인슐린글라진이 인슐린아스파트에 비해 혈당조절 효과는 물론 체중감소에도 효과적이라는 연구결과가 나왔다.미국 댈러스 당뇨병연구센터 줄리오 로젠스톡 센터장은 지난달 25일 열린 미국당뇨병학회에서 솔리쿠아펜(10-40, 30-60)과 인슐린아스파트를 직접 비교한 솔리믹스(SoliMix)연구결과를 발표했다. 솔리쿠아는 인슐린글라진(제품명 란투스)와 GLP-1수용체작동제 릭시세나티드(제품명 릭수미아)를 고정비율로 합친 제제다.이번 비교연구 대상자는 인슐린과 경구혈당강하제 병용요법으로 혈당 조절이 되지 않는 2형 당뇨병환자 887명이다. 1차
GC녹십자(대표 허은철)가 인슐린글라진 글라지아를 국내 출시했다.인도 상위제약사 바이오콘이 개발한 이 제품은장기 지속형 인슐린인 란투스의 바이오시밀러다.바이오시밀러인 만큼 가격도 오리지널 대비 83%인 1만 178원이다.GC녹십자는 기존 인슐린 글라진 제품과의 동등 효과 및 안전성과 가격경쟁력을 기반으로 시장에 성공적으로 진입할 수 있을 것으로 기대하고 있다.한편 글라지아의 국내 마케팅과 영업은 한독이 담당한다.
GC녹십자(대표 허은철)의 당뇨병치료제 글라지아(인슐린 글라진)가 9일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다.글라지아는 란투스(사노피)의 바이시밀러로 하루 한 번 투여하는 장기 지속형 인슐린이다. 인도 바이오콘이 개발했다. 일본에서는 2016년부터 허가돼 판매 중이다.남궁현 GC녹십자 마케팅본부장은 “‘글라지아’는 기존 인슐린 글라진 제품들과의 동등 효과 및 안전성과 더불어 보다 합리적인 가격을 통해 당뇨병 치료에 새로운 대안이 될 것”이라고 말했다. 란투스는 지난해 전세계 매출은 46억 유로가 넘는다.
미FDA가 인슐린주사제 란투스의 바이오시밀러 루스두나(Lusduna, MSD)의 발매를 승인했다.이 제품은 지난해 9월 란투스 제조사인 사노피가 특허침해소송을 제기해 아직 진행 중인 만큼 연내 미국 시장 출시는 어려울 것으로 보인다.미국에서는 특허권자가 소송을 제기할 경우 최대 30개월간 승인을 보류한다.다만 1심 법원에서 특허무효 또는 특허불침해로 결정되면 30개월 보류는 자동 해제된다.
한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)와 한국베링거인겔하임(대표: 박기환)가 국내 첫 인슐린글라진 바이오시밀러 베이사글라(성분명: 인슐린 글라진 100U/mL)를 출시했다.베이사글라는 1일 1회 투여해 혈당강하효과가 24시간 지속되는 기저 인슐린으로, 2세 이상의 어린이와 청소년 및 성인에서의 인슐린 요법을 필요로 하는 당뇨병이 적응증이다. 국내에서는 퀵펜(Kwikpen, 프리필드펜)으로 출시됐다.베이사글라는 엄격한 바이오시밀러의 허가 조건에 따라, 품질, 비임상(전임상), 1상 연구 및 3상 연구를 통해 란투스와의 효과 및 안전성, 면역원성(Immunogenicity), 약동학적 특성(PK), 약력학적 특성(PD) 등에 대한 동등성이 확인됐다.전임상단계인 생체 내/외 약력학 및 독성 시험에
사노피의 2형 당뇨병 치료용 복합제 술리쿠아(성분명 인슐린 글라진+릭시세나타이드)가 EU로부터 발매승인을 획득했다고 밝혔다.술리쿠아는 란투스와 릭수미아의 고정용량 복합제로, 1일 1회 투여하는 주사제 타입 약물이다.이번 승인에 따라 술리쿠아는 메트포르민 단독요법이나 다른 경구용 혈당강하제 병용요법으로도 혈당조절이 충분치 않은 성인 2형 당뇨병 환자에게 메트포르민과 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다.
사노피의 복합당뇨병치료제 솔리쿠아100/33이 미FDA로부터 발매승인을 획득했다.란투스와 릭수미아 복합제인 솔리쿠아 100/33은1일 1회 주사형으로 1일 60단위 이하 기저인슐린이나 릭시세나타이드로 증상조절이 안되는 성인 2형 당뇨병 환자에게 사용할 수 있다.이번 승인은 약 2천여명의 피험자들을 대상으로 진행된 3상 임상시험 결과에 근거했다.
