(주)동구바이오제약이 제조·판매하는 해열진통 소염제 록소리스 정(록소프로펜나트륨수화물)과 당뇨병치료제 글리파엠 정(설포일우레아+비구아나이드) 등 2개 품목이 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치됐다.식품의약품안전처는 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등을 점검한 결과, 해당 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 약사법을 위반했다고 26일 밝혔다.이번 제조·판매중지 조치는 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까
오유경 식품의약품안전처장(사진 맨 오른쪽)이 직원 50여명과 함께 생활이 어려운 독거노인과 취약계층 분들에게 연탄과 쌀 등을 전하는 '사랑의 연탄배달 자원봉사활동'에 참여했다.
대구가톨릭대의료원 의학통계교실 신임희 교수가 11월 17일 열린 제37회 약의 날(주최 식품의약품안전처) 기념행사에서 식약처장 표창을 받았다.
글로벌 헬스케어 기업 사노피 한국법인 아시아태평양-유라시아/중동/아프리카 리전 프로젝트 매니지먼트 담당 송혜원 전무가 11월 17일 열린 약의 날 기념식(식품의약품안전처)에서 식약처장 표창을 받았다.송 전무는 임상연구 분야에 20년 간 재직해오며 임상 연구인력 양성 및 임상시험의 제도 개선에 힘쓰고, 한국의 우수 임상시험 센터와의 협업, 다국적 임상시험 유치 등에 기여한 공로를 인정받았다.
식품의약품안전처가 내년 3월가지 비타민K2를 건강기능식품 성분으로 허용한다.앞서 식약처는 지난 9월 비타민 K2를 신규 식품첨가물로 허용하는 내용의 '식품첨가물의 기준 및 규격' 고시 개정안 행정예고한 바 있다.이번 건기식 영양성분 확대 배경에는 비타민 K2 보충용 제품이 해외직구 형태로 많이 판매되고 있, 영양성분으로 허용해 달라는 업계의 건의가 있었다.기존 건기식 영양성분은 비타민, 무기질, 식이섬유, 단백질 등이었으며, 식품 및 식품첨가물 공전(규정집)에 등재된 원료만 사용할 수 있었다.오유경 식약처장은 15일 최신 바이오기술
고대구로병원 의생명연구센터 손형국 연구교수가 5월 26일 열린 제26회 의료기기의 날 기념행사에서 의료기기 안전관리 및 산업발전에 기여한 공로로 식품의약품안전처장 표창을 받았다.
식품의약품안전처가 이달 7일자로 제일약품의 임상시험 업무를 1개월 정지하는 처분을 내렸다.식약처에 따르면 제일약품은 임상시험용 의약품에 식약처장이 고시한 표시 및 기재사항을 기재하지 않고 임상시험용 의약품을 제조해 임상시험 실시기관에 공급했다.
오유경 식품의약품안전처장이 27일 윤석열 정부의 초대 식약처장으로 취임했다.신임 오 처장은 취임사를 통해 3가지 역점 사항으로 식품과 의료제품의 안전망 강화, 관련 산업을 성장시키는 규제로 패러다임 혁신, 그리고 사회적 가치 개선이다.안전망 강화를 위해서는 첨단 과학기술을 접목한 디지털‧데이터 기반 안전관리 시스템을 혁신한다.푸드테크, 바이오·디지털 헬스 분야에서는 강력한 규제혁신 추진과 규제과학에 근거해 산·학·연·관이 함께 성장하는 규제 생태계를 확립한다. 세계 시장에서 우리 기술이 인정받을 수 있도록 글로벌 규제 기준도 개선한
한국오츠카제약(대표이사 문성호)이 11월 18일 열린 제35회 약의 날 기념식에서 약물감시 우수협력기관으로 선정돼 식품의약품안전처장 표창을 받았다.약물감시 우수 협력기관은 약물감시 분야에서 공적을 쌓은 협력기관이나 기업을 대상으로 공적심사위원회의 심사를 거쳐 최종 선정된다.한국오츠카는 이상사례를 정부 당국에 높은 충실도로 보고하고, 다수의 정책 제정에 적극 참여하는 등 의약품 안전 사용 및 국내 제도 발전에 기여한 공로를 인정받았다.
순천향대 부천병원 신장내과 최수정 교수가 제9회 의료기기 안전정보 사례연구 워크숍에서 의료기기 안전관리에 기여한 공로로 식품의약품안전처장 표창을 받았다.
