보건복지부가 경구용 만성 C형간염 치료제 엡클루사(벨파타스비르/소포스부비르)와 보세비(벨파타스비르/복실라프레비르/소포스부비르)가 11월부터 건강보험을 적용했다.엡클루사 급여 처방 대상은 성인 및 만 12세 이상이고 체중이 30kg 이상인 소아의 만성 C형간염이다. 유전자형과 이전 치료 경험 유무 및 간경변 유무와 상관없이 급여 투여할 수 있는 유일한 약제가 됐다. 보세비는 NS5A 저해제 치료에 실패한 유전자 1, 2, 3, 4, 5, 6형인 성인 만성 C형간염 환자와 소포스부비르 치료에 실패한 유전자 1a, 3형이면서 간경변이 없
만성C형간염치료제 마비렛과 제파티어, 보세비 등 3개 약물에 간부전과 사망위험 경고가 나왔다.미식품의약국(FDA)은 28일(현지시간) 3개 약물로 인한 간기능 악화 63건을 확인했다고 밝혔다. 이들 대부분은 중등도~중증의 간손상을 입었으며, 일부는 간부전과 사망으로 이어졌다.미FDA는 간기능부전 징후와 증상이 나타나거나 임상적 증상을 보인 환자에게는 이들 약물의 투여를 중단할 것을 권고했다. 하지만 간손상이 없거나 가벼운 간손상이 있는 환자에게는 약물 정보대로 처방할 것을 권고했다. 마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르)은 애브비가,
C형 간염치료제 하보니(성분명 레디파스비르, 소포스부비르)의 보험급여 범위가 확대됐다.제조 판매사인 길리어드는 내달 7일부터 하보니가 성인의 2, 4, 5, 6형 및 만 12세 이상 청소년의 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 만성 C형간염 치료에도 보험급여가 적용된다고 29일 밝혔다.
식품의약품안전처가 11월 13일 길리어드사이언스코리아의 만성C형 간염치료제 하보니(성분명 레디파스비르/소포스부비르)에 적응증에 성인 유전자2형 및 만 12세 이상 청소년을 추가 승인했다.이에 따라 하보니는 성인 및 만 12세 이상 청소년의 유전자형 1,2,4,5,6형에 사용할 수 있게 됐다.
국내 처음으로 8주 치료가 가능한 범유전자형 만성 C형 간염치료제가 나왔다.한국애브비는 글레카프레비르(glecaprevir)과 피브렌타스비르(pibrentasvir) 성분의 마비렛을 지난 6월 출시했다고 밝혔다.마비렛의 특징은 치료기간을 기존 12주에서 8주로 단축시키고 유전자형과 무관하게 사용할 수 있다는 점과 모든 단계의 만성신장질환자 등에 사용할 수 있다는 점이다.한국애브비가 11일 개최한 마비렛 출시 기념 기자간담회에서 세브란스 소화기내과 안상훈 교수는 "마비렛은 치료 기간의 단축과 치료범위 확장, 높은 완치율 등 여러 강점
C형간염치료제 하보니(성분명 레디파스비르/소포스부비르)가 내달부터 건강보험급여 범위가 확대된다.보건복지부는 29일 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 일부 개정을 공시하고 하보니정의 보험급여 범위를 확대한다고 밝혔다.이번 고시로 하보니는 성인 만성 C형간염 환자 가운데 유전자형 1형 환자에게는 모두 건강보험 급여기준이 적용된다.지금까지 하보니는 성인 만성 C형간염 환자 중 유전자형 1b형을 제외한 1형 또는 유전자형 1b형 가운데 다클라타스비르와 아수나프레비르 병용요법이 불가능한 경우에만 제한적으로 급여가 인정됐다.
