일본시오노기제약의 경구 코로나19치료제 조코바(성분 엔시트렐비르)가 4일 일본에서 제조판매 통상승인 허가를 받았다고 일본 언론이 4일 보도했다. 후생노동성은 곧 정식승인을 내릴 예정이다. 조코바는 지난 2022년 11월 긴급승인을 받았으며 이후 효과를 확인해 지난해 6월 다시 신청한 바 있다. 조코바는 일동제약이 지난 2022년 국내 도입 1차 계약을 맺은 바 있다.한편 지금까지 나온 코로나19 치료제는 MSD 라게브리오(몰누프라비르)와 화이자의 팍스로비드(니르마트렐비르, 리토나비르)다.
약물의 경쟁력에는 효능과 안전성, 가격 등이 매우 중요하지만 복약편의성도 그에 못지 않다. 복약편의성은 약물 복용이 얼마나 편리한지를 보여주는 지표다.복약편의성 항목에는 약물의 제형, 용량, 복용 횟수 등이 포함된다. 예컨대 알약의 크기를 작게 만들거나 복용 횟수를 줄여야 복약 편의성이 상승한다.최근들어 제약기업들은 기존 약물의 제형을 축소해 목넘김을 편하게 만들어 경쟁력을 강화하고 있다.복약편의성은 발전된 기술이 필요하기 때문에 늦게 나온 약물일수록 유리하다. 코로나19 치료제도 마찬가지다.현재 출시된 코로나19 치료제는 출시 순
정부가 먹는 코로나19 치료제 60만 4천명분을 계약했다고 밝혔다.질병관리청는 27일 정례브리핑에서 화이자의 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르, 리토나비르) 36만 2천명분과 MSD의 라게브리오(성분명 몰누피라비르) 24만 2천명분을 선구매 계약을 체결했다고 밝혔다. 추가로 40만명분의 계약을 내년 1월 초에 체결해 총 100만 4천명분을 공급한다. 치료제 국내 도입은 빠르면 1월 중순이며 초도 물량과 월별 공급 물량은 아직 확정되지 않았다.
화이자의 경구용 코로나19 치료제 팍스비로드(성분명 니르마트렐비르, 리토나비르)가 식품의약품안전처의 긴급사용승인을 받았다. 식약처는 27일 경구용치료제의 도입 필요성과 안전성과 효과 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합해 이같이 결정했다고 밝혔다.적용 대상은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40Kg 이상) 환자다.사용법은 니르마트렐비르 150mg 2정과 리토나비르 100mg 1정을 하루 12시간 간격으로 2회, 5일간 복용한다. 팍스로비드는 니르마트렐비
코로나19 경구치료제가 전세계 최초로 승인된 가운데 이보다 더 효과높은 코로나19 경구치료제가 나올 것으로 보인다. 화이자는 현재 개발 중인 코로나19 경구치료제 팍스로비드(PF-07321332+리토나비르)의 2/3상 임상시험 중간결과를 5일 발표했다.이에 따르면 성인 코로나19확진자를 대상으로 증상 발생 후 팍스로미드 투여군과 위약투여군의 입원 및 사망 위험을 비교한 결과, 위약군 보다 89% 낮은 것으로 나타났다.이는 50% 억제 효과를 보인 미국 머크의 경구치료제 몰누피라비르 보다 우수한 것으로 향후 코로나19 대응에 큰 역할
코로나바이러스감염증-19(코로나19)입원환자에서 간수치가 높을 경우 중증으로 진행할 위험이 높다는 연구결과가 나왔다.대구가톨릭의대 손정은·김병석 교수팀은 대구 시내 5개 대학병원의 코로나19 환자를 대상으로 간수치와 중증질환 진행의 관련성을 분석해 14일 온라인 The Liver Week2020에 발표했다.이번 연구 대상자는 COVID-19 입원환자 874명. 이들을 간수치 상승군(362명)과 간수치 비상승군(512명)으로 나누어 비교했다.그 결과, 간수치 상승군에서 남성이 더 많았고 발열(52.2% 대 39.9%), 호흡곤란(34
국가필수의약품에 코로나바이러스감염증-19(코로나1)에 사용되는 약물 등이 추가 지정됐다.식품의약품안전처는 렘데시비르를 포함한 38개 약물을 국가필수의약품으로 지정했다고 2일 밝혔다. 이로써 기존 403개에서 441개로 확대됐다.이번에 추가된 의약품은 코로나19 관련 의약품 렘데시비르주사, 로피나비르, 리토나비르 액제 등 3개를 비롯해 심폐소생에 사용되는 에피네프린 등 재난 대응과 응급의료 관련 31개, 그리고 소아항결핵제 등 질병관리본부 등 관계기관 추천약물 4개다.
