미식품의약국(FDA)이 화이자의 류마티스관절염 치료제인 젤잔스(성분명 토파시티닙)와 젤잔스XR에 심각한 심장질환과 암 위험이 높아진다는 안전성 경고를 현지시간 4일 발표했다.미FDA의 이같은 결정은 지난달 27일 발표된 시판 후 실시한 안전성 시험(ORAL Surveillance)결과에 근거했다.연구 대상자는 50세 이상 류마티스관절염환자 4,362명. 이들을 젤잔스 5mg투여군(1,455명), 10mg투여군(1,456명), 기타 TNF억제제투여군(1,451명)으로 나누어 비교했다. 젤잔스 투여군은 모두 하루 2회 투여했다.1차 평
미국 테바사가 중국의 제지앙 화하이사 원료로 만든 발사르탄 90개 품목을 회수조치한다.미국식품의약국(FDA)은 현지시각 17일 안전성경고를 통해 이같이 밝혔다.회수조치 이유는 이들 발사르탄에서 예상치 못한 불순물이 미량 검출됐기 때문. 테바사는 그러나 아직까지 이번 리콜과 관련한 부작용 사례는 보고되지 않았다고 밝혔다.이번에 회수조치되는 90개 품목은 발사르탄 단일제제 29개와 이뇨복합제 51개 품목이다.
캐나다 보건성이 당뇨병치료제 SGLT2억제제인 카나글리플로진(상품명 인보카나)과 다파글리플로진(상품명 포시가)에 대해 급성신부전 가능성을 경고했다.캐나다 보건성은 각 약물의 판매회사로부터 받은 정보를 분석해지난 16일안전성평가보고서를 발표했다.이에 따르면 판매를 시작한 이후 카나글리플로진 사용자에서 2건의 급성신부전이 보고됐다. 다파글리플로진복용이 원인으로의심되는 신장애는캐나다를 비롯해 해외에서도 보고돼 왔다.보건성은 이들 증례 모두 SGLT2억제제 사용과 급성신부전 위험의 관련성을 보여주는 증거가 있다고 판단하고 이들 2개 약제의 첨부문서에 급성신부전 관련정보를 추가로 포함시킨다는 계획이다.이 약물에는 신장기능이 심하게 저하됐거나 투석환자에는 투여해선 안된다는 점과 신장기능 저하에 대
일본후생노동성이 C형간염치료제 시메프레비르(상품명 소브리아드, 얀센)에 대해 지난 24일 안전성경고를 발표했다.지금까지 이 약물 사용례에서 담즙 색도의 농도가 증가하는 고빌리루빈혈증과 관련해 3명의 사망자가 보고됐기 때문이다.후노성에 따르면 이 약물 승인 후 올해 9월 30일까지 약물 사용자수는 약 1만 9천명이며 이 기간에 고빌리루빈혈증으로 인한 사망자가 3명 발생했다.이 약물은 빌리루빈이 혈관에서 간으로 흡수되거나 간에서 담즙으로 배설시키는 수송단백질을 억제해 혈중빌리루빈 수치를 높인다고 알려져 있다.약물첨부문서에도 주요 기본주의사항으로 혈중빌리루빈치 상승에 관한 정보가 포함돼 있다.사망자는 40대와 60대 남성으로 모두 이 약물 투여기간(12주) 이후 혈중빌리루빈치가 높아진 것으로 확
미국식품의약국(FDA)이 지난 20일 항암제 도세탁셀 주사제에 첨가된 에탄올의 영향에 대해 안전성경고를 발표했다.에탄올 함유제제를 사용 중이거나 사용 후에 중독상태와 음주상태를 일으킨 경우가 여러 보고에서 나왔다는 것이다.간기능장애례에 투여와 자동차운전 등에 관한 주의환기도세탁셀은 유방암, 전립선암, 위암, 두경부암과 비소세포폐암 등 다양한 암에 적응증을 가진 화학요법제,후발 제품을 비롯해 다양한 제품에 들어있는 이 성분은 물에 녹이 어려워 에탄올을 별도로 첨부한 제품 외에 용해시간을 줄이기 위해 용해시켜 만든 제제도 새로 등장했다. 물론 에탄올 함유량이 많다.이번 안전성정보의 근거가 된 것은 부작용 보고시스템(FAERS)과 2011년의 문헌보고.3례에서는 도세탁셀 주사제 사용 시기와
목이나 등의 통증과 염증 치료에 사용되는 부신피질스테로이드를 경막외 투여시 실명이나 심하면 사망에 이른다고 미식품의약국(FDA)가 23일 안전성 경고를 발표했다.경막외 투여 많이 하지만 적응외 사용FDA에 따르면 스테로이드의 경막외 투여에 대해 FDA는 실제 임상에서 오랜기간 많이 사용돼 왔지만 효과와 안전성이 확인되지 않았다.이번 안전성 경고는 2009년 발표된 마취과분야 저널에서 경막외 등에 스테로이드 주입시 안전성에 관한 보고가 단서가 됐다.여기에 마취전문의가 스테로이드로 인한 중증 신경학적 부작용에 우려를 나타내면서 본격 조사에 착수했다.부작용보고시스템(FAERS) 또는 문헌검색에서도 스테로이드와 관련한 신경학적 부작용 보고가 다수 발견됐다.여기에는 사망, 척수경색, 하반
소화관운동기능개선제인 돔페리돈이 중증 심실성부정맥 및 돌연심정지를 유발할 수 있다고 호주 보건성이 3일 밝혔다.지난 2010년 네덜란드 연구팀은 역학 연구를 통해 돔페리돈과 심장사고 관련성을 보고한 바 있다.호주 보건성은 성인에게는 최소량부터 시작하고 어린이에게는 사용하지 말라는 새로운안전성 정보(Medicines Safety Update)를 의료인에게 알렸다.[표 참조]이번 안전성 경고에 앞서 지난 2010년에는 돔페리돈을 사용할 경우 중증 심실성부정맥 및 돌연 심정지 위험이 높아진다는 보고가 2건 발표됐다.이에 따르면 돔페리돈 1일 30mg 이상을 사용하거나 60세 이상 환자에서 이러한 심장사고가 높아지는 것으로 나타났다.또한 돔페리돈은 어린이에 대한 사용 금지, 이 약물 사용 도중 심
미국식품의약국(FDA)이 7일 종양괴사인자(TNF)α 억제제가 레지오넬라와 리스테리아에 의한 중증 감염을일으킨다는 안전성 서한을 발표했다. 대상 약물은 존슨앤존슨의 레미케이드(인플릭시맙), 화이자의 엔브렐(에터나셉트), 애보트의 휴미라(아달리무맙), 세르톨리주맙(국내 미승인), 골리무맙(국내 미승인) 등 5개다. 이들 약물이 감염 위험을 증가시킨다는 사실은 잘 알려져 있었지만 부작용 보고 시스템 (AERS)과 문헌 검색 시스템으로 이들 약제에 관한 부작용을 분석한 결과, 레지오넬라 및 리스테리아 감염에 의한 사망을 비롯해 중증 증례 보고가 나타났다.대부분 메토트렉세이트, 스테로이드 등 병용TNFα 억제제의 적응증은 크론병, 궤양성대장염이나 류마티스관절염 (RA) 등이며 작용 기전상 감염 위험을