백혈병치료제 스프라이셀(성분명 다시티닙)이 경쟁약물인 타시그나(닐로티닙)를 비교한 연구결과가 나왔다.뉴욕메모리얼슬론케터링암센터 마이클 마우로 교수는 이달 7일 열린 제29회 백혈병연관질환국제학술대회(IACRLRD 2019, 서울)에서 약물용량 패턴과 감소 예측인자를 알아보는 관찰연구 SIMPLICITY의 결과를 발표했다.연구 대상자는 유럽 및 미국의 만성골수성백혈병 환자 750여명. 연구팀은 스프라이셀 100mg투여군(1일 1회)과 타시그나 300mg 또는 400mg투여군(350명, 1일 2회)으로 나누고 복용패턴을 5년간 추적 관
노바티스의 백혈병치료제 타시그나(성분명 닐로티닙)이 경쟁약물인 스프라이셀(성분명 다사티닙)에 비해 중증 부작용 발생률이 낮다는 연구결과가 나왔다.서울대병원과 분당서울대병원은 타시그나 또는 다사티닙 복용 만성골수성백혈병 환자 201명(타시그나군: 120명, 다사티닙군:81명)을 대상으로 부작용 상황을 후향적으로 비교 분석해 International Journal of Hematology에 발표했다.타시그나 복용군과 다사티닙 복용군을 각각 36.9개월, 37.2개월(이상 중앙치)로 추적관찰한 결과, 전체 부작용 발생률은 유의한 차이가 없었다. 하지만 중증 이상인 3/4등급 부작용 발생률 다사티닙군에서 54%인데 비해 타시그나군은 22%로 2배 이하로 낮았다.타시그나군은 부작용으로 인한 투약
세계보건기구(WHO)가 현지시간 지난 6일 필수의약품 리스트를 대폭 개정, 발표했다.이번 개정에는 일반 감염증에 이용하는 항균제와 심각한 상황 대비를 위한 항균제도 추가됐다. 이밖에 항HIV제, C형 간염치료제, 항결핵제. 백혈병치료제도 추가됐다.항균제 3가지 계열로 분류이번 개정에서 WHO는 성인용 30종, 어린이용 25종의 약제, 그리고 기존 의약품 관련 9가지 새로운 사용법을 추가했다. 이에 따라 공중보건 필수의약품은 총 433종으로 늘어났다.가장 큰 개정은 항균제 부분이다. WHO는 항균제를 'ACCESS' 'WATCH' 'RESERVE' 등 새로운 3가지 카테고리로 나누어 약제 별 사용 시기를 권고했다.새로운 카테고리는
만성골수성백혈병의 급성기 진행에 관여하는 유전자가 발견됐다.만성골수성백혈병(CML)은 진단 초기에는 만성기 상태로 5~6년간 지속되다가 표적항암제 치료에 실패하면 갑자기 백혈병 암세포가 무한히 증식해 1년 내에 사망하는 급성기로 바뀐다.가톨릭대학교 서울성모병원 혈액내과 김동욱, 성균관대 생명과학과 김홍태, 울산과학기술원 생명과학부 명경재 교수 등 공동연구팀은 CML에서 급성기 전환을 조절하는 유전자 '코블1 (Cobll1)'을 세계 최초로 발견했다고 Leukemia에 발표했다.이번 연구 대상은 한국백혈병은행에서 장기간 정기적으로 보관돼 온 백혈병환자 90명분의 검체.연구팀에 따르면 코블1 유전자가 증가하면 글리벡, 타시그나, 스프라이셀, 슈펙트, 포나티닙 등의 표적
만성골수성백혈병(CML)환자에 티로신키나제억제제를 사용하면 혈관질환 위험을 높인다는 연구결과가 나왔다.스웨덴 캐롤린스카대학 연구팀은 자국민의 2002~2012년 만성기 만성골수성백혈병으로 진단돼 티로신키나제억제제를 투여한 환자를 대상으로 1세대 및 2세대 티로신키나제억제제와 혈관질환의 관련성을 검토해 Annals of Internal Medicine에 발표했다.티로신키나제억제제는 만성골수성백혈병환자의 생존기간은 늘리는데 공헌했지만 지속적으로 투여할 경우 독성을 유발할 가능성이 있다.각 증례와 나이, 성별이 일치하는 대조군 5례를 선별해 혈관질환의 상대위험을 구했다. 티로신키나제억제제요법을 받은 만성골수성백혈병환자의 94.4%에 해당하는 896명을 4.2년(중앙치)간 추적 관찰했다.
