CMG제약(대표이사 이주형)이 구강용해필름(ODF) 제형의 정신질환 치료제 데핍조(성분 아리피프라졸)의 미식품의약국(FDA) 품목허가를 재신청한다고 밝혔다.회사는 지난 2019년 데핍조를 미FDA에 품목허가 신청했지만 원료를 생산하는 헤테로사의 문제로 보완지시를 받았다. 동일한 공장에서 생산된 고혈압약에서 불순물이 두차례나 발생했기 때문이었다.미FDA는 헤테로사의 공장 실사에 들어가려고 했지만 마침 코로나19 펜데믹을 지연됐다가 지난해 9월 문제가 없는 것으로 최종 확인됐다. 이에 따라 CMG제약은 데핍조를 오는 8월까지 미FDA에
우울증이나 양극성장애 등 정신질환자 대부분은 수면장애를 겪기 쉽다. 특히 서카디언리듬(일주기리듬) 수면장애의 일종인 수면위상지연증후군(DSPS)은 사회생활에 지장을 줄 수 있다.DSPS에는 조현병치료제인 2세대 항정신병약물인 아리피프라졸이 효과적이라는 보고가 있지만 메커니즘은 확실하지 않은 상태. 이런 가운데 일본 쓰쿠바대학 연구팀은 아리피프라졸이 일주기 시계중추(생체시계)에 직접 영향을 주어 수면각성 리듬을 조절한다는 연구결과를 신경학 분야 국제학술지(Frontiers in Neuroscience)에 발표했다.아리피프라졸은 G단백
한국오츠카의 정신신경치료제 아빌리파이정 2mg(성분 아리피프라졸)이 제조업무 1개월 정지 처분을 받았다.식품의약품안전처는 아빌리파이가 2021년도 의약품 소량포장단위 공급기준을 지키지 못해 약사법 위반으로 이같이 조치했다고 발표했다. 이번 처분은 5월 12일부터 다음달 11일까지다.아빌리파이의 적응증은 조현병, 양극성장애, 우울장애, 자폐증, 뚜렛장애 등이다.아빌리파이는 2mg 외에 1, 5, 10, 15mg이 있으며, 아빌리아피오디정(10, 15mg), 아빌리파이메인테나(300mg, 400mg)이 있다.
치료저항성 우울증 고령환자에는 약물 교체 보다는 기존 약물의 투여량을 늘리는 게 효과적이라는 연구결과가 나왔다.미국 워싱턴대학 연구팀은 항우울제 아리피프라졸과 부프로피온을 이용한 OPTIMUM(Optimizing Outcomes of Treatment-Resistant Depression in Older Adults) 결과 부프로피온으로 교체하기 보다는 아리피프라졸 증강요법이 심리적 행복감을 더 높였다고 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 발표했다.이번 시험은 두 단계로 진행됐으며, 1단계에서 이들 약물에 효과가 없거나 적합하
항정신병제의 장기복용이 심혈관계질환을 억제한다는 연구결과가 나왔다.가톨릭대 서울성모병원 정신건강의학과 김태석 교수팀은 국민건강보험공단 빅데이터(2003~2017년)로 항정신병제와 조현병환자 사망의 관련성을 분석해 국제학술지 '조현병 연구'(Schizophrenia Research)에 발표했다.조현병환자는 일반인 보다 기대수명이 15~25년 짧다고 알려져 있지만, 항정신병약제의 꾸준한 복용과 사망률의 관련성에 대해서는 여전히 논란거리다.이번 연구 대상자는 조현병환자 8만 6천여명. 이들을 항정신병제치료군(4주 이상 처방
