암젠코리아의 PCSK9 억제제 레파타(성분명 에볼로쿠맙)의 보험급여 기준이 확대됐다.회사는 이달 1일부터 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) definite(확실)에서 possible(가능)으로 완화됐다고 3일 밝혔다. 유전자검사없이도 LDL-C(콜레스테롤) 수치 등으로도 보험급여를 받을 수 있게 된 것이다.현재 HeFH는 치료 전 LDL-C 수치, 과거력, 가족력, 유전자 검사, 황색종 유무 등을 고려하는 Simon Broome, Dutch 진단기준을 이용한다.이번 급여 확대는 LDL-C 수치가 높고 가족력이 있으면 HeF
PCSK9억제제의 심혈관 사고 억제효과가 확인됐다. 미국 브리검여성병원 연구팀은 PCSK9억제제 에볼로쿠맙을 장기간 투여하자 심혈관사고가 억제됐다는 FOURIER-OLE 결과를 유럽심장학회(ESC2022)에서 발표했다.이 시험은 글로벌 3상 임상시험(FOURIER)의 연장시험이다. FOURIER의 대상자는 2만 7천여명의 ASCVD(동맥경화심혈관질환)환자. 최적 용량의 스타틴에 PCSK9억제제 에볼로쿠맙(격주로 1회 140mg 또는 매일 1회 420mg 피하투여)과 위약의 병용효과를 비교했다.주요 평가항목인 심혈관사망과 심근경색,
제일약품(대표 성석제)과 암젠코리아(대표 노상경)이 죽상경화성 심혈관계 질환 및 고콜레스테롤혈증 환자를 위한 PCSK9억제제 계열 지질억제제 레파타(성분명: 에볼로쿠맙)의 국내 공동 판매 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.이번 계약으로 제일약품은 병의원 영업과 마케팅 활동을 제일약품이 단독으로 담당한다. 상급종합병원과 종합병원 대상 영업과 마케팅은 양사가 공동으로 실시한다.
강력한 LDL-C(콜레스테롤) 저하작용을 가진 PCSK9억제제 경구제형이 개발 중인 가운데 효과는 주사제와 동일한 것으로 나타났다.미국 머크사는 지난 13일 온라인 개최된 미국심장협회(AHA)에서 최초의 경구형 PCSK9억제제 MK-0616의 효과와 안전성을 알아보는 1상 임상시험 2건을 발표했다.연구에 따르면 스타틴과 병용시 안전성 우려가 없고 여러 용량에서 50% 이상의 LDL-C 저하작용을 보여 주사제와 동등한 것으로 나타났다.PCSK9 단백질은 간에서 LDL수용체 분해를 촉진시키는 만큼 PCSK9억제제는 LDL수용체 분해를
유전자 돌연변이에 따라 고지혈증치료제 효과 차이가 최대 3.7배라는 연구결과가 나왔다.연세대의대 내과학교실 이상학 교수팀(심장내과)은 유전자 돌연변이 종류 별로 스타틴, 에제티미브, 콜레스티라민, PCSK9억제제 에볼로쿠맙의 효과를 분석해 국제학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 발표했다.연구 대상자는 가족성 고콜레스테롤혈증(familial hypercholesterolemia. 이하 FH) 환자 83명. FH는 단일유전자 돌연변이 질환 중 제일 흔하다. 국민 500명에 1명꼴로 발병하며 자녀에 유전될 확률