신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제로 미식품의약국(FDA) 긴급승인을 받은 렘데시비르의 효과가 유의하지 않다는 임상연구 결과가 나왔다.중국 국립호흡기질환임상연구센터(National Clinical Research Center for Respiratory Diseases)는 렘데시비르의 첫 위약대조시험에서 임상적 개선까지 걸리는 시간과 사망률에 유의차가 없다고 란셋에 발표했다. 다만 발병 후 10일 이내에 조기투여하면 유의차는 없지만 렘데시비르군에서 신속한 효과를 보인 것으로 나타났다.이번 연구 대상자는 중국 코로나19 중증
신종코로나바이러스감염증(코로나19)에 걸린 한 여성이 하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신 복용 후 심장마비로 숨진 가운데 미국심장협회(AHA)와 미국심장병학회(ACC), 미국부정맥학회(HRS) 등 3개 의학회는 심혈관질환자는 주의사항을 담은 지침서를 발표했다.이들 약제는 단독 또는 함께 사용시 코로나19에 효과적일 가능성이 나타났지만 모두 부정맥의 원인이 될 수 있는 것으로 밝혀졌다. 미국심장협회 로버트 해링턴 회장은 코로나19 환자에 대한 사용을 고려할 때에는 신중해야 한다고 밝혔다.현재 코로나19 치료 가능성이 있는 약물로는 에볼
국내 코로나19 환자 증례의 치료약물 임상결과가 국제학술지에 발표됐다.명지병원 진단검사의학과 임재균 교수는 코로나19에 감염된 3번 환자의 폐렴 치료를 위한 임상과정 자료와 폐렴 치료약물 칼레트라 투약 결과를 대한의학회 발행 국제학술지 Journal of Korean Medical Science에 발표했다.54세 남성인 3번 환자는 1월 25일 입원, 26일 확진판정을 받고 입원 19일 만인 지난 12일 퇴원했다. 연구에 따르면 3번 환자는 입원 초기 마른기침과 발열 증상만 있었으며, 호흡곤란, 흉통 같은 심각한 호흡기 증상은 보이
신종코로나바이러스의 지역사회 감염 위험이 높아지고 있는 가운데 대한의사협회가 높은 수준의 격리가 필요하다고 지적했다.의협은 6일 긴급 대정부권고문을 통해 감염환자만 진료는 코호트격리병원과 에이즈치료에 사용되는 항바이러스제인 로피나비르/리토나비르 혼합제제와 인터페론 등의 확보를 요구했다.코호트격리병원은 새로운 검사법의 도입으로 잠재됐던 감염환자가 속출할 것으로 예상되기 때문이다. 검사의 불안정으로 인하 위양성 발생 증가 가능성도 한 원인이다. 현재 격리병실수는 전국의 260여개다.의협은 국공립병원의 일부를 감염환자 만을 진료하는 코호
HIV치료제 돌루테그라비르가 심혈관질환 위험이 높은 환자에도 바이러스억제효과가 높다는 연구결과가 나왔다.바르셀로나의대 호세 M 카텔(Jose M Gatell) 교수는 심혈관위험이 높은 HIV감염환자에서 HIV치료제 교체시 나타나는 효과를 관찰한 임상연구 NEAT 022 결과를 국제에이즈학회(IAS 2017, 파리)에서 발표했다.연구대상자는 부스터 제제를 포함한 단백질효소 억제제(PI/r) 치료를 받아 바이러스가 억제된 HIV감염환자 415명.연구팀은 이들을 기존 치료제 투여군과 돌루테그라비르 교체투여군으로 무작위 배정하고 48주간 안전성과 효능을 비교했다.그 결과, 돌루테그라비르 교체투여군은 기존 투여군 대비 효능면에서 비열등한 것으로 확인됐으며 내성도 없었다.바이러스 억제효과도
하루 4알, 12주만 복용하면 돼내성관련 변이검사없이 보험급여간이식, 신장기능 떨어져도 사용가능한국애브비의 C형 간염치료제 비키라(성분명 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르)와 엑스비라(성분명 다사부비르)가 다음달부터 보험급여 적용된다.적응증은 대상성 간경변증 동반 환자를 포함한 유전자형 1형 및 4형 만성C형 간염이다.가격은 비키라+엑스비라 12주 기준으로 999만원이며 환자 부담액은 299만 8천원이다. 특히 비키라와 엑스비라 처방을 받는 유전자형 1a, 1b에는 별도의 내성 관련 변이검사를 하지 않아도 보험급여를 받을 수 있다.비키라+엑스비라는 국내에서 가장 많은 유전자형 1b를 가진 아시아환자를 대상으로 진행된 3상 임상연구 ONYX-I과 ONYX-II에서
한국애브비(대표이사 유홍기)의 ‘비키라(성분명: 옴비타스비르+파리타프레비르+리토나비르)/엑스비라(성분명: 다사부비르)가 만성 C형 간염 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.이로써 비키라/엑스비라는 대상성 간경변증을 동반한 환자를 포함한 유전자형 1형 만성 C형 간염 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 유전자형 1b형 뿐만 아니라 1a형에서도 별도의 NS5A 내성 관련 변이(RAV) 사전 검사없이 처방할 수 있다.비키라는 유전자형 4형 치료제로도 허가받았다. 유전자형 1b형 만성 C형 간염 치료의 경우 리바비린을 병용하지 않고, 대상성 간경변증 동반, 치료경험 유무, 페그인터페론 치료 실패 여부와 관계없이 처방할 수 있다.이번 허가는 한국, 대만, 중국 등 아시아 국가에서 진행된 3상
