식품의약품안전처가 광동제약의 2형 딩뇨병치료제 다콤시타 정(성분 다파글리플로진10mg/시타글립틴 100mg)에 대해 영업자 회수조치 처분을 내렸다.회수조치 사유는 불순물(NTTP) 초과 검출 우려에 따른 사전예방 조치다. 회수 대상은 제조번호 23001에 한정된다.다콤시타 정은 알보젠코리아(주)에서 위탁 제조되고 있다.
경동제약의 당뇨병치료제 다파진에스듀오 정 10/100mg(성분 다파글리플로진,시타글립틴)이 2월 1일자로 영업자 회수 조치를 받았다.식품의약품안전처는 안전성시험에서 불순물(NTTP)이 초과 검출돼 사전 예방 조치로 제조번호 KG001과 KG002에 한정해 이같은 조치를 내렸다고 밝혔다.NTTP(N-nitroso-tetrahydropyridine)는 식품첨가물이나 가공식품에서 발견되는 유해한 화학물질이며 발암성을 갖고 있다.
HK이노엔(대표이사 곽달원)이 한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)의 당뇨약 3종류에 대해 코프로모션 및 유통을 담당한다. 양사는 30일 서울 중구 HK이노엔 서울 사무소에서 직듀오서방 정(다파글리플로진+메트포르민)과 시다프비아 정(다파글리플로진+시타글립틴)의 코프로모션부터 포시가 정(다파글리플로진) 유통까지 협력하기로 했다.이번 계약에 따라 HK이노엔은 포시가의 복합제 직듀오 및 시다프비아의 국내 유통을 담당하고, 직듀오와 시다프비아의 마케팅과 영업은 양사가 공동으로 진행한다. HK이노엔은 지난 5년간 DPP-4억제제 계열 당
당뇨병치료제 트루다파(성분 다파글리플로진) 제품군이 지난해 제네릭 시장에서 원외 처방액 42억원으로 1위를 기록했다.보령(구 보령제약)은 트루다파가 다파글리플로진 단일제 및 다파글리플로진·메트포르민 복합제 제네릭 시장(295억원)에서 시장점유율 14%로 선두를 차지했다고 밝혔다.트루다파 제품군은 트루다파를 비롯해 메트포르민을 병합한 트루다파엠으로 구성돼 있다. 두 약물 모두 2형 당뇨병 성인환자의 혈당조절에 사용된다.보령은 지금까지 다양한 성분의 당뇨병치료제를 잇따라 출시해 왔다. 지난해 4월에 트루다파 제품군에 이어 9월에는 트루
아스트라제네카(AZ)가 내년 상반기 당뇨병치료제 포시가(성분 다파글리플로진) 공급 중단을 밝힌 가운데 그 이유에 관심이 모아지고 있다. AZ 관계자는 13일 "이번 결정은 회사의 포트폴리오 전략 등 여러 요인을 고려한 결정"이라는 공식입장을 밝혔다. 그러면서 보건당국과 환자보호방안을 포함해 논의를 시작했으며, 앞으로 환자와 의료진들의 불편을 최소화하기 위해 노력하겠다고 강조했다.공식입장은 포트폴리오 전략수정이지만 제약업계에서는 그대로 믿지 않는다. 2022년 매출 510억원인 블록버스터인데다 SGLT2억제제가 심부전과 만성신부전으로
대한당뇨병학회가 2020년 발표한 팩트시트에 따르면 국내 30세 이상 당뇨병환자 추정수는 2018년 기준 494만명이다. 당뇨예비군에 해당하는 공복혈당장애 인구는 948만명으로 인구 5명 중 1명은 당뇨병 전단계에 해당한다.당뇨병은 질환 자체보다 합병증이 무섭다고 알려져 있다. 대표적인 합병증은 심혈관 질환, 신장 질환, 망막병증, 신경병증 등이다. 질환은 치료보다 예방이 중요하고, 당뇨병 예방을 위해서는 체중 관리가 매우 중요하다. 최근에는 체중과 당화혈색소(HbA1c)를 동시에 억제해주는 약물이 나오면서 과거보다는 유리해졌다.이
환인제약(대표이사 이원범)이 복합당뇨병치료제 포사린플러스정10/100mg(다파글리플로진/시타글립틴)을 9월 2일 발매했다.SGLT2 억제제인 다파글리플로진과 DPP-4 억제제인 시타글립틴의 이중 작용을 통해 당뇨병에 대한 치료 효과를 나타낸다.상한약가는 1정 당 846원이며, 30정 PTP 단위로 출시된다.