일본후생노동성이 이달 16일 길리어드의 C형간염치료제 하보니(성분명 레디파스비르/소포스부비르)의 적응증을 제노타입2 만성C형간염과 C형 대상성간경변 치료에까지 확대했다.이번 승인은 제노타입2의 만성 C형간염, C형 대상성간염환자를 대상으로 하보니군과 소포스부비르+리바비린 병용군을 비교한 일본 국내임상결과에 근거했다.이 임상에 따르면 12주간 투여시 지속바이러스학반응률(SVR)은 하보니군이 96%로 대조군에 비해 뒤지지 않은 것으로 나타났다. 안전성도 제노타입1 환자와 같았으며 혈액학적 부작용 발현율도 낮은 것으로 확인됐다.
식품의약품안전평가원이 9일 간염 정의와 종류, 간염치료제의 종류 및 복용 시 주의사항 등에 대한 안전정보를 발표했다.건강보험심사평가원에 따르면 지난해 국내 B형 간염환자수는 36만 2천명, C형은 4만 9천명으로 나타났다. A형은 6천 8백명이었다.건강보험심사평가원에 따르면 지난 2014년에 비해 B형은 3만 4천명 늘어난 반면 C형과 A형은 각각 5천명과 6천명 늘어나는데 그쳤다.A형 간염은 오염된 음식이나 물 등 섭취를 통해 감염될 수 있으며, 최근에는 깨끗한 환경에서 자라 자연적으로 A형 간염바이러스에 대한 면역이 생기지 않은 20∼30대에서 발생이 증가하는 것으로 나타났다.일반적으로 급성으로 진행되지만 대부분 회복되며, 감염 후에는 면역이 생겨 다시 감염되지 않고 만성적
길리어드사이언스가 지난 8일 일본에서 C형 간염치료제 하보니(소포스부비르+레디파스비르) 일부를 자진 회수한 것으로 알려졌다[회사 발표자료].회사측은 회수 이유에 대해 레디파스비르의 정량치가 승인 규격을 약간 상회한 제품이 포함됐기 때문이라고 밝혔다.또한 레디파스비르의 규격 제한치와의 차이는 미미하다면서 치험 및 시판 후 안전성 데이터상에서 이번 회수와 관련한 중증의 건강피해는 발생할 우려가 없을 것이라고 설명했다. 실제 중증 건강피해 보고는 아직까지 없는 상황이다.길리어드는또 약물 복용자에 대해 신체의 변화가 느껴지거나 불안한 경우는 담당의사나 약사와 상담하도록 당부했다. 아울러 상담없이 복용을 중지해선 안된다고 강조했다.이번에 회수된 제품의 제조번호는 BB0011 및 BB001
세계보건기구(WHO)가 현지시간 지난 6일 필수의약품 리스트를 대폭 개정, 발표했다.이번 개정에는 일반 감염증에 이용하는 항균제와 심각한 상황 대비를 위한 항균제도 추가됐다. 이밖에 항HIV제, C형 간염치료제, 항결핵제. 백혈병치료제도 추가됐다.항균제 3가지 계열로 분류이번 개정에서 WHO는 성인용 30종, 어린이용 25종의 약제, 그리고 기존 의약품 관련 9가지 새로운 사용법을 추가했다. 이에 따라 공중보건 필수의약품은 총 433종으로 늘어났다.가장 큰 개정은 항균제 부분이다. WHO는 항균제를 'ACCESS' 'WATCH' 'RESERVE' 등 새로운 3가지 카테고리로 나누어 약제 별 사용 시기를 권고했다.새로운 카테고리는
C형 간염바이러스 치료제 소발디(성분명 소포스부비르)와 하보니(소포스부비르+레디파스비르)가 동양인 대상 임상연구에서 효과와 안전성이 확인됐다.약물 판매사인 길리어드사이언스코리아에 따르면 지난 달 23일에 끝난 2017 유럽간학회(네덜란드 암스테르담)에서 일본 큐슈대학 노리히로 후류쇼 교수팀이 일본의 유전자형 1b형 및 2형 환자를 대상으로한 리얼월드 데이터가 발표됐다.연구 대상자는 유전자형 1b형 환자군 807명과 유전자 2형 환자군은 454명이었다. 간경변환자는 각각 29.4%(237명), 20.7%(94명) 포함됐으며, 평균 69세와 62세였다.유전자 1b형군에 하보니 12주 단독요법을 실시한 결과, 98.9%의 완치율을 보였다. 유전자 2형군에도 소발디+리바비린 12주 병용요법을
길리어드 사이언스의 만성 C형 간염치료제 소발디(소포스부비르 400mg) 및 하보니(소포스부비르 400mg+레디파스비르 90mg)가 미FDA로부터 12세 이상에도 사용할 수 있게 됐다.적응증은 간경변이 없거나 복수, 유종, 황달, 정신신경증상 등의 간부전상태가 아닌 대상성간경변을 동반하는 경우다.이에 따라 하보니는 유전자형 1형, 4형, 5형, 6형 만성 C형 간염 바이러스감염증 환자에, 소발디는 유전자형 2형 또는 3형 만성 C형 간염 바이러스감염환자에 리바비린과 병용할 수 있다.다만미FDA는 이들 약물을C형 간염 및 B형 간염 병발환자에 투여할 경우B형 간염바이러스 재활성 가능성이 있다고 경고했다.
