(주)동구바이오제약이 제조·판매하는 해열진통 소염제 록소리스 정(록소프로펜나트륨수화물)과 당뇨병치료제 글리파엠 정(설포일우레아+비구아나이드) 등 2개 품목이 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치됐다.식품의약품안전처는 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등을 점검한 결과, 해당 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 약사법을 위반했다고 26일 밝혔다.이번 제조·판매중지 조치는 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까
전세계 호흡기질환 사망률 3위인 만성폐쇄성폐질환(COPD). 초기에는 경미하지만 진행될수록 기침과 가래, 호흡곤란 등을 초래한다.꾸준한 치료와 흡입기 사용과 함께 일상생활의 운동 역시 증상 완화의 중요한 방법이다. 하지만 숨이 차기 때문에 운동량이 적어 근육이 줄어들고 이로 인해 증상이 심해지는 악순환이 발생한다.하지만 운동하는 COPD환자는 그렇지 않은 환자에 비해 사망률이 낮은 것으로 나타났다. 삼성서울병원 호흡기내과 박혜윤 교수·김태윤 임상강사, 임상역학연구센터 강단비 교수·김현수 연구원, 삼성융합의과학원 공성아 연구교수
엠엔제약의 항암제 아이소렐에이 주사액 6개 품목(1, 6, 12, 24, 36, 60mg)이 판매 중지됐다.식품의약품안전처는 이들 6개 품목에 대해 약사법 위반으로 수입, 판매 중단을 명령하고 회수 조치했다고 8일 밝혔다.회수 대상은 2022년 12월부터 수입된 이후 현재 사용기한이 남아있는 모든 제품이다.식약처에 따르면 엠엔제약 특별기획 점검 결과 6개 수입의약품에 대해 제조원 소재지의 변경허가를 받지 않고 수입했다.이에 따라 식약처는 의약 전문가에게 대상 품목의 처방·투여 중지 권고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말
속보나 계단오르기 등 일상생활의 운동만으로도 사망위험을 크게 줄여주는 것으로 나타났다.호주 시드니대학 엠마뉴엘 스타마타키스 박사는 속보나 계단오르기를 하루 1~2분 3회 실시하면 전체 사망위험과 암 사망위험을 38~40%, 심혈관질환 사망위험을 48~49% 낮춘다고 국제학술지 네이쳐메디슨(Nature Medicine)에 발표했다.이번 연구 대상자는 평소 운동습관이 없는 UK바이오뱅크 참가자 2만 5천여명(평균 61.8세). 이들을 1회 1~2분 총 3회 속보와 계단오르기 실시군과 비실시군으로 나누고 사망위험 억제율을 평균 6.9년간
식품의약품안전처가 KMS제약(주)의 레바스코 정 등 43개 품목(자사제조 10개, 수탁제조 33개, 표 참조)에 대해 잠정 제조 및 판매 중지, 회수 조치한다고 20일 밝혔다.식약처에 따르면 KMS제약(주)에 대한 현장점검에서 변경허가(신고)없이 첨가제를 임의 사용하고 제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반했다.식약처는 이번 조치 대상품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고했다. 아울러 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 수행될 수 있도록 협조를 요
2형 당뇨병환자가 금연 및 운동하면 심혈관질환 위험을 최대 46% 줄일 수 있다는 연구결과가 나왔다.가톨릭대학교 여의도성모병원 내분비내과 권혁상·김미경 교수 연구팀(숭실대학교 한경도 교수)은 국민건강보험공단 국가검진데이터(2009~2012년)로 2형 당뇨병 진단 후 금연과 운동이 심혈관질환에 미치는 영향을 분석해 국제학술지 사이언티픽 리포츠(Scientific Reports)에 발표했다.연구팀에 따르면 운동이 당뇨병 치료의 근간으로 알려져 있지만, 당뇨병과 심혈관질환 및 사망률 관계를 조사한 국내 연구는 거의 없었다.연구대상자는 국
