류마티스와 아토피 등 자가면역 치료에 사용되는 JAK(야뉴스키나제)억제제의 종류가 늘어났다. 최신 약물이라 기존 치료제에 비해 효과가 높고 부작용은 적다고 알려져 있다.하지만 JAK억제제 종류에 따라 효과와 부작용이 다르다. 최근에는 JAK억제제의 하나인 토파시티닙이 종양괴사인자(TNF)알파억제제에 비해 악성종양위험이 높다고 보고된 바 있다.반대로 JAK억제제, TNF알파억제제, TNF알파억제제를 제외한 생물학적제제(OMA)에서는 주요 심혈관사고 발생률에 차이가 없다는 국제공동데이터분석 연구(JAK-pot)도 나왔다.이런 가운데 스
한국애브비의 린버크(성분 유파다시티닙)가 12월부터 중증 활동성 강직척추염 에 보험급여 적용에 들어갔다.적용 대상은 종양괴사인자알파(TNF-α)저해제 또는 인터루킨(IL)-17A 억제제 반응이 부족하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직척추염 환자다.린버크를 16주 간 사용 후 질병활성도(BASDAI)가 50% 또는 2(0-10 척도 기준) 이상 감소한 경우 추가 6개월 투여를 인정한다. 이후 6개월마다 평가에서 첫 16주째 평가결과가 유지되면 지속 투여를 인정한다.린버크에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수
식품의약품안전처가 15일 한국애브비(대표이사 강소영)의 스카이리치(성분 리산키주맙)를 성인 크론병에도 승인했다. 이로써 스카이리치는 건선과 건선관절염에 이어 적응증을 추가했다.인터루킨-23(IL-23) 억제제 스카이리치는 기존 치료제나 생물학적제제등에 적절히 반응하지 않거나 반응이 없어지거나 내약성이 없는 중등도~중증의 활성 크론병 성인 환자(18세 이상)에 사용된다. 이번 승인은 중등도~중증 활성 크론병 성인 환자를 대상으로 실시된 3상 임상시험 ADVANCE와 MOTIVATE, FORTIFY 등 3건에 근거했다.
손발톱건선(nail psoriasis)에 대한 생물학적제제 효과는 익세키누맙에서 가장 높은 것으로 나타났다.덴마크 코펜하겐대학 연구팀은 브로달루맙(제품명 실릭), 구셀쿠맙(트렘피어), 익세키주맙(탈츠), 세쿠키누맙(코센틱스), 비메키주맙(빔젤스), 우스테키누맙(스텔라라), 아달리무맙(휴미라) 등 7개 생물학적제제의 손발톱건선의 완치율을 네트워크 메타분석해 피부과치료 국제학술지(Journal of Dermatological Treatment)에 발표했다.건선환자의 약 절반, 건선관절염환자 대부분은 손발톱건선을 동반한다. 이 질환에는
만성두드러기는 두드러기가 6주 이상 지속되며, 평균 3~5년 지속되는 질환이다. 국내 만성두드러기환자는 150만명으로 추산되며 유병률은 3%로 알려져 있다.자가면역질환과 알레르기질환, 불안과 우울 등 정신질환을 동반할 수 있고 악화와 호전을 반복하기 때문에 일상생활 전반에 영향을 주지만 죽고사는 병이 아니라는 인식 때문에 치료 접근성은 낮은 편이다.대한천식알레르기학회(이사장 지영구, 단국대병원)가 세계두드러기의 날을 맞아 만성두드러기의 치료접근성 개선의 필요성을 강조했다.학회에 따르면 만성두드러기는 난치성인 경우가 많고 환자의 삶의
만성 관절염 치료에 사용되는 생물학적제제인 TNF-알파(Tumor necrosis factor-α)억제제가 패혈성 관절염 발생 위험을 높이는 것으로 확인됐다.연세대의대 용인세브란스병원(병원장 김은경) 류마티스내과 안성수 교수, 세브란스병원 신장내과 김형우 교수, 연세의대 의생명시스템정보학교실 한민경 교수 연구팀은 강직성 척추염(AS) 및 혈청 양성 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 TNF-알파 억제제 치료와 패혈성 관절염의 관련성을 분석해 류마티스학 분야 국제학술지(Rheumatology)에 발표했다.AS과 RA는 성인에서 가
아토피피부염 진료환자의 60%가 20대 이하 젊은 층으로 나타났다.국민건강보험공단(이사장 정기석)이 아토피피부염 건강보험 진료데이터(2018~2022년)를 분석한 결과, 2022년 진료인원은 97만 1천여명으로 5년새 5만명 증가한 것으로 나타났다.남성은 43만 8천여명에서 44만 여명(0.5%), 여성은 48만 1천여명에서 53만명(10.1%) 증가했다.연령 별로는 9세 이하가 27만 1천여명(28%)로 가장 많았고, 이어 20대 16.7%(16만 1천여명), 10대 15.5%(15만여명)으로 20대 이하가 전체의 60%를 차지했
수출용 인플루엔자 백신(이하 플루백신)의 국가출하승인 기간이 단축된다.식품의약품안전처는 수출 지원을 위해 수출용 플루백신의 국가출하승인 처리기간을 단축한다고 28일 밝혔다.국가출하승인제도란 백신 등 생물학적제제에 대한 제조단위별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토 결과를 종합적으로 평가하고 확인하는 제도다.이에 따라 승인 처리 기간은 기존 20일에서 15일로 단축된다. 하지만 업체가 승인을 먼저 신청한 후 5일 이내에 요약서를 제출하는 기존 방식을 고려할 때 최대 10일이 단축되는 셈이다.