일양약품이 자체 개발한 아시아 최초의 백혈병치료제 '슈펙트'(성분명 라도티닙)가 내달 1일 1차 치료제로 출시된다.지난해 10월 2차에서 1차로 급여기준 변경을 시도한 일양은 현재 2차 치료제 보다 약 10배 이상 넓은 시장에 대한 마케팅에 돌입했다.현재 1천억 규모의 국내 백혈병 시장을 다국적제약사 3곳이 대부분 차지한 가운데 슈펙트의 향후 시장 점유율에 관심이 모아지고 있다.슈펙트는 1차 치료제 보험 가격이 하루 5만 3천 334원으로 글로벌 2세대 약물에 비해 20% 이상 저렴해 가격 경쟁력을 갖고 있다.일양에 따르면 슈펙트는 같은 2세대 표적항암제인 스프라이셀이나 타시그나보다 연간 환자 투약비용이 현저히 낮다.따라서 국내 연간 발생 신규 환자 약 300명에게 슈펙트를 처방할 경우 약
최소 잔여병변이 검출되지 않는 상태가 2년 이상 지속된 만성골수성백혈병(CML) 환자에서는 글리벡(이마티닙)을 5년 이상 중단해도 무재발생존율이 40%에 이르는 것으로 나타났다.이미 CML환자에서는 타이로신 키나아제 억제제(TKI)를 중단해도 장기 생존할 가능성이 높다고 알려져 있다.프랑스 베르고니연구소 가브리엘 에티엔(Gabriel Etienne) 박사는 STIM(STop IMatinib) 시험의 최종 분석 결과를 57회 미국혈액학회 포스터세션에서 발표했다.전체 대상자 100명을 65개월간 추적TKI 투여 중지에 따른 영향과 안전성에 대해서는 현재 각 나라에서 검토가 진행 중이다.STIM은 글리벡 투여 중단 후 상태를 관찰한 다기관 공동무작위 시험이다. 대상자는 글리벡을 3년 이상 투여하
BMS(브리스톨-마이어스 스퀴브)의 백혈병치료제스프라이셀(성분명 다사티닙)이 최근 미FDA로부터 제품 라벨 업데이트를 승인받았다.지금까지는신규 진단된 만성기의 필라델피아 염색체-양성(Ph+) 만성골수성백혈병(CML) 성인 환자에 대한 5년 효능 및 안전성 데이터, 그리고 글리벡(이매티닙 메실레이트)을 포함한 선행 치료에서 저항성 또는 불내성을 보인 필라델피아 염색체-양성 만성골수성백혈병(CP Ph+ CML) 환자의 7년간 데이터가 제시돼 있었다.미국 UCSF(캘리포니아대학 샌프란시스코)혈액/종양학과 닐 샤(Neil Shah MD, Ph) 교수는 "현재 미국의 스프라이셀 라벨에 새롭게 명시되는 5년 및 7년간 데이터는 1차 치료와 2차 치료 환자들 모두에게 장기적인 효과 및 안전성과 관련된 가치있는
한국의 만성백혈병 치료 표준지침이 유럽백혈병네트워크(ELN)이 발표한 2013 표준지침 포함됐다(BLOOD). 가톨릭대학 서울성모병원 김동욱 교수가 이 네트워크의 패널로 참가한 덕분이다.ELN는 유럽과 미국의 백혈병 전문가들이 주축으로 EU 국가의 지원을 받는 전 세계 최대의 백혈병 연구 및 재단으로 혈액질환의 표준 치료지침을 발표하고 있다.이 표준치료지침은 전 세계 70%이상의 병원과 의료진이 진료와 연구시 참고하고 있으며 과거 2회에 걸쳐 발표된 표준지침은 암 분야 국제학술지에 500회 이상 인용 될만큼 권위를 인정받고 있다.이번 발표된 ELN 2013에서는 새로운 2세대 표적항암제인 타시그나, 스프라이셀의 치료결과가 추가됐다. 과거에는 글리벡만 언급됐었다.아울러 2차 이상의 치료법으로 인
미 아리아드 파마슈티컬스社의 백혈병 치료제 아이클루식(Iclusig, ponatinib)이 EU로부터 허가를 취득했다.1일 1회 경구용인 아이클루식은 스프라이셀이나 타시그나에 내성을 보이거나 T3151 변이를 동반한 만성기, 가속기 및 급성기 만성 골수성 백혈병 성인환자나 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 성인환자들에게 사용된다.임상시험에서 췌장염이나 복통, 발열, 빈혈 등의 부작용이 나타났지만 전체의 1% 이하였으며, 혈소판 수치감소나 발진 등 빈도높은 부작용도 발생했지만 타 백혈병약에 비해 안전성 측면에서 문제점이 도출되지 않았다.전문가들은 아이클루식의 허가 취득으로 그 동안 치료대안을 찾기 어려웠던 만성 골수성 백혈병 환자들에게 치료효과를 높여줄 수 있을 것이라며 기대를 나타냈다.
