식품의약품안전처가 지난 1일 제테마와 한국비엠아이, 한국비엔씨의 보툴리눔제제 3개 품목에 대해 회수 및 폐기 명령 등의 조치를 내리고 품목허가 취소절차 착수했다고 밝혔다.식약처에 따르면 이들 품목은 국하출하승인을 받지 않고 국내에 판매하여 약사법을 위반했다. 이번 조치를 받은 제품은 제테마의 제테마더톡신주100U, 한국비엠아이 하이톡스주100단위, ㈜한국비엔씨 비에녹스주로 모두 수출용이다.한편 이번 행정처분에 대해 제테마는 법적 대응을 예고했다. 회사는 2일 "이번 식약처의 조치는 제테마의 제조 수출환경이 앞선 다른 기업들과는 다름
식약청이 국내 시판중인 보툴리눔독소제제를 생물학적 제제로 허가 변경했다.이에따라 보툴리눔 독소제제는 약사법 제45조의 규정에 의해 시판전 국가검정을 받아야 하며, 유통과정에서는 생물학적제제등의 제도·판매관리규칙을 준수해야 한다. 식약청은 1998년 10월이후 보툴리눔독소제제를 일반제제인 골격근이완제로 허가했으나 국가별 관리체계가 달라 그동안 실태파악 등을 거쳐 지난 11월 25일자로 생물학적 제제기준 및 시험방법(식약청고시)을 개정, 보툴리눔독소A형 및 클로스트리듐 보툴리눔 A형독소-혈구응집소복합제항을 신설함에 따라 내년 1월부터 국내시판중인 보툴리눔제제를 생물학적 제제로 분류·관리하기로 했다.이번에 허가변경된 품목은 대웅상사의 보톡스주, 한올제약의 비티엑스에이주사, 한국보푸입센의 디스포트주 등 수입품이다