한미약품의 기술로 개발된 경구용 항암제 오락솔(성분 파클리탁셀+엔서퀴다)의 전이성 유방암에 대한 미국내 임상시험 가능성이 높아졌다.한미약품에 따르면 미국 파트너사인 아테넥스는 지난 2월 미식품의약국(FDA)으로부터 수령한 오락솔 CRL(보완요구서)에 기재된 사항을 해결하는 논의를 가졌다고 6일 밝혔다.아테넥스는 이번 논의에서 전체 생존기간(OS) 등 추가 데이터를 제공하고, 새 임상디자인에 활용될 수 있는 OS데이터 추가 수집도 제안했다. 미FDA는 임상시험을 통해 CRL 사항을 충분히 해결할 수 있다는 데 동의한 것으로 알려져,
한미약품이 개발한 경구용 전이성유방암치료제 오락솔(성분명 파클리탁셀)의 미국내 시판이 연기됐다.한미약품의 현지 파트너사인 아테넥스는 현지시간 1일 미식품의약품국(FDA)으로부터 시판허가 보완 요구 서한을 받았다고 발표했다.이에 따르면 미FDA는 오락솔이 정맥주사에 비해 호중구 감소증 후유증 우려가 있다는 점을 제기했다.미FDA는 독립중앙심사위원회(BICR)가 실시한 연구에서 19주 차 객관적반응률 결과에 불확실성에 대해 우려를 나타냈다.아울러 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이