로슈의 악성림프종 치료제 폴라이비(성분명 폴라투주맙베도틴)가 20년간 사용해 온 치료법을 능가하는 것으로 나타났다.부산대병원 혈액종양내과 신호진 교수가 참여한 국제 공동연구팀은 POLARIX 임상 3상 시험 결과를 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medince)에 발표했다.악성림프종은 기원하는 세포의 종류에 따라 크게 B-세포와 T-세포로 나뉜다. B-세포 악성림프종 가운데 60%는 미만성 거대B세포 림프종이며 진행속도가 매우 빠르다고 알려져 있다.연구에 따르면 표준요법인 맙테라-CHOP(시클로
위암, 폐암, 유방암 등은 장기에서 발생한다고 해서고형암이라고 불린다. 혈액에도 암이 생기는데 혈액암이라고 한다. 백혈병이 많이 알려져 있지만 혈액암의 절반 이상은 림프종이 차지한다. 그 다음이 백혈병, 골수종 순이다.림프종은 백혈구 세포에서 발생하며 골수를 제외한 다른 여러 장기에 종괴를 형성한다. 골수를 침범해 말초혈액에 많은 종양세포가 나타나는 경우도 있는게 이를 림프구성백혈병이라고 한다.림프종에는 호지킨림프종과 비호지킨림프종으로 나뉘는데 림프종환자의 5명 중 4명은 비호지킨림프종이다. 남녀노소 모두 발생하지만 특히 65~74
셀트리온이 트룩시마의 오리지널의약품인 리툭산(국내판매명 맙테라)의 적응증인 만성림프구백혈병(CLL)에 대한 국내 특허 무효 항소심에서 승소했다고 18일 밝혔다.이에 따라 트룩시마는 기존의 특허무효 승소 4건을 포함해 리툭산 관련 적응증 5가지 특허 무효소송에서 모두 승리했다.트룩시마는 항체 블록버스터 의약품 리툭산의 바이오시밀러로 지난 2016년 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 받았다. 이어 2017년에는 유럽의약품안전청(EMA), 2018년에는 미국식품의약국(FDA)에서도 판매허가를 받았다.
전세계 56% 차지하는 시장규모 5조원대허가 첫사례, 경쟁사 포기로 시장선점 기대 커셀트리온이 개발한 트룩시마가 28일 미식품의약국로부터 판매 승인을 받았다. 트룩시마는 로슈의 맙테라/리툭산(리툭시맙)의 바이오시밀러로 지난 해 2월 유럽에서 승인받은데 이어 4월에는 영국에서 첫 판매됐다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 유럽 18개국에서 2분기 기준 32%의 시장점유율을 기록하고 있다.리툭시맙은 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암제다.미국의 리툭시맙 시장 규모는 전세계 시장의 약 56%를
셀트리온의 트룩시마가 연내 미국에서 허가될 것으로 보인다.셀트리온은 현지시간 10일 열린 미국식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회에서 만장일치로 승인 권고를 받았다고 밝혔다.셀트리온에 따르면 자문위는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견 발표 및 대중의견을 청취 후 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 실시한 결과, 자문위 16명 전원이 찬성 의견을 제출했다. 항암제 자문위는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질∙안전성∙경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립 자문기구로 자문위 결정은 미FDA 의약품 승인 허가에 큰 영향을 미치는 것으
셀트리온의 바이오시밀러 램시마와 트룩시마가 유럽시장에서 신속하게 안착하고 있다.셀트리온헬스케어는 지난해 4분기 램시마의 유럽시장 점유율이 52%로 오리지널 약물인 레미케이드를 제쳤다고 28일 밝혔다. 또다른 바이오시밀러인 트룩시마도 네덜란드와 영국에서 각각 58%와 43%의 시장점유율을 기록했다. 트룩시마의 독일·프랑스·스페인·이탈리아 등 유럽 주요5개국 시장 점유율은 16%다. 트룩시마의 오리지널약물은 맙테라다.회사측은 국가별 맞춤형 영업 마케이 활동에 풍부한 제품별 임상 데이터, 의약품 공급 안정성이 유럽시장내 신속 안착의 비결
셀트리온의 리툭산 바이오시밀러 트룩시마가18일 영국에서 공식 론칭했다.혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류마티스관절염 등의 치료에 사용되는 리툭산은 전세계 매출 7조원의 블록버스터 의약품이다.이미 4월 초부터 해외 마케팅 담당사인 셀트리온헬스케어, 영국 유통파트너 냅(Napp)사와 함께 영국 약 50개 병원에 공급을 시작했으며, 각 병원에서 수백명의 혈액암 및 류마티스관절염 환자들에게 트룩시마의 첫 투약을 끝낸 것으로 알려졌다. 이들 환자 가운데에는 맙테라를 처방받던 환자도 포함된 것으로 알려졌다.