우리나라 천식환자의 사망률이 10여년간 약 3배나 높아졌지만 적절한 약물의 보험적용은 그에 못미치는 것으로 나타났다.서울아산병원 알레르기내과 김태범 교수는 27일 한국천식알레르기협회(회장 장석일) 기자간담회에서 천식의 부담을 분석해 발표했다.김 교수에 따르면 건강보험공단 데이터(NHISS) 분석 결과 2015년 천식유병률은 4.74%로 9년 전인 2006년(1.62%) 보다 늘어났다.천식 사망률은 2003년에 비해 2015년에 약 2.9배 이상 증가했다. 건강보험청구 자료 분석에서는 중증천식 유병률은 6.1~10%로 이는 세계천식기
생물학적제제를 사용한지 10년째 소아궤양성대장염의 치료가 크게 개선됐다는 연구결과가 나왔다.삼성서울병원 소아청소년과 김미진 교수·권이영 임상강사 연구팀은 생물학적제제 치료 10년 후 소아 궤양성 대장염 치료의 변화를 분석해 세계소화기학저널(World Journal of Gastroenterology)에 발표했다.소아 궤양성 대장염은 18세 이하 소아청소년에서 대장의 점막 또는 점막하층에 염증 또는 궤양이 생기는 염증성 장질환이다. 항문에 인접한 직장에서 시작돼 점차 장 전체로 퍼진다. 혈액과 점액이 섞인 묽은 변 또는 설사를
식품의약품안전처가 생물학적제제(바이오제제)의 시험항목 중 하나인 이상독성시험항목을 삭제한다.이를 위해 식약처는 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정고시안을 이달 12일 개정, 시행한다고 발표했다.이 시험항목은 마우스나 기니피그에 투여해 이상반응 유무를 7일간 확인하며, 현재 미국과 유럽 등에서는 이용하지 않고 있다.식약처는 시험항목 삭제에 대해 제조 및 품질관리를 준수하는 제조과정이 자리를 잡으면서 외래물질 유입 가능성이 최소화된 덕분이라고 설명했다.특히 완제의약품에서 무균시험, 엔도톡신시험 등을 시행하는 만큼
5가지 생물학적 건선치료제의 효과지속률을 직접 비교한 연구결과가 나왔다.영국 맨체스터대학 제나트 이우 박사는 건선환자 1만 6천명을 대상으로 구셀쿠맙(제품명 트렘피어), 익세키주맙(탈츠), 세쿠키누맙(코센틱스), 우스테키누맙(스텔라라), 아달리무맙(휴미라) 등 5가지 생물학적 건선치료제의 효과와 안전성을 검토해 국제학술지 JAMA 더마톨로지에 발표했다.분석 대상은 영국피부과의사협회의 생물학적제제 사용자등록 데이터에서 선별한 1만 6천여명(쿠셀쿠맙 6천 6백여명, 우스테키누맙 5천 4백여명, 세쿠키누맙 2천 6백여명, 구셀쿠맙 730
생물학적(바이오)제제의 품질 시험항목인 '이상독성부정시험'이 삭제된다. 식품의약품안전처는 생물학적제제 기준 및 시험방법 일부개정고시안을 6월 29일 행정예고하고 내달 19일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다. 고시가 개정되면 폐렴구균백신 등 48종은 시험에서 면제된다.식약처는 "제조 및 품질 관리를 통해 외래물질 유입 가능성이 최소화됐고 완제의약품에서 실시되는 무균시험과 엔도톡신시험으로도 오염 여부를 확인할 수 있다"며 개정 고시 사유를 설명했다.
