최근 미국에서 알츠하이머병치료제가 2개나 승인됐지만 정작 이 약물의 혜택을 받는 사람은 일부에만 해당될 수 있다는 연구결과가 나왔다.미국 메이요클리닉 연구팀은 2021년 미식품의약품국(FDA) 승인을 받은 아두카누맙(제품명 아두헬름)과 2023년 승인받은 레카네맙(레켐비) 모두 임상시험 결과와는 달리 실제 임상에서 적용할만한 대상자가 매우 적다고 신경학 분야 국제학술지(Neurology)에 발표했다.연구 대상은 평균 81세의 237명. 이들은 경도인지장애 및 치매가 있고, 아밀로이드베타의 축적량이 증가하는 상태였다.레카네맙의 임상시
일라이릴리가 17일(현지시간) 알츠하이머병치료제 도나네맙을 미식품의약국(FDA)에 승인신청을 마쳤다고 밝혔다. 릴리는 올해 안에 승인여부를 알 수 있을 것으로 예상했다.현재 미FDA승인을 받은 알츠하이머병치료제는 바이오젠의 아두카누맙(상품명 아두헬름)과 에자이와 바이오젠의 레카네맙(레켐비)이 있다. 도나네맙은 뇌속에 쌓인 비정상적인 단백질인 베타아밀로이드를 제거해 알츠하이머병의 진행을 억제하는 기전을 갖고 있다.조기 알츠하이머병환자 1,182명을 대상으로 실시된 도나네맙의 최종단계 임상시험에 따르면 투약 1년 6개월째 투약군은 위약
미식품의약국(FDA)이 일라이릴리의 알츠하이머치매치료제 도나네맙에 대해 승인 보류 결정을 내렸다.일라이릴리는 19일 자사 사이트를 통해 이같이 발표했다. 도나네맙은 항아밀로이드베타(Aβ)항체치료제다. 앞서 동일 게열의 약물인 에자이와 바이오젠사의 아두카누맙, 레카네맙이 조건부 승인된 바 있어 3번째 승인 약물이 될 것으로 예상됐었다.도나네맙은 N3pGAβ를 표적으로 하는 AD치료제로 임상시험 결과 4주간격으로 정맥투여시 효과와 안전성이 검토됐다. 2021년 6월까지 혁신치료제(breakthrough therapy)로 지정받았다.일라
뇌에는 뇌척수액과혈액을 분리하는 뇌혈관장벽(Blood brain barrier, BBB)이 있다. 선택적 투과성이 매우 높아 혈액을 통해 운반될 수 있는 병원체와 혈액 속 잠재적 위험물질로부터 보호하는 역할을 한다.이러한 보호기능이 치매 치료에는 방해가 된다. 치료 약물이 뇌에 전달되기 어렵기 때문이다. 또한 전달량을 높이기 위해 고용량을 투여하면 부작용이 발생한다.이런 가운데 뇌혈관장벽을 일시적으로 열어 치매 항체치료제 전달률을 높일 수 있다는 연구결과가 나왔다. 연세의대 신경외과 장진우 교수와 서울의대 약리학교실 김혜선 교수 공
에자이와 바이오젠의 알츠하이머병(AD)형 치매치료제 레카네맙이 1월 7일 미식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 지난 2021년 아두카누맙(제품명 아두헬름)에 이어 2번째 승인이다. 레카네맙은 얼마전 국제학술지 NEJM에 발표된 3상 임상시험에 따르면 레카네맙은 8개월째 위약 대비 AD환질환 개선율이 27% 높았다.다만 투약 관련 부작용이 발생하면서 좀더 장기간의 임상시험이 필요한 것으로 확인됐다.FDA는 신속승인인 만큼 제조사로부터 약물 효과를 확인하는 3상 임상시험 데이터 결과를 제출받을 예정이다.FDA에 따르면 미국에서 알츠하이
알츠하이머병(AD) 치료제 간테네루맙이 3상 임상시험에서 기대 이하의 성적이 나와 개발에 적신호가 켜졌다.로슈는 지난 14일 간테네루맙의 효과와 안전성을 검토한 2건의 3상 임상시험 결과, 경도인지장애과 경도AD의 악화를 억제하지 못했다고 밝혔다.간테네루맙은 베타-아밀로이드 플라크를 중화시키는 메커니즘을 가진 주사제다. 이번에 발표된 3상 임상시험 GRADUATE I과 GRADUATE II의 대상자는 30개국 1.965명의 경도인지장애와 경도AD환자. 간테네루맙 투여군과 위약군으로 무작위로 나누고 2주마다 510mg을 투여하고 27
알츠하이머병치료제 레카네맙의 효과가 확인됐다고 개발사인 에자이가 밝혔다.회사는 28일 글로벌 대규모 임상시험 CLARITY AD에서 치매 억제 효과가 확인됐다고 발표하고 내년 3월까지 일본을 비롯해 미국와 유럽에서 승인을 목표로 하고 있다고 덧붙였다.치매의 70%를 차지하는 알츠하이머병은 뇌속에 비정상 단백질인 베타아밀로이드가 축적돼 발생한다. 레카네맙은 뇌속 베타아밀로이드를 제거해 신경세포 파괴를 막아 조기 알츠하이머병이나 경도인지장애의 진행을 억제하는 기전을 갖고 있다. CLARITY AD는 약 1,795명을 대상으로 진행됐다.
