새 SGLT2억제제 스테글라트로 공동판매자누비아 · 아토젯 · 바이토린에 이어 4번째동일 의료기관 대상 영업 · 마케팅 동시 진행 한국MSD가 새로운 SGLT2억제제 스테글라트로(성분명 에르투글리플로진)를 종근당과 공동으로 판매한다. 한국MSD와 종근당은 2일 공동판매 파트너십을 체결하고 상호 협력하는 방식으로 영업과 마케팅을 진행하기로 했다.양측은 이미 DPP-4억제제 계열의 당뇨치료제인 자누비아 패밀리 외에 바이토린과 아토젯을 공동 판매 중이다.한편 이번 스테글라트로의 공동판매 방식은 양사의 직원 1명씩을 동일 의료기관에 배치했
MSD의 이상지혈증치료제 에제티미브가 유럽의약국(EMA)으로부터 심혈관질환 위험억제효과를 인정받았다.MSD에 따르면 유럽의약국은 22일 고지혈증 치료제 아토젯(성분명: 에제티미브/아토르바스타틴)과 바이토린(성분명: 에제티미브/심바스타틴), 이지트롤(성분명: 에제티미브)에 대해 심혈관질환 위험 감소 적응증을 전격 승인했다.이번 승인은 에제티미브를 스타틴에 추가하는 경우 심혈관질환 발생의 위험을 낮춰준다는 최초의 비스타틴계 콜레스테롤 강하제임을 입증한 IMPROVE-IT의 결과에 근거했다.한편 미국FDA는 지난 15일 에제티미브의 심혈관질환 재발예방에 추가 적응증 신청을 반려했다.
종근당(대표 김영주)이 한국 MSD의 5개 품목을 공동판매하기로 협약했다.대상 약물은 자누비아, 자누메트, 자누메트XR 3개와 고지혈증치료제 바이토린, 아토젯 2개로 국내 영업과 마케팅을 한국 MSD와 공동으로 진행한다.당뇨병치료제 DPP-4 억제제 계열의 자누비아(성분명 시타글립틴)는 지난해 약 1천억원(IMS 3분기 기준)의 매출을 기록해 복합제와 서방형 제제를 포함한 동일 계열 시장에서 1위를 차지했다. 자누메트는 자누비아와 메트포민 복합제이며, 자누메트 XR은 자누메트의 서방형 제제이다.바이토린은 에제티미브와 심바스타틴, 아토젯은 에제티미브와 아토르바스타틴 성분을 조합한 고지혈증 복합제다. 이들 제품의 지난해 매출은 약 6백억원(IMS 3분기 기준)이다.
미FDA 자문위원회가 MSD의 항콜레스테롤제 바이토린(Vytorin)의 임상결과 자료를 인정하지 않았다.MSD는 1만 8천여명을 대상으로 진행된 IMPROVE-IT 임상에서 바이토린이 심바스타틴에 비해 심장마비, 뇌졸중 관상동맥질환을 감소시킨다는 결과를 제출한 바 있다.자문위는 임상시험에서 나타난 유익성이 의미가 없으며 일부 환자의 자료누락을 지적, 10 대 5로 자료인정을 거부했다.
