미식품의약국(FDA)이 골다공증치료제 프롤리아와 엑스지바의 교체가능(interchangeable)한 바이오시밀러(denosumab-bbdz)로 산도스의 주본티(Jubbonti)와 와이오스트(Wyost)를 승인했다고 현지시간 5일 밝혔다.프롤리아와 엑스지바는 모두 암젠(Amgen)사의 약물이다. 모두 피하주사제형이며 적응증은 오리지널 약물과 동일하다. 주요 부작용은 뼈 통증, 두통, 구역질, 구토 등이며, 드물지만 감염, 출혈, 알레르기 반응 등이며 오리지널 약물과 동일하다.데노수맙은 뼈를 흡수하는 파골세포의 발달을 막는 RANKL
삼성바이오에피스가 스위스 제약사인 산도스(SANDOZ)와 자가면역질환 치료제 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 북미, 유럽 시장 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다.스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등을 치료하는 피하주사제로 다국적제약사인 얀센이 개발했다.SB17는 올해 3월 열린 미국피부과학회 학술대회에서 스텔라라와 약동학 및 안전성, 면역원성이 동등하다는 1상 임상시험을 발표한 바 있다.
한국산도스는 신임 사장에 안희경 씨(전 한국다케다제약 소화기사업 총괄)가 취임했다고 28일 밝혔다.신임 안 사장은 부산대 약학과, 서강대경영대학원을 졸업했으며 24년 이상 MSD, 아스트라제네카, 테바, 다케다 등 주요 글로벌제약사의 사업부에 근무한 경력을 갖고 있다.
동국제약(대표이사 오흥주)이 노바티스를 상대로 낸 장기서방형 주사제 옥트레오티드(octreotide) 서방형 제제 제조방법에 관한 특허법원 무효소송에서 9월 27일 승소했다.이번 소송은 산도스타틴 라르(Sandostatin LAR)라는 제품명으로 노바티스에서 판매 중인 옥트레오티드의 에버그린전략(연장특허)에 관한 것이다. 특허법원은 "기존 시판되는 제품 대비 치료학적 효능에 대한 진보성이 결여됐다"고 판단해 최종 무효 판결을 내렸다.
일동제약(대표 윤웅섭)이 글로벌 제약회사 노바티스 그룹의 산도스와 전략적 제휴를 맺었다.일동은 최근 서울 서초구 본사에서 산도스와 '아시아태평양 지역에 대한 제품 라이선스 및 판매 협력 양해각서(MOU)'를 체결하고, 향후 제반 사항에 대해 상호 협력하기로 했다.이번 MOU 내용에 따르면 양사가 필요한 경우 일동제약이 보유한 품목 판권 및 연구개발 파이프라인에 대한 일부 권리를 산도스가 라이선스 또는 서브라이선스 형태로 계약, 확보한다.
대웅제약(대표 이종욱)이 산도스의 골다공증치료제 '졸레드론산 주 5mg/100ml'의 국내 판권 및 허가권을 인수했다.대웅은 2014년부터 한국산도스와 유통/판매 계약을 맺고 이 약물을 국내 독점 판매해왔다.대웅은 이번 판권인수로 연매출 200억원 대 제품으로 성장시킬 계획이다. 지난해 매출액은 IMS 기준 81억원이었다.국내 비스포스포네이트 계열 약물의 전체 시장 규모는 2016년 기준 약 1,200억원이다. 졸레드론산은 비스포스포네이트 계열 골다공증치료 주사제로 1년에 1회 투약한다. 폐경여성의 골다공증 치료 및 예방, 남성의 골다공증 치료, 저충격 고관절 골절 후 새로운 골절예방에 적응증을 갖고 있다.
노바티스가 다발성경화증치료제 피타렉스(성분명 핀골리모드)를 발매했다.핀타렉스의 오리지널 약물은 노바티스의 길레니아이지만모두 동일한 제품이다. 길레니아는 지난 2011년 6월 식품의약품안전처로부터 재발 이장성 다발성경화증으로 적응증을 받았으나 약가를 결정하지 못하다가 지난 6월 보험급여를 받아 피타렉스라는 이름의 제네릭으로 발매한 것이다.피타렉스는 산도스에서 발매했지만 양수양도 절차를 거쳐 노바티스가 판매하게 됐다. 산도스는 노바티스 산하 제네릭 전문회사다.
