근위축성측삭경화증 일명 루게릭병 치료제 라디컷(성분명 에다라본)의 보험급여 약가협상이 철회됐다.제조사인 미츠비시타나베코리아는 국내외의 약가 기준의 견해 차이를 좁히지 못해 이같이 결정했다고 7일 밝혔다. 라디컷은 2015년 식품의약품안전처의 허가를 받았으며 2018년 11월 비급여 판정을, 올해 3월에는 위험분담제를 적용해 건강보험심사평가원으로부터 급여 적정성을 인정받았다.한편 회사측은 철회 결정에도 불구하고 치료 접근성을 넓히기 위해 자제적 공급가격 조정 등을 검토 중이라고 밝혔다.
골관절염세포유전자치료제 인보사가 일본에 대규모 라이센스 아웃된다.코오롱생명과학은 먼디파마와 일본 약 6,700억원 규모의 라이선스아웃 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.이번 계약 내용은 반환 의무없는 계약금 300억원(약 2,665만 달러)과 단계별 판매 마일스톤 약 6,377억원(약 5억 6500만 달러) 등 총 6,677억원으로 국산 의약품의 단일국가 계약 규모로는 가장 크다.회사측은 이번 계약으로 지난해 12월 일본 미츠비시타나베와 맺은 5천억원의 계약 파기에 따른 일본 진출의 우려가 해소됐다고 설명했다.특히 계약규모가 더 커진
한국노바티스주식회사 (대표이사 피터 야거)의 길레니아(성분:핀골리모드)’가 재발-이장성 다발성경화증(RRMS) 치료제로 식품의약품안전청의 승인을 받았다.다발성 경화증 치료제로는 첫 경구제형인 ‘길레니아’는 일본 미츠비시타나베제약사로부터 라이센스 받아 개발한 약물로, 중추신경계에서 면역체계 공격을 줄이는 새로운 계열인 스핑고신 1-인산 수용체 조절자다.이 약물의 기전은 확실하지는 않지만 림프구에 있는 스핑고신 1-인산 수용체(S1PR) 와 결합해 백혈구 (림프구)를 림프절에 잔류시킴으로써 중추신경계에 도달하지 못하게 한다.이번 식약청 승인은 2건의 임상결과에 근거해 이루어졌다. 첫번째 임상은 1년간 1,292명의 재발-이장성 다발성경화증 환자들을 대상으로 1년간 진행한 TRANSFORMS 임상연구로