MSD의 이상지혈증 복합치료제 바이토린(에제티밉+스타틴)의 안전성과 효과가 스타틴 단일제 보다 우수한 것으로 확인됐다.지난 2일 영국 런던에서 끝난 유럽심장학회(ESC 2015)에서 발표된 IMPROVE-IT 연구 사후분석 결과에서 이같이 나타났다.이에 따르면 임상시험 1개월째 LDL-C(콜레스테롤) 30mg/dL 미만, 30이상 50mg/dL 미만, 50이상 70mg/dL 미만 70mg/dL 이상 등 4개군으로 나누어 9가지 안전성 항목에 대해 바이토린과 스타틴 단일제를 비교한 결과. 임상시험 1개월째에 LDL-C 수치가 30mg/dL 미만인 환자군과 그 이상인 환자군에서 유사한 빈도를 보였다.또한 LDL-C 70mg/dL 미만과 심혈관질환의 위험마커인 hs-CRP 2mg/dL 미만에 도달한 환
얼마전 유럽에서 이상지혈증치료제 PCSK9억제제 에볼로쿠맙의 승인이 권고된데 이어 미FDA자문위도 9일과 10일 에볼로쿠맙과 알리로쿠맙을 잇달아 승인 권고했다.양일간 열린 미식품의약국(FDA) 내분비대사용약물자문위원회(EMDAC)에서 에볼로쿠맙과 알리로쿠맙에 심의 표결에서 13대 3으로 승인표가 압도적으로 많이 나온 것으로 알려졌다.PCSK9억제제는 LDL수용체에 결합해 LDL콜레스테롤(LDL-C)치를 높이는 효소를 억제시키는 단클론항체다.기존 치료로는 효과를 보지 못한 가족성 고콜레스테롤혈증(FH) 외에 스타틴 불내성, 치료저항성을 보이는 환자 등을 대상으로 한 여러 임상시험에서 유의한 LDL-C 저하 작용이 확인돼 포스트 스타틴으로 주목되고 있다.9일과 10일 이틀간 열린 자문위에서
MSD의 이상지혈증 복합제 아토젯이 아태지역에서는 처음으로 우리나라에 출시됐다.아토젯(아토르바스타틴+에제티미브)은 기존 이상지혈증 복합제 바이토린(심바스타틴+에제티미브)과 약물 메커니즘은 같으면서 스타틴만을 아토르바스타틴으로 교체한 제품이다.10일 아토젯의 출시 기자간담회에서 서울대병원 김효수 교수는 "아토젯이 기존 이상지혈증복합제 바이토린(심바스타틴+에제티미브)보다 더욱 강력한 콜레스테롤 억제효과를 갖고 있다"고 설명했다.김 교수는 "이상지혈증제 단일제보다 복합제가 효과적인 이유는 흡수와 생성이라는 2중 억제효과 덕분"이라며 "콜레스테롤을 장기간 억제하면 간에서의 흡수율이 높아진다. 특히 당뇨병 환자에서는 간에서의 콜레스테롤 흡수율이 증가하는 것으로 나타나 에제티밉 추가가 특히 효과적"이
고위험 급성관상동맥증후군(ACS)환자에 스타틴과 비스타틴계 이상지혈증 치료약물을 병용투여하면 스타틴 단독투여에 비해 LDL 콜레스테롤(LDL-C)을 강력히 억제시키는 것으로 증명됐다.미국 브리검여성병원 크리스토퍼 캐논(Christopher P. Cannon) 교수는 39개국 ACS환자 1만 8천여명을 평균 약 6년간 추적한 IMPROVE-IT(IMProved Reduction of Outcomes: VYTORIN Efficacy International Trial) 결과를 시카고에서 열린 미국심장협회학술대회(AHA 2014)에서 발표했다.캐논 교수는 "스타틴에 비스타틴 약물 추가시 LDL-C 억제 효과가 높아진다는 사실이 처음으로 증명됐다"고 밝혔다.IMPROVE-IT 시험의 목적은 소장
대웅제약이 한국MSD의 이상지혈증치료제인 바이토린(성분명 ezetimibe/simvastatin)의 국내 마케팅을 대행한다.골다공증 치료제 포사맥스와 당뇨병치료제인 자누비아에 이어 3번째다. 양사는 이번 코프로모션이 향후 시너지 효과를 창출할 것으로 기대했다.바이토린은 간에서의 콜레스테롤 생합성을 억제하는 스타틴 제제인 심바스타틴과 소장으로 들어온 식이성 및 담즙성 콜레스테롤의 흡수를 억제하는 에제티미브 두 가지 성분의 복합제제로서 이중억제 기전을 통해 콜레스테롤 수치를 조절하는 메커니즘을 갖고 있다.
