C형 간염치료제 하보니(성분명 레디파스비르, 소포스부비르)의 보험급여 범위가 확대됐다.제조 판매사인 길리어드는 내달 7일부터 하보니가 성인의 2, 4, 5, 6형 및 만 12세 이상 청소년의 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 만성 C형간염 치료에도 보험급여가 적용된다고 29일 밝혔다.
식품의약품안전처가 11월 13일 길리어드사이언스코리아의 만성C형 간염치료제 하보니(성분명 레디파스비르/소포스부비르)에 적응증에 성인 유전자2형 및 만 12세 이상 청소년을 추가 승인했다.이에 따라 하보니는 성인 및 만 12세 이상 청소년의 유전자형 1,2,4,5,6형에 사용할 수 있게 됐다.
C형간염치료제 하보니(성분명 레디파스비르/소포스부비르)가 내달부터 건강보험급여 범위가 확대된다.보건복지부는 29일 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 일부 개정을 공시하고 하보니정의 보험급여 범위를 확대한다고 밝혔다.이번 고시로 하보니는 성인 만성 C형간염 환자 가운데 유전자형 1형 환자에게는 모두 건강보험 급여기준이 적용된다.지금까지 하보니는 성인 만성 C형간염 환자 중 유전자형 1b형을 제외한 1형 또는 유전자형 1b형 가운데 다클라타스비르와 아수나프레비르 병용요법이 불가능한 경우에만 제한적으로 급여가 인정됐다.
일본후생노동성이 이달 16일 길리어드의 C형간염치료제 하보니(성분명 레디파스비르/소포스부비르)의 적응증을 제노타입2 만성C형간염과 C형 대상성간경변 치료에까지 확대했다.이번 승인은 제노타입2의 만성 C형간염, C형 대상성간염환자를 대상으로 하보니군과 소포스부비르+리바비린 병용군을 비교한 일본 국내임상결과에 근거했다.이 임상에 따르면 12주간 투여시 지속바이러스학반응률(SVR)은 하보니군이 96%로 대조군에 비해 뒤지지 않은 것으로 나타났다. 안전성도 제노타입1 환자와 같았으며 혈액학적 부작용 발현율도 낮은 것으로 확인됐다.
길리어드사이언스가 지난 8일 일본에서 C형 간염치료제 하보니(소포스부비르+레디파스비르) 일부를 자진 회수한 것으로 알려졌다[회사 발표자료].회사측은 회수 이유에 대해 레디파스비르의 정량치가 승인 규격을 약간 상회한 제품이 포함됐기 때문이라고 밝혔다.또한 레디파스비르의 규격 제한치와의 차이는 미미하다면서 치험 및 시판 후 안전성 데이터상에서 이번 회수와 관련한 중증의 건강피해는 발생할 우려가 없을 것이라고 설명했다. 실제 중증 건강피해 보고는 아직까지 없는 상황이다.길리어드는또 약물 복용자에 대해 신체의 변화가 느껴지거나 불안한 경우는 담당의사나 약사와 상담하도록 당부했다. 아울러 상담없이 복용을 중지해선 안된다고 강조했다.이번에 회수된 제품의 제조번호는 BB0011 및 BB001
C형 간염바이러스 치료제 소발디(성분명 소포스부비르)와 하보니(소포스부비르+레디파스비르)가 동양인 대상 임상연구에서 효과와 안전성이 확인됐다.약물 판매사인 길리어드사이언스코리아에 따르면 지난 달 23일에 끝난 2017 유럽간학회(네덜란드 암스테르담)에서 일본 큐슈대학 노리히로 후류쇼 교수팀이 일본의 유전자형 1b형 및 2형 환자를 대상으로한 리얼월드 데이터가 발표됐다.연구 대상자는 유전자형 1b형 환자군 807명과 유전자 2형 환자군은 454명이었다. 간경변환자는 각각 29.4%(237명), 20.7%(94명) 포함됐으며, 평균 69세와 62세였다.유전자 1b형군에 하보니 12주 단독요법을 실시한 결과, 98.9%의 완치율을 보였다. 유전자 2형군에도 소발디+리바비린 12주 병용요법을
길리어드 사이언스의 만성 C형 간염치료제 소발디(소포스부비르 400mg) 및 하보니(소포스부비르 400mg+레디파스비르 90mg)가 미FDA로부터 12세 이상에도 사용할 수 있게 됐다.적응증은 간경변이 없거나 복수, 유종, 황달, 정신신경증상 등의 간부전상태가 아닌 대상성간경변을 동반하는 경우다.이에 따라 하보니는 유전자형 1형, 4형, 5형, 6형 만성 C형 간염 바이러스감염증 환자에, 소발디는 유전자형 2형 또는 3형 만성 C형 간염 바이러스감염환자에 리바비린과 병용할 수 있다.다만미FDA는 이들 약물을C형 간염 및 B형 간염 병발환자에 투여할 경우B형 간염바이러스 재활성 가능성이 있다고 경고했다.