식품의약품안전처 김강립 처장이 국내 생산 모더나사 코로나19 백신의 공급을 앞둔 4일 삼성바이오로직스의 생산 현장을 방문해 제조·품질관리 현황을 확인하고 현장의 애로사항을 들었다.
한독테바의 마약성진통제 펜토라박칼정 100mg(성분명 펜타닐시트르산염)이 마약류관리법 위반으로 적발됐다.식품의약품안전처는 해당 품목에 대해 23일자로 행정처분을 내렸다고 27일 공고했다.식약처에 따르면 마약류는 수출입시는 물론 승인 사항 변경 시에도 식약처장에 승인을 받아야 하지만 이 품목은 이러한 절차를 거치지 않았다.
가톨릭대 부천성모병원 성형외과 이중호 교수가 제14회 의료기기의 날을 맞아 유방보형물 부작용 국가 레지스트리 체계 구축 연구를 주관해 국민건강증진에 기여한 공로로 식품의약품안전처장 표창을 받았다.
보건복지부 강도태 제2차관, 김강립 식품의약품안전처장, 이필수 대한의사협회장이 5월 3일 용산구 코로나19 예방접종센터에서 아스트라제네카백신을 접종받았다. 강 차관과 김 처장은 예방접종 진행상황을 점검하고 관계자 격려과 함께 각별한 주의를 당부했다.이필수 회장은 "의료계 대표로서 백신에 대한 국민의 우려와 불안을 덜어드리고 하루속히 코로나19를 종식시키기 위한 의지를 보여드리고자 자원했다"고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 김강립)가 아스트라제네카 코로나19 백신을 허가했다. 시판 후 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건이다.식약처 최종점검위원회는 10일 앞서 검증자문단, 중앙약사심의위원회의 자문결과와 미국 등에서 실시 중인 임상시험 결과에 근거해 이번 품목허가를 결정했다고 밝혔다.대상자는 18세 이상이며, 65세 이상 투여의 경우 사용상 주의사항에 신중하게 결정해야 한다는 기재사항을 추가하기로 했다.김강립 식약처장은 "65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만 고령자 임상참여자가 660여 명으로 제한적이어
김강립 식품의약품안전처장이 2월 3일 국군수송사령부를 방문해 위문금과 위문품을 전달하고 작년 코로나19 방역활동에 적극 참여했던 장병들의 노고에 감사의 뜻을 전했다.
식품의약품안전처가 화이자의 코로나19 백신 허가심사에 들어갔다. 이번에 심사 신청한 백신은 벨기에서 생산한 제품이다.코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성시켜 면역반응을 유도하는 방식이다. 모더나의 백신과 동일하다.제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산할 수 있다는 장점은 있지만 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 영하 6~90도의 초저온으로 냉동 보관해야 하는 단점도 있다.식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신‧치료제의 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일
고대구로병원 이비인후·두경부외과 박일호 교수가 11월 20일 온라인으로 열린 제13회 의료기기의 날 기념식에서 국내 의료기기 산업 경쟁력 강화와 국가사회 발전에 이바지한 공로로 식품의약품안전처장 표창을 받았다.
의료 인공지능(AI) 솔루션 개발회사 뷰노의 인공지능 기반 심정지 예측 소프트웨어 뷰노메드 딥카스(VUNO Med®–DeepCARS™)가 식품의약품안전처 혁신의료기기로 지정됐다. 혁신의료기기는 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성‧유효성이 개선된 첨단 의료기기에 대해 식약처장이 지정하는 제도다. 지적된 의료기는 심사를 우선적으로 그리고 신속하게 받을 수 있는 등 다양한 혜택을 받을 수 있다.뷰노메드 딥카스는 일반병동 입원 환자의 전자의무기록 등에서 수집한 맥박, 호흡, 혈압, 체온 등 환자의 생체신호를 분석해 24시간 내 발생할
부천쿠팡물류센터 코로나바이러스감염증-19(코로나19)누적확진자가 102명으로 늘었다.질병관리본부 중앙방역대책본부(방대본)는 29일 정례브리핑에서 부청 쿠팡물류센터의 코로나19 확진자는 지난 23일 첫 확진자 발병 이후 직원 72명과 가족과 지인 등 접촉자 30명이라고 밝혔다. 지역 별로는 경기 42명, 인천 41명, 서울 19명이다. 이태원클럽발 누적환자는 어제 12시 보다 5명 늘어난 총 266명이다. 신규확진자는 서울 금호7080 건물 거주자 2명과 인천 FINE S.B.S 사우나 접촉자 1명, 접촉자 가족 2명이다. 클럽방문자