차세대 LDL콜레스테롤(LDL-C) 치료제인 PCSK9억제제 에볼로쿠맙(상품명 레파타, 암젠)의 효과와 안전성이 재확인됐다.암젠코리아에 따르면 29일부터 온라인으로 열리는 유럽심장학회(ESC2020)에서 에볼로쿠맙 관련한 심혈관 치료 임상시험, 리얼월드(real-world) 연구 등 연구결과 12건이 발표될 예정이다.이들 가운데는 유럽 18개국에서 진행된 코호트연구 결과가 있다. 이 연구에서는 죽상경화성 심혈관계질환(ASCVD) 1차 및 2차 예방을 위한 지질저하요법 처방 현황과 유럽학회의 LDL-C 치료목표 달성 여부를 알아본 B
암젠코리아의 PCSK9 억제제 레파타(성분명: 에볼로쿠맙)가 내년 1월 1일 부터 죽상경화성 심혈관질환 초고위험 환자와 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자의 치료 적응증으로 건강보험 급여 확대될 예정이다.이에 따라 레파타는 죽상경화성 심혈관질환 초고위험 성인환자에서 최대 내약 용량의 스타틴과 에제티미브(ezetimibe)를 병용투여해도 반응이 부족하거나(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL)에 추가 투여 시 급여가 적용된다.이번 급여 확대는 3상 임상시험 FOURIER 연구 결
PCSK9억제제 에볼로쿠맙(제품명 레파타, 암젠)의 심혈관질환 재발 억제 효과가 확인됐다.미국 하버드대학 브리검여성병원 수석연구원 로버트 줄리아노 교수는 11월 18일 열린 미국심장협회(AHA) 학술대회에서 심근경색환자를 대상으로 한 임상시험 FOURIER 결과를 발표했다.연구 대상자는 심근경색환자로 발생 후 1년 이내군(5천 7백여명)과 1년 후군(1만 6천여명).임상시험의 1차 평가변수는 심혈관질환 사망, 심근경색 또는 뇌졸중 발생, 불안정협심증 입원, 관상동맥 재관류술이었다. 2차 평가변수는 심혈관질환 사망사고, 심근경색 또는
식품의약품안전처가 지난달 31일 PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor)억제제 레파타(성분명: 에볼로쿠맙)을 죽상경화성 심혈관질환 환자의 재발 위험 감소 및 고콜레스테롤혈증 치료에 대한 새로운 적응증으로 승인했다.이로써 레파타는 죽상경화성 심혈관계질환을 가진 성인환자에서 LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 억제하기 위해 스타틴과 다른 지질저하요법과 병용투여할 수 있게 됐다.또한 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 포함) 또는 혼합형 이상지질혈증
새로운 이상지혈증치료제 PCSK9억제제가 사망률을 억제시킨다는 결과가 처음으로 확인됐다.프랑스 비차트병원 필립 가브리엘 스테드 박사는 지난 12일 끝난 67회 미국심장학회(미국 올랜도)에서 대규모 임상시험 ODYSSEY OUTCOMES 결과를 인용해 "PCSK9억제제 알리로쿠맙이 최초로 전체 사망 위험을 유의하게 낮췄다"고 발표했다. PCSK9억제제 계열 약물로는 알리로쿠맙과 에볼로쿠맙 등이 있다. 이 연구는 PCSK9 억제제(알리로쿠맙)가 심혈관사고에 미치는 잠재적인 영향을 전향적으로 평가하기 위한 것으로 2012년에 시작됐다.
