emergency motion to interim stay)을 인용했다. 이에 따라 항소법원의 인용 결정 전까지 나보타는 미국에 수출할 수 있게 됐다.미국제무역위원회(ITC)는 지난해 12월 나보타(수출명 주보)에 대해 미국수입금지 명령을 내렸으며 15일에는 바이든 미대통령의 거부권을 행사하지 않아 사실상 수입금지가 확정될 것으로 보였다.대웅은 "미국
대웅제약의 보툴리눔톡신제제 나보타의 미국수입금지가 사실상 결정됐다.메디톡스에 따르면 15일 국제무역위원회(ITC)의 최종 결정을 거부해달라고 요청한 대웅제약과 미국 파트너사 에볼루스의 주장을 바이든 미국 대통령과 트럼프 전 대통령이 받아들이지 않았다.이에 따라 대웅제약의 나보타(수출명 주보)는 현지시간 15일부터 미국 내 21개월 수입 및 판매 금지된다.한편 대웅제약은 지난달 14일 ITC 최종 결정문에 반발해 연방항소법원에 항고해 오판을 입증하겠다고 밝힌 바 있다.
보톨리눔톡신 제조사간의 다툼에서 미국국제무역위원회(ITC)가 메디톡스의 손을 들어줬다.ITC는 현지시간 6일 균주 절취의 증거는 없지만 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했으며, 이에 따라 10년의 수입 금지 명령을 권고하는 예비결정을 발표했다. 최종결정은 오는 11월에 발표된다.대웅제약은 이번 결정에 대해 "행정판사 스스로도 메디톡스가 주장하는 균주 절취에 대한 확실한 증거는 없다고 명백히 밝혔음에도 불구하고, 16s rRNA 차이 등 논란이 있는 과학적 감정 결과에 대해 메디톡스측 전문가 주장만을 일방적으로 인용했거나 메디톡스
대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타가 현지시각 10월 16일 누시바(Nuceiva)라는 이름으로 캐나다에 공식 출시됐다. 국산 보톨리눔톡신제제가 세계 최대 시장인 미국에 이어 캐나다 진출에 성공한 것은 이번이 처음이다.캐나다는 주요선진 7개국(G7)의 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다.대웅제약의 독점 파트너사 에볼루스(Evolus)는 지난해 8월 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 누시바의 품목허가를 획득했다. 박성수 대웅제약 나
대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타가 미국에 이어 유럽에서도 판매된다.대웅제약의 독점파트너사인 에볼루스는 현지시각 1일 유럽연합 집행위원회(EC)가 나보타(현지 판매명 누시바)에 대해 품목허가했다고 밝혔다. 적응증은 미간주름이다.이번 EC의 승인으로 나보타는 유럽연합내 28개 국가를 비롯해 유럽경제지역 3개국 등 총 31개국에서 누시바를 판매할 수 있게 됐다.미국과 유럽 양쪽에 진출한 국내 보톨리눔톡신으로는 나보타가 처음이다. 유럽은 미국 다음으로 큰 시장으로 양쪽을 합치면 전세계의 70%에 이른다.누시바의 유럽 판권은 대웅제약의 북미
이날 1일 미식품의약국(FDA)의 판매승인을 받은 대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타가 미국 시장 진출에 문제가 없음이 재확인됐다.대웅제약은 20일 국내사인 메디톡스가 나보타의 미국 판매허가 승인을 저지하기 위해 2017년 12월 5일 미FDA에 접수한 시민청원서(citizen petition)가 지난 1일 최종 거부됐다고 밝혔다.대웅에 따르면 메디톡스는 청원서를 통해 나보타 균주에 대한 대웅제약과 미국 현지 판매사인 에볼루스의 진술이 정확하지 않다고 주장했다. 아울러 미FDA가 나보타 균주 출처를 확인하기 전까지는 품목허가신청(BLA)
대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타 제조시설이 미식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.대웅은 16일 미FDA로부터 나보타(prabotulinumtoxin A, DWP-450) 제조 시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서(EIR)를 받았다고 밝혔다.이번 심사는 나보타의 생물학적제제 허가신청에 대한 절차로 미국에서 품목허가를 받기 위해서는 반드시 거쳐야 한다.제조시설은 허가됐지만 제품 허가를 보류됐다. 미FDA는 허가관련 자료 보완을 요구하는 공문을 대웅제약의 미국파트너인 에볼루스에게 통지했다. 대웅제약과 에볼루스는 조속한 심사 재개를 신청
대웅제약이 자체 개발한 보톨리눔 톡식 '나보타'(성분명 보툴리눔톡신A형)이 남미 시장 진출이 본격화되고 있다.대웅은 9일 최근 볼리비아, 과테말라, 파나마 등 남미 3개국에서 허가받았다고 밝혔다.나보타는 현재 브라질, 멕시코, 아르헨티나 등 남미 주요 국가에서 판권계약을 완료했거나 진행 중이다.특히 페루는 최근 한국을 위생선진국으로 포함시키면서 수출 허가 일정이 올해 3분기로 빨라졌다.북미시장 진출도순조롭다. 지난해 9월 미국 내 수입사인 에볼루스(Evolus)가 미국식품의약국(FDA)에 임상 신청 승인을 받은 이후 현재 유효성, 안전성 평가를 위한 총 4개의 임상이 진행되고 있다.특히 유효성 평가는 올해 4월 환자등록이 완료됐으며 안전성 평가도 환자등록을 시작해 계획보다 빠르게 진
대웅제약의 보톨리눔톡신 '나보타 주'가 유럽시장에 이어남미에도 진출한다. 이 제품은 지난 9월 미국 에볼루스(Evolus)사와 약 3천억원 규모의 수출 계약을 체결한 바 있다.대웅은 2일 서울 인터콘티넨탈 호텔에서 글로벌 에스테틱 전문기업 파마비탈(Pharmavital)사와 나보타주 판매 계약을 체결했다.이번 계약으로 나보타 주는 남미 최대시장인 브라질을 비롯해 멕시코, 콜롬비아, 베네수엘라 등 남미 15개국에서 2014년부터 2016년까지 국가별로 순차적으로 판매될 예정이다.파나마와 프랑스에 각각 본사와 공장을 운영하는 파마비탈사는 전 세계 매출 4위에 해당하는 퍼펙타 필러를 약 70개국에 수출하는 글로벌 에스테틱 전문기업이다.한편 나보타 주는 내년 3월경에 국내 출시될 예정이다.