길리어드의 C형 간염치료제 하보니(성분명 레디파스비르/소포스부비르) 짝퉁이 또다시 발견됐다.일본후생노동성은 지난 17일 나라현에서 짝퉁제품이 발견된데 이어 도쿄에서도 발견됐다고 24일 발표했다. 이번에 발견된 분량은 총 9병으로 지난번 발견된 5통을 합쳐 지금까지 발견된 짝퉁은 총 14병이 됐다.도쿄에서 발견된 짝퉁제품은 색과 형태 등 외관이 나라현에서 발견된 것과 동일하다고 후생노동성은 밝혔다.
C형 간염치료제 다클린자(다클라타스비르)의 보험 적용 범위가 확대됐다.보건복지부는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 개정안에 따라 오는 8월 1일부터 유전자형 1, 3형 C형간염 환자의 치료 용도로 소포스부비르와 병용 시 보험급여가 적용된다고 밝혔다.이에 따라 다클린자의 적용 환자는 간경변증 유무와 상관없고 간이식 후 C형 간염이 재발한 유전자 1형(1b형 제외) 또는 닥순(다클린자+순베프라)요법이 불가능한 유전자형인 1b형 및 3형 환자 가운데 치료경험이 없거나 이전에 페그인터페론-α 및 리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 경우 보험급여가 적용된다.환자 부담액도 1일 1회 소포스부비르와 병용치료 시 12주에 약 750만원으로 낮아진다.
C형 간염치료제 비키락스(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르), 하보니(소포스부비르/레디파스비르), 소발디(소포스부비르)에 부작용 항목이 추가됐다.일본PMDA(의약품의료기기종합기구)는 이들 약물에 대한 사용상 주의사항을 지난 5일 개정, 발표했다.하보니에는 고혈압과 뇌혈관장애가 추가됐다. PMDA에 따르면 최근 일본내 3년간 고혈압 관련 부작용 사례는 7례이며 이 가운데 인과관계를 부정할 수 없는 경우는 5례였다.뇌혈관장애 부작용 사례는 30례이며 이 가운데 인과관계를 부정할 수 없는 경우 11례였으며 사망 3례였다.소발디에 리바비린 병용시에도 부작용 항목에 고혈압과 뇌혈관장애가 추가됐다.비키락스의 경우 신기능 저하자 또는 Ca길항제 병용 환자에 주의해야 한다고 돼 있었는데 이번에 심각한
한국BMS제약의 C형 간염치료제 다클린자(성분명 다클라타스비르)가 식품의약품안전처로부터 추가 적응증을 획득했다.이번 결정으로 다클린자는간경변 유무에 상관없이 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1,3형 만성C형간염 환자 중에서 치료경험이 없거나 이전에 페그인터페론-α 및 리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 경우 다클린자-소포스부비르 병용요법을 유전자형 및 환자군에 따라 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이 사용할 수 있다.이번 승인은 총 679명의 C형간염 환자를 대상으로 다클린자 60mg을 소포스부비르와 1일 1회 병용투여(리바비린 병용 여부와 상관 없이)한 4개의 공개 임상시험(AI444040, ALLY-3, ALLY-2, 및 ALLY-1) 결과에 근거했다.