사노피-아벤티스 코리아의 차세대 장기 지속형 기저인슐린 투제오 주 솔로스타(성분명: 인슐린 글라진 유전자 재조합 300 U/mL)가 출시 8개월만에 월 매출 10억원 기록 달성했다.사노피 당뇨순환기 사업부를 총괄하는 이윤경 부서장은 “사노피의 지속적인 혁신을 통해 개발된 투제오가 출시 8개월만에 차세대 기저인슐린으로서 성공적인 자리매김을 해서 기쁘다”며 “란투스에 이은 또 하나의 사노피 인슐린 블록버스터로 성장해 나아가길 기대한다”고 소감을 밝혔다.
삼성바이오에피스의 3번째 바이오시밀러 SB5가 유럽식약청의 허가 검토에 들어간 것으로 알려졌다. SB5는지난해 전세계 매출 16조원을 기록한 미국 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러다.삼성바이오에피스는 18일 이같은 보도자료를 배포하고 이번 승인이 날 경우 전세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 anti-TNFα(항종양괴사인자) 바이오시밀러를 유럽식약청으로부터 승인받게 되는 것이라고 밝혔다.전세계 가장 많이 팔리는 anti-TNFα 제품은 아달리무맙, 인플릭시맙, 그리고 에타너셉트로 이들 3종의 전세계 시장 규모는 지난해 기준으로 약34조원에 달한다.삼성바이오에피스는 이미 인플릭시맙과 에타너셉트의 바이오시밀러를 유럽에서 판매 중이다.회사측은 SB5의 승인 가능성을 높게 보고 있다.
당뇨환자 약 2만 8천명 분석미국의 과거 10년간 환자 1인 당 인슐린 비용이 3배 증가한 것으로 나타났다. 또한 인슐린 비용은 다른 당뇨병치료제 총 비용 보다 많았다.호주 멜버른대학 필립 클라크(Phillip Clarke) 교수가 JAMA에 발표한 미국의 당뇨병치료제 사용 상황과 비용 조사에서 이같이 나타났다.최근 연구에서도 미국의 민간보험에 가입한 2형 당뇨병환자의 인슐린아날로그 보급과 인슐린 자기부담액이 증가한 것으로 보고됐다.인슐린 아날로그란 고유한 인슐린과 동일한 특성을 가진 1세대 재조합 인슐린과 달리 변형된 재조합 인슐린으로 2세대 인슐린 또는 유사인슐린이라고 불린다.일라이 릴리 '휴마로그'(인슐린 리스프로), 노보노디스크 '노보로그'(인슐린 아스퍼트), 사노피 '란투스
미FDA가 사노피의 란투스 복제약 베이사글라(인슐린 글라진) 발매를 승인했다.이 약은작년 사노피와 특허분쟁이 있었지만 2016년 12월에 출시하기로 사노피와 합의해 발매됐다.
한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)와 한국베링거인겔하임(대표: 박기환)의 기저인슐린 바이오시밀러 ‘베이사글라(성분명:인슐린글라진)’가 식품의약품안전처로부터 11월 25일 자로 국내 품목 허가를 획득했다.베이사글라는 베이사글라는 란투스와 아미노산 배열이 동일한 동등생물의약품으로 1일 1회 투여하는 기저 인슐린이다.2세 이상 어린이와 청소년 및 성인에서의 인슐린 요법을 필요로 하는 당뇨병 환자와 제 2형 당뇨병 환자에서는 경구 혈당 강하제와 함께 투여할 수 있다. 국내에서 퀵펜(프리필드펜)과 카트리지 100단위/밀리리터 제품이 허가됐다.베이사글라는 미식품의약국(FDA)에서 지난해 8월 잠정 승인을, 유럽의약국(EMA)에서는 지난해9월 승인받았다.