새로운 기전의 LDL-C 억제제 PCSK9억제제가 투여 1년 후에도 안전하다는 임상시험 결과가 나왔다.영국 임페리얼컬리지런던 카우식 레이(Kausik K. Ray) 교수는 지난 30일 폐막된 유럽심장학회(ESC 2017)에서 2상임상시험 ORION-1 결과를 발표했다. 이 시험의 주요 평가결과는 올해 4월에 발표된 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신에 게재됐다.세포내에서 PCSK9합성 억제새로운 기전의 지질억제제로 최근 주목되는 PCSK9억제제의 종류는 2가지. 하나는 모노클로널항체약물(알리로쿠맙, 에볼로쿠맙)로서 최적 용량의 스타틴으로 효과를 얻지 못한 이상지혈증환자의 LDL-C 수치를 약 60% 낮추고 심혈관질환도 억제한다.문제는 이들 약물을 2~4주에 한번 피하주사해야 하는 만큼
새로운 이상지혈증치료제 PCSK9억제제가 약효에 비해 너무 비싸다는 분석 결과가 나왔다.미국 주커버그샌프란시스코종합병원 드루브 카지(Dhruv Kazi) 교수는 PCSK9억제제의 비용효과를 분석한 FOURIER( Further Cardiovascular Outcomes Research With PCSK9 Inhibition in Subjects With Elevated Risk) 시험 결과를 저널 오브 아메리칸 메디칼 어소시에이션(자마)에 발표했다.카지 교수가 지난해 발표한 PCSK9억제제 비용효과 분석에 따르면 전년 약가의 3분의 2 이상을 낮춰야 하는 것으로 나타났다.이번에는 PCSK9억제제의 현재 약가 및 FOURIER시험 결과에 근거해 비용효과가 어떻게 달라져야 하는지를 검토했다
암젠코리아(대표 노상경)가 자사의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 레파타(에볼로쿠맙)를 8월 16일 국내 출시했다.레파타는 12세 이상의 소아 및 성인의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에서 다른 지질저하제(스타틴, 에제티미브, 지질분리반출법 등)와 같이사용할 수 있다 .동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH)은 전세계적으로 100만명 당 1명꼴로 발생하는 희귀한 유전성 내분비질환으로, 일반적으로 혈액 내 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 흡수하는 LDL 수용체의 유전자 한 쌍 모두에 변이가 생겨 발생된다.레파타는 HoFH 치료에 적응증을 가진 국내 유일의 PCSK9 억제제로, 서브틸리신/켁신9 (proprotein convertase subtilisin/kexin t
전구단백질전환효소 서브티실린/켁신9형(PCSK9)억제제인 알리로쿠맙과 에볼로쿠맙의 적정사용 가이드라인을 일본 후생노동성이 지난달 31일 발표했다.가이드라인에서는 투여환자의 기준으로 '지질목표치에 도달하지 못하는 가족성고콜레스테렬혈증(FH)환자, 관상동맥질환 기왕력이 있는 환자'다.여기에 해당하지 않는 '심혈관사고 위험이 높다고 판단되는 FH를 제외한 고콜레스테롤혈증환자'에는 스타틴 처방을 준수하거나 동맥경화질환에 관한 기타 위험인자 관리 상황을 신중하게 평가해 사용토록 권고했다.알리로쿠맙은 올해 1월 국내에서도 프랄런트라는 이름으로 첫 허가됐다.
화이자의 PCSK9억제제 보코시주맙(bococizumab)의 개발이 중단된 원인은 항약물항체라는 추정이 나왔다.미국 브리검여성병원 폴 리드커(Paul M. Ridker) 교수는 66회 미국심장병학회(ACC 2017, 워싱턴 DC)에서 보코시주맙 관련 임상연구 8건을 소개하면서 이같이 밝혔다.관련 임상연구인 SPIRE(Studies of PCSK9 Inhibition and the Reduction of vascular Events) 프로그램 결과에 따르면 최대 용량의 스타틴에도 효과가 없는 환자에 보코시주맙 투여시 LDL-C(콜레스테롤) 억제효과는 위약 대비 50% 이상 효과적이었다. 하지만 투여 52주째에 LDL-C 효과가 점차 줄어든데다 항약물항체도 발생하는 것으로 나타났다. 주요 심혈관사