셀트리온의 리툭산(상품명 맙테라)의 바이오시밀러 트룩시마가 특허무효 소송에서 모두 승리했다.셀트리온에 따르면 지난 7일자로 특허심판원이 바이오젠의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 적응증 특허에 대해 무효 심결을 내렸다.셀트리온은 리툭산과 관련해 식품의약품안전처에 등재된 적응증 특허 5건 모두에 대해 트룩시마 제품 허가 신청 이전인 2015년 4월부터 11월에 걸쳐 선제적으로 특허 무효 심판을 청구한 바 있다.트룩시마는 2016년 리툭산의 자가면역질환 류마티스관절염 치료와 관련된 특허(제넨테크)의 무효화에 이어 리툭산 주요 적응증인 비호지킨 림프종 관련된 특허(바이오젠) 3건을 무력화한 바 있다.이번 만성림프구성백혈병 치료와 관련된 특허(바이오젠) 무효 심결로 셀트리온은 리툭산 관련
동아ST가 지난해 3월출시한 '테리본피하주사(성분명 테리파라타이드아세트산염)'가 진행성 골다공증에 2차 약제로 급여를 인정받는다.보건복지부는 '약제 요양급여의 적용기준 개정안'에서 테리본피하주사제의 급여를 신설했다고 17일 밝혔다.이와함께케타민, 포로포폴주, 골리무맙주사제, 맙테라주 등 10개 항목은 급여 변경을 프라조신 경구제는 급여 삭제를 행정예고했다.이번 개정안은이달 26일까지의견을 수렴한 후다음달 1일부터 실시된다.한편 테리본피하주사보다 먼저 급여가 결정된포스테오주(성분명 테리파라타이드)와 교체투여하는 경우안전성과효과가 확인이 안됐다는 이유로급여가 적용되지 않았다.
㈜한국로슈(대표이사 매트 사우스)의 비호지킨 림프종 치료제인 맙테라(성분명 리툭시맙)의 피하주사 제형(1,400mg/11.7mL)을 내놓았다.기존에는 정맥주사 제형(10mg/mL)만 있었다.여포형림프종 및 미만형 대형 B세포 림프종 치료에 사용할 수 있는 새 제형은 기존 정맥주사 투여시간(2시간 30분)을 약 5분 내외로 크게 줄였다.피하주사제형은 정맥주사제형과 비교한 3상 임상시험 SABRINA에서약물동태학,효과와 안전성을 입증했다.㈜한국로슈 의학부 김수정 상무는 “맙테라 피하주사 1,400mg은 기존 정맥주사 제형이 입증해 온 우수한 효과 및 내약성을 유지하는 동시에 획기적인 투여시간과 고정용량을 갖춰 더 많은 의료진과 환자들에게 혜택을 줄 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.