일반적으로 사용되는 고혈압치료제가 우울증 등 기분장애 발병위험을 증가시킬 수 있는 것으로 나타났다.영국 글래스고대학 산도스 파드매나한(Sandosh Padmanabhan) 교수는 최소 90일 이상 고혈압약물을 복용중인 40~80세 환자 144,066명의 데이터 분석 결과를 Hypertension에 발표됐다.환자들은 베타차단제(propranolol, metoprolol, atenolol)와 칼슘길항제(amlodipine, nifedipine, verapamil, diltiazem), ARB(안지오텐신II 수용체 차단제)(losartan, valsartan, telmisartan, candesartan) 등을 복용 중이었다.5년간의 추적기간 중 기분장애로 입원한환자는 299명.이들을 비복용
산도스社의 종양괴사인자-α(TNF-α) 저해제 이렐지(Erelzi)가 미FDA로부터 허가를 취득했다. 이렐지는 엔브렐의 바이오시밀러 제형으로 다발성 염증성 질환치료제로 사용가능케 됐다.임상에서 빈도높게 수반된 부작용은 각종 감염증, 울혈성 심부전, 혈액질환 등이었다. 한편 이렐지는 패혈증 증상 환자에게는 투여해선 안된다.
의약품 전문 위탁개발 및 위탁생산(CDMO) 기업인 펜믹스(대표 김영중)가 말단비대증 치료제인 서방형 옥트레오타이드 주사제에 대한 투자 및 독점공급 계약을 펩트론(대표 최오일)과 체결했다.서방형 옥트레오타이드 주사제는 월 1회 투여로 성장호르몬 분비를 억제하는 펩타이드 약물인 옥트레오타이드의 약효가 생체 내에서 1개월 이상 지속되는 의약품이다.다국적 제약사 노바티스의 말단비대증 치료제인 산도스타틴라르주사(Sandostatin LAR Depot)의 제네릭 의약품인 서방형 옥트레오타이드 주사제는 이번 계약으로 미국시장에서 퍼스트제네릭 진출이 유력하게 됐다고 펜믹스측은 설명했다.IMS데이터에 따르면 2015년 서방형 옥트레오타이드주사제 시장은 약 20억달러에 달하며 지속적인 성장세를 보이고 있다.양
산도스의 비소세포폐암 치료제 ‘산도스 페메트렉시드’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 받았다. 수술 불가능한 악성 흉막 중피종 및 국소 진행성 또는 전이성 비소세포성 폐암이 적응증이다.산도스 페메트렉시드는 페메트렉시드 성분의 제네릭 제품가운데 최초로 유럽의약품청 승인을 받은 치료제가 됐다.페메트렉시드는 시스플라틴과의 병용 치료 용법, 화학요법 치료 후 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 단독 요법으로 사용된다.
환인제약이 한국산도스와 항우울제 미르탁스정과 미르탁스오디티정(미르자핀 15mg, 30mg)에 대한 공급 및 판매계약을 체결하고 9월부터 판매에 들어갔다.미르타자핀은 우울증 관련 신경전달물질인 세레토닌과 노르아드레날린을 조절하는 2중 작용기전을 가지고 있다.특히 삼환계 항우울제 부작용인 어지러움, 두통, 입 마름, 빈맥, 변비 등의 부작용을 최소화했다.환인제약은 기존에 한국산도스의 에스시탈로프람, 파록세틴 및 설트랄린도 판매해 왔다.
한국산도스의 천식·COPD(만성폐쇄성폐질환) 흡입기 ‘에어플루잘 포스피로가 알루포일 트로피 2015를 수상했다.이 제품은흡입기의 알루미늄 포일 블리스터 스트립이 약물의 품질 수명을 보존하는데 우수한 역할을 해, 제품 보존 카테고리에서 수상제품으로 선정됐다.
미FDA가 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 다발성 경화증 치료제 코팍손(Copaxone)의 제네릭 제품을 승인했다.이번 승인을 받은 노바티스 제네릭 자화사인 산도스의 글라토파는 최초의 제네릭 제품으로, 코팍손과 유효성 및 안전성이 비슷하다고 알려졌다.하지만 코팍손 제네릭에 특허권 소송이 진행중으로 글라토파의 시판날짜는 정해지지 않았다.
