간암치료에 이용하는 표적항암제 레고라페닙(제품명 스티바가)이 동양인에서 자주 발생하는 피부암에 효과적이라는 연구결과가 나왔다.연세암병원 종양내과 김규현‧정민규‧신상준 교수 연구팀은 수술 효과가 없는 c-KIT(시-키트) 돌연변이 흑색종(피부암)에 레고라페닙을 투여하자 호전율이 74%에 달했다고 유럽암학회지(European Journal of Cancer)에 발표했다.악성 흑색종은 자외선을 차단하는 멜라닌을 만드는 표피의 세포에서 발생하는 치명적인 암이다. 1차 치료는 종양과 그 주변을 제거하는 외과 수술이지만 수술 불가능한 국소 진
입센코리아의 신장암치료제 카보잔티닙(상품명 카보메틱스)이 지난 10월 간세포암 2차 약물로 승인받았다. 적용 대상은 소라페닙으로 치료받은 적이 있는 간세포암 환자다. 이번 승인으로 국내 간세포암에 사용할 수 있는 2차약물은 레고라페닙(스티바가)을 포함해 2개로 늘어났다. 카보잔티닙은 소라페닙 장기 사용환자에서 증가하는 위험요인 MET와 AXL의 확대를 억제하는 기전을 갖고 있다. 이번 승인은 19개국 간세포암환자 707명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 CELESTIAL의 결과에 근거했다. 카보잔티닙군(60mg)과 위약군으로 나누어
표적항암제 스티바가(성분명 레고라페립)이 이달 1일부터 간세포암 2차 치료제로 보험급여가 확대 적용됐다. 스티바가는 지금까지 위장관기질종양(GIST)에만 보험이 적용돼 왔다.적용 대상은 넥사바(성분명: 소라페닙) 치료 경험이 있는 간세포암 환자다. 이번 보험적용 확대로 환자는 기존 약가의 5% 비용만 부담하면 된다. 이번 승인은 글로벌 위약대조 3상 임상시험 결과에 근거했다. 임상결과에 따르면 넥사바의 1차 치료에도 불구하고 간세포암이 진행된 환자를 스티바가 투여군과 위약군으로 나누어 비교한 결과, 효과와 안전성에서 스티바가투여군이
바이엘의 스티바가(성분명 레고라페닙)가 EU 집행위원회로부터 성인간세포암종 치료제로 승인을 받았다.이에 따라 스티바가는 넥사바(성분명소라페닙)로 치료받은 적이 있는 성인 간세포암종 환자를 위한 치료제로 사용할 수 있게 됐다스티바가는 임상시험에서 레고라페닙과 병행시 위약에 비해 전체 생존기간이 개선된 것으로 나타났다. 한편 이번 승인은 지난 4월과 6월 미국과 일본에 이어 세번째다.
바이엘의 스티바가(성분명 레고라페닙)가 12일 간세포암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.스티바가는 10년 전 출시된 넥사바(소라페닙)에 이어 바이엘의 2번째 간세포암 치료제다.이번 허가는 간세포암 환자 573명을 대상으로 실시한 RESORCE 임상결과에 근거했다. 1차 치료로 소라페닙을 투여했는데도 질병이 진행된 간세포암 환자 573명을 대상으로 위약과 비교한 결과, 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)은 스티바가 복용군이 각각 10.6개월, 3.1개월(이상 중앙치)로 위약군 7.8개월, 1.5개월에 비해 통계적으로 유의하게 연장됐다.스티바가의 간세포암 치료 적응증 추가에 대해 세브란스병원 소화기내과 김도영 교수는 "소라페닙 치료 이후에도 질환이 진행된 환자들에게 스티바
바이엘의 경구용 항암제 '스티바가'가 일본 후생노동성으로부터 간암치료제로 적응증을 획득했다.이에 따라 스티바가는 항암화학요법 치료후 증상이 진행된 절제수술 불가형 환자에게 2차 선택약으로 사용할 수 있게 됐다.바이엘측은 지난해 11월 일본과 EU, 미국 등에 스티바가의 간세포암종 적응증에 대한 허가신청서를 제출한 바 있다.
