GC녹십자(대표 허은철)가 연구개발(R&D) 부문 RED(Research&Early Development)본부 내 임원으로 이한주(53세) 디스커버리 유닛(Discovery Unit)장을 영입했다고 2일 밝혔다.회사는 이 유닛장이 신약물질 발굴 및 초기 연구에 전문성을 갖춘 인재라고 설명했다.신임 이 유닛장은 서강대 생물학과를 졸업하고, 포항공대 생명과학 석사와 고려대 의과대학원 의학박사 학위를 취득했다. 이후 SK바이오팜에서 20년동안 다양한 프로젝트에 참여하며 신약 물질을 발굴했으며 비보존에서 신약개발연구소장 및 R&D 전략기획
비보존제약이 신임사장으로 한미약품 출신의 박완주 씨를 임명했다.완제의약품의 제조와 판매를 전문으로 비보존제약은 2020년 9월 코스닥 상장사 비보존 헬스케어에 인수됐다. 향후 비보존 헬스케어와의 합병도 준비 중이다.
바이넥스와 비보존제약이 한국제약바이오협회 회원 자격을 잃게 된다.한국제약바이오협회는 지난 31일 윤리위원회를 열고 의약품 임의제조 등으로 식품의약품안전처의 고강도 처분이 예고된 양사에 대해 자격 정지 처분을 내리기로 했다고 밝혔다.자격 정지는 협회 주관 교육, 의결권, 정부 정책에 관한 정보 및 의견 수렴 등 회원사로서의 권리가 모두 제한돼 중징계 처분에 해당한다.윤리위는 식약처의 조사 결과 두 회사의 위반 행위가 ‘기업의 사회적 책임 및 윤리성에 반하는 행위’에 해당된다고 판단했다. 다만, '인체 유해성은 적을 것'
식품의약품안전처가 바이넥스와 비보존제약에 엄중한 행정처분을 내릴 예정이다. 아울러 전국 위수탁 제조소 30곳에 대한 강화 계획도 발표한다.식약처는 25일 바이넥스와 비보존제약에 대한 행정조사 결과, 첨가제 변경 허가 없이 임의 사용했으며 제조법 변경, 원료 사용량 임의 증감 등 약사법 위반내용을 확인했다고 밝혔다.특히 식약처 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조 완료까지 모든 공정을 허가사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고 실제 제조에 사용한 기록은 폐기시키는 등 제조기록서를 거짓으로 이중작성했다.식약처는 "행정조
한국제약바이오협회가 의약품 임의 제조하다 적발된 바이넥스와 비보존제약에 대해 엄중조치를 예고했다.협회는 협회는 지난 12일 식품의약품안전처 조치와는 별개로 윤리위 회부 등 단호한 조치를 취하겠다고 밝힌데 이어 18일 양사에 대한 긴급윤리위원회를 개최한다고 발표했다. 윤리위는 당일 회의에서 바이넥스와 비보존제약 대표로부터 식약처 발표 및 조사 내용과 관련한 의견을 청취하고 제출 자료 등을 검토한 후 사실로 판명될 경우 엄중하게 조치할 방침이다.식약처는 최근 의약품 주원료 용량 및 제조방법을 임의 변경한 바이넥스, 허가와 다르게 의약품
건강보험심사평가원이 의약품 성분조작으로 적발된 비보존제약의 9개 품목 가운데 건강보험급여 적용 중인 8개 품목에 대해 12일 급여중지를 결정했다.심평원은 그러나 급여중지 안내 이전 처방 제조 등으로 부득이하게 발생한 12일 분 진료분에 대해서는 청구할 수 있다고 설명했다.한편 식품의약품안전처는 12일자로 신고사항과 다르게 제조한 비보존제약의 4개 의약품과 수탁 5개 의약품에 대해 잠정 제조, 판매 중지 처분을 내렸다.
비보존제약 제이옥틴 9개 품목이 식품의약품안전처로부터 허가 사항과 다르게 제조돼 잠정 제조∙판매 중지 및 회수조치됐다.비보존제약(구 이니스트바이오제약)은 지난해 9월 비보존 헬스케어에 인수되며 비보존그룹으로 편입된 회사다.회사측은 인수 이후 내부 업무 확인 과정에서 제이옥틴정(티옥트산) 제조에 대한 문제점을 인지하고 식약처에 자진 신고했다고 설명했다.그러면서 "제이옥틴정은 원 허가사항과 주 성분의 양이 동일하고 흡수에 큰 영향을 끼치는 부형제가 없다"며 "안전성에는 큰 영향이 없는 것으로 보인다"고 말했다.이번 식약처 조치를 받은
바이넥스에 이어 비보존제약도 신고사항과 다르게 의약품을 제조한 것으로 확인됐다.식품의약품안전처는 12일 비보존제약의 자사 4개 의약품과 수탁제조 5개 의약품에 대해 잠정 제조, 판매 중지 처분을 내렸다[표].식약처는 또 전국 의약품 위수탁제조소 30곳에 대해 긴급 특별점검에 들어간다고 밝혔다. 점검 결과를 고려해 향후 제조소 전체로 범위를 확대해 재발방지 방안도 마련할 계획이다.
질병관리본부 국립보건연구원(원장 조해월) 유전체센터 생물자원은행이 ‘생물자원은행에 관련된 업무’ 분야의 업무 프로세스를 국제규격으로 표준화해 한국표준협회로부터 ISO 9001 품질경영시스템 인증을 획득했다고 20일 밝혔다.인증 내용은 생물 자원은행 운영의 효율적 관리를 위한 자원 보존 프로토콜, 검체 분리 프로토콜, 정도관리 기법과 생물자원의 일관성 있는 품질 유지를 위한 설비(deep freezer, LN2탱크) 관리 및 자원 관리환경의 국제 표준화(ISO 9001)를 위한 설비보존 프로토콜 등에 관한 것이다.이번 인증을 통하여 질병관리본부 산하 생물자원은행팀에서 제공하는 생물자원은 국제적 신뢰성을 가지게 되었으며 기술 축적, 품질 향상, 품질 고급화 등의 경쟁력 강화 및 품질에 대한 신뢰감을 제공 할 수