지난해 허가된 신약은 국내개발 품목 5개를 포함해 총 37개로 나타났다.식품의약품안전처가 8일 발표한 지난해 의약품허가 보고서에 따르면 총 허가품목은 2,270개이며, 신약허가 37개 중 5개는 국내개발로 역대 최고치를 기록했다. 희귀의약품은 전년도 수준인 22개 품목이 허가됐다. 5개 품목은 유한양행의 비소세포폐암치료제 레이저티닙(상품명 렉라자), 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 렉키로나주(레그단비맙, 한미약품의 호중구감소증치료제 에플라페그라스팀(롤론티스), 한림제약의 급성기관지염치료제 백부근등 한약추출물(브론패스), 대웅제약의
코로나19 항체 치료제 렉키로나(레그단비맙)가 6일(현지 시간) 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 조건부허가를 획득했다고 셀트리온이 밝혔다.회사에 따르면 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 대상으로 실시한 글로벌 3상 임상시험에서 효과와 안전성이 확인됐다. 렉키로나를 투여 고위험환자군에서는 중증 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간도 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성이 확인됐다.
셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나(성분명: 레그단비맙)가 현지 시간 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았다.코로나19 항체치료제에 대해 CHMP 승인 권고는 이번이 처음이며 렉키로나 외에 로슈와 리제네론의 칵테일치료제 로나프리브(카시리비맙/임데비맙)도 포함됐다.렉키로나가 최종 사용 승인을 받으면 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 된다. 로나프리브까지 승인받을 경우 기존 치료제 렘데시비르를 포함해 총 3개로 늘어난다.
보건복지부가 코로나19 치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙)를 개발한 셀트리온에 특혜를 제공했다는 의혹이 제기됐다.국민의힘 이종성 의원(국회 보건복지위원회)이 보건복지부로부터 제출받은 2020~2021년 치료제 개발 임상지원 사업현황 자료에 따르면 지원 비용의 73%인 520억원을 셀트리온에 지출했다고 밝혔다.이 의원에 따르면 복지부는 사업 시행 전 1상 임상시험 6개 과제, 2상 임상에 4개, 3상 임상에 4개 과제 등 임상시험 유형 별로 단가를 정해 지원할 계획이었다. 하지만 이를 수정해 기업 규모에 따라 상한액을 정해 더 많은
식품의약품안전처가 셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙)를 경증~중등등 성인 코로나19환자 치료제로 17일 품목허가했다. 투여대상은 기존 60세 이상에서 50세 초과로, 기저질환자 대상은 비만(BMI 30 이상), 만성신장질환, 만성간질환, 면억억제환자까지 확대됐다. 정맥 투여시간도 기존 90분에서 30분 줄어들었다.이번 품목허가는 글로벌 3상 임상시험 결과에 근거했다. 이에 따르면 위약 대비 코로나19가 중증으로 이환율은 72% 낮고 임상적 회복기간도 4.12일 짧았다.이상사례는 간효소 수치상승, 고중성지방혈증이었으며 중대한 이
식품의약품안전처가 코로나19 치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙)의 허가변경을 심사 중이라고 밝혔다.식약처에 따르면 지난 10일 제조사인 셀트리온으로부터 허가조건 삭제와 효능효과 확대, 투여시간 단축 등의 약물 허가변경 신청을 받았다.신청서에 따르면 대상을 경증~중등증 코로나19환자 고위험군(60세 이상, 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 환자)에서 12세 이상으로, 정맥투여시간은 90분에서 60분으로 변경했다.
셀트리온이 코로나19 백신 개발 가능성을 밝혔다.서정진 회장은 18일 오전 온라인 기자간담회를 열고 "항체를 개발했다는 것은 항원을 개발했다는 뜻이며 백신 개발 준비는 끝냈다"고 밝혔다. 다만 기존 백신 보다 개발하는데 경제성이 떨어지는 만큼 향후 코로나19에 대한 2가 및 3가 백신이 필요할 경우 백신 주권 확보를 위해 개발할 것이라고 말했다.서 회장은 또 코로나19 항체치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)의 3상 임상시험 결과를 연내에 조기 확보해 품목허가를 받겠다는 계획도 밝혔다.렉키로나의 3상 임상시험 대상자는 1,172명으로
국내 첫 코로나19 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙)가 기존 바이러스 및 영국 변이에는 효과적이지만 남아공 변이에는 효과가 거의 없는 것으로 나타났다.중앙방역대책본부는 11일 정례브리핑에서 국립감염병연구소의 세포차원 바이러스억제 평가 결과를 발표했다.연구에 따르면 렉키로나주는 기존 바이러스 6종(S, L, V, G, GH, GR)과 영국발 변이바이러스에 효과적인 것으로 나타났다. 다만 남아공 변이 바이러스에 대해서는 효과가 거의 없는 것으로 나타났다.권준욱 방대본 제2부본부장에 따르면 해외 연구에서도 다른 항체치료제 역시 남
국내 첫 코로나19 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙)가 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 셀트리온의 렉키로나주를 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가했다고 5일 밝혔다.렉키로나주는 60세 이상 및 심혈관계질환 등 기저질환을 가진 경증~중등증 18세 이상 코로나19 성인환자에 체중 1kg 당 약 40mg을 정맥투여한다.
셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙)가 허가 초읽기에 들어갔다.식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 27일 저녁 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 조건으로 허가하는 자문 결과를 발표했다. 중앙약심 오일환 위원장(가톨릭의대 교수)은 국내 코로나 대유행 상황까지 종합적으로 고려한 결과라고 설명했다.다만 지난 검증자문단의 의견과 달리 중등증~고위험환자에만 투여를 권고하고 경증환자는 제외했다. 통계적으로 유의할 정도 수준의 치료 효과를 확인하지 못했기 때문이다.오 위원장에 따르면 경증환자의 경
셀트리온이 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)를 29일식품의약품안전처에 2상 임상시험을 조건부로 허가신청했다.2상 임상은 지난달 25일 한국과 미국, 루마니아, 스페인 등 총 327명의 환자를 대상으로 최종 완료했다.렉키로나주는 중화항체 치료제로 코로나19 완치자의 혈액 속 중화항체 유전자를 선별해 채취한 유전자를 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정으로 대량 생산된다.식약처는 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요없어 유전자 재조합 세포로 중화