바이엘의 표적 암치료제 스티바가(성분명: 레고라페닙)가 4월 27일 미식품의약국(FDA)로부터 넥사바(성분명: 소라페닙) 치료 경험이 있는 간세포성암(HCC) 환자 2차 치료제로 승인받았다.스티바가는 종양 형성, 종양 혈관 신생, 전이 및 종양 면역과 같은 병리과정과 일반 세포 기능에 관여하는 경구용 멀티 키나제억제제로 이번 승인은 3상 임상시험 RESORCE 연구에 근거했다.이에 따르면 레고라페닙은 위약 대조군에 비해 통계적 및 임상적으로 전체생존기간(OS)을 유의하게 개선시켰다(위험비 0.63, 95% CI 0.50-0.79, p
바이엘은 자사의 직장결장암 치료제 스티바가(레고라페닙)의 적응증 추가신청건이 미FDA로부터 신속심사 대상으로 지정받았다고 밝혔다.이에 따라 빠르면 6개월 이내 간세포암종 환자를 위한 2차 선택약 전신치료제 적응증이 판가름날 것으로 보인다.이번 적응증 추가 신청은 글로벌 다기간 3상 임상시험인 RESORCE에서 도출된 결과에 근거했다.
바이엘 코리아의 위장관기질종양 치료제인 스티바가정(성분명: 레고라페닙)이 위험분담계약제(RSA)를 통해 오는 6월 1일부터 급여를 적용 받게된다.스티바가정은 이매티닙과 수니티닙 치료경험이있는 전이성 또는 절제불가능한 국소진행성 위장관기질종양(GIST) 환자의 치료에 쓰이는 경구용 다중표적항암제로 국내 허가를 받았다.이번 결정으로 스티바가정의 보험급여 상한액은 정당 42,020원이며, GIST 환자의 경우 약값의 5%만 부담하게 된다.
바이엘社의 항암제 레고라페닙(제품명: 스티바가)의 유효성과 안전성을 평가한 3상 임상시험결과 전체 생존기간을 유의하게 개선한 것으로 나타났다.이번 RESORCE(REgorafenib after SORafenib in patients with hepatoCEllular carcinoma) 연구는 소라페닙(제품명: 넥사바)으로 치료받은 이후에도 질환이 진행된 간세포암종 환자 573명을 대상으로 레고라페닙의 유효성 및 안전성을 평가하고자 진행됐다.약물의 안전성 프로파일과 내약성은 레고라페닙의 기존 연구 결과와 일관되게 나타났다.바이엘은 절제술이 불가능한 간세포암종의 치료에 레고라페닙 허가를 위해 RESORCE 연구 데이터를 올해 안에 제출할 계획이다.
바이엘의 전이성 직장결장암 치료제 스티바가(성분명: 레고라페닙)가 EU로부터 적응증 추가승인을 받았다.이에 따라 스티바가는 글리벡이나 수텐 치료에도 증상이 지속되거나 내약성을 나타내지 않은 절제불가형 또는 전이성 GIST 성인환자에게 사용할 수 있게 됐다.이번 승인은 총 199명의 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험 결과 스티바가 복용환자의 무진행 생존기간이 위약군에 비해 통계적으로 유의할만한 수준으로 연장된데 따른 것으로 알려졌다.
식품의약품안전처가 전이성 직장결장암 치료제 스티바가® (성분명: 레고라페닙, 바이엘 헬스케어)에 대해 국소진행성 위장관기질종양에 대한 적응증을 추가 승인했다.적응 대상은 이매티닙과 수니티닙으로 치료 받은 경험이 있는 전이성 또는 절제불가능한 국소진행성 위장관기질종양으로, 스티바가의 1일 권장 투여 용량은 160 mg (40 mg 정제 4정)이며, 1일 1회 경구 복용한다.투여 주기는 3주 투약 후 1주 휴약하는 4주이. 환자 개개인의 안전성 및 내약성에 따라, 일시적 투여 중단 또는 용량 감소가 필요할 수도 있다.용량 변경은 40 mg 1정씩 적용한다. 최소 1일 권장 투여 용량은 80mg이고, 최대 1일 투여 용량은 160 mg이다.
