경구형 판상건선치료제 소틱투(성분 듀크라바시티닙)가 편의성과 지속성에서 타 약물에 비해 우수하다는 평가가 나왔다.가톨릭대 서울성모병원 피부과 방철환 교수는 1월 25일 열린 한국BMS의 미디어세션에서 "지금까지 소틱투같은 약은 없었다"며 극찬했다.소틱투는 최초의 TYK2(Tyrosine Kinase2)억제제 계열 약물로서 건선 발병 경로인 IL-23/IL-17을 선택 차단하는 기전을 갖고 있다.소틱투의 첫번째 장점은 1일 1회 복용으로 편의성이다. 생물학적주사제는 3개월에 한번 내원해 투여해야 하는데 사회활동이 왕성한 경우에는 시간
동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 DMB-3115가 미식품의약품국에 품목허가 신청을 마쳤다.이번 신청은 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 담당했다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성대장염 등 염증질환 치료제다. 전 세계적 누적 매출액이 177억 700만 달러(아이큐비아 2022년 기준)로 고수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.2013년 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발하기 시작한 DMB-3115는 202
손발톱건선(nail psoriasis)에 대한 생물학적제제 효과는 익세키누맙에서 가장 높은 것으로 나타났다.덴마크 코펜하겐대학 연구팀은 브로달루맙(제품명 실릭), 구셀쿠맙(트렘피어), 익세키주맙(탈츠), 세쿠키누맙(코센틱스), 비메키주맙(빔젤스), 우스테키누맙(스텔라라), 아달리무맙(휴미라) 등 7개 생물학적제제의 손발톱건선의 완치율을 네트워크 메타분석해 피부과치료 국제학술지(Journal of Dermatological Treatment)에 발표했다.건선환자의 약 절반, 건선관절염환자 대부분은 손발톱건선을 동반한다. 이 질환에는
삼성바이오에피스가 스위스 제약사인 산도스(SANDOZ)와 자가면역질환 치료제 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 북미, 유럽 시장 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다.스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등을 치료하는 피하주사제로 다국적제약사인 얀센이 개발했다.SB17는 올해 3월 열린 미국피부과학회 학술대회에서 스텔라라와 약동학 및 안전성, 면역원성이 동등하다는 1상 임상시험을 발표한 바 있다.
동아ST의 건선 및 크론병 등 염증성질환 치료제 DMB-3115가 유럽의약품청에 품목허가 신청을 마쳤다.이 약물은 얀센의 블록버스터 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라의 2022년 기준 전 세계 누적매출은 177억 700만 달러(아이큐비아)로 수익률 높은 바이오 의약품 중 하나다.동아ST에 따르면 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스가 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 6월 23일 유럽의약품청에 품목허가를 신청했고, 유럽의약품청은 현지 시각 7월 13일 품목허가 신청을 최종 승인했
동아ST가 개발 중인 건선치료제 DMB-3115의 글로벌 3상 임상시험이 종료됐다. 이 약물은 얀센의 건선치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러다.DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 시작돼 중증의 만성 판상 건선 환자 총 605명을 대상으로 52주간 진행됐다.동아ST는 3상 임상시험에서 긍정적인 결과가 나오는대로 내년 상반기 미국 및 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다.DMB-3115의 개발은 2013년 동아쏘시오홀딩스와
5가지 생물학적 건선치료제의 효과지속률을 직접 비교한 연구결과가 나왔다.영국 맨체스터대학 제나트 이우 박사는 건선환자 1만 6천명을 대상으로 구셀쿠맙(제품명 트렘피어), 익세키주맙(탈츠), 세쿠키누맙(코센틱스), 우스테키누맙(스텔라라), 아달리무맙(휴미라) 등 5가지 생물학적 건선치료제의 효과와 안전성을 검토해 국제학술지 JAMA 더마톨로지에 발표했다.분석 대상은 영국피부과의사협회의 생물학적제제 사용자등록 데이터에서 선별한 1만 6천여명(쿠셀쿠맙 6천 6백여명, 우스테키누맙 5천 4백여명, 세쿠키누맙 2천 6백여명, 구셀쿠맙 730
