종근당(대표 김호곤)건강이 건강기능식품 스마트 우수건강기능식품제조기준(스마트 GMP) 업체 인증을 받았다고 20일 밝혔다. 회사는 충남 당진공장의 관할지방청인 대전식약청의 GMP 조사평가 결과 최근 신설된 스마트 GMP 관리기준 및 평가항목에서 가점을 받아 제도 출범 이후 국내 최초로 스마트 GMP 업체로 선정됐다고 21일 밝혔다.종근당건강은 △기능성 원료의 정확한 칭량을 위한 칭량정보 자동 기록관리 시스템 △제조공정의 품질 및 안전관리 신뢰성을 높이는 공정 자동 기록 관리 시스템 △건강기능식품 제조 관련 모든 정보를 실시간으로
식품의약품안전처(처장 오유경) 대전지방식품의약품안전청이 11월 29일 대전식약청에서 2023년 중부권 의약품 시험분석 전문교육을 개최한다.의약품 시험·검사역량 강화를 위한 이번 교육은 대전·충북·충남·세종 보건환경연구원 의약품 등 시험검사 담당자를 대상으로 실시된다.주요 교육내용은 ▲적외부스펙트럼측정법의 분석이론 ▲대한민국약전 중 적외부스펙트럼측정법을 이용한 분석 실습 ▲의약품 시험분석 효율화 방안 논의 등이다.김현정 대전식약청장은 "이번 교육이 관내 의약품 시험·검사기관의 분석역량 향상과 의약품 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대한
건강보험심사평가원이 이달 27일부터 급성외이염 치료에 사용되는 JW신약의 싸이록신점이현탁액(시프로플록사신/히드로코르티손)에 대해 보험약제 급여를 중지한다고 밝혔다.심평원에 따르면 해당 약물은 경인지방식품의약품안전청에서 허가취소됐다.
건강보험심사평가원이 내달 8일부터 한국신텍스제약의 위장약 파모티딘정 20mg에 대해 건강보험 급여를 중지한다고 밝혔다.심평원에 따르면 해당 약품은 광주지방식품의약품안전청에서 허가취소 결정을 받았다.
한국제약바이오협회가 14일 노연홍 전 식품의약품안전청장(현 식품의약품안전처)을 22대 협회장에 선임했다.협회는 14일 제1차 이사회를 열고 만장일치로 이같이 결정했다고 밝혔다. 앞서 열린 제2차 이사장단회의에서 노 전 청장은 차기 회장 단수 후보로 추천됐으며 이사회 신임을 거쳤다.이에 따라 노 회장은 3월 1일부터 2025년까지 한국제약바이오협회장을 맡게 된다. 현 원희목 회장은 2년간 협회 고문으로 위촉됐다.신임 노연홍 회장은 제27회 행정고시에 합격, 보건복지부 보험급여과장·보건의료정책본부장, 대통령실 보건복지비서관 등을 거쳐
한국오츠카제약(대표이사 문성호)이 12월 22일 열린 2022년 식의약 안전관리 경인청장 표창 수여식(경인식품약품안전청)에서 글로벌 경쟁력의 의약품품질시스템을 구축해 GMP(우수의약품 제조, 품질 관리기준) 국외 인지도 향상에 기여한 공로로 경인식약청장 표창을 받았다.한국오츠카제약은 다국적기업으로서 드물게 국내에 생산시설을 갖추고 엄격한 의약품 제조 및 품질관리를 통한 우수한 품질의 의약품 공급으로 환자의 건강한 삶에 공헌하고 있다. 지난 1989년 준공된 한국오츠카제약 향남공장은 1990년 12 월 KGMP(우수의약품 제조 및
미식품의약국(FDA)가 9일(현지시간) 16~17세에도 화이자 백신의 3차 접종(부스터샷)을 허가했다. 지금까지 부스터샷은 18세 이상에만 허가했지만 새 변이 오미크론의 출현으로 접종 대상폭을 넓혔다.3차 접종시기는 2회 접종을 완료한지 6개월 이후다. 미FDA 재닛 우드콕 국장대행은 델타주와 오미크론주의 감염확대가 계속되는 한 부스터샷은 최선의 감염예방대책이라고 밝혔다.이런 가운데 유럽식약청은 3차 접종시기를 2차 접종 후 6개월에서 3개월로 단축시킬 계획임을 시사했다. 안전하고 효과적이라는 이유에서다.