최초의 항체 바이오시밀러인 램시마가 미FDA에 판매 허가 신청서를 접수했다.제조사인 셀트리온에 따르면 이번 신청은 항체 바이오시밀러로서는 미국 최초이며 바이오시밀러법 제정 후 두번째 사례다.첫번째 사례는 다국적 제약사 노바티스의 자회사인 산도스의 필그라스팀. 하지만 어느 약물이 먼저 허가될지는 알 수 없는 만큼 첫번째 허가 약물이 누구냐에 관심이 모아지고 있다.이번 미국내 판매 허가 신청은 오리지널 약물과 효과는 같으면서 가격은 저렴한 혁신적인 의약품으로서 인정받아 본격적인 바이오시밀러 시대의 개막을 알리는 계기가 될 것으로 셀트리온은 전망하고 있다.미국 시장은 잠재력은 크지만 자국산업 보호를 위해 바이오시밀러를 홀대해 오다가 2012년에야 바이오시밀러 가이드라인 초안을 공개하는 등 한
미국식품의약품안전청(FDA)이 산도스의 유전자재조합의약품 바이오시밀러 '자리오'(필그라스팀)를 승인했다고 산도스의 모회사인 노바티스가 밝혔다.필그라스팀은 호중구감소증 치료제로 백혈구 생산을 촉진시키는 천연 단백질 성분이다.자리오의 오리지널약은 암젠사의 뉴포젠으로 지난 2006년 특허권이 만료됐다.산도스에 따르면 자리오는 현재 전세계 40여개국에서 판매되고 있으며 유럽에서는 30%의 시장점유율을 보이고 있다.
한국산도스는 천식·COPD(만성폐쇄성폐질환) 흡입기 ‘에어플루살(AirFluSal)® 포스피로(Forspiro)®’를 출시한다.이 제품은 2013년 12월 덴마크에서 전세계 최초 승인을 받은이후 독일, 벨기에, 스웨덴, 노르웨이, 헝가리, 루마니아, 불가리아에 이어 국내에서도 허가받았다.회사측에 따르면 살메테롤(LABA)과 플루티카손(ICS)을합친이 제품은여러임상연구를 통해 제품의 안전성, 효능 및 동등성을 입증받았다.
한국산도스(대표 박수준)가 MSD의 파킨슨병 치료제 시네메트®(성분명:카비도파+레보도파)를 내년 1월부터 판매한다.이로써 한국산도스는 노바티스의 자회사라는 이미지에서 벗어나 새로운 기업모토인 글로벌 확장 포트폴리오(EP)에 한발 더 다가가게 됐다.아울러 현재 판매 중인 레보다와 프라미펙솔 등과 함께 파킨슨병 치료제의 포트폴리오를 강화하게 됐다.한국산도스 박수준 대표는 "Global EP의 기업철학에 맞춰 환자들과 의료진들에게 다양한 제품라인으로 선택의 폭을 확대하여, 건강한 삶을 위한 희망과 치료 의지를 함께 나누는 기업으로 나아갈 것"이라고 밝혔다.
한국산도스가 고혈압병합치료제 임프리다(성분명 발살탄+암로디핀)을 내달 1일 출시한다.한국산도스는 오리지널을 만든 노바티스의 기술력으로 엑스포지와 같은 제조공장에서 생산해 동일한 제형과 품질을 가지고 있는 만큼 효과와 안전성이 입증됐다고 강조했다.회사측은 또 임프리다가 노바티스 오리지널 의약품과 산도스 제네릭 의약품의 첫 협약 프로젝트를 통해 출시된 제품으로 전문의료진의 의약품 선택의 폭 넓히고자 하는 첫 신호탄이라며 의미를 부여했다.임프리다의 약가는 80/5mg가 894원/정, 160/5mg가 1,098원/정, 그리고 160/10mg가 1,253원/정으로 엑스포지에 비해 최대 약 12% 낮다.
셀트리온이 개발한 인플릭시맙 바이오시밀러인 램시마가 28일 오후 유럽식약청으로부터 승인받았다.이로써 램시마는 EU 27개국과 EEA(유럽경제지역)3개국 등 총 30개국에 대해 별도의 허가승인 없이 행정적인 절차만으로도 판매허가를 받게 됐다.아울러 유럽판매를 목적으로 유럽의 개별국가 규제기관이 아닌 EMA의 의약품 허가절차를 통과한 최초의 국내 의약품으로 기록됐다.EMA는 램시마 적응증에 대해서도 오리지널 약물인 레미케이드의 7개 적응증(류마티스관절염, 강직성척추염, 궤양성대장염, 크론병, 건선 등) 모두를 인정했다.셀트리온에 따르면 이번 램시마의 승인으로 현재 3개의 블록버스터 제품(휴미라, 엔브렐, 레미케이드)이 나눠 가진 약 30조원 시장에서 약 10%인 약 3조원의 매출을 올릴 것으로 예