동아에스티가 지난해 매출 5,901억원으로 전년대비 0.6% 증가했다고 밝혔다. ETC(전문의약품)인 자체 개발 모티리톤, 슈가논, 그로트로핀, 도입품목 가스터, 주블리아, 이달비, 제네릭 의약품 플라비톨, 리피논의 7% 성장 덕분이다. 빈혈치료제 다베포에틴알파 바이오시밀러 및 신성빈혈치료제 에포론의 해외 매출도 힘을 보탰다. 하지만 정부주도 입찰 시장 감소로 인한 항결핵제 수출 감소, 코로나19 영향으로 인한 캄보디아 캔박카스 수출 감소에 따라 전년 대비 3.2% 감소했다.의료기기·진단 부문은 진단영역인 감염관리 분야 성장으로 매
동아ST가 개발 중인 바이오시밀러의 기술수출에 성공했다.회사는 21일 파트너사인 메이지세이키파마와 함께 다국적제약사 인타스에 건선 및 건선관절염치료제 스텔라라의 바이오시밀러 DMB-3115에 대한 글로벌 라이선스아웃(기술수출)을 체결했다고 밝혔다.계약금 1천만달러와 함께 단계별 마일스톤 9천 5백만달러, 그리고 제품판매수익에 대한 두자릿수 로열티를 받는 조건이다.이번 계약으로 동아ST와 메이지세이키파마는 DMB-3115의 연구개발과 완제품 독점 공급을 담당한다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 국가에서 제품의 허가
동아ST가 개발 중인 만성판상 건선치료제 DMB-3115가 미식품의약국으로부터 3상 임상시험을 승인받았다.무작위 이중맹검 위약대조 시험으로 중등증~중증의 만성판상 건선환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 효과와 안전성, 면역원성을 비교한다. DMB-3115는는 얀센의 우스테키누맙(제품명 스텔라라)의 바이오시밀러로 면역 매개 물질인 인터루킨(IL)-12와 23을 차단해 염증세포의 활성을 억제하는 기전을 갖고 있다.2018년에는 유럽과 국내에서 전임상시험을 마쳤으며 2019년 11월부터 유럽에서 스텔라라와 비교하는 1상
한국얀센의 궤양성대장염치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)가 이달 1일부터 건강보험급여를 적용받았다.1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인테그린 저해제 효과가 없거나 내약성이 없는 경우, 그리고 이러한 치료가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자가 대상이다.스텔라라는 만성염증에 중요한 역할을 하는 인터루킨(IL)-12와 23의 신호전달 경로를 동시에 차단하는 국내 최초이자 유일한 생물학제제다. 글로벌 3상 임상시험 UNIFI에 따르면 스텔라라(6mg/kg)의 투여 8주째 임상적 관해율은 위약 투
건선성관절염이 비만과 다양하고 밀접하게 관련돼 있다는 연구결과가 나왔다.영국 글래스고대학 스테판 시버트 교수는 지난 12일 열린 유럽류마티스학회(eular 2019, 스페인 마드리드)에서 건선성관절염의 질환활동성(증상악화)과 비만의 관련성을 확인한 대규모 연구결과를 발표했다.최근 건선 및 건선성관절염과 비만의 관련성을 보고한 연구가 잇달아 발표됐다. 비만하면 건선 및 건선성관절염 발생 위험이 높아지고, 증상이 악화된다는 것이다.하지만 건선 및 건선성관절염의 악화 지표와 비만의 관련성은 확실하지 않았다. TNF억제제로 치료받은 건선성
식품의약품안전처가 한국얀센의 건선치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)를 성인 크론병에도 허가했다.이에 따라 스텔라라는 건선과 건선성관절염 치료에 이어 코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 또는 TNF-α 저해제 치료에 반응 또는 내약성이 없는 경우 그리고 이러한 치료법이 금기인 중등도~중증의 활성 크론병 치료에 사용할 수 있게 됐다.이번 허가의 근거가 된 3건의 3상 임상시험에 따르면 위약 대비 반응률과 관해도달률이 유의하게 높았다.고대안암병원 소화기내과 진윤태 교수는 "크론병은 젊은층에서도 자주 발생하는 만성 염증성 질환으로 평생
기존 치료에서 효과를 얻지 못한 중등증~중증 크론병에 우스테키누맙(상품명 스텔라라)이 효과적이라는 연구결과가 나왔다.영국 웨스턴대학 브라이언 피건(Brian G. Feagan) 박사는 국제공동 3상 비교임상시험 결과, 관해요법과 유지요법 모두 우수한 결과를 보였다고 New England Journal of Medicine에 발표했다.우스테키누맙은 인터루킨-12 및 23의 p40 서브유니트에 대한 인간형 단클론항체로 국내에서는 중등도~중증 판상 건선질환에 적응증을 갖고 있다.피건 박사는 크론병에 대한 우스테키누맙의 효과를 검토하기 위해 2011년 7월~15년 6월에 3건의 위약 대조 이중맹검시험을 실시했다.2건의 관해도입시험(UNITI-1/2)에는 23개국 178/175개 시설,
얀센의 건선 치료제 스텔라라(우스테키뉴맙)가 EU로부터 크론병에 대한 적응증 승인을 받았다.이에 따라 스텔라라는 기존 치료제 또는 TNF-α 길항제에 반응이 충분치 않거나 약물사용이 금지된 중등도 이상의 성인 활동성 크론병 환자에게 사용할 수 있게 됐다.스텔라라는 체중 1kg당 6mg을 1회 정맥 내 투여 후 8주째 90mg을 피하주사하고, 이후 12주 간격으로 피하주사를 지속하면 된다.