길리어드의 C형 간염치료제 하보니(성분명 레디파스비르/소포스부비르) 짝퉁이 또다시 발견됐다.일본후생노동성은 지난 17일 나라현에서 짝퉁제품이 발견된데 이어 도쿄에서도 발견됐다고 24일 발표했다. 이번에 발견된 분량은 총 9병으로 지난번 발견된 5통을 합쳐 지금까지 발견된 짝퉁은 총 14병이 됐다.도쿄에서 발견된 짝퉁제품은 색과 형태 등 외관이 나라현에서 발견된 것과 동일하다고 후생노동성은 밝혔다.
C형 간염치료제 비키락스(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르), 하보니(소포스부비르/레디파스비르), 소발디(소포스부비르)에 부작용 항목이 추가됐다.일본PMDA(의약품의료기기종합기구)는 이들 약물에 대한 사용상 주의사항을 지난 5일 개정, 발표했다.하보니에는 고혈압과 뇌혈관장애가 추가됐다. PMDA에 따르면 최근 일본내 3년간 고혈압 관련 부작용 사례는 7례이며 이 가운데 인과관계를 부정할 수 없는 경우는 5례였다.뇌혈관장애 부작용 사례는 30례이며 이 가운데 인과관계를 부정할 수 없는 경우 11례였으며 사망 3례였다.소발디에 리바비린 병용시에도 부작용 항목에 고혈압과 뇌혈관장애가 추가됐다.비키락스의 경우 신기능 저하자 또는 Ca길항제 병용 환자에 주의해야 한다고 돼 있었는데 이번에 심각한
만성 C형간염 치료제 소발디(소포스부비르)와 하보니(레디파스비르/소포스부비르)가 5월 1일부터 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 건강보험급여가 적용됐다.길리어드사이언스코리아(대표이사 이승우)에 따르면 소발디는 이전 치료경험이 없는 유전자형 1b형을 제외한 1형 환자, 이전 치료경험이 없거나 또는 PI제제 치료경험이 없고 페그인터페론+리바비린 치료에 실패한 유전자형 2형 환자 및 간이식 대기중인 특수 환자군 대상 리바비린을 병용하여 12주 치료요법에 대해 보험급여를 획득했다.하보니는 이전치료 경험 및 간경변 유무에 관계없이 유전자형 1b형을 제외한 1형 환자 대상 12주 단독요법과, 비대상성 간경변 또는 간이식 전후 환자대상 리바비린과 병용하여 24주 치료
길리어드사의 C형 간염치료제 소발디(성분명 레디파스비르)와 하보니(소포스부비르)가 내달부터 유전자 1a형과 2형에 각각 건강보험 적용을 받는다.보건복지부는 새로운 치료제에 대한 건강보험 급여 요구가 높다는 점을 감안해 '약제급여 목록 및 급여상한 금액표' 고시를 개정했다고 20일 밝혔다.이번 건강보험 적용으로 12주 투약과 환자 본인 부담 30%를 적용해 환자 당 약제비 부담은 하보니정의 경우 약 4,600만원에서 900만원으로, 소발디정은 약 3,800만원에서 680만원으로 크게 줄어들게 된다.복지부에 따르면 각 약물의 급여 상한금액은 현재 시판 약가의 60%를 적용한 각각 약 27만 656원과 35만 7,142원으로 의약 분야 주요 선진국 가운데 최저 수준이다.2개 약제는 경구복용제인 만큼
BMS C형 간염치료에 다클린자-순베프라병용요법이 소포스부비르-레디파스비르요법(하보니)에 지속 바이러스반응(SVR)이 동등한 것으로 나타났다.서울삼성병원 소화기내과 곽금연 교수는 28일 한국BMS제약이 주최한 ‘C형간염 치료의 최신 지견’ 미디어 좌담회에서 다클린자-순베프라 병용요법이 NS5A 내성변이가 없는 유전자 1b형 C형간염환자에서 99.3%의 SVR12를 보여 소포스부비르/레디파스비르 요법과 효과면에서 거의 차이가없는 것으로 나타났다고 밝혔다.이상반응 역시 다클린자-순베프라병용요법과 하보니요법에 큰 차이가 없었다.다클린자-순베프라병용요법은 한국인에서 가장 많은 1b형 C형 간염에 높은 치료효과를 보이는 것으로 나타나기도 했다.2016년 아시아태평양간연구회에서 발표된 한국, 중국, 대만
길리어드의 간질환치료제 하보니(성분명 레디파스비르+소포스부비르)가 미FDA로부터 적응증 추가 승인을 받았다.이에따라 하보니는유전자형 1형 및 4형에 감염된 C형 간염 환자가운데 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 간이식환자, 그리고 비대상성 간경변이 있는 유전자 1형 감염 환자에 사용할 수 있게 됐다.이번 승인은 임상시험 SOLAR-1과 SOLAR-2의 결과에 근거했다.