치명적인 질병 치료를 위해 좀더 빨리 약물 혜택을 받을 수 있게 만든 프로그램이 신속승인제도다. 그렇다면 신속승인된 약물은 모두 높은 효과를 보였을까. 실상은 그렇지 못한 것으로 나타났다.미국 하버드의대 커스틴 보킹어 박사는 미국과 유럽에서 각각 신속 및 조건부 승인받은 약물을 코호트분석한 결과, 각각 39%와 38%에서만 높은 치료효과를 보였으며, 항암제에서 더 낮았다고 미국의학회지 헬스포럼에 발표했다.박사에 따르면 신속승인이나 조건부승인된 약물은 늘고 있다. 특히 항암제에서 많지만 치료효과와 관련한 증거는 확실하지 않다.최근 알
에자이가 알츠하이머병치료제 레카네맙을 미식품의약국(FDA)에 승인 신청했다고 10일 밝혔다.에자이와 공동개발사인 미국 바이오젠은 판매가 신통치 않은 아두카누맙(제품명 아두헬름)을 대체할 것으로 기대하고 있다.현재 레카네맙은 조기 알츠하이머병환자 1,795명을 대상으로 3상 임상시험 Clarity AD를 진행 중이다. 올해 가을에 주요 평가데이터가 나올 것으로 예상되고 있으며, 에자이는 이 시험 결과로 올해 안에 최종 승인을 신청할 예정이다.
알츠하이머병 치료제 아두카누맙(제품명 아두헬름)이 결국 유럽 판매에 실패했다.개발사인 바이오젠은 아두카누맙에 대한 유럽의약품청(EMA)에 판매신청 철회 의사를 전달했다고 22일 밝혔다.EMA는 지난 해 12월 아두카누맙의 판매승인 거부를 권고했지만 바이오젠이 재심의를 신청했다. 하지만 EMA 위원회로부터 승인에 필요한 데이터가 부족하다는 결론에 따라 판매승인 신청을 취하하기로 결정했다.한편 미식품의약국(FDA)은 지난해 6월 시판 후 효능과 안전성을 확인하는 4상 임상시험 실시 조건으로 아두헬름 판매를 허용한 바 있다.
알츠하이머치료제인 아두헬름(성분명 아두카누맙)이 일본에서도 승인이 보류됐다.일본후생노동성 산하 약사식품위생심의위원회는 22일 아두카누맙에 대해 현재의 데이터로는 효과를 명확하게 판단하이 어렵다며 승인을 보류했다. 다만 추가 임상시험 데이터가 제출되면 재심의 필요성이 있다고 밝혔다.승인 보류의 이유는 2건의 시험결과가 일관성이 없고, 아밀로이드베타(Aβ) 저하와 증상의 진행억제의 관련성이 확실치 않다는 점, 그리고 약물 투여 후 뇌부종과 미세출혈이 발생한다는 점을 들었다.
알츠하이머병 치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 가격이 대폭 낮아진다.개발사인 바이오젠은 20일 홈페이지를 통해 미국내 가격을 약 절반으로 낮춘다고 발표했다. 약값이 비싸다는 비판에서 벗어나고 판매 개선을 위한 전략으로 보인다. 바이오젠에 따르면 이번 가격인하로 평균 74kg인 환자의 약가는 연간 2만 8,200달러(3천 360만원)가 된다. 아두헬름은 지난 6월 출시 당시 연간 약제비가 5만 6천달러(6천 678만원)로 지나치게 비싸 치료 접근성을 막는다는 지적이 있었다.여기에 아두헬름 약효가 기대에 미치지 못하면서 바이오젠 주
유럽의약청(EMA)이 알츠하이머병치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙)에 대해 승인거부 권고를 내렸다고 17일(현지시간) 밝혔다. 사실상 승인에 실패했다.EMA는 임상시험에서 아두헬름이 아밀로이드베타를 감소시키는 것으로 나타났지만 효과와 임상개선 간의 관련성이 확립되지 않은 점을 이유로 들었다. 아울러 뇌영상 결과에서 안전성이 확인되지 않았다는 점도 지적했다. 아두헬름은 18년만에 등장한 알츠하이머병치료제 신약으로 기대를 모았지만 논란이 끊이지 않고 있다.지난 6월 미식품의약국(FDA)은 시판 후 효능과 안전성을 확인하는 4상 임상시험
뇌혈관장벽은 뇌를 보호하는 중요한 기능을 하지만 약물치료에는 장애물이다. 알츠하이머병 치료제 역시 마찬가지로 뇌 전달 효과는 떨어진다.세브란스병원 신경외과 장진우, 신경과 예병석 교수팀은 뇌혈관장벽 개방술 후 약물을 투여하면 알츠하이머병 유발 단백질과 환자의 문제행동이 줄어든다는 연구결과를 국제학술지 신경변성중개의학(Translational Neurodegenerationy)에 발표했다.중앙치매센터에 따르면 2020년 국내 65세 이상 치매 환자 수는 84만여 명으로 65세 이상 열 명 중 한명은 치매를 앓는 셈이다. 치매의 70~