SK케미칼(대표이사 안재현)이 아스트라제네카(AZ)와 당뇨복합제 시다프비아(성분명 다파글리플로진+시타글립틴)의 공급계약을 체결했다. SK케미칼은 20일 AZ와 위탁생산(CMO) 공급 계약을 체결했다고 20일 공시했다. 시다프비아는 지난달 30일 식품의약품안전처 허가를 받았다.이번 계약으로 SK케미칼은 시다프비아 생산과 공급, AZ는 향후 포시가 복합제의 품목허가권자(Marketing Authorization Holder, MAH)로서 상업화를 담당한다.다파글리플로은 AZ의 SGLT-2 억제제 오리지널 제품인 포시가의 성분으로 동일
아스트라제네카와 SK케미칼이 지난 2020년 협약을 맺은 당뇨병복합제 개발의 첫 결실을 맺었다.양사는 6월 16일 SK에코허브에서 당뇨병복합제(SGLT2억제제 다파글리플로진 + DPP4억제제 시타글립틴) 공동 개발 협약에 따른 첫 제품 생산을 축하하는 자리를 가졌다.이날은 SK케미칼 공장(청주)에서 첫 상업용 제품이 생산됐다.양사의 협약 내용에 따르면 AZ는 품목 허가권자로서 국내 및 전 세계 상업화를 담당하며, SK케미칼은 제품의 생산과 공급을 담당한다.SK디스커버리 최창원 부회장은 "SK케미칼의 제약 기술력과 생산 능력을 인정받
DPP-4억제제 계열 당뇨병치료제 자누비아(성분 시타글립틴) 50mg이 제조사로부터 자진 회수됐다.식품의약품안전처는 이달 15일자로 자누비아 50mg 가운데 제조번호 U010253과 U012914에 대해 자진회수 조치됐다고 밝혔다.최근 한국MSD는 지난해 10월까지 수입된 자누비아에 대해 발암 유발 가능물질 NTTP 검출 여부를 조사한 결과, 50mg 제품 중 2개 제조번호에서 확인됐다.NTTP의 영향은 환자 안전에는 큰 영향이 없는 것으로 알려졌다.
JW중외제약이 개발한 DPP-4억제제 계열 2형 당뇨병치료제 가드렛(성분명 아나글립틴)의 우수한 혈당 조절 효과가 확인됐다.강동성심병원 내분비내과 김두만 교수와 분당서울대병원 내분비내과 장학철 교수 등 국내 15개 대학병원 연구팀은 가드렛과 시타글립틴을 비교한 임상시험 결과를 국제학술지 DOM(Diabets, Obesity and Metabolism)에 발표했다.이번 연구 대상자는 메트포르민을 투여 중인 2형 당뇨병환자로서 당화혈색소(HbA1c) 수치가 6.5~8.5%인 89명.이들을 가드렛 투여군과 시타글립틴 투여군으로 나누고 1
노보노디스크의 두번째 GLP-1 유사체 계열 오젬픽(성분명 세마글루타이드)이 식품의약품안전처 승인을 받았다.주 1회 투여하는 장기 지속형 주사제로 2형 당뇨병환자의 식이요법과 운동요법의 보조제다. 단독이나 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여할 수 있다. 오젬픽은 동일 계열의 다른 약제들과 달리 2형 당뇨병과 확증된 심혈관계 질환자에서 주요 심혈관 사고(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색과 뇌졸중) 위험성 억제 적응증을 갖고 있다.현재 국내 출시된 GLP-1 유사체 계열 당뇨치료제는 한국릴리 트루리시티(성분명 둘라글루타이드), 사노피
동아ST가 개발 중인 새 기전의 당뇨병치료제 DA-1241의 임상시험 결과가 미국당뇨병학회에서 발표됐다.회사에 따르면 DA-1241는 췌장 속 수용체인 GPR119에 작용해 포도당 및 지질대사량에 따라 인슐린 분비를 증가시키는 기전을 갖고 있으며, 저혈당 위험없이 식후 혈당을 개선시킨다.이번 임상시험(1b상)의 대상자는 정상인과 2형 당뇨병환자. 당뇨병환자는 메트포르민을 복용하면서 위약 및 DPP-4 억제제인 시타글립틴 또는 DA-1241(25, 50, 100mg)을 1일 1회 8주간 복용했다.그 결과, 시타글립틴에 비해 DA-12
2형 당뇨병치료제 DPP-4억제제 리나글립틴이 석회화 동반 대동맥판협착증(AS)의 진행을 막아준다는 연구결과가 나왔다.울산의대 송재관 교수팀(제1저자 이사민 박사)은 2형 당뇨병 합병 AS환자를 대상으로 5개의 DPP-4억제제의 질환 억제 효과를 검토해 국제학술지 심장(Heart)에 발표했다.지금까지 대동맥판의 혈관내피기능장애는 혈당조절 관련 효소인 DPP-4를 증가시켜 인슐린 유사 성장인자를 분해해 대동맥판막 간질세포의 골형성 분화를 유발한다고 알려져 있다. 때문에 DPP-4억제제가 석회화 AS의 진행을 막아줄 것으로 기대됐다.이