미식품의약국(FDA)이 한국릴리의 야누스키나제(JAK)억제제 올루미언트(성분명 바리시티닙)를 원형탈모증에 획기적치료제로 승인했다. 올루미언트는 국내에서 류마티스관절염과 아토피피부염에 적응증을 받았다.원형탈모증은 정수리에 원형 또는 타원형의 탈모반이 발생하는 질환이다. 모근을 감싸는 조직인 모포를 림프구가 공격해 탈모되는 자가면역질환으로 알려져 있다.JAK는 염증과 면역기능에 관여하는 염증성사이토카인 면역활성신호 전달에 관여하는 세포내분자로서 JAK억제제는 JAK 기능을 억제해 염증성사이토카인의 비정상적인 생산을 억제한다.이번 승인은
염증성장질환은 재발이 잦은 질환 가운데 하나이지만 대변 염증 수치가 낮으면 안전하다는 연구결과가 나왔다.분당서울대병원 소화기내과 윤혁 교수팀(신촌 세브란스병원 소화기내과 박지혜 교수 공동연구)은 염증성장질환의 재발 인자의 영향력을 비교 분석해 국제학술지인 플로스 원(PLOS ONE)에 발표했다.염증성 장질환은 최소 3개월 이상 장에 염증이 지속되며 재발도 잦은 만성 면역성질환이다. 대표적으로 궤양성 대장염(대장)과 크론병(소화기관)이 있으며, 증상이 조절되지 않으면 대변 절박증(변을 참지 못함), 설사, 혈변, 복통 등으로 일상생활
건선과 건선관절염에서 치료 지속률이 가장 높은 약물은 IL-17억제제라는 연구결과가 나왔다.파리 에스트 크레테이대학 로라 피나 베가스 박사는 건선과 건선관절염에 이용되는 생물학적제제의 지속 사용률을 평가한 결과, TNF억제제 보다는 IL-17억제제가 높다고 미국의학회 피부과저널에 발표했다. 건선관절염에서는 IL-12/23억제제 보다 IL-17억제제에서 높았다.건선과 건선관절염 치료는 생물학적제제의 등장으로 크게 발전했다. 하지만 임상시험은 대개 12~16주간 위약대조 방식이라 장기간의 효과와 안전성은 부족했다.이번 연구 대상자는 프
생물학적 류마티스관절염(RA)치료제 오렌시아(성분명 아바타셉트)가 리얼월드 데이터에서 효과를 재확인했다.한국BMS는 지난달 30일 65세 이상 고령층 RA환자 치료의 최신지견과 실제 진료현장의 치료시 고려할 정보를 제공하는 'REAL 웹 심포지엄'을 주최했다. 이날 가톨릭대 부천성모병원 고정희 교수는 'KOBIO 레지스트리의 리얼월드 근거(real-world evidence, RWE): 국내 고령 RA환자의 생물학적 제제의 효과와 안전성'이라는 주제 발표에서 "오렌시아의 효과 및 안전성을 살펴본 이번 연
국내 생물학적제제의 품목 허가 및 심사 규정이 간소화된다.식품의약품안전처는 코로나19 백신 등 생물학적제제 등에 대한 신속한 허가․공급을 지원하기 위해 '생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정'을 개정했다고 5일 밝혔다.주요 개정 내용은 약물 수입시 제조, 판매증명서 제출이 생략됐다. 또한 동등생물의약품 대조약을 신약이나 신약에 준하는 의약품으로 제약사가 선정할 수 있도록 확대했다. 기존에는 공고된 약물에만 한정됐다.또한 대체의약품이 없거나 환자가 적은 경우에는 3상 임상시험 결과를 2상으로 대신하는 근거를 마련했다.이
지난달 26일부터 국내에서도 코로나19 백신 접종이 시작됐다. 이와 관련해 임산부를 비롯해 만성 및 기저질환자에 대한 접종 안전성 등 백신 접종 관련 다양한 질문들이 이어지고 있다.건선 역시 예외일 수 없다. 면역 체계 이상이 원인으로 알려진 만성피부질환인 만큼 한번 발병하면 사실상 완치가 어려워 당뇨병, 고혈압과 같이 평생 꾸준한 관리가 필요하기 때문이다.특히 중증 건선 환자들은 면역 억제제를 복용하거나, 생물학적제제를 투여하는 등 지속적인 치료를 받게 된다. 이 때문에 건선도 백신 접종 시 주의를 요하는 기저질환인지, 접종 시
류마티스관절염(RA) 치료제 중단시 재발 여부를 예측할 수 있는 바이오마커가 발견됐다.일본 토호대학 연구팀은 혈중 바이오마커인 가용성종양괴사인자수용체(sTNFR)1과 인터류킨(IL)2의 2가지 조합으로 생물학적제제 중단 후 RA 재발을 정확히 예측할 수 있다고 사이언스 리포트(Science Reports)에 발표했다.지금까지 발표된 보고에 따르면 생물학적제제 복용 중단 RA환자의 약 절반은 1년 이내에 재발한다. 하지만 약물복용 중단 시점에서 재연 여부를 예측하기란 임상증상이나 관절초음파검사소견 등 기존방법으로는 어렵다.이번 연구