당뇨병치료제 트루다파(성분 다파글리플로진) 제품군이 지난해 제네릭 시장에서 원외 처방액 42억원으로 1위를 기록했다.보령(구 보령제약)은 트루다파가 다파글리플로진 단일제 및 다파글리플로진·메트포르민 복합제 제네릭 시장(295억원)에서 시장점유율 14%로 선두를 차지했다고 밝혔다.트루다파 제품군은 트루다파를 비롯해 메트포르민을 병합한 트루다파엠으로 구성돼 있다. 두 약물 모두 2형 당뇨병 성인환자의 혈당조절에 사용된다.보령은 지금까지 다양한 성분의 당뇨병치료제를 잇따라 출시해 왔다. 지난해 4월에 트루다파 제품군에 이어 9월에는 트루
저혈당과 심혈관사고의 관련성이 지적되고 있지만 인과관계가 있는지, 아니면 고위험환자를 가려내는 마커인지는 확실하지 않다.독일 RWTH아헨대학 연구팀은 DPP-4억제제 리나글립틴과 위약을 비교한 CARMELINA와 리나글립틴과 설포닐요소(SU)제를 비교한 CAROLINA의 사후 분석 결과를 미국의사협회지(JAMA Cardiology)에 발표했다.결과에 따르면 CARMELINA에서는 저혈당과 심혈관사고는 관련했지만 CAROLINA에서는 무관했다.이미 보고된 것처럼 CAROLINA에 비해 CARMELINA 참가자는 2형 당뇨병을 오래 앓
한국베링거인겔하임(대표이사 마틴 커콜)이 22일 2형 DPP-4억제제 계열의 당뇨병 치료제 트라젠타(성분명 리나글립틴) 출시 10주년을 기념하며 트라젠타의 과거, 현재 그리고 미래를 주제로 온라인 미디어 세션을 개최했다.
2형 당뇨병치료제 DPP-4억제제 리나글립틴이 석회화 동반 대동맥판협착증(AS)의 진행을 막아준다는 연구결과가 나왔다.울산의대 송재관 교수팀(제1저자 이사민 박사)은 2형 당뇨병 합병 AS환자를 대상으로 5개의 DPP-4억제제의 질환 억제 효과를 검토해 국제학술지 심장(Heart)에 발표했다.지금까지 대동맥판의 혈관내피기능장애는 혈당조절 관련 효소인 DPP-4를 증가시켜 인슐린 유사 성장인자를 분해해 대동맥판막 간질세포의 골형성 분화를 유발한다고 알려져 있다. 때문에 DPP-4억제제가 석회화 AS의 진행을 막아줄 것으로 기대됐다.이
DPP4억제제 계열 트라젠타(성분명 리나글립틴)의 심혈관계 및 신장의 안전성이 재확인됐다.베링거인겔하임에 따르면 2형 당뇨병환자에서 위약 대비 심혈관계 이상반응 또는 저혈당 발생 위험을 증가시키지 않는다는 CARMELINA 임상연구의 하위그룹 분석 결과가 지난달 9일 국제학술지 당뇨병, 비만과 대사(Diabetes Obesity and Metabolism)에 발표됐다.이 연구의 대상자는 18세 이상 성인 환자. 이들을 65세 미만군, 65세 이상~75세 미만군, 75세 이상군 등으로 나누고 트라젠타의 임상 결과와 이상반응을 평가했다
DPP-4억제제의 심혈관안전성은 설포닐요소(SU)제와 동일하다는 3상 임상연구결과 CAROLINA(CARdiovascular Outcome study of LINAgliptin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes)가 나왔다.독일 아헨공과대학 니콜라우스 막스 교수는 지난 6월 7일 열린 미국당뇨병학회(ADA 2019, 샌프란시스코)에서 CAROLINA 결과 리나글립틴과 SU제의 심혈관질환 안전성은 같다고 발표했다.지금까지 DPP-4억제제 관련 연구에서 리나글립틴의 CARMELI
당뇨병치료제 트라젠타(성분명 리나글립틴)의 심혈관질환 안전성이 재확인됐다.트라젠타를 공동개발한 베링거인겔하임과 일라이릴리는 관련 임상연구인 CAROLINA(CARdiovascular Outcome study of LINAgliptin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes)의 1차 결과를 지난 14일 발표했다.이 연구는 DPP-4억제제 계열의 트라젠타와 설포닐요소제 글리메피리드와 심혈관질환의 안전성을 비교한 것으로 1차 평가변수는 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적
직접 비교임상 EVERGREEN 결과 발표당화혈색소 감소효과·이상반응 유사혈당변동폭 유의하게 낮춰동아ST의 DPP4억제제 슈가논(성분명 에보글립틴)이 트라젠타(성분명 리나글립틴)에 비열등하다는 임상시험 결과가 발표됐다.삼성서울병원 내분비내과 김규리 교수는 2형 당뇨병환자 초기치료에서 2개 약물의 효과를 비교한 EVERGREEN 임상결과를 11월 25일 제12차 세계당뇨병연맹 서태평양지역 국제회의 및 제10차 아시아당뇨병학회 학술대회(말레이시아 쿠알라룸푸르)에서 발표했다.이번 연구의 대상자는 당화혈색소(HbA1c)가 7.0%~10.0