조현병치료약물 아리피프라졸에 인지기능 개선효과가 있는 것으로 확인됐다.분당서울대병원 정신건강의학과 김의태 교수, 서울대병원 정신건강의학과 권준수 교수 연구팀은 PET(양전자 단층촬영)로 아리피프라졸의 인지기능 개선효과를 검증한 결과를 중개정신의학(Translational Psychiatry)에 발표했다.아리피프라졸은 도파민 분비 상태에 따라 다르게 작용하는 항정신병 약물로 조현병(정신분열증) 치료에 사용돼 왔다.이 약물은 최근 환청, 망상 같은 양성증상 뿐만 아니라 정상적인 감정과 행동이 둔해지고 의욕이 저하되는 음성증상, 그리고
서울제약이 인도네시아에 필름형 제품을 수출한다.서울제약(대표 김정호)은 27일 인도네시아 제약업체인 SOHO에 도네페질, 아리피프라졸 ODF(구강붕해 필름) 제품을 10년간 767만달러(87억원)어치를 공급하기로 했다. 개발비 5만 달러 마일스톤 방식에 최저 구입물량은 연도별 SF의 70% 조건이다.서울제약은 지난 6월 SOHO사에 실데나필, 타다라필 796만달러(90억원)의 수출 계약을 맺은바 있어 이번 2차 계약은 인도네시아 시장에서 서울제약의 독자적인 스마트필름 제조기술을 적용한 ODF 제품 라인-업을 완성시켰다는데 의미가 있다.1946년 설립된 SOHO는 연 매출액 4천억원(2015년 기준)의 인도네시아 5위 제약사로 500명 이상의 영업사원을 두고 있다. 당뇨치료제 가브스와 C
차병원그룹 계열 제약사이자 OTF(구강용해필름) 전문회사인 ㈜CMG제약(대표 이주형)은 조현병치료제 아리피프라졸 OTF에 대한 임상 1상을 성공했다고 밝혔다.조현병은 망상, 환청, 와해된 언어, 정서적 둔감 등의 증상과 더불어 사회적 기능에 장애를 일으킬 수 있는 뇌질환으로, 예후가 좋지 않고 만성적인 경과를 보이며 인구 1% 정도의 유병률을 보인다.이번 임상은 지난 해 5월 미FDA 임상승인을 받아 진행되었고, 현재까지 조현병치료제로 가장 흔히 사용되는 아빌리파이정에도 전혀 손색이 없는 결과를 보인 것으로 알려졌다.아리피프라졸 OTF는 복약 순응도가 떨어지는 환자나 약을 삼키기 곤란한 연하곤란증(정신질환자나 노인에게 많음) 환자들에게도 쉽게 투여할 수 있는 장점이 있다. 또 보관이 편리하고 어디
차병원그룹 계열 제약사인 ㈜CMG제약(대표 이주형)이 최근 아리피프라졸, 제대로필5mg 등 OTF(구강용해필름) 제품의 생물학적동등성시험을 잇달아 성공시켰다.이번에 성공한 약물은 발기부전치료제 타다라필 제네릭(제품명 제대로필 5mg)과 B형 간염치료제 엔테카비르 제네릭이다.
환인제약(대표이사 이원범)이 조현병(정신분열증)치료제 아리피졸정 30mg(성분명 아리피프라졸)을 4일부터 판매하기 시작했다.아리피졸정 30mg은 기존 2, 5, 10, 15mg 제품에 추가된 제품으로 고용량의 국내 첫 시판 제품이다.아리피프라졸 제제는 도파민 및 세로토닌의 과다 또는 부족 증상을 개선하여 조현병의 양성증상은 물론 음성증상에도 효과적인 부분효현제(Partial agonist)이다.아리피졸정 30mg의 상한가는 1정 당 1,950원으로, 30정과 100정 포장으로 출시된다.
미FDA가 알케머스의 장기 지속항정신병제 '아리스타다'를 승인했다.아리피프라졸 성분의 이 약물은 1회 복용으로 4주 또는 6주 장기지속 효과를 볼 수 있다. 이번 승인은 약 600여명의 환자를 대상으로 진행된 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다.