길리어드 사이언스의 만성 C형 간염 치료제 '하보니'(레디파스비르+소포스부비르)가 미FDA로부터 적응증 추가 승인을 획득했다.이에 따라하보니는 유전자형 4형, 5형 및 6형 만성 C형 간염 바이러스 감염증 환자와 C형 간염 및 AIDS에 모두 감염된 환자에게 사용할 수 있게 됐다.하보니의 이번 신청은 2건의 임상시험 결과에 근거했다.
길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)의 만성 C형 간염의 경구용 단일정복합제 하보니(성분명 레디파스비르, 소포스부비르)가 13일 식품의약품안전처 승인을 받았다.이번 승인으로 하보니는 단독 또는 다른 약물과 병용하여 성인의 유전자형 1형 만성 C형 간염의 치료제로 사용할 수 있게 됐다.하보니는 음식물 섭취와 관계 없이 1일 1회 1정 경구 투여가 가능한 만성 C형 간염 단일정복합제(STR)로 유전자형 1형에서 이전 치료경험 및 간경변 유무에 관계없이 단독요법으로 치료 가능하다. 또한 비대상성 간경변 환자 및 간이식 전후 환자에게는 하보니+리바비린 병용요법으로 허가받았다.제조사에 따르면 하보니는 NS5A 억제제인 레디파스비르와 NS5B 억제제인 소포스부비르의 복합제로, 상대적으로 치료가 어려운
세계보건기구가 지난 8일 C형 간염치료제인 경구직접작용형 항바이러스제 6개와 항암제 등을 추가한 새 필수의약품 리스트를 발표했다.WHO의 필수의약품 리스트는 국민의 건강을 위해 최소 비용으로 최대 효과를 얻기 위해 만들어졌다.주요 타깃은 의료자원이 부족한 개발도상국. 하지만 선진국에서도 자국의 의약품리스트를 만들때 기조차료로 삼기도 한다.리스트는 남녀공용과 어린이판 등 2종류. 우선해야 할 건강 문제에 대해 효과와 안전성이 가장 높고 비용 효과가 높은 의약품을 제시한 핵심 리스트와 사용이 제한되고 의료경제적 평가가 낮은 보충 리스트로 구성돼 있다. 리스트는 2년에 한번 갱신된다.이번 버전에서 항결핵제 보충 리스트에는 다제내성결핵(MDR-TB), 초다제내성결핵 (XDR-TB) 치료에 베다
미국내 C형간염(HCV)은 계속 줄어들어 22년 후인 2036년이면 희귀질환이 된다는 연구결과가 나왔다.미국 텍사스대학MD앤더슨암센터 자그프릿 차트왈(Jagpreet Chhatwal) 교수는 "미국의C형 간염환자수는 12년간 90만명이 줄어들었다"면서 "이는 치료기술의 발전과 선별검사 덕분"이라고 Annals of Internal Medicine에 발표했다.HCV감염은 만성간질환과 간세포암, 그리고 간이식의 주 원인으로 미국 의료 및 경제에 막대한 부담이 되고 있다. 2011년 만성 HCV감염으로 인한 미국의 경제손실은 추산 65억 달러에 이른다.한편 20년간 HCV 감염치료는 크게 성장했다. 2011년 이후 테라프레비르, 시메프레비르, 소포스부비르 등 직접 작용형 항바이러스제가 잇달아 미