신체활동량이 많을수록 급성심정지 예방효과가 높아지며, 고강도 운동에서도 마찬가지라는 연구결과가 나왔다.인제대 상계백병원 진무년 심장내과 교수(제1저자)와 연세대 정보영 교수, 차의과학대 양필성 교수 공동 연구팀은 국민건강보험공단 빅데이터(2009~2014년)로 신체활동량과 급성심정지의 관련성을 분석해 미국메이요클리닉회보(Mayo Clinic Proceedings)에 발표했다.운동이 건강에 도움된다고 알려져 있지만 역설적으로 급성심정지가 우려돼 운동하지 못하는 경우도 있다. 실제로 급성심정지를 낮추는 적정 운동량에 대해서는 용량 반응
대표적 허리질환에는 디스크와 척추협착증이 있다. 척추협착증은 60대 이상에서 많이 발생하지만 최근에는 운동부족이나 생활습관 변화 등 다양한 요인으로 발병 연령이 낮아지고 있다.척추협착증은 척추관 주위에 있는 뼈나 인대와 같은 구조물들이 신경이 지나가는 통로인 척추관을 압박해 허리통증을 유발한다.허리를 뒤로 젖힐 때 통증이 심해지며, 걸을 때에는 종아리가 터질 듯한 통증이 발생해 오래 걸을 수 없는 특징을 보인다.증상이 경미한 초기에는 약물이나 물리치료 등 비수술요법으로도 호전될 수 있는데, 그렇지 못할 경우에는 척추신경의 부기를 낮
메디카코리아가 직접 및 수탁 제조하는 위궤양치료제와 알츠하이머치료제 등 18개 품목이 제조, 판매 금지되고 회수 조치를 받았다[표].식품의약품안전처는 ㈜메디카코리아에 대한 현장점검 결과 변경허가(신고)없이 첨가제 임의 사용, 제조기록서 거짓 작성 등 약사법을 위반해 이같은 조치를 내렸다고 8일 발표했다.이에 따라 식약처는 해당 품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고했으며, 의사와 약사, 소비자 단체 등에는 회수에 협조를 요청하는 의약품안전성 속보를 배포했다.이번 조사는 최근 의약품 제조 및 품질
많이 움직이는 파킨슨병환자에서 사망률이 낮다는 연구결과가 나왔다. 아울러 중강도 운동시 가장 효과적이었다.세브란스병원 재활의학과 김용욱 교수와 고대구로병원 재활의학과 윤서연 교수는 파킨슨병 환자의 신체활동과 사망률 감소의 상관관계를 분석해 국제학술지 JAMA Neurology에 발표했다.파킨슨병환자에는 신체활동이 매우 중요하다고 알려져 있지만 운동강도 별 사망률 억제효과에 대한 연구는 많지 않다.연구 대상자는 국민건강보험공단 건강 검진자 1만여명 데이터(2010~2013). 이들의 신체활동 강도(저, 중, 고)와 총량 등이 사망률에
심방세동환자의 심부전과 사망위험 억제에는 운동이 필수라는 연구결과가 나왔다.서울대병원 최의근 교수팀(이소령 교수, 안효정 전임의)과 숭실대 한경도 교수팀은 국민건강보험공단 자료로 심방세동 환자의 운동습관 및 뇌졸중·심부전·사망 위험의 관련성을 분석해 국제학술지 '플로스 메디슨'(PLOS Medicine)에 발표했다. 심장이 두근거리거나 불규칙하게 뛰는 경우를 부정맥이라고 하고 그 중 하나가 심방세동이다. 국내 고령자의 유병률은 약 10%로 높은 편이다. 심방세동 환자는 뇌졸중 발생 위험이 5~7배, 심부전은 2배, 사
식품의약품안전처가 25일 동인당제약이 제조한 로바스과립 등 13개 품목을 약사법 위반으로 제조 및 판매 중지 조치를 내렸다[표].식약처는 의약품 GMP 특별 기획점검단 조사 결과, 이들 품목이 변경허가 없이 첨가제 임의사용, 제조법 미변경, 원료사용량 임의 증감, 제조기록서 거짓 작성 등 약사법을 위반했다고 밝혔다.식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청했다. 아울러 의‧약사 및 소비자 단체 등에는 안전성 속보를 배포했다.