차병원그룹 계열의 CMG제약이 국제약품과 알보젠코리아에 B형 간염치료제 엔테카비어의 구강용해필름형 제제를 공급한다.CMG는 지난 26일 2개 회사와 이같은 계약을 맺고 오는 10월 9일 특허 만료와 동시에 판매한다고 밝혔다.이번 계약으로 CMG제약의 최신 구강용해필름기술을 이용한 발기부전치료제 제대로필, 야뇨증치료제 데스모프레신필름 등의 글로벌 비즈니스업무에도 도움이 될 것으로 보인다.CMG제약의 이 기술은 올해 상반기 조현병치료제 아리피프라졸 구강용해필름 임상시험에 대해 미FDA 승인을 받은 바 있으며. 내달에 특허가 풀리는 시알리스(타다라필)의 필름형 제제로 출시한다.
서울제약이 개발한 필름형 시알리스(성분명 타다라필) '불티움'이 대웅제약을 통해서도 판매된다. 대웅제약은 시알리스 오리지널약물을 직접 판매한 경험을 갖고 있다.서울제약은 2일 대웅제약과 타다라필을 함유한 구강붕해필름 발기부전치료제 5, 10, 20mg의 한국내 제품공급에 관한 계약을 지난달 27일 체결했다고 밝혔다.타다라필 제제는 2014년 IMS데이터 기준으로 연간 257억원 매출의 국내 1위 발기부전치료제다.전세계 매출액은 2조원에 달한다. 2015년 9월에 원개발사의 한국내 물질특허가 만료된다.서울제약은 필름형제제의 원천기술인 스마트필름 기술을 이용해 고품질의 제제를 개발하고 있다.실제로 화이자제약의 필름형 비아그라를 전량 납품으로 기술력을 입증한 바 있다.서울제약은 이밖에도 도네페질
필름형 비아그라를 화이자에 납품하는 서울제약이 이번에는 필름형 시알리스 '불티움'을 개발, 제조허가를 받았다.서울제약은 1일 10mg과 20mg을 모두 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.타다라필 제제는 연간 249억원 매출의 국내 1위 발기부전치료제로서(IMS 데이터 기준) 전세계 매출액은 2조원에 이른다. 내년 9월 한국 내 물질특허가 만료될 예정으로 있어 국내 제약사의 제네릭 출시 경쟁이 예상된다.이윤하 서울제약 사장은 "발기부전 환자들의 시장 니즈를 반영하여 기존 제품과 효능이 동일하면서도 휴대가 간편하고 물 없이 편리하게 복용 가능한 필름형 제제를 개발한 것"이며, 또한 "원천기술인 SmartFilmⓇ 기술을 기반으로 다양한 성분제제들을 고품질의 필름형 제제로 개발할 수 있다"고
서울제약이 스마트필름 기술의 특성화를 목표로 지난 15일 중앙연구소를 확장, 이전했다.기존 시화공단에서 안양 인덕원 인근으로 이전한 중앙연구소는 스마트필름 기술 연구 인프라 뿐만 아니라 기존 내용고형제 연구도 강화했다.특히 미국과 유럽시장 진출을 겨냥해 C-GMP 및 EU-GMP 기준에 맞게 준공된 오송공장과 유기적으로 연결해 상당한 시너지 효과를 낼 것이라는게 회사측의 설명이다.서울제약이 자체 개발해 상용화한 스마트필름 기술은 최고 수준의 고함량 적재가 가능한 기술과 맛 차폐기술 등 경쟁 우위를 갖고 있다. 또한 다수의 관련 특허를 확보한데 이어 추가 특허출원도 준비 중이다.이미 서울제약은 2009년부터 독창적이고 특화된 제품의 연구개발과 해외진출의 경영전략에 본격 매진해 결실을 키워가고 있