식품의약품안전처는 29일자로 새 유형과 배합성분을 추가하고 원료 규격의 인정 범위를 확대하는 의약품 표준제조기준을 개정했다.표준제조기준이란 의약품의 성분과 규격, 제형, 용법과 효과 등 사용시 주의사항을 지정한 것으로 이 기준에 맞춰 제조하면 허가·심사 절차없이 지방식약청에 품목 신고만으로도 의약품을 제조할 수 있다. 주요 개정내용에 따르면 비타민과 미네랄제제 제조시 메코발라민, 코바마미드, 타우린 등의 성분을 추가할 수 있다. 제형도 젤리형, 구강붕해정, 구강필름형 등으로 제조 가능하다.일반 어린이감기약은 만 2세 미만에는 제한하
한미약품 임성기재단이 공식 출범했다. 이 재단은 창업주 고 임성기 회장의 경영철학을 후대에 계승해 의약학, 생명공학 분야 발전에 기여하고 인류 건강에 공헌하는 데 목표를 두고 있다.초대 이사장은 임 회장과 40년 가까이 연구개발을 함께 한 이관순 한미약품 부회장이 맡았다. 이사회는 전식약청장 이희성 이사, 전서울대의대 교수 방영주 이사, 전중앙대 총장 김창수 이사, 전서울중앙지검장 천성관 이사 등으로 구성됐다.재단은 공식 출범과 함께 제1회 임성기연구자상 수상후보자 공모에 들어갔다. 수상후보자는 △추천마감일 기준 생존해있는 한국인
[국장]-대전지방식약청장 김현중[과장]-사이버조사단장 채규한-의약품안전국 의약품정책과장 문은희-의약품안전국 의약품안전평가과장 오정원-의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장 김정연-바이오생약국 바이오의약품품질관리과장 김은주-부산지방식약청 의료제품안전과장 김명호
[국장급 승진]-식품소비안전국장 우영택-광주지방식약청장 김용재-식품의약품안전평가원 식품위해평가부장 윤혜정[국장급 전보]-의약품안전국장 강석연[과장급 전보]-처장비서관 기용기-대변인 강백원-식품안전정책국 식품안전정책과장 최대원(이상 5월 10일자)-코로나19 긴급대응반장 박남수-식품소비안전국 농수산물안전정책과장 오규섭-바이오생약국 첨단바이오의약품TF팀장 김상현-식품의약품안전평가원 연구관리TF팀장 전대훈-식품의약품안전평가원 식품위해평가부 잔류물질과장 문귀임-식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신종유해물질과장 이은주-서울지방식약청 의료기기
바이넥스가 제조하는 6개 제품이 제조·판매중지 및 회수 조치됐다.식품의약품안전처는 8일 바이넥스의 아모린정(글리메피리드), 셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염), 닥스펜정(덱시부프로펜), 로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물), 셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염), 카딜정1mg(독사조신메실산염)에 대해 이같은 조치를 내리고 해당 제조소 조사에 착수한다고 밝혔다.식약처는 이번 조치에 대해 바이넥스가 허가 및 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수계획을 부산지방식약청에 제출했으며 이에 대해 사전 예방적 차원에서 결정했다고