인간면역결핍 바이러스(HIV) 치료제 데스코비(엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드 200/10mg, 200/25mg)'가 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 받았다.데스코비는 길리어드의 2번째 HIV치료제로 3가지 약을 병용하는 고강도 항레트로바이러스 치료법(HAART) 가운데 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 기반의 2가지 성분을 1정으로 만든 고정용량복합제다.성인 및 만 12세 이상 청소년(체중 35kg 이상)의 HIV-1 감염환자에 제3의 항레트로바이러스 제제(비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제, 통합효소 억제제, 단백분해효소 억제제)와 병용해 사용한다.다만 △리토나비르 또는 코비시스타트와 병용하는 아타자나비르 △리토나비르 또는 코비시스타트와 병용하는 다루나비르 △리토나비르와
최초의 단일정 복합 HIV치료제인 트리멕(돌루테그라비르+아바카비르/라미부딘)이 기존 병용요법에 비해 효과가 우월한 것으로 나타났다.글락소 스미스클라인(GSK, 한국법인 홍유석)은 16일 트리멕 임상시험 ARIA연구의 네번째 결과를 발표했다.다기관 임상시험인 ARIA 연구 대상자는 치료 경험이 없는 여성 HIV감염인 495명. 연구 결과에 따르면 48주째 트리멕군은 바이러스 억제율(HIV-1 RNA
미국FDA가 C형 간염치료제 OPr+D 서방정(성분명 다사부비르, 옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르)을 승인했다.이 약물은 3제 DAA(direct-acting antiviral)인 OPr과 다사부비르 병합 제제로, 대상성 간경변증(Child-Pugh A) 환자 및 만성 유전자형 1형 C형 간염 환자 치료제다.+D 서방정은 경구용 정제 3정으로, 1일 1회 복용 형태이며, 반드시 식사 시 복용해야 한다. 유전자형 1b형 환자는 리바비린 없이, 그리고 유전자형 1a형인 환자는 리바비린(1일 2회)과 함께 복용한다.OPR+D 서방정의 승인은 2,300명 이상의 환자를 대상으로 실시된 OPr+D와 리바비린의 병용, 또는 병용없이 진행한 7건의 OPr+D의 3상 임상연구와, 제형간 생체이용률을 비
미식품의약국(FDA)이 지난 22일 애브비의 C형 간염치료제 비에키라 팩 서방형제제(viekira XR)를 승인했다.이 서방형 제제는 2014년 승인된 비에키라 팩(옴비타스비르+다사부비르+파리타프레비르+리토나비르)과 동일 성분의 4가지 성분을 1제에 담아 하루 한번 투여하는 병합제로 복약순응도 향상이 기대된다.
C형 간염치료제 비키락스(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르), 하보니(소포스부비르/레디파스비르), 소발디(소포스부비르)에 부작용 항목이 추가됐다.일본PMDA(의약품의료기기종합기구)는 이들 약물에 대한 사용상 주의사항을 지난 5일 개정, 발표했다.하보니에는 고혈압과 뇌혈관장애가 추가됐다. PMDA에 따르면 최근 일본내 3년간 고혈압 관련 부작용 사례는 7례이며 이 가운데 인과관계를 부정할 수 없는 경우는 5례였다.뇌혈관장애 부작용 사례는 30례이며 이 가운데 인과관계를 부정할 수 없는 경우 11례였으며 사망 3례였다.소발디에 리바비린 병용시에도 부작용 항목에 고혈압과 뇌혈관장애가 추가됐다.비키락스의 경우 신기능 저하자 또는 Ca길항제 병용 환자에 주의해야 한다고 돼 있었는데 이번에 심각한
애브브의 C형 간염 치료제 비에키라 팩(Viekira Pak: 옴비타스비르+파리타프레비르+리토나비르 정제)이 미FDA로부터 적응증 추가승인을 획득했다.이번 적응증으로 리바비린을 병용하지 않는 유전자형 1b형 만성 C형 바이러스 감염증 및 대상성 간경변 환자 치료용도로 사용할 수 있게 됐다.비에키라 팩은 환자 60명을 대상으로 한 임상 3상 시험결과에서 치료 환자의 혈액 속 바이러스가 더이상 검출되지 않아 치유율이 100%로 도출됐다.빈도높게 나타난 부작용으로는 피로감, 설사, 두통, 불면증 등이었지만 이로인해 약물을 중단한 경우는 없었다.