지난해 제네릭의약품의 생물학적동등성시험 계획승인 건수가 70건으로 나타났다. 지난해 동기 대비 49% 늘어난 수치다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 30일 발표한 상반기 제네릭의약품 개발동향 분석에 따르면 승인된 70건 중 재심사나 특허 만료 예정 품목 에 대한 제네릭의약품 생동성 승인은 40건이었다.성분 별로는 당뇨병성 다발성 신경염 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염이 13건, 심혈관치료제 아픽사반이 4건 등 만성질환 치료제 개발이 크게 늘어났다. 이들 약물의 지난해 시험 계획 승인건수는 각각 1건에 불과했다.재심사 및 특허만료 예정 품목 가운데 당뇨병 관련 치료제는 23건, 심혈관계 치료제는 6건 등 만성질환 치료제가 29건으로 큰 비중을 차지했다.올해 9월 재심사
지난해 제네릭의약품 허가 생동성시험 계획승인 건수는 전년도에 비해 줄었지만 허가 품목수는 비슷한 것으로 나타났다.아울러 승인된 생동성시험의 주요 특징으로는 대사성, 심혈관계, 중추신경계 의약품 개발 활발과 재심사 또는 특허 만료예정인 의약품 개발 집중 등으로 나타났다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 21일 제네릭의약품 허가를 위한 생동성 시험계획 승인건수가 123건으로 전년도에 비해 약 39% 감소했으며 허가된 제네릭의약품 품목수는 비슷하다고 밝혔다.생동성시험계획 승인 건수가 감소하는 이유로는 생동성시험을 여러 제약사가 공동으로 진행할 수 있게 되고 수익성이 높은 제품의 제약사 간 공동 개발이 증가하는데 따른 것이다.치료영역별 승인 건수는 고령화 및 서구화된 식습관과 스트레
베링거인겔하임와 일라이 릴리의 성인 2형 당뇨병 치료제 '글릭삼비(성분명 엠파글리플로진+리나글립틴)'가 EU로부터 발매승인을 획득했다.글릭삼비는 기존 자디앙 및 트라젠타를 메트포르민 또는 설포닐요소제와 병용해도 혈당수치 조절이 안되는 성인 2형 당뇨병환자에게 사용할 수 있다. 이번 승인은 3건의 임상 3상 시험결과에 근거했다.
당뇨병치료제 DPP4억제제에 심각한 부작용이 추가됐다.일본의약품의료기기종합기구(PMDA)는 11월 22일 일부 DPP4억제제와 고혈압약 알로프리놀 등의 의약품에 대해 주의사항을 추가한다고 밝혔다.DPP4억제제인 알로글립틴, 리나글립틴, 테네글립틴에는 심각한 부작용 항목에 '수포증'을, 알로푸리놀에는 기존 '과민증증후군'을 '약제성과민증후군'으로 개정했다. 알로푸리놀에는이밖에도 1형 당뇨병 발병례가 보고된 사실도 기재토록 했다.이밖에 위궤양과 미각장애 치료제로 많이 사용되는 폴라플레징크(polaprezinc)에는 동(銅)결핍증 관련 부작용이 있는 것으로 지적됐다.
올 상반기 제네릭의약품 생물학적 동등성 시험계획서가 47건 승인된 가운데 고혈압 등 만성질환치료제의 승인이 절반 이상을 차지한 것으로 나타났다.식품의약품안전처가 26일 분석 결과를 발표에 따르면 최근 3년간 만성질환 치료제의 개발은 전체 승인건수의 약 60%를 차지하는 것으로 나타났다. 고령화와 스트레스 증가 등의 영향 때문이다.올해 상반기 제네릭의약품 개발을 위해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲치료영역별로 정신신경계의약품, 심혈관계의약품개발 여전히 활발▲신규 제네릭의약품 생동성시험 승인 건수 감소 ▲재심사 또는 특허 만료예정 의약품 중 만성질환 치료제 개발 집중 등이었다.치료영역별 승인 건수는 정신신경계의약품과 심혈관계의약품의 승인 건수가 각각 10건(21.3%)으로 가장 많았다.
한국베링거인겔하임(대표: 박기환)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 자사의 제2형 당뇨병 치료제 트라젠타듀오(성분명: 리나글립틴/메트포르민염산염)가 7월 20일 식품의약품안전처의 의약품 품목 변경 허가 승인에 따라 제 2형 당뇨병 치료에서 중등도 신장애 환자(eGFR 45≤~
베링거인겔하임과 일라이 릴리의 2형 당뇨병치료제 젠타듀에토XR이 미FDA 승인을 받았다.젠타듀에토는 DPP-4 억제제인 리나글립틴 2.5mg 혹은 5mg과 메트포르민 1000mg의 복합제로 하루 한번 복용하면 된다. 1형 당뇨병이나 당뇨병성 케톤산증 환자는 사용할 수 없다.