MSD의 이상지질혈증 치료제인 바이토린(에제티미브/심바스타틴)이 만성신장질환 환자들의 주요 혈관 질환 초기 발생률을 16.1% 감소시킨 것으로 나타났다. 미국신장학회(ASN: American Society of Nephrology) 연차총회의 신장주간 행사에서 발표된 SHARP(Study of Heart and Renal Protection)연구 결과에 의하면 만성신장질환(CKD: Chronical Kidney Disease)이 진전되거나 말기 단계에 있는 9,438명의 말기신장질환 환자 대상으로 진행한 임상연구 결과, 바이토린이 위약에 비해 주요 혈관 질환(치명적이지 않은 심장마비나 심장질환에 의한 사망, 뇌졸중 또는 혈관이식술 등)의 초기 발생률을 16.1% 감소시킨 것으로 나타났다. SHARP스
일본-식사성 콜레스테롤흡수억제제인 에제티미브이 간지방산 구성비를 개선시킬 가능성이 있는 것으로 나타났다. 에제티미브는 국내에서 판매 중인 바이토린이라는 이상지혈증 억제제의 한 성분이기도 하다.일본 야마구치대학 소화기내과 오이시 도시유키 교수는 자체 개발한 NASH모델과 일반식에서도 지방간이 발생하는 KEN 송사리를 이용해 검토한 결과를 JDDW 2010에서 발표했다.비알코올성지방간염(NASH)의 발병기전은 확실하지 않아 식사 및 운동요법 외에 특별한 치료법은 아직 없는 상황이다.약물 검사 모델 확립송사리는 사람과 동일한 척추동물이라는 점에서 동일 유전자를 가진 모델로 주목되고 있다.오이시 교수는 이미 야생형 송사리에 고지방식을 투여해 송사리 NASH모델을 만들어 NASH 병태를 개선시키는
고지혈증 복합제 바이토린(성분명 에제티미브/심바스타틴)이 내달부터 16%가 인하된다. 한국MSD는 바이토린10/10mg의 약가를 2010년 1월 1일까지 단계적으로 32.8% 자진 인하한다고 밝혔다. 또 바이토린 20/10mg은 25.7%가 내려간다. 우선 내달 1일부터 바이토린 10/10mg은 기존 가격 1,481원에서 1,238원으로 16% 가량 인하된 금액으로 공급된다. 또 10/20mg는 1874원에서 1,633원으로 변경된다. 또한내년 1월 1일자로 추가 할인이 적용되면 각각 995원과 1,391원으로 결정된다.
바이토린(성분명 심바스타틴/에제미티브 복합제)이 리피토(성분명 아토바스타틴)보다 나쁜 콜레스테롤을 더 많이 강하시킨다는 새로운 연구결과가 나왔다.30일 한국MSD에 따르면, 이번 연구는 대사 증후군 및 고콜레스테롤혈증 환자 1,128명을 대상으로 복합제인 바이토린과 아토바스타틴을 비교한 VYMET trial로 제 15차 국제동맥경화학회(International Atherosclerosis Society)와 국제 'The American Journal of Cardiology'에 발표됐다.이 연구는 관상동맥질환(CHD) 위험이 높고 지질 강하 치료를 받은 경험이 없는 환자 또는 CHD 위험이 중등도이고 지질 강하 치료를 받고 있는 환자들을 대상으로 바이토린10/20mg을 리피토10mg 또는 20mg,
한국MSD가 조코(성분명 심바스타틴)와 바이토린(성분명 심바스타틴/에제미티브) 등 고지혈증약의 계보를 이을 새로운 지질 치료제를 곧 선보일 것으로 보여 주목된다.회사 측은 27일 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증(Fredrickson typeⅡa 및 Ⅱb) 환자를 위한 새로운 지질 조절 치료제인 트레답티브(성분명 니코틴산1g/랄로피프란트20mg) 서방형 제제가 최근 허가를 받았다고 밝혔다.허가사항에 따르면, 이 약은 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 및 트리글리세라이드를 감소시키고, HDL-콜레스테롤을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로 허가를 받았다. 특히 HMG-CoA 환원효
바이토린(에제티미브와 심바스타틴 복합제)을 투여한 군에서 암유발률이 높게 나와 관심을 끌었던 SEAS(Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis) 스터디가 의혹을 벗었다. 최근 ‘Journal of Clinical Lipidology’ 온라인 판(4월호)은 대규모 시판후 분석 자료를 통해 바이토린이 타 스타틴 제제들에 비해 암발생률이 높지 않으며 오히려 타 스타틴보다 더 적다고 발표했다.이같은 발표는 미국 보스턴 소재의 더프츠 메디컬 센터의 알라위 A. 알쉐이칼리 박사와 리처드 H. 캐러스 박사가 지난 3년 8개월(2004년 7월부터 2008년 3월까지) 간 처방된 주요 스타틴 제제의 처방건을 근거로 한 것이다.해당기간 동안 위 약물들의 총 처방횟수는 5억5천