사노피-아벤티스 코리아가성인 1형 및2형 당뇨병 치료를 위한 자사의 차세대 1일 1회 장기 지속형 기저인슐린 투제오주 솔로스타(성분명: 인슐린 글라진 유전자 재조합 300U/mL)의 출시 및 보험 급여를 기념해 전국 릴레이 심포지엄을 연다.이번 심포지엄은 지난 10일 서울지역 심포지엄을 시작해 내달 중순까지 5개 거점 도시(서울, 부산, 대구, 대전, 광주)를 비롯해서 수도권에서 제주에 이르기까지 전국 20개 도시에서 열린다.투제오를 소개하는 이번 심포지엄에서는 당뇨병 전문가가 인슐린 요법을 ‘자신감’ 있게 고려하고, 환자에게는 당뇨병 관리에 대한 ‘희망’을 선사한다는 의미를 담아 ‘혁신의 가치를 새롭게 채우다(Re-loaded)’를 주제로 진행된다.특히 이번 릴레이 심포지엄은 보다 안정적이고 지
사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 “사노피”)는 성인 1형, 2형 당뇨병 치료를 위한 자사의 차세대 1일 1회 장기 지속형 기저인슐린 투제오 주솔로스타(성분명: 인슐린 글라진 유전자 재조합 300U/mL)가 내달 1일 출시된다.따라서국내 당뇨병 환자들은 기저인슐린인 란투스와 인슐린 단위당 동일한 가격으로 투제오를 처방받을 수 있게 됐다.투제오는 란투스와 동일한 성분으로 피하 투여 후 생성되는 데포(저장소)의 크기가 란투스보다 작아 체내에서 보다 안정적이고 지속적으로 방출된다.그 결과, 2형 당뇨병 환자에게 비인슐린 혈당강하제나 식후 인슐린 요법과 투제오를 병용투여시 낮과 밤 모든 시간대에 란투스 보다 저혈당 위험을 낮추는 것으로 나타났다.사노피 당뇨사업부 이윤경 상무는 “투제오 약가는
사노피-아벤티스 코리아의 차세대 장기 지속형 기저인슐린 투제오주(성분명: 인슐린 글라진 유전자 재조합 300U/mL)가 식품의약품안전처로부터 지난 13일 허가를 받았다.이번 승인된 차세대 기저인슐린 투제오는 저혈당의 부담을 줄여 적극적인 혈당 조절로당뇨병 환자의 목표 혈당에 도달할 수 있게 도와준다.특히안정화된 약동학적/약력학적 프로파일(PK/PD 프로파일)을 통해1일1회 투여로 24시간 이상 지속적이고 안정적인 혈당 조절이 가능하다.사노피 배경은 대표는 “사노피 그룹은 란투스 명성에 만족하지 않고 지속적인 혁신을 도모하며 차세대 기저인슐린 개발에 힘써 왔다”며 “투제오의 이번 국내 승인을 통해 앞으로 더 많은 환자들이 저혈당에 대한 걱정을 덜고, 자신있게 목표혈당에 도달할 수 있도록 돕는 ‘신뢰
사노피의 인슐린제제 '란투스 XR'이 일본 후생노동성으로부터 발매 승인을 받았다.이번 승인은 기존 치료제로 증상조절이 어려운 1형 또는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 3상 임상시험결과에 근거했다.란투스 XR은 미국 및 유럽에서는 투제오(Toujeo)라는 제품명으로 허가를 취득했으며 아시아에서는 일본이 처음으로 승인했다.
사노피-아벤티스의 성인 1, 2형 당뇨병 치료를 위한 차세대 장기 지속형 기저 인슐린 주사제(코드명: U300, 성분명: 인슐린 글라진)가 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매 허가를 획득했다.이번 승인은 전세계적으로 진행된 3상 임상(EDITION) 결과에 근거했다.임상 결과에 따르면U300은 란투스와 대등한 혈당 조절 효과를 보이면서도 우월한 안전성을 입증했다. 특히 2형 당뇨환자에서 란투스보다주야간 모든 시간대에 확인된 저혈당을 감소시킨 것으로 나타났다.1형 당뇨환자에서도 역시24시간 이상 지속되는 안정적이고 예측 가능한 혈당 조절 효과를 보였으며, 란투스 대비 혈당 변화 폭이 낮았다.한편 EU의 U300 판매 허가는 지난 2월 말 이뤄진 유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍
사노피의 당뇨병치료제 투제오가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다.투제오는 1일 1회 투여용 장기지속형 기저인슐린제품으로 3상 임상시험에서 란투스에 비견할만한 혈당조절 효과를 보였다.이번 승인으로 투제오는 EU회원국 뿐만 아니라 노르웨이와 아이슬란드 등에서 일제히 발매에 들어갈 수 있게 됐다.
사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 자사의 장기 지속형 기저 인슐린제품이 미FDA로부터 발매승인을 받았다고 밝혔다.이번 승인된 U300(성분명: 인슐린글라진300U/mL)은 1형 및 2형 성인 당뇨병 환자에게 1일 1회 투여하는 약물로 오는 4월부터 사용이 가능해질 전망이다.U300는 총 3,500명 이상의 1, 2형 당뇨병환자를 대상으로 실시된 효능 및 안전성 평가에서 혈당조절 및 안전성 프로파일을 입증했다.사노피 글로벌 당뇨사업부 피에르 샹슬(Pierre Chancel) 부사장은 “사노피는 지난 10년 동안 란투스를 포함하여 당뇨병 환자의 질환 관리에 많은 도움을 주고 있는 만큼 당뇨병 및 인슐린 치료제 분야에서 오랜 전통을 구축한 것에 자부심을 가지고 있다”며 “U300의 미국 승인은 당
사노피의 란투스 개량신약 '투제오'가 미FDA로부터 발매승인을 받았다.투제오는 1일 1회 투여용 장기지속형 기저인슐린제품으로, 성인 1, 2형 당뇨병 환자의 혈당수치 개선에 사용할 수 있다.총 3,500여명의 당뇨병 환자들을 대상으로 투제오의 효능과 안전성을 평가한 결과, 임상에서 나타난 부작용은 비인두염과 상기도 감염증으로 나타났다.