리툭시맙의 바이오시밀러 트룩시마의 임상결과, 오리지널 약물과 동등한 것으로 나타났다.셀트리온이 개발한 트룩시마는 비호지킨스림프종 및 류마티스관절염 환자 치료에 사용되는 리툭시맙 성분의 항체 바이오시밀러다. 지난달 식품의약품안저처에서 판매허가를 받았으며, 유럽의약품청(EMA)의 판매허가를 기다리고 있다.셀트리온은 현지시간 12월 3일 미국 샌디에이고에서 열린 미국혈액암학회의 포스터 발표 세션에서 혈액암의 일종인 소포림프종(Follicular Lymphoma) 환자를 대상으로 한 트룩시마와 오리지널의약품의 비교 임상 결과를 발표했다.이에 따르면 소포림프종 환자에게 트룩시마와 오리지널약물 리툭시맙(제품명 맙테라, 로슈)을 리툭시맙 병용요법에 따라 각각 3주 간격으로 투여한 결과, 트룩시마와
셀트리온 제품의 해외 마케팅을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어가 ‘트룩시마(개발명:CT-P10)’ 및 ‘허쥬마(개발명:CT-P6)’의 미국∙캐나다 독점 유통사로 ‘테바(TEVA)’를 선정했다고 6일 밝혔다.‘트룩시마’는 류마티스관절염 및 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 올지널 약물은 로슈의 블록버스터인 맙테라(리툭산)다. 셀트리온은 지난해 10월 유럽 의약품청(EMA)에 트룩시마의 판매허가를 신청해 허가를 기다리고 있다.‘허쥬마’는 로슈의 유방암 치료용 항체 바이오의약품 허셉틴(트라스투주맙)의 바이오시밀러다. 허셉틴도 지난해 전세계 매출이 약 7조원에 달하는블록버스터다.한편 테바는 1901년 출범해 환자 중심의 고품질 의약품과 헬스케어 솔루션 등
항암제 맙테라(성분명 리툭시맙)의 바이오시밀러 '트록시마'가 올해내에 국내에서 판매될 수 있을 것으로 보인다.셀트리온은 특허심판원이 지난달 29일자로 기존 제넨테크사가 보유한 일부 특허에 대해 특허 무효 심결을 내렸다고 2일 밝혔다.셀트리온은 '트룩시마'의 시판을 위해 지난해 제넨테크사 등이 보유한 특허에 대해 특허 무효 심판을 청구 한 바 있다.셀트리온은 이번 심결에 따라 연내 트룩시마의 국내 상업화가 가능할 것으로 보고, 현재 국내 시판을 위해 준비 중이다.아울러 항암제 허셉틴(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러 허주마도 하반기 시판이 가능할 것으로 보고 있다.허셉틴을 보유한 로슈는 지난 2013년 제형특허를 침해했다며 셀트리온제약을 상대로 서울중앙지방법원에 특허권 침해금지 및 예방 청
대체할 수 없는 약제가 없거나 임상적으로 절대 필요한 경우 적용되는 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인신청'이 점차 감소 추세를 보이는 것으로 나타났다.건강보험심사평가원이 17일 발표한 최근 허가초과 약제 비급여 사용 신청에 대한 처리현황에 따르면 승인 471건, 불승인 59건 등 총 530건이다.불승인 건수는 최근 3년간 30건에서 작년에 10건으로 감소한 것으로 나타났다. 심평원은 요양기관이 허가초과 약제사용에 신중하게 접근했기 때문으로 보고 있다.불승인을 가장 많이 받은 약물은 ▲인도시아닌 그린(동인당인도시아닌그린주 등) ▲리툭시맙(맙테라주) ▲시롤리머스(라파뮨정) 등 각각 4건이며, 불승인 이유는 의학적 근거 부족이 가장 많았다[표].심평원은 향후 허가초과 약제 비
한국얀센의 항암제 벨케이드(보르테조밉)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가승인을 받았다.이에 따라 벨케이드는 치료전력이 없는 조혈모세포 이식 부적합 성인 림프종 환자에게 맙테라(리툭시맙), 사이클로포스파미드, 독소루비신 및 프로드니손과 병용투여할 수 있게 됐다.총 487명의 외투세포 림프종 환자를 대상으로 진행한 3상 임상시험 결과 벨케이드 병용투여군이 표준요법제군들보다 무진행 생존기간이 눈에 띄는 효과를 보인 것으로 나타났다.한편, 벨케이드는 지금까지 다발성 골수증 환자에게 단독 투여하거나 다른 항암제들과 병용투여하는 용도로만 사용되어 왔다.