만성골수성백혈병(CML) 치료제인 스프라이셀(성분명 다사티닙)이 글리벡(성분명 이매티닙)보다 치료반응 속도가 빠르다는 연구결과가 나왔다.독일 예나대학병원 혈액종양내과 안드레아스 호크하우스 박사는 2개 약물(각각 100mg, 400mg)을 직접 비교한 DASISION 임상연구의 3년 간의 추적관찰 결과를 유럽혈액학회총회(EHA)에서 발표했다. 연구에 따르면 복용 3개월 후 더욱 우수한 분자학적 반응을 보이는 환자들은 그렇지 못한 환자들에 비해 더 나은 결과를 보일 확률이 높았다. 이번 분석에서는 복용 3개월 후 우수한 분자학적 반응 도달률은 스프라이셀 복용군이 84%인데 비해복용 글리벡 복용군은 64%에 불과했다.호크하우스 박사는 "장기간의 추적 관찰이 필요하다"고 말하면서도 "일반적으로 CML
백혈병치료제인 스프라이셀(성분명 다사티닙, 한국BMS)이 폐동맥고혈압을 유발하는 부작용이 있다며사용을 주의하라는 안전성 서한이 배포됐다.12일 식품의약품안전청은 미국 식품의약품청(FDA)의 국제 약물감시 데이터베이스 검토 결과에 따른 안전성 서한을 근거로 이같이 조치했다.미FDA는 다사티닙 함유제제에 대해 이미 폐동맥고혈압 위험을 경고 및 주의사항에 추가해 제품 라벨을 개정했다.미국의 이같은 조치는 우심도자술로 확증된 12건의 폐동맥고혈압 사례의 원인이 다사티닙으로 의심된데 따른 것이다.식약청은 또 의료전문가에게 다사티닙 제제 치료시작 전과 치료 중에 환자의 기저 심폐질환 증상 및 징후 여부를 평가하고, 폐동맥고혈압 확진시 동 제제의 사용을 영구중지토록했다.현재 우리나라에 나와 있는 다사티
FDA가 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)社의 백혈병 치료제 스프라이셀(Sprycel, dasatinib)에 대해 중증의 폐동맥 고혈압을 유발할 위험이 높다고 경고했다.이는 지난 8월 캐나다보건수가 스프라이셀을 복용한 폐동맥 고혈압 환자의 부작용 발생사례와 유사한 내용이다.FDA는 이같은 부작용은 약물 복용 1년 이상인 환자에게 나타났다며 스프라이셀에 폐동맥 고혈압 위험성에 대한 경고라벨 부착을 권고했다.스프라이셀은 2006년 말 2종류의 백혈병 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
한국BMS제약의 만성골수성백혈병 치료제 스프라이셀(성분명: 다사티닙)이 6일 국내에서 1차 치료제로 본격 출시됐다. 아시아 지역에서는 처음으로 1차 약물로 발매되며 50mg, 100mg 2가지다. 50mg 1정의 가격은 이전과 동일한 46,000원이며, 100mg 1정은 66,550원이다.2007년 국내에 만성골수성백혈병 2차 치료제로 도입됐던 스프라이셀은 올해 초 식품의약품안전청으로부터 필라델피아 염색체 양성 반응을 보이는 만성기 만성골수성백혈병 환자의 초기 치료부터 1일 1회 100mg씩 투여할 수 있도록 적응증이 확대됐다.