서울제약의 구강붕해형 필름형 발기부전치료제 '불티스'(성분명 실데나필 시트르산)가 대만에 진출한다.구강붕해필름은 혀 위에서 즉각 녹아 물 없이 간편하게 복용 가능한데다 휴대 및 보관이 편리하여 복약순응도를 높이고 정확한 용량투여가 가능한 새로운 제형이다.서울제약은 대만 센터랩사와 완제의약품 독점 공급계약을 28일 맺었다고 밝혔다.이번 계약은 서울제약의 구강붕해정 필름제 생산기술을 인정받았기 때문. 실제로 전세계적으로 구강붕해필름제 의약품 생산설비와 기술을 모두 갖추고 상용화에 성공한 회사는 매우 드물다.이미 불티스는 필름형 비아그라로 화이자에 공급되고 있어 기술력을 인정받았다.서울제약이 보유한 스마트필름기술은 기존 구강붕해형 필름제의 기술적 한계를 뛰어넘어 고밀도 집적화에도 성공해
조현병(정신분열병) 치료제인 아빌리파이(성분명 아리피프라졸)의 특허만료는 2014년이 아니라 2022년으로 확인됐다.제조 판매사인 한국오츠카는 27일 "아빌리파이의 물질특허는 내년 3월에 만료되지만 기존에 등록된 5개의 용도특허로 2022년까지 유효하다"고 밝혔다.하지만 조현병에 한해서만 아빌리파이의 제네릭에 용도특허를 허용하기로 했다. 따라서 허가가 변경된 제네릭 제품들은 선행 물질특허에 기술된 조현병 용도로만 처방이 가능하다.한국오츠카는 "특허 전쟁에서 발생하는 소모적인 비용 지출을 줄이기 위해서 이같이 결정했다"고 밝혔다.
오츠카社와 룬드벡社의 정신분열증 치료제 아빌리파이 메인테나(Abilify Maintena) 주사제가 EU 집행위원회로부터 승인을 받았다.월 1회 근육 내 투여하는 아빌리파이 메인테나는 경구용 아리피프라졸 복용을 통해 증상을 안정화시킨 성인 정신분열증 환자들을 위한 유지요법제로 사용할 수 있게 됐다.아빌리파이 메인테나는 증상악화 위험성을 감소시켜 줄 뿐만 아니라 경구용 아리피프라졸에 비견할 만한 내약성을 확보한 제품이다.위약비교 시험에서도 아빌리파이 메인테나 환자 93%가 효과에 만족감을 표시한 것으로 전해졌다.아빌리파이 메인테나는 지난 2월 말 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
오츠카와 룬드벡社의 정신분열증 치료제 아빌리파이(아리피프라졸)가 미FDA로부터 승인을 획득했다.월 1회 근육 내 투여용 디포트(depot) 제형의 서방형 주사제인 아빌리파이 메인테나(Abilify Maintena)는 정신분열증 환자의 재발예방을 위해 사용될 예정이다.정신분열증 환자를 대상으로 한 52주간의 3상 임상시험 결과, 대조군에 비해 정신병 재발위험을 현저하게 낮춘 것으로 나타났다.다만, 치매 관련 정신병이 있는 고령환자는 아빌리파이 메인테나 적응증 대상에서 제외됐다.
일본우울증학회가 지난 17일 일본뇌염백신 접종 5분 후 10살 어린이가 사망한 사건과 관련, 공식사이트에서 세로토닌재흡수억제제(SSRI) 등 약물상호작용을 가진 약물과 병용에 대해 주의 경고했다.사망한 어린이는 SSRI를 비롯한 향정신제 3제를 병용하고 있었다.학회는 이번 어린이 사망사건에 대해 "후생노동성이 발표한 자료 이외에 정보가 없어 이번 사망과 투여약물의 관련성에 대한 견해를 밝힐 수 없다"면서도 사태의 심각성을 감안해 주의경고를 발표했다.후노성 발표 자료에 따르면 사망한 어린이는 범발성발달장애아로 2012년 6월 부터 항정신병제 아리피프라졸 및 피모자이드를 복용했으며, 9월에는 SSRI인 서트랄린을 추가 복용해 총 3제를 병용하게 됐다.이 학회에 의하면 아리피프라졸 및 피모자이드는