J&J의 건선치료제인 스텔라라(성분명 우스테키누맙)가 미FDA와 EU로부터 적응증 확대승인을 받았다. 이로써 스텔라라는 성인의 건선형 관절염 치료제로 판매가 가능해졌다.
J&J의 스텔라라(성분명 우스테키누맙)가 후기 임상 결과 건선성 관절염의 증상을 개선하는데 효과가 있다고 미 로체스터대학 의료센터 크리스토퍼 리칠린(Christopher Ritchlin) 박사가European League Against Rheumatism에서 발표했다.박사는 건선성 관절염 환자 312명을 대상으로 스텔라라 45mg 또는 90mg을 무작위 투여한 후 24주 후 위약군과 비교했다.그결과,스텔라라 45mg 투여군의 관절염 증상이 43.7%, 90mg군은 43.8%의 개선효과를 보여 위약군(20.2%)에 비해 2배 가량 높은 효과가 확인됐다.위약군에 스텔라라 45mg을 병합한 크로스오버 연구결과에서도 52주 후에는 스텔라라 45mg군과 90mg군의 개선효과는 각각 46.8%, 48.4%인
한국얀센의 건선치료제 스텔라라(성분명: Ustekinumab)가 제약업계의 노벨상이라 불리는 ‘인터내셔널 갈리엥상(International Prix Galien Award)’을 수상했다. 인터내셔널 갈리엥상은 갈리엥상의 상위버전으로 지난 2년 동안 각국에서 갈리엥상을 받은 제품 중 가장 혁신성이 뛰어난 의약품을 선정하기 때문에 제약업계에서 가장 영예로운 상으로 여겨진다한편, 스텔라라는 2010년에 캐나다 갈리엥상(Canada Prix Galien Award)을, 2011년에는 미국 갈리엥상(USA Prix Galien Award)을 수상하는 등 혁신적인 의약품으로서의 입지를 더욱 공고히 다지게 되었다.
한국얀센(대표이사 김상진)이 곧 발매할 새 건선치료제 스텔라라[사진]가 갈리엥상(Prix Galien)을 수상했다. 갈리엥상은 의약품 및 의료기기 개발에 필요한 과학발전과 임상연구를 독려하기 위해 만들어진 상으로 제약업계에서는 노벨상으로 평가되고 있다. 미국 갈리엥상은 노벨상 수상자, 대형 바이오의약품회사의 설립자, 세계적인 바이오의학저널의 편집자 등을 포함한 11명의 심사위원에 의해 선정된다.스텔라라는 증등도 이상의 판상 건선 치료에 허가 받은 치료제로, TNF알파를 억제하는 기존의 바이오 의약품과는 달리 인터루킨-12와 -23에 선택적으로 작용해 건선을 치료한다.
J&J의 항인터루킨 12/23 계열 약물 건선치료제 스텔라라(Stelara, ustekinumab)가 심장질환의 위험을 높이지 않는 것으로 나타났다고 텍사스 베일러 연구소 카이트리오나 라이언(Caitriona Ryan) 박사가 JAMA에 발표했다.박사는 항인터루킨 12/23 제제와 항 TNF제제에 대한 22건의 임상시험 자료를 메타분석한 결과, 스텔라라를 포함한 항인터루킨12/23계열 약물로 치료를 받은 3,179명 중 10명이 심장마비나 뇌졸중 등의 심장질환으로 사망한 것으로 나타난 반면, 위약치료군 1,474명에서는 심잘질환문제가 발생한 사람이 없었다고 밝혔다.한편, 휴미라 등 TNF저해제로 치료를 받은 환자는 3,858명 중 1명만이 심장질환 증세를 나타냈다.라이언 박사는 "연구결과 약물간의