BMS의 C형 간염치료제 다클린자(성분명 다클라타스비르)가 캐나다 연방보건부로부터 추가 적응증을 승인받았다.이번 결정으로 다틀린자는 유전자 1, 2, 3형 C형간염 환자들 가운데 HIV-1 동반 감염, 또는 대상성이나 비대상성 간경변 동반, 그리고 간이식 후 C형간염이 재발한 환자군은 다클린자-소포스부비르의 12주 병용요법을 사용할 수 있다.캐나다에서는 HIV에 감염 환자의 약 20%가 C형간염과 동반 감염된 것으로 추정되고 있다. C형 간염환자는 다른 질환에 동반 감염될 경우 간 손상 진행이 더욱 빨라지는 것으로 밝혀져 있다.이번 승인은 ALLY-1 임상시험(간이식 후 재발한 환자와 진행성 간경변 환자 대상) 및 ALLY-2 임상시험(HIV 동반 감염 환자 대상)의 결과에 근거했다.ALLY-
만성 C형간염 치료제 소발디(소포스부비르)와 하보니(레디파스비르/소포스부비르)가 5월 1일부터 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 건강보험급여가 적용됐다.길리어드사이언스코리아(대표이사 이승우)에 따르면 소발디는 이전 치료경험이 없는 유전자형 1b형을 제외한 1형 환자, 이전 치료경험이 없거나 또는 PI제제 치료경험이 없고 페그인터페론+리바비린 치료에 실패한 유전자형 2형 환자 및 간이식 대기중인 특수 환자군 대상 리바비린을 병용하여 12주 치료요법에 대해 보험급여를 획득했다.하보니는 이전치료 경험 및 간경변 유무에 관계없이 유전자형 1b형을 제외한 1형 환자 대상 12주 단독요법과, 비대상성 간경변 또는 간이식 전후 환자대상 리바비린과 병용하여 24주 치료
C형간염에 대한 새로운 치료제가 계속 등장하면서 임상 치료법도 빠르게 바뀌고 있다. 이에 따라 세계보건기구(WHO)도 2014년에 발표한 첫 C형 간염 가이드라인을 불과 2년만에 개정, 발표했다.이번 개정 포인트는 직접작용형 바이러스제(Direct Acting Antivirals, DAA) 치료법을 전면에 내세웠다는 점이다.DAA 치료는 1일 1회 경구 복용하는 간편한 방법으로 단기간(8~12주)에 끝나는데다 부작용이 적고 치유율도 약 90%에 이른다.이는 주 1회 인터페론주사를 12개월 연속하면서도 종종 중증 그리고 때로는 치명적인 부작용을 동반하고 치유율은 50% 미만인 기존 치료법에서 크게 발전한 것이다.이번 개정 가이드라인의 주요 변경 사항은 다음 2가지다.①DAA
길리어드사의 C형 간염치료제 소발디(성분명 레디파스비르)와 하보니(소포스부비르)가 내달부터 유전자 1a형과 2형에 각각 건강보험 적용을 받는다.보건복지부는 새로운 치료제에 대한 건강보험 급여 요구가 높다는 점을 감안해 '약제급여 목록 및 급여상한 금액표' 고시를 개정했다고 20일 밝혔다.이번 건강보험 적용으로 12주 투약과 환자 본인 부담 30%를 적용해 환자 당 약제비 부담은 하보니정의 경우 약 4,600만원에서 900만원으로, 소발디정은 약 3,800만원에서 680만원으로 크게 줄어들게 된다.복지부에 따르면 각 약물의 급여 상한금액은 현재 시판 약가의 60%를 적용한 각각 약 27만 656원과 35만 7,142원으로 의약 분야 주요 선진국 가운데 최저 수준이다.2개 약제는 경구복용제인 만큼