한올바이오파마의 수탁 제조 6개 품목의 허가 취소된다.식품의약품안전처는 11일 삼성이트라코나졸정, 스포디졸정100mg, 시이트라정100mg, 엔티코나졸정100mg, 이트나졸정, 휴트라정 등 6개 품목[표]에 대해 잠정 제조 및 판매 중지 조치를 내리고 품목허가 취소 절차에 들어갔다고 밝혔다.식약처에 따르면 한올바이오파마는 해당 품목의 허가 및 변형허가시 제출한 안전성 시험 자료를 조작했다. 또한 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)도 위반해 제조업무 정지 처분도 진행 중이다.식약처는 의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을
종근당이 제조하는 9개 품목이 제조 및 판매 중지됐다. 이 가운데 6개 품목은 사용중지 결정을 받았다.식품의약품안전처는 21일 안전성 속보를 발표하고 칸데모어플러스정 16/12.5mg, 리피로우정 10mg, 프리그렐정, 타무날캡슐(이상 종근당) 그리고 네오칸데플러스정(녹십자), 타임알캡슐(녹십자) 등에는 제조·판매·사용중지를 내렸다고 밝혔다[표].다만 데파스정 0.25mg, 베자립정, 유리토스정(엘지화학)에 대해서는 다른 약물로 대체가 어렵고 치료상 필요성이 인정돼 제조·판매는 중지하돼 사용은 허용키로 했다.식약처는 "9개 품목 관
바이넥스가 제조하는 6개 제품이 제조·판매중지 및 회수 조치됐다.식품의약품안전처는 8일 바이넥스의 아모린정(글리메피리드), 셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염), 닥스펜정(덱시부프로펜), 로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물), 셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염), 카딜정1mg(독사조신메실산염)에 대해 이같은 조치를 내리고 해당 제조소 조사에 착수한다고 밝혔다.식약처는 이번 조치에 대해 바이넥스가 허가 및 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수계획을 부산지방식약청에 제출했으며 이에 대해 사전 예방적 차원에서 결정했다고
유니메드제약 오송공장의 주사제 제조시설이 생산 중단 조치가 내려졌다.식품의약품안전처는 충북 오송의 유니메드제약㈜ 주사제 제조시설 점검 결과, 미생물 오염 가능성을 확인하고 관련 5개 품목에 대해 잠정 제조‧판매(처방·사용 포함)를 중지했다고 24일 밝혔다.5개 제품에는 유니메드제약 유니알 15mg, 히알론디스포주, 유닐론디스포주, 유니본주를 비롯해 유유제약에 수탁받아 제조하는 마빌큐주(이반드로산나트륨 수화물)도 포함됐다.무균조작 주사제(3개 품목)에 대해서는 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했다. 이번 점검은 지난 11일 유니알주1
메디톡스의 주름개선 보톨리눔톡신 이노톡스가 품목 취소된다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 22일 자로 이노톡스주의 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 아울러 최종 허가취소 까지 시간이 걸리는 만큼 잠정 제조·판매·사용를 중지하는 명령도 내렸다. 식약처는 메디톡스가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우에 해당해 품목허가 취소가 결정됐다고 밝혔다.식약처에 따르면 이번 처분은 이노톡스주의 허가제출서류 조작 의혹에 대한 검찰의 수사 결과에 따른 조치다.이번 행정처분과 함께 식약처는 의료인과
임상시험 중 중요한 안전성 정보가 나왔을 경우 15일 이내에 보고해야 한다는 기준이 제시됐다.식품의약품안전처는 30일 제약사 등 임상시험 의뢰자가 식약처에 신속히 보고 절차를 안내하는 '의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항'을 개정했다고 밝혔다.이번 안내서에는 △의약품 안전성 정보 신속 보고 대상 △표준화된 보고 서식 △보고 기한과 방법 등을 담고 있다. 신속 보고 대상은 지속적 안전성 평가 결과 긴급 안전 조치가 이루어진 경우, 임상시험 중간분석 결과 중요한 안전성 정보가 도출된 경우 등이
메디톡스사의 일부 보툴리눔톡신 제품에 회수, 폐기명령 조치가 내려졌다.식품의약품안전처는 19일자로 메디톡신 50·100·150·200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위에 대해 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 들어간다고 밝혔다.식약처에 따르면 해당 제품은 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법을 위반했다. 국가출하승인없이 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위다.메디톡신주 50·100·150·200단위 일부는 표시기재 규정을 위반했다. 식약
최근 고혈압이나 당뇨병치료제의 원료에 문제가 생기는 일이 발생하면서 복용환자들을 불안케하고 있다.이러한 문제를 해소하기 위해 건강보험심사평가원이 지난 16일 부터 '내가 먹는 약! 한눈에' 서비스를 개선해 쉽게 확인할 수 있도록 했다.이 서비스는 처방·조제받은 약이 식품의약품안전처가 발행하는 안전성 서한(속보) 대상 의약품인지 여부를 알려준다.또한 의약품안전사용서비스(DUR) 점검을 통해 수집된 의약품 복용이력 데이터로 최근 1년 개인투약 이력을 조회하고 직접 알러지·부작용 정보를 등록·확인할 수 있다.