알츠하이머병(AD)치료제 아두카누맙(제품명 아두헬름)이 얼마전 미국에서 승인되면서 기대가 높아졌지만 신중하게 처방해야 한다는 윤리지침(가이드라인)이 나왔다. 또 이달에는 유럽 승인에 불발 가능성도 나왔다.미국신경학회(AAN)는 항아밀로이드베타(Aβ)항체 아두카누맙 투여시 신경과의사와 환자가 상담을 통해 결정해야 한다고 국제학술지 뉴롤로지에 발표했다.학회는 이번 가이드라인 발표 이유로 아두카누맙이 뇌속 이상단백질 Aβ를 줄여주지만 이것이 환자의 인지기능을 개선시키는지는 확실하지 않다는 점을 들었다. 아울러 약물 부작용(ARIA)으로
당뇨병치료제 DPP-4억제제가 알츠하이머병 진행을 지연시키는 것으로 확인됐다.연세대 세브란스병원 신경과 이필휴 교수, 인제대 상계백병원 신경과 정승호 교수 연구팀은 DPP-4억제제가 알츠하이머병의 원인인 아밀로이드단백 축적을 지연시킨다고 국제학술지 신경학(Neurology)에 발표했다.퇴행성 뇌질환의 대표격인 알츠하이머병은 뇌 속에 아밀로이드 단백질이 축적돼 인지기능이 떨어져 치매에 이르는 질환이다. 건강보험심사평가원에 따르면 2019년 알츠하이머병 환자는 49만 5천여명으로 5년새 약 18만명 증가했다.최근 미국식품의약국(FDA)
건국대병원 신경과 한설희 교수미식품의약국(FDA)이 우여곡절끝에 2021년 6월 8일 미국 제약사 바이오젠이 개발한 아두카누맙(aducanubab)이라는 획기적인 알츠하이머병 치료제의 사용을 승인했다. 그동안 알츠하이머병 치료제로 사용되어 오던 치료제들은 병의 진행을 멈추거나 그 진행 속도를 늦출 수 있는 약물이 아니고 병의 증상을 일시적으로 개선 또는 완화해주는 대증(對症) 치료제였다. 그러나 이번에 승인된 아두카누맙은 알츠하이머병의 발생 원인이며 증상 악화에 관여하는 불용성 단백질인 아밀로이드베타단백(amyloid beta pr
알츠하이머병 치료제의 3상 임상시험이 잇달아 실패한 가운데 세계 최초로 알츠하이머병치료제가 승인됐다.미식품의약국(FDA)은 미국 바이오젠과 일본에자이가 공동개발한 알츠하이머병치료제 아두카누맙(상품명 아두헬름)을 승인했다고 현지시간 7일 발표했다.지금까지 승인된 약물로는 도네페질과 메만틴 등이 있지만 병의 진행을 일시적으로 지연시키는데 불과해 아두카누맙이 사실상 세계 최초의 알츠하이머병 치료제다. 미FDA에 따르면 아두카누맙은 2건의 3상 임상시험 중 한 건에서만 평가기준을 만족하는 등 불확실성도 있었다. 하지만 뇌속에 축적된 알츠하
알츠하이머병치료약물 아두카누맙의 장기효과가 확인됐다. 이 약물을 개발 중인 바이오젠과 에자이는 알츠하이머병(AD)치료 후보약물 아두카누맙의 제 1b상 장기지속투여시험 결과를 각 사이트를 통해 발표했다. 이들 회사는 지난 7월 치매치료제 BAN-2401의 성공적인 임상결과를 발표한 바 있다.자세한 결과는 학회를 통해 발표될 예정으로 자세한 수치는 공개하지 않았지만 뇌의 아밀로이드베타를 없애 줄 것으로 기대되고 있다. 시험 대상자는 1b상 임상시험을 마친 후 장기투여시험에 참가를 희망한 143명. 이드을 ①위약에서 아두카누맙으로 교체군
베타아밀로이드를 타깃으로 한 알츠하이머병 신약 개발 임상시험이 번번히 실패한 가운데 최근 바이오젠사의 아두카누맙(aducanumab)이 환자의 뇌에 축적된 단백질 '베타아밀로이드'을 감소시키는 것으로 확인됐다.바이오젠사는 31일 Nature에 이같이 신약 임상시험 결과를 발표하고 "인지기능 예방효과는 좀더 대규모 연구를 통해 확인해야 한다"고 말했다.이번 연구 대상자는 초기 알츠하이머병환자와 경도의 치매환자로 뇌에 베타아밀로이드가 축적된 165명.바이오젠사는 대상자를 아두카누맙군과 위약군으로 나누고 1년간 치료하면서 베타아밀로이드 축적량을 양전자단층촬영(PET)으로 확인했다.그 결과, 약물 투여량이 많을수록 베타아밀로이드를 줄이는 효과가 높았다. 또한 인지기능 저하