식품의약품안전처가 프레가발린 등 4개 성분 209품목(화이자 리리카캡슐 300mg 등)에 대해 일부 이상반응을 새롭게 추가했다.이번 조치는 그동안 국내에서 수집된 의약품 정보를 평가한 결과로, 의료진 및 환자에게 이상반응 발생과 증상 등에 대한 정보를 사전에 알려 이상반응에 대비해 주의해서 사용할 것을 안내하기 위해 마련됐다.추가되는 주요 이상반응은 ▲프레가발린에서 섬망(의식이 흐리고 착각과 망상을 일으키며 헛소리나 잠꼬대 등을 하는 증상) ▲크리조티닙에서 위식도역류 ▲돔페리돈에서 전신부종 ▲리나글립틴에서 소화불량, 전신 부종, 얼굴부종, 말초부종 등이다.식약처 관계자는 “지난 1989년부터 2014년까지 프레가발린 등 4개 성분에 대해 국내에서 자발적으로 보고된 의약품 부작용 정보에 대해 한국의
비인슐린 당뇨병치료제 가운데 복약순응도가 가장 높은 약물은 DPP-4억제제인 트라젠타(성분명 리나글립틴)으로 나타났다.한국베링거인겔하임과 한국릴리는 미국 전역의 대규모 보험 처방 데이터를 분석한 결과 이같이 나타났다고 5일 밝혔다.지난 미국당뇨병학회(ADA)에서도 발표된 이번 결과는 미국의 대규모 보험데이터베이스 2개에서 2011년 5월부터 2012년 6월까지 비인슐린 치료 중인 18세 이상 2형 당뇨병환자 총 61만 여명을 대상으로 분석한 것이다.이번 조사에서 이용한 순응도 지표는 병원 처방 대비 실제 약국 방문 조제율과 12개월 간 꾸준한 복용 여부 등 2가지.그 결과, 12개월간 약물 복용률과 약국 방문 조제율은 2개의 데이터베이스에서 기타 DPP-4 억제제에 비해 높게 나타났다.트라
최신 당뇨병치료제인 DPP4억제제와 SGLT2억제제의 복합제가 미국에서 승인됐다.베링거인겔하임은 보도자료를 통해 미FDA는 베링거인겔하임의 자디앙(성분명 엠파글리플로진)과일라이릴리 트라젠타(성분명 리나글립틴)의 복합제 글릭잠비(Glyxambi) 발매를 승인했다고 발표했다.글릭잠비의적응증은2형 당뇨병 환자의 혈당조절이며, 단중증 신장이 손상됐거나 말기 신장병환자 및 리나글립틴에 과민반응을보이는환자에게는 복용을 삼가야 한다.
외국계 제약사와 국내 제약사간의 전략적 제휴는 대부분 오리지널 약물을 국내사가 판매 대행하는 형식이다.상호 부족한 부분을 보충하기 위해서인데 이러한 외자사와 국내사간 제휴가 최근 부쩍 늘어나고 있다.이런 가운데 외자사간 전략적 제휴도 생겨났다. 한국다케다는 1일 한국릴리의 우울증치료제인 프로작(성분명 플루옥세틴)과 주의력결핍 과잉행동장애치료제 스트라테라(아토목세틴)의 영업과 마케팅을 전담한다고 밝혔다.양사의 전략적 제휴는 이번에 처음이 아니다. 골다공증치료제인 에비스타와 2형 당뇨병치료제 액토스도 영업 및 마케팅한 적이 있기 때문이다.액토스는 다케다 약물인 만큼 예외로 하더라도 에비스타는 한국다케다가 전담한 이후 100병상 이상 병원에서 경구용 치료제 시장점유율 1위(MPA데이터 기준)로 올라
GLP(글루카곤 유사 펩타이드)-1수용체 작동제와 DPP-4억제제 등 인그레틴 관련약물과 급성췌장염 위험의 관련성이 관심을 모으고 있는 가운데 이번에는 위험을 높이지 않는다는 연구결과가 나왔다.캐나다 유태인종합병원 임상역학센터 장 루크 페일리에(Jean-Luc Faillie) 박사는 "영국인 대상 대규모 코호트연구 데이터를 분석한 결과, 설포닐요소(SU)제에 비해 인크레틴관련약물은 급성췌장염 위험을 높이지 않았다"고 BMJ에 발표했다.이번 연구에는 영국내 680개 병원에서 진료받은 1,300만명 이상의 데이터를 보유한 Clinical Practice Research Datalink(CPRD)가 이용됐다.이 데이터베이스에서 영국에서 DPP-4억제제로 처음 승인된 2007년 이후 2012년 3