만성골수성백혈병 스프라이셀(성분명 다사티닙, BMS)이 글리벡으로 효과를 보지 못해 환자에서도 우수한 치료효과를 보인다는 연구결과가 나왔다.UCSF(캘리포니아대학 샌프란시스코) 닐 샤(Neil Shah) 교수는 글리벡에 내성 및 불내약성을 보이는 환자 중 스프라이셀로 치료제를 전환한 만성기 환자들을 5년 이상 추적 관찰한 결과, 현재 권고되고 있는 1일 1회 100mg으로 스프라이셀을 복용했을 때 5년간 전반적인 생존율은 78%(95% CI: 72%-85%), 무진행 생존율은 57%(95% CI: 48%-67%)를 기록했다고 47회 미국암학회(ASCO)에서 발표했다.한편 12일에 끝난 유럽혈액종양학회(EHA)에서는 스프라이셀의 빠른 효과가 재확인됐다.독일 예나 대학병원 안드레아 호크하우스(Andr
만성골수성백혈병 치료제인 스프라일셀 100mg이 식품의약품안전청으로부터 판매 승인을 받았다.한국BMS는 18일 이같이 밝히고 "그동안 하루 1회 스프라이셀 50mg을 2정씩 복용해야 했던 환자들이 100mg 1정이라는 간편한 복용법으로 기존 1차 치료요법보다 빠르고 우수한 만성골수성백혈병 치료 효과를 볼 수 있게 됐다"고 밝혔다.스프라이셀은 올해 초 식품의약품안전청으로부터 필라델피아 염색체 양성 반응을 보이는 만성기 만성골수성백혈병 환자의 초기 치료부터 1일 1회 100mg씩 투여할 수 있도록 추가 적응증을 인정받았다. 적응증 추가는 작년 6월 제46차 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 DASISION 연구결과를 근거로 이뤄졌다.
한국노바티스와 한국BMS가 신묘년 벽두부터 백혈병 치료제로 경쟁을 벌인다.한국노바티스의 타시그나에 이어 며칠 사이로 한국BMS의 스프라이셀 역시 식약청 승인을 받았기 때문이다. 타시그나는 지난달 24일, 스프라이셀은 이달 6일에 각각 승인을 받았다.모두 효과 우위를 주장하고 있는데다 식약청 역시 거의 비슷한 시기에 승인해 현재로서는 약물간 우위성을 살펴볼 수 없는 상황이다.이들 약은 지금까지 백혈병치료제로 군림해 왔던 글리벡에 이은 차세대 백혈병치료제라는 점에서 경쟁이 불가피할 것으로 예상돼 왔다.이미 작년부터 기자간담회 등을 통해 스프라이셀은 글리벡과 직접 비교임상을 통해 효과 우위를 강조하면서 비교 우위에 나선바 있다.특히 글리벡과 비교한 임상연구 DASISION을 통해 글리벡 보다 효
BMS의 백혈병치료제 스프라이셀(성분명: 다사티닙)이 지난달 28일 미식품의약품안전청(FDA)으로부터 만성골수성백혈병 1차 치료제로 확대 승인받았다. 이번 적응 확대로 필라델피아 염색체 양성 반응을 보이는 만성골수성백혈병 환자는 치료 초기 단계부터 1일 1회 100mg씩 스프라이셀을 투여할 수 있다. 이번결정은 지난 6월 ‘제46차미국임상종양학회(ASCO)’에서 발표된 DASISION 연구결과를 근거했다.한편 유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회도 지난달 DASISION 임상결과의 검토를 마치고, 1차 치료제로 적응 확대하는데 긍정적 의견을 나타내 조만간 유럽에서 승인을 받을 것으로 예상되고 있다.
브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 항암제 ‘스프라이셀’(다사티닙)이 FDA로부터 필라델피아 염색체 양성 만성기 만성 골수성 백혈병을 새로 진단받은 환자들에게 사용할 수 있도록 적응증 추가를 승인받았다.‘스프라이셀’은 지난 2006년 6월 선행 치료법에 내성을 나타내거나, 내약성을 보이지 않는 만성기 만성 골수성 백혈병 치료용 2차 선택제로 FDA의 허가를 취득하고, 2년간의 연구 후 2차 선택제로 적응증을 추가한 바 있다.향후 BMS는 ‘스프라이셀’의 장기 효용성 및 안전성에 자료를 추가로 FDA에 제출해야 한다.
만성골수성백혈병 치료제 다사티닙(상품명 스프라이셀)이 환자의 생존율을 82%까지 끌어올린 것으로 나타났다.UCSF(캘리포니아대학 샌프란시스코) 혈액종양학과 닐 샤(Neil Shah) 교수는 제 46회 미국임상종양학회(ASCO)에서 글리벡에 내성이나 불내약성을 보이는 만성기 환자 670명을 100mg 1일1회, 50mg 1일2회, 140mg 1일1회, 70mg 1일2회 등 4개군으로 무작위 배정해 4년 간 생존율과 안전성을 비교∙분석한 결과 이같이 나타났다고 밝혔다.아울러 질병무진행 생존율은 66%, 이상반응은 투약 후 24개월 이내에 발생한 것으로 나타났다.