대웅제약의 나보타가 보톨리눔톡신 시장 공략에 본격 나선다.대웅의 사업파트너인 이온바이오파마는 미식품의약국(FDA)으로부터 경부근긴장이상증에 대한 2상 임상시험 승인을 받았다고 3일 밝혔다.경부근긴장이상은 목 근육이 경련, 수축되거나 비정상적인 위치로 돌아가는 신경학적 이상증상으로 보툴리눔톡신이 표준치료법이다. 경부근긴장이상을 겪는 미국인은 5만명 이상으로 추정된다.2상 임상시험은 2021년 상반기에 시작될 예정이며 이후 추가 적응증을 획득해 나갈 계획이다. 이온바이오파마는 미국, 유럽, 캐나다 등에서 대웅제약의 제품을 치료용 목적으
한국제약바이오협회(회장 원희목) 차기 이사장에 이관순 한미약품 부회장이 선임됐다. 협회는 2월 12일 오전 서울 방배동 제약회관에서 열린 제2차 이사장단 회의에서 이 부회장을 임기 2년의 제14대 이사장으로 선임했다.이 부회장은 1984년 서울대 화학교육과를 졸업하고 한미약품에 연구원으로 입사한 후 연구소장, 전무이사, 대표이사 등을 맡았다.한편 이사장단은 갈원일 상근부회장의 임기만료에 따라 후임으로 장병원 전 식품의약품안전처 초대 차장을 추전하고, 18일 올해 1차 이사회에서 선임 절차를 밟기로 했다.장 전 차장은 보건복지부에서
-바이오생약국장 : 김상봉-서울식약청 의약품안전관리과장 : 이윤제
대웅제약(대표 전승호)이 자체 개발한 보톨리눔톡신 나보타가 아랍에미레이트와 인도네시아에서 품목허가를 받았다. 대웅은 아랍에미리트 보건복지부(Ministry of Health)와 인도네시아 식약청(Badan Pengawas Obat dan Makanan)은 나보타의 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 승인했다고 19일 밝혔다.두 나라에서 승인받은 국산 보톨리눔톡신제제는 나보타가 최초다. 이번 허가는 할랄시장의 본격 진출 신호탄이자 글로벌 행보에 가속도가 붙었음을 의미한다.특히 아랍에미리트는 나보타가 처음으로 진출하는 중동 국가로, 이를
한국의료기기산업협회(회장 이경국)가 7월 17일 열린 제3차 이사회에서 신임 상근부회장에 김명정 전 식품의약품안전처 고위공무원을 선임했다.신임 김 상근부회장은 △보건복지부 약품안전과 △식약처 의약품안전평가과장 △경기인천지방식약청 의료제품안전과장 및 임상제도과장 △오송첨단의료산업진흥재단 전략기획본부장을 거쳤으며 4차산업혁명 미래발전추진단에서 활동했다.
-식품의약품안전평가원장 이동희(전 기획조정관)-기획조정관 김진석(전, 경인지방식약청장)
히알루론산 필러 뉴라미스가 인도네시아 시판허가를 받아 이슬람권 시장 공략에 본격 나선다.제조 판매사인 메디톡스(대표 정현호)는 뉴라미스 시리즈 5종[사진]이 현지 식약청(BPOM)으로부터 시판 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 포스트 차이나로 불리는 인도네시아는 세계 최대의 무슬림 국가로 이슬람 시장 공략을 위한 중요한 거점으로 주목받고 있다. 꾸준한 경제 성장으로 소비력을 갖춘 중산층이 증가하면서 보툴리눔톡신제제, 히알루론산 필러 등 에스테틱 분야에 대한 수요가 높아지고 K-뷰티와 K-팝에 대한 관심도 상승하고 있다. 메디톡스가
분당서울대 2세대 하이푸 '포컬원'도입분당서울대학교병원 비뇨의학과 이학민 교수팀이 전립선암에 대한 하이푸(HIFU 집속초음파)치료장비를 도입했다. EDAP TMS사의 포컬원(Focal One)으로 기존 모델보다 발전한 2세대 전립선암 치료기다. 아시아에서는 분당서울대에 처음 도입됐다.이 기기는 개인의 전립선 모양에 맞춰 보다 정밀하게 치료할 수 있으며, 전자동화된 로봇 팔을 이용해 정교하게 암세포를 제거할 수 있다.전립선암에 에너지를 전달할 때 실시간 영상을 확인하지 못한다는 이전 세대 기기의 단점도 개선했다.그동안