보건복지부가 30일 8차 건강보험정책심의위원회(건정심)을 개최하고 씨에스엘베링코리아의 혈우병치료제인 앱스틸라(성분명 로녹토코그알파)를 다음달 1일부터 건강보험을 적용키로 했다.건강보험심사평가원 약제급여평가위원회와 국민건강보험공단의 협상을 거쳐 250, 300, 1000, 2000, 3000IU 등 5개 단위에 상한금액 625원/IU로 결정됐다. 이에 따라 기존 비급여시 연간 최대 약 1억원에서 본인부담상한제 적용시 약 580만원으로 낮아진다.이밖에 이번 건정심에서는 요양기관 비용 자료 검증과 활용을 위해 건강보험정책심의회 산하에 의
노보노디스크의 2형 당뇨병치료제 줄토피플렉스터치주(성분명 인슐린데글루덱/리라글루티드)가 조건부 급여적정성평가를 받았다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2020년 제12차 약제급여평가위원회에서 심의한 약제 요양급여 적정성 심의결과 이같이 결정했다. 이번 심의에서는 씨에스엘베링코리아의 혈우병치료제 앱스틸라주(성분명 로녹토코그알파)도 동일한 평가를 받았다.
식품의약품안전처가 씨에스엘베링의 앱스틸라(성분명 로녹토코그알파)를 소아 및 성인 A형 혈우병 치료제로 승인했다.앱스틸라의 적응증은 A형 혈우병(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍) 성인 및 소아 환자의 출혈 억제 및 예방, 출혈 예방 또는 빈도 감소를 위한 일상적인 예방요법, 그리고 수술 전후 예방(외과적 예방)이다. 다만 본 빌레브란트에는 적용되지 않는다.
국내에 인공지능(AI)신약개발지원센터가 설립된다.한국제약바이오협회 원희목 회장은 18일 송년 기자간담회에서 내년 협회 중점 과제 중 하나로 AI신약개발지원센터 설립을 꼽았다. 이를 위해 추진단을 꾸렸으며, 초대 단장에는 범부처신약개발사업단 출신의 이동호 교수가 내정됐다.추진단 구성에는 제약바이오협회와 보건산업진흥원이 절반씩 비용을 부담하며 사무실은 협회내에 설치된다. AI센터는 빅데이터와 결합된 인공지능을 통해 신약개발 성공률을 높이고, 비용과 아울러 디스커버리 단계(4~5년)에 소요되는 시간을 약 6분의 1 단축시켜 산업의 경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다원 회장은 내년 협회 중점 과제로 품질혁신을 통한 기업경쟁력 향상과 글로벌 시장 공략 강화를 들었다. 국내 제약사의
한국제약바이오협회(회장 원희목)이 26일 창립 72주년을 맞았다. 협회는 1945년 조선약품공업협회로 출발해 3번의 개명을 거쳐 오늘날 한국제약바이오협회가 됐다.-협회 이름변경 3번현재 한국제약바이오협회는 앞서 3번의 협회 명칭 변경이 있었다. 전신은 1945년 설립한 조선약품공업협회(조선약공)다. 8·15 해방 두달만인 1945년 10월, 65곳의 제약업소가 의기투합해 처음으로 협회를 만들었다.이후 1953년 대한약품공업협회로, 1988년에는 한국제약협회로 개명해 활동을 이어오다 2017년 3월 합성의약품 뿐만아니라 바이오의약품 개발을 선도, 확대해 가고 있는 회원사들의 정체성을 반영해 지금의 한국제약바이오협회로 이름을 바꿨다.주소지도 3번 옮겼다. 1945년 서울 서대문구 정
SK케미칼(사장 박만훈)의 바이오 혈우병치료제 앱스틸라(AFSTYLA)가 호주에 시판된다. 회사는 23일 앱스틸라가 호주 식약처(TGA)로부터 최종 시판 허가를 받았다고 밝혔다.SK케미칼이 자체 기술로 개발해 2009년 다국적제약사 CSL사에 기술 수출했으며 지난해 5월 미국식품의약국(FDA)에 이어 유럽, 캐나다에서도 시판 승인을 받았다. 현재 스위스와 일본은 허가심사 중이다.앱스틸라는 단일 사슬형 분자구조(single-chain product)를 가진 혈액응고 제8인자이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 2개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 2개 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선시켰다는 평가다.주 2회 복용으로도 지속적인 출혈 관리 효과를 볼 수 있다는게 회
미국과 유럽에서 시판허가를 받은 국내 의약품이 올해 2품목이 추가되면서 지금까지 총 12품목으로 늘어났다.2003년 미국 시장 국내 의약품 승인 1호인 LG생명과학(현 LG화학)의 팩티브 이후 10여년이 지난 2014년부터 동아ST의 시벡스트로 경구제와 주사제, 2016년에는 셀트리온의 바이오시밀러 램시마, SK케미칼의 앱스틸라, 대웅제약의 메로페넴 등이 승인을 받았다.유럽시장 국내 의약품 승인 1호는 2013년 램시마, 이어 2015년에 신풍제약의 피라맥스, 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 플릭사바, 2017년 앱스틸라, 삼성바이오에피스의 루수두나가 뒤를 이었다.미국과 유럽의 시판승인은 없었어도 국내시장에서 연 100억원대 이상의 매출을 올린 토종 블록버스터도 많이 나왔다.최근
SK케미칼(사장 박만훈)의 혈우병 치료제 ‘앱스틸라(AFSTYLA)’가 유럽의약국(EMA)의 시판 허가를 받았다.앱스틸라는 SK케미칼이 세계에서 최초로 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product)’를 가진 혈액응고 제8인자로서2009년 CSL사에 기술 수출했다.CSL사는그동안 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해 왔으며 지난해 5월 미국에서는 시판허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 현지 판매에 들어갔으며, 12월에는 캐나다에서 시판 허가를 받았다. 호주, 스위스 등에서는 허가 심사 중이다.앱스틸라는 기존 혈우병치료제와는 달리 2개의 단백질이 연합이 아닌 결합된 상태로안정성을 획기적으로 개선했다. 또한주 2회 복용만으로도 지속적인 효과를 볼 수 있
SK케미칼(사장 박만훈)의 혈우병 치료제 NBP601(제품명: 앱스틸라, AFSTYLA2))이 미FDA로부터 발매 허가를 받았다.NBP601은 SK케미칼이 지난 2009년 호주 CSL사(CSL Limited. 이하 CSL)에 기술 수출한 바이오 신약 물질로, 국내 제약사가 개발한 바이오 신약이 미FDA 시판 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.임상 결과 예방적 치료를 받은 성인과 청소년 환자들은 연간출혈빈도(ABR, annualized bleeding rate) 수치가 평균 1.14로 기존 약물에 비해 40%가 개선된 것으로 나타났고 12세 미만의 어린이는 평균 3.69였다. 연간자연출혈빈도(AsBR, annualized spontaneous bleeding rate) 수치는 소아와 청소년, 성인 모두