치아졸리딘디온(TZD)계열 당뇨병치료제가 DPP4억제제 보다 혈당강하효과가 동일하다는 연구결과가 SCI급 국제학술지에 발표됐다.종근당은 자체 개발한 TZD계열 당뇨병치료제 로베글리타존(상품명 듀비에)와 DPP4억제제인 시타글립틴의 혈당강하, 당화혈색소 감소 및 목표도달률에서 유사하다는 대규모 임상시험 결과가 학술지 '당뇨병, 비만 그리고 대사'(DOM, Diabetes, Obesity and Metabolism)에 게재됐다고 25일 밝혔다. 이번 연구의 대상자는 국내 27개 기관의 2형 당뇨병환자 247명. 이들을 로
혈당이 높은 초기 당뇨병환자에는 단제요법보다는 3제요법이 효과적이라는 연구결과가 나왔다.분당서울대병원 내분비내과 임수 교수팀은 메트포르민과 시타글립틴(DPP4억제제), 로베글리타존(티아졸리디네디온)으로 구성된 3제요법과 2제요법의 치료효과와 안전성을 비교해 BMJ 당뇨병연구치료(BMJ Open Diabetes Research & Care)에 발표했다.기존에는 당뇨병 치료시 메트포르민을 우선 적용하고 효과가 없을 경우 투여량을 늘리거나 다른 약을 추가하는 등의 순차적 치료법을 많이 사용했다.이번 연구 대상자는 약물치료 경험이 없고 당
종근당의 당뇨병치료제 듀비에(성분명 로베글리타존)가 DPP-4억제제인 시타글립틴에 비해 대사증후군 개선효과가 우수한 것으로 확인됐다.강동성심병원 내분비내과 김두만 교수는 17일 열린 유럽당뇨병학회(EASD 2019, 바르셀로나)에서 2개 약물의 혈당강하 및 대사증후군 개선효과를 비교해 발표했다.연구 대상자는 당뇨병환자 247명, 김 교수는 이들을 듀비에투여군과 시타글립틴투여군으로 무작위 배정하고 24주간 투여했다.그 결과, 혈당강하 효과는 유의차가 없었으며, 당화혈색소 감소율 및 목표 도달률도 유사했다. 대사증후군 환자 감소율은 시
2형 당뇨병환자의 혈당 조절에는 메트포르민 증량 보다는 DPP4억제제 계열 당뇨병치료제 추가가 안전과 효과면에서 우수하다는 연구결과가 나왔다.MSD는 DPP4억제제 시타글립틴(상품명 자누비아)의 안전성과 효과를 알아본 CompoSIT-M 와 CompoSIT-I 연구결과를 Diabetes, Obesity and Metabolism에 발표했다.이 2건의 연구는 CompoSIT(Comparison of SITagliptin vs. placebo) 임상연구 프로그램의 일환으로 시행됐다.CompoSIT-M는 메트포르민 단독요법으로 HbA1c
한국MSD의 SGLT2억제제 계열 2형 당뇨병치료제 스테글라트로(성분명 에르투글리플로진)가 국내 승인을 받았다.식품의약품안전처는 17일 스테글라트로를 2형 당뇨병환자에 단독 또는 메트포르민과 병용요법, DPP-4 저해제 자누비아(성분명 시타글립틴) 병용요법, 메트포르민 및 자누비아와 3제 병용요법으로 승인했다고 밝혔다.스테글라트로는 지난해 12월 미국식품의약국(FDA)에 이어 올해 3월 유럽의약품감독국(EMA)으로부터 승인을 받았다.스테글라트로의 혈당 억제효과는 임상시험을 통해 확인됐다. 2형 당뇨병 환자 464명을 대상으로 진행된
제약 마케팅에도 가상현실(virtual reality) 시스템이 도입됐다. 의약리베이트의 단속 강화로 인해 제한된 기존의 마케팅 한계를 뚫어보려는 의도다.종근당과 한국MSD는 당뇨병치료제 자누비아(성분명 시타글립틴) 영업에 VR시스템을 도입해 의료진에게 다양한 데이터를 제공하겠다고 6일 밝혔다.양사는 의료진 다양한 프로그램을 활용할 수 있도록 직접 제작할 수 있는 키트도 제공한다. 즉 VR 기기를 착용하고 스마트폰을 통해 자누비아VR 디테일을 재생하면 신장애,고령,초진환자 등 다양한 당뇨 환자의 상담을 받는 상황이 구현된다.또한 가상의 자누비아 영업 담당자로부터 자누비아 임상 데이터와 기대 치료 효과, 유의 사항 등 당뇨 유형에 따른 맞춤형 치료 전략에 대한 정보를 받을 수 있다.