한국MSD의 바이토린(성분명 심바스타틴+에제티미브)이 바람앞에 등불신세로 전락하게 됐다. 보건복지가족부는 최근 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안를 통해 한국MSD의 '바이토린'을 3차 약제로 사용하도록 급여기준을 변경키로 했다. 개정안에 따르면, 바이토린은 '스타틴의 고용량 이상을 사용했으나 반응이 충분하지 않은 경우', '현재 스타틴의 최대량 이하의 용량을 사용했으나 병용 약물과 상호작용 혹은 스타틴의 단독 사용 후 부작용 등으로 최대량으로 증량이 어려운 경우에만 사용토록 했다.기존의 경우 바이토린은 “동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증”을 제외하고 고지혈증치료제 일반원칙을 적용해 왔다. 따라서 새 급여기준대로라면 1차 약제에서 3차 약제로 떨어진 셈이다. 복지부 측은 이번
ENHANCE 스터디로 촉발된 바이토린(성분명 에제티미브, 심바스타틴 복합제)효과 논란이 미국 FDA에 '효과있음'이라는 판정을 받으면서 처방에 탄력이 붙을지 관심이 모아지고 있다.ENHANCE 스터디는 선천성 고지혈증 환자 720명에게 각각 바이토린과 심바스타틴을 투여하고경동맥의 두께(IMT측정)의 변화를 알아보기 위한 연구였는데,바이토린이 심바스타틴과 유의한 차이를 입증하지 못했고,그 여파가 심혈관 질환 감소 효과논란까지 번졌다.특히 이 연구가 지난해 1월 미국심장병학회에서 대대적으로 발표되면서 전세계적으로 바이토린의 처방이 급강하하며 추락을 거듭해왔다.그러나 최근 미국 FDA가ENHANCE 연구에 대한 1년여의 검토끝에 나쁜 콜레스테롤의 저하효과를 인정하며 복용을 중단하지말 것이라
회식 이야기가 아니다. 다국적 제약사들이 진행하는 임상시험의 홍보방법을 놓고 하는 말이다. 최근 다국적 제약사들이 자사가 추진하는 글로벌 임상시험이 실패했음에도 불구하고 효과가 있는 것처럼 의미를 부여하고 있는 행위가 도마위에 오르고 있다.임상에는 주요 평가목적으로 설정한 1차와 2차 엔드포인트가 있다. 1차 엔드포인트는 임상의 주된 목적인 만큼 그 달성 여부가 가장 중요하다. 또 2차 엔드포인트는 1차에 성공해야 비로소 그 효과를 인정할 수 있다는게 학계의 중론이다.하지만 이러한 기본적인 이론과 달리 제약사의 홍보 방식은 사뭇 다르다. 분명히 1차 엔드포인트 달성에 실패한 스터디인데도 2차 엔드포인트에서 나온 일부 유효성을 강조하며 임상시험이 성공한 것처럼 알리고 있다. 적어도 생산해낸 자료의 제목
지난해 상반기 대비 매출 대폭 증가카듀엣, 엑스포지, 아마릴M 대표적복합제가 가파른 성장률을 보이고 있다. 지난해 상반기에 비해 적게는 30%에서 많게는 80% 이상까지 늘어나며 복합제 대세론이라는 말도 나오고 있다. 일부에서는 복합제가 아니면 청구품목에서 상위 자리를 차지할 수 없게 될 수 있다고도 말한다.3년전 출시된 암로디핀과 리피토의 복합제인 카듀엣의 성장률은 병합제로서는 맏형 격이라서 그런지 두드러진다. 지난해 상반기 38억원을 찍은데 이어 올해 상반기에는 약 2배인 70억원으로 승승장구하고 있다. 총 매출은 140억원 이상으로 예상된다. 또한 비교적 최근 출시한 노바스크와 디오반을 섞은 엑스포지도 성장세가 뚜렷하다. 올 상반기에만 57억원의 매출을 올렸다. 지난해 10월에 판매를
심바스타틴에 에제티미브를 혼합한 고지혈증 치료제 바이토린의 가격인하가 불가피할 것으로 보인다. 이에 따라 매출에도 적신호가 켜졌다.최근 심평원은 고지혈증 치료제 재평가 결과에 따라 바이토린의 가격조정이 필요하다는 내용을 제품공급사인 한국MSD에 통보한 상태다. 만약 이를 회사 측이 받아들이지 않으면 급여제한조치가 이뤄질 것으로 보인다.앞서 지난 5월 심평원 약제급여평가위원회는 바이토린에 대해 타 약제대비 고가지만 스타틴계 약물의 최대량에도 반응하지 않는 경우 등 극히 제한적으로 사용되고 있음을 고려해 급여를 유지키로 결정한 바 있다.그러나 최종 재평가결과 약가인하 또는 급여제한으로 결정했다. 이는 지난 5월 약제급여평가위원회가 바이토린에 대해 급여유지키로 결정하면서도 이지트롤과의 급여 형평성을 고려해 유사한