스타틴의 지질저하요법이 인지기능에 나쁜 영향을 줄 수 있다는 우려가 나온 가운데 PCSK9억제제를 병용해 LDL콜레스테롤 (LDL-C)을 적극적으로 낮춰도 인지기능에는 영향을 주지 않는다는 연구결과가 나왔다.미국 하버드의대 로버트 줄리아노(Robert P. Giugliano) 교수는 심혈관질환 고위험 환자를 대상으로 스타틴+PCSK9억제제 요법과 인지기능의 관련성을 알아본 EBBINGHAUS 시험 결과를 66회 미국심장병학회(ACC 2017 워싱턴 DC)에서 발표했다.◇ PCSK9억제제와 인지기능 관련성 전향적으로 검토2012년 미국식품의약국(FDA)은 모든 스타틴계 약물의 첨부문서에 인지기능에 영향을 줄 수 있다는 문구를 넣도록 했다. 하지만 2년 후에는 "스타틴은 인지기능과 무관하다
새 이상지혈증치료제인 PCSK9억제제가 심혈관질환을 유의하게 억제한다는 최초의 대규모 임상시험의 결과가 나왔다.미국 브리검여성병원 마크 사바틴(Marc S. Sabatine) 교수는 지난 19일 끝난 제66회 미국심장병학회(ACC 2017, 워싱턴 DC)에서 동맥경화성 심혈관질환(심근경색, 뇌경색, 증후성 말초동맥질환) 기왕력자 2만 7천명 이상을 대상으로 PCSK9억제제 에볼로쿠맙 3상 임상시험 FOURIER 시험 결과를 발표했다.이에 따르면 최적 용량의 스타틴과 에볼로쿠맙 병용군은 위약병용군에 비해 주요 평가항목(심혈관사망, 심근경색, 뇌졸중, 불안정협심증 입원 또는 관상동맥혈행재건술) 및 이차 평가항목(심혈관사망, 심근경색, 뇌졸중) 위험이 유의하게 줄어든 것으로 나타났다. 이번 연구는
혈관내초음파 (IVUS)를 이용한 관상동맥 플라크 평가 임상시험에서 스타틴으로 LDL콜레스테롤 (LDL-C)을 낮춰 관상동맥질환자의 동맥경화를 없앨 수 있는 것으로 확인됐다.또한 LDL-C치가 많이 낮아질수록 플라크도 많이 없어지는 것으로 나타났다. 한편 최근 등장한 PCSK9억제제는 LDL-C를 더 많이 낮춰주는 것으로 나타났지만 동맥경화에 대한 영향은 IVUS에서 확인되지 않았다.미국 클리블랜드 클리닉의 스티브 니센(Steven E. Nissen) 박사는 스타틴 치료 중인 관상동맥질환자를 대상으로 PCSK9 억제제 에볼루쿠맙 추가시 플라크에 미치는 영향을 알아보는 GLAGOV(The GLobal Assessment of plaque reGression with a PCSK9 antibOdy
최신 지질억제제인 PCSK9합성억제제(PCSK9si 또는 ALN-PCSsc)의 효과와 안전성이 확인됐다.미국 메디신컴퍼니사는 지난 10월 18일 PCSK9합성억제제의 2상 임상시험인 ORION-1의 결과를 공식사이트에 발표했다.이에 따르면 PCSK9합성억제제는 연 2~3회 투여로도 강력하고 지속적인 LDL-C(콜레스테롤) 저하작용이 지속됐다.이번 연구결과는 90일간의 추적결과로 다음 달 열리는 미국심장협회학술대회 Late breaking trial session에서는 180일간 추적결과가 발표될 예정이다.PCSK9합성억제제는 RNA 간섭이라는 새로운 메커니즘을 가진 피하주사제제로서 간세포에서 직접 PCSK9 합성을 억제한다. PCSK9와 결합을 억제하는 에볼로쿠맙이나 알리로쿠맙
미국심장학회(ACC)가 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 관리 합의안을 통해 LDL-C억제요법시 비스타틴약물 사용법 관련 지침을 발표했다.Journal of American College Cardiology에 발표된 이번 지침은 스타틴 효과를 기대할 수 있는 4개군을 선별하고 에제티미브, PCSK9억제제 등의 사용법도 제시했다.2013 가이드라인에서 비스타틴제 사용 소극적ACC와 미국심장협회(AHA)는 2013년에도 콜레스테롤 가이드라인을 갱신한 바있다. 당시 가이드라인에서는 스타틴 효과가 확실한 4개군을 선정했다. 즉 ①ASCVD가 확인된 21세 이상인 환자 ②LDL-C 190mg/dL 이상인 21세 이상 환자 ③ASCVD는 없지만 당뇨병에 걸렸거나 LDL-C 70~189mg/dL인 40~75세