한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료제 롤론티스가 미국내 승인 가능성을 높였다.한미약품의 현지 파트너사인 스펙트럼에 따르면 11일(현지시간) 롤론티스는 미식품의약국(FDA)의 시판허가신청을 통과하고 공식 심사에 들어갔다.FDA는 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 오는 9월 9일 이전에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 적응증은 골수억제성 항암화학요법 중인 비골수성 악성종양 환자에서 호중구감소증으로 인한 감염 위험 억제다.
지난해 허가된 신약은 국내개발 품목 5개를 포함해 총 37개로 나타났다.식품의약품안전처가 8일 발표한 지난해 의약품허가 보고서에 따르면 총 허가품목은 2,270개이며, 신약허가 37개 중 5개는 국내개발로 역대 최고치를 기록했다. 희귀의약품은 전년도 수준인 22개 품목이 허가됐다. 5개 품목은 유한양행의 비소세포폐암치료제 레이저티닙(상품명 렉라자), 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 렉키로나주(레그단비맙, 한미약품의 호중구감소증치료제 에플라페그라스팀(롤론티스), 한림제약의 급성기관지염치료제 백부근등 한약추출물(브론패스), 대웅제약의
대한민국신약개발상 대상에 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스와 대웅제약의 펙스클루정이 선정됐다.한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 오는 시상식을 앞둔 23일 수상기업과 제품을 발표했다. 우수상에는 아이큐어 패치형 치매치료제 도네시브와 한림제약의 급성기관지염 치료제 브론패스정이, 기술수출상에는 에이프릴바이오의 자가면역질환 치료 후보물질 APB-A1이 선정됐다.시상식은 23일 오후 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 열린다. 대한민국신약개발상(Korea New Drug Award; KNDA)은 국내 전 산업분야에 걸쳐 민간이 주도하고 과학기
한미약품이 항암 혁신신약 포지오티닙과 롤론티스를 개발 중인 미국의 스펙트럼사에 지분 투자했다. 한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 1주당 1.6달러로 240억원 규모의 스펙트럼 주식을 취득하는 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이에 따라 한미약품의 스펙트럼 지분율은 약 10%대로 높아진다. 아울러 이들 약물의 라이센스 계약 조건도 변경됐다. 스펙트럼의 상업화 비용 부담을 줄이고 두 제품이 미국에서 판매되는 시점부터 발생하는 수익을 양사가 폭넓게 배분하는 방식이다.이에 따라 한미약품은 롤론티스 미국 시판허가와 함께 스펙트럼으로부터 수취
항암치료의 부작용인 중증 호중구감소증치료제 롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)가 출시됐다.한미약품의 첫 바이오신약이기도 한 이 제품은 세포독성화학요법(항암화학요법) 투여 환자에서 발생할 수 있는 중증 호중구감소증의 발현 기간을 줄여주는 G-CSF 계열 약물이다.반감기가 짧은 바이오신약의 단점을 최장 월 1회까지 늘려 항암 주기 당 1회 투여할 수 있다. 또한 기존 약제 대비 G-CSF의 투여 용량은 줄여 암 환자들의 삶의 질 개선에 도움이 된다고 회사 측은 설명했다.주사바늘 안전덮개(세이프티 가드)도 적용해 투약법 및 투약 이후 처리
한미약품의 중증 호중구감소증치료제 롤론티스 프리필드시린지(성분명 에플라페그라스팀)가 내달부터 건강보험 적용을 받는다.보건복지부는 28일 열린 23차 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 역재 급여목록 및 상한금액표 개정, 창상봉합술 수가 및 기준 개선 등 5개 안건에 대해 보고받았다.건강보험이 적용되면 롤론티스 프리필드시린지주 치료비는 본인부담 5% 적용시 연간 약 9만원으로 크게 줄어든다. 지금까지는 연간 260만원이었다. 한림제약의 급성기관지염 치료제 브론패스도 건강보험이 적용된다.권역외상센터와 응급의료기관 등에서 시행하는 외상 처
한미약품이 개발한 호중구감소증치료제 롤론티스가 미식품의약국(FDA)로부터 재실사 통보를 받았다.한미약품의 미국 현지 파트너사인 스펙트럼은 지난 6일(미 동부시간) 오전 롤론티스의 품목허가신청서에 대한 생산 관련 실사에서 보완이 필요하다는 미FDA의 요구서한(CRL)을 통보받았다고 밝혔다.스펙트럼은 관련 추가 설명을 미FDA에 요청하고 되도록 조속히 미팅을 갖겠다는 입장이다. 이 회사 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 이번 결과에 대해 "매우 유감스럽지만 미FDA 미팅을 통해 해결 방안 및 일정을 확정할 수 있길 기대한다"고 밝
건강보험심사평가원이 9일 약제급여평가위원회의 결과를 공개했다. 이에 따르면 한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스 프리필드주(성분명 에플라페그라스팀)이 급여 적정성 평가를 받았다.같이 평가를 받은 씨에스엘베링코리아의 혈우병치료제 아이델비온주(알부트레페노나코그알파)와 테라젠이텍스의 고혈압치료제 에프레논정25, 50mg(에플레레논), 환인제약의 발작치료제 제비닉스정 200, 800mg(에슬리카르바제핀 아세테이트)는 평가금액 이하 수용하는 조건으로 급여적정성 평가를 받았다.
한미약품이 개발한 호중구감소증치료제 롤론티스(성분 에플라페그라스팀)가 한국인에도 효과적인 것으로 확인됐다.한미약품 연구팀은 8일 개최된 세계유방암학술대회(GBCC)에서 롤론티스 관련 3상 임상시험 ADVANCE와 RECOVER가 발표됐다.이에 따르면 초기 유방암환자 643명을 대상으로 항암화학요법 실시 후 롤론티스와 활성대조약을 투여한 임상결과를 이용해 한국인과 비교 분석했다.그 결과, DSN(중증 호중구감소증 발현기간)에서 대비 롤론티스는 활성대조약투여군에 비해 열등하지 않은 것으로 확인됐다.또한 호중구최저점 및 열성 호중구 감소
식품의약품안전처가 한미약품의 호중주감소증치료제 '롤론티스 프리필드시린지주'(성분명 에플라페그라스팀)를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다.과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구 생성을 촉진하는 이 약물은 재조합기술로 제조한 사람의 G-CSF 유사체에 특정 단백질을 연결하여 약효지속성을 증가시켰다.고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 받은 후 나타날 수 있는 호중구 감소증에 사용된다.