바이엘의 경구용 항암제 스티바가(Stivarga; 레고라페닙)가 EU 집행위원회로부터 성인 전이성 직장결장암 치료제로 발매를 승인받았다.스티바가는 국내시장에서 이미 전이성 직장결장암 치료제로 허가를 취득했으며, 미국시장에서는 지난 해 9월 승인을 받은 바 있다.
바이엘의 황반변성 치료제 아일리아(Eylea; 애플리버셉트)가 망막 중심정맥 폐쇄(CRVO)에 수반된 황반부종으로 인한 시력손상 치료용도에 대해 EU로부터 적응증 추가 승인을 받았다.아일리아는 미국에서 지난 2011년 11월 신생혈관성 습식 노화 관련 황반변성 치료제로 허가를 취득하고, 이듬해 9월 망막 중심정맥 폐쇄로 인한 황반부종 치료제로도 승인관문을 통과했다.특히 아일리아는 바이엘이 항응고제 자렐토(리바록사반), 직장결장암 치료제 스티바가(레고라페닙) 등과 함께 한해 약 70억 달러 이상의 매출을 기대하고 있는 5대 신약 중 하나다.
바이엘헬스케어의 직장결장암 치료제 스티바가(성분명, 레고라페닙)가 식품의약품안전처의 허가를 받았다.이번 승인으로 스티바가는 항암 화학요법 등 기존 요법으로 치료가 되지 않은 전이성 직장결장암 환자에게 사용하게 된다.스티바가는 미국과 일본에서 이미 전이성 직장결장암 치료제로 승인됐다.
바이엘의 항암제 스티바가(레고라페닙)가 일본 후생노동성으로부터 위장관 기질종양(GIST) 적응증 추가를 승인받았다.이에 따라 스티바가는 전신 암치료 후에도 증상악화가 진행된 GIST 환자들을 위한 항암제로 사용할 수 있게 됐다.스티바가는 지난 3월 직장결장암 치료제로 일본 후생노동성 승인인 받은 바 있으며, 이번 적응증은 두번째 승인이다.바이엘측은 글리벡 및 수텐으로 치료한 후에도 증상이 진행된 GIST 환자들을 대상으로 스티바가를 복용토록한 결과 무진행 생존기간이 위약군에 비해 개선된 것으로 나타났다고 3상 임상시험 결과를 밝혔다.한편, 스티바가는 지난 6월 EU에도 성인 전이성 직장결장암 치료제로 허가권고를 받은 상태다.
미FDA가 바이엘의 직장결장암 치료제 스티바가(Stivarga; 레고라페닙)에 대해 다른 치료에 무반응인 진행성 위장관 기질종양(GIST) 치료제로 25일 승인했다.스티바가는 지난해 9월 직장결장암 치료제로 이미 미FDA의 허가를 취득했으며, 멀티-키나제 저해제 일종으로 암 증식을 촉진하는 효소들의 작용을 저해한다.199명의 GIST 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 스티바가 투여군의 무진행 생존기간이 위약군에 비해 평균 3.9개월을 연장하는 것으로 나타나, 그동안 우선심사 대상으로 선정되었던 스티바가는 이번 적응증 추가와 함께 미FDA 희귀의약품으로도 지정받았다.부작용으로는 쇠약감, 피로감, 수족증후군, 설사, 식욕감퇴, 고혈압 등이다.
바이엘사의 진행성대장암 치료제 스티바가(regorafenib, Stivarga)가 27일 미FDA의 승인을 받았다.스티바가는 체내 다른 부위로 전이되거나 약물치료에도 효과가 없는 대장암치료제로 승인됐다.760명의 전이성 결장암환자를 대상으로 한 임상시험에서 스티바가를 투여한 환자는 대조군에 비해 평균 생존기간이 1.4개월 연장됐으며, 화학요법과 병행시 종양성장 억제기간이 2개월로 단독화학요법의 1.7개월을 앞선 것으로 나타났다.스티바가 투여 시 수반되는 부작용은 식욕상실, 설사, 구내염, 혈압상승, 체중감소 등이다.