신장이식 이후 만성거부반응에는 면역항체인 면역글로블린과 B임파구 항체주사의 병합투여가 효과적이라는 연구결과가 나왔다.가톨릭대학교 서울성모병원 장기이식센터 양철우·정병하 교수팀은 2009년부터 2012년까지 4년간 신장이식 후 이식받은 신장의 조직을 검사해 만성거부반응을 보인 환자 18명에게 병합투여한 결과 67%인 12명에서 치료 효과를 얻었다고 Journal of Immunology Research에 발표했 다.만성거부반응은 신장이식술 1년 후 이식받은 신장의 기능을 떨어트리는 흔한 반응. 신장 공여자의 항체 때문으로 알려져 있지만 치료법은 없고 대증요법만 해 오고 있는 상황이다.교수팀은 공여자 항체를 제거하기 위해 항체생산을 억제하는 B임파구에 대한 항체주사(맙테라)와 기존의 항체에 억제 효과
로슈의 항암제 맘테라 피하주사가 EU로부터 비호지킨 림프종에 대해 사용권고를 획득했다.맙테라는 이미 비비호지킨림프종은 이미 사용되고 있지만 정맥주사형태인 만큼투여시간이 길다는 단점이 있었다.하지만 이번 승인된 피하주사제형은 약물 투여시간이 총 5분으로 짧다고 로슈측은 밝혔다.
서울행정법원은 가톨릭대 여의도성모병원이 환자에게 부과한 임의비급여 진료비를 환불하라는 심평원의 처분이 정당하다고 판결했다.서울행정법원은 최근 여의도성모병원이 심평원을 상대로 청구한 과다본인부담금 확인처분 취소소송을 기각했다.여의도성모병원은 2006년 10월 B세포 림프종의 일종인 발덴스트뢴 거대글로불린혈증(Waldenström Macroglobulinemia)으로 진단 받은 A씨에게 맙테라주(Mabthera injection)와 플루다라주(Fludara injection)를 병용투여했다.이후 병원은 환자에게 본인부담금으로 633만원을 징수했고, A씨는 심평원에 진료비확인 민원을 제기했다.그러자 심평원은 이 중 380만원이 본인부담금을 과다하게 징수한 것이라며 환자에게 환불하라고 통보했다. 다시
식약처가 27일 한국로슈의 맙테라주에 대한 품목허가 변경을 지시했다.변경 사항에는 활성 B형간염 환자에게는 투여가 금지된다는 조항이 신설된다. 이번 조치로 모든 환자는 맙테라주 투여 전 B형 간염 여부를 확인해야 한다.또한, 혈청검사 결과 B형간염 양성인 환자는 투약 전 전문가의 자문을 받고, 치료표준 치짐에 따라 모니터링이 필요하다는 내용이 포함됐다.맙테라주는 백혈병치료와 림프종, 류마티스치료제로 국내허가를 받았다.
식품의약품안전청(청장 이희성)이 맙테라(성분명 리툭시맙) 사용을 중지하라는 안전성 서한을 배포했다.식약청은 맙테라 주사제를 투여한 환자에서 치명적인 중증피부반응이 발생했다는 캐나다 연방보건부 연구보고에 근거해 이같이 조치했다.캐나다 보건부는 리툭시맙 주사를 사용한 백혈병 및 류마티스관절염 등 자가면역질환 환자에서 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중증피부반응이 발생하였으며 이 중 일부는 치명적인 결과를 일으켰다고 보고한 바 있다.식약청은 맙테라 투여시 중증 피부반응이 발생하면 투여를 중단하고 개별 환자의 유익성/위험성 프로파일을 신중히 평가하여 재투여 여부를 결정하도록 권고했다.아울러 국외 조치동향 및 안전성․유효성에 대